Tamsulosina Cinfa 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tamsulosina cinfa 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è tamsulosina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tamsulosina cinfa
3. Come prendere tamsulosina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare tamsulosina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è tamsulosina cinfa e a cosa serve

Tamsulosina è un bloccante dei recettori adrenergici alfa1A. Rilassa i muscoli della prostata e del tratto urinario.

Tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Rilassando i muscoli, permette all'urina di fluire più facilmente e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tamsulosina cinfa

Non prenda tamsulosina cinfa:

• Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), (i sintomi possono includere gonfiore del viso e della gola (angioedema)).
• Se ha avuto in precedenza un calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che provoca capogiri, lievi svenimenti o svenimento.
• Se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere tamsulosina cinfa

• Se soffre di capogiri o lievi svenimenti, specialmente in posizione eretta. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa e causare questi sintomi. Dovrà sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se ha gravi problemi renali. La dose normale di tamsulosina potrebbe non avere l'effetto desiderato se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se deve sottoporsi a un'intervento chirurgico oculare a causa di opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). Può manifestarsi un disturbo oculare chiamato "Sindrome dell’Iris Flaccido Intraoperatorio" (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Informi l’oculista che sta assumendo o ha assunto in precedenza cloridrato di tamsulosina. L’oculista adotterà le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se deve sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrà visitarla per confermare che i sintomi siano effettivamente causati da un ingrandimento della prostata.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e tamsulosina cinfa

Altri medicinali possono essere influenzati dalla tamsulosina. Al contrario, altri medicinali possono influenzare l’azione della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Medicinali che riducono la pressione arteriosa (come verapamil e diltiazem)
• Medicinali utilizzati per trattare l’HIV (come ritonavir o saquinavir)
• Medicinali per trattare le infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo)
• Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (come warfarin)
• Medicinali antiinfiammatori (come diclofenac)
• Medicinali per trattare le infezioni (come eritromicina e claritromicina)
• Immunosoppressori (come ciclosporina)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di tamsulosina cinfa con cibi e bevande

La tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Deve tenere presente che la tamsulosina può causare capogiri e lievi svenimenti. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

tamsulosina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere tamsulosina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, stando in posizione eretta o seduti (non sdraiati). È importante non rompere né frantumare la capsula, poiché ciò potrebbe interferire con l'azione della tamsulosina.

Se soffre di insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, può assumere la dose abituale di tamsulosina.

Se assume più tamsulosina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. In tal caso, potrebbe manifestare capogiri, debolezza e svenimenti, nonché vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo l'effetto della diminuzione della pressione arteriosa e, successivamente, contatti il suo medico. Il medico potrebbe somministrarle farmaci per ripristinare la pressione arteriosa e il livello di liquidi e monitorare le sue funzioni corporee. Se necessario, potrebbe effettuare un lavaggio gastrico e somministrarle un lassativo per eliminare dall'organismo la tamsulosina non ancora assorbita.

Se dimentica di prendere tamsulosina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Semplicemente, prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con tamsulosina cinfa

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i suoi disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, continui ad assumere tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di tamsulosina e contatti il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore improvviso di mani, piedi, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, causati da una reazione allergica (angioedema).

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): eruzione cutanea diffusa, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una grave infiammazione con vesciche sulla pelle nota come eritema multiforme.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, eiaculazione anomala, eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cefalea, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, con conseguenti capogiri, lievi svenimenti o perdita di coscienza (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all’interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, malessere (nausea), vomito, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di debolezza (astenia), prurito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Svenimento (sincope).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Erezione dolorosa (priapismo).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Vista offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso, bocca secca.

Durante un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma) può manifestarsi un disturbo noto come "Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria" (SIFI): la pupilla si dilata poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2, "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di tamsulosina cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale e mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tamsulosina cinfa

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato sodico, citrato di trietile e talco.

Corpo della capsula: gelatina, indigo carminio (E-132), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

tamsulosina cinfa si presenta in forma di capsule rigide a rilascio modificato, di colore arancione/verde oliva.

Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen - Paesi Bassi

oppure

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html