Тамсулозин Синфа 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Синфа 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Синфа
3. Как принимать Тамсулозин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Синфа и для чего его применяют

Тамсулозин является блокатором альфа1A-адренергических рецепторов. Он расслабляет мышцы простаты и мочевыводящих путей.

Тамсулозин назначается для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). За счёт расслабления мышц моча проходит легче, что облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом приёма тамсулозина Синфа

Не принимайте тамсулозин Синфа:

• Если вы аллергик на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6) (симптомы могут включать отёк лица и горла (ангионевротический отёк)).
• Если у вас в анамнезе имеется снижение артериального давления при вставании, которое вызывает головокружение, лёгкие обмороки или потерю сознания.
• Если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма тамсулозина Синфа:

• Если у вас возникает головокружение или лёгкие обмороки, особенно при вставании. Тамсулозин может снижать артериальное давление и вызывать эти симптомы. Вам следует сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
• Если у вас имеются тяжёлые нарушения функции почек. Возможно, стандартная доза тамсулозина не окажет ожидаемого эффекта, если ваши почки функционируют неправильно.
• Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Может развиться глазное заболевание, называемое «синдромом вялого радужки во время операции» (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали гидрохлорид тамсулозина. Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить приём этого лекарственного средства, если вы будете проходить операцию по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Перед началом лечения тамсулозином врач должен обследовать вас, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением размеров предстательной железы.

Дети и подростки

Не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку препарат неэффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и тамсулозин Синфа

Другие лекарственные средства могут быть затронуты тамсулозином. И наоборот, другие препараты могут влиять на действие тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, верапамилом и дилтиаземом);
• Препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ (например, ритонавиром или саквинавиром);
• Препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом или флуконазолом);
• Препаратами для профилактики тромбозов (например, варфарином);
• Противовоспалительными средствами (например, диклофенаком);
• Препаратами для лечения инфекций (например, эритромицином и кларитромицином);
• Иммунодепрессантами (например, циклоспорином).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём тамсулозина Синфа с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первой за день еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и лёгкие обмороки. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать тамсулозин Синфа

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первой трапезы в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, находясь в вертикальном положении или сидя (не лёжа). Важно, чтобы вы не разламывали и не разжёвывали капсулу, поскольку это может нарушить действие тамсулозина.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли тамсулозин Синфа в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли тамсулозина больше рекомендованной дозы, ваше артериальное давление может резко снизиться. В таком случае вы можете почувствовать головокружение, слабость, потерю сознания, а также тошноту и диарею. В этом случае следует лечь, чтобы уменьшить эффект от снижения артериального давления, и затем связаться с вашим врачом. Ваш врач, возможно, назначит вам лекарства для восстановления артериального давления и водно-солевого баланса и будет контролировать функции организма. При необходимости может быть проведена промывка желудка и применён слабительный препарат для выведения тамсулозина, ещё не поступившего в кровь.

Если вы забыли принять тамсулозин Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение тамсулозином Синфа

Если лечение тамсулозином было преждевременно прекращено, прежние симптомы могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое назначил вам врач, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тамсулозин Синфа может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём тамсулозина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): внезапный отёк рук, ног, губ, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание и/или зуд и кожную сыпь, обусловленные аллергической реакцией (ангионевротический отёк).

• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): генерализованная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

• Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): тяжёлое воспаление и пузыри на коже, известное как многоформная эритема.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция и отсутствие эякуляции.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль, ощущение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, кратковременные обмороки или потерю сознания (ортостатическая гипотензия), отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запор, диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота, сыпь, крапивница, чувство слабости (астения), зуд.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Обморок (синкопе).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Расплывчатость зрения, потеря зрения, носовое кровотечение, сухость во рту.

Во время хирургического вмешательства на глазу, проводимого по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), может развиться нарушение, известное как «Синдром вялого интраоперационного ириса» (SIFI): зрачок плохо расширяется, а радужка (окрашенная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение тамсулозина Синфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните в оригинальной упаковке, плотно закрыв её.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав тамсулозин синфа

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Корпус капсулы: желатин, индигокармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Синфа выпускается в виде твёрдых капсул с модифицированным высвобождением, оранжевого / оливково-зелёного цвета.

Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

или

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen – Нидерланды

или

SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat (Barcelona) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html