Тамсулозин Сінфа 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Сінфа 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин Сінфа
3. Як застосовувати Тамсулозин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке тамсулозин Сінфа і для чого його застосовують

Тамсулозин є блокатором адренергічних α1А-рецепторів. Він розслаблює м’язи простати та сечовивідних шляхів.

Тамсулозин призначають для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (доброю хворобою передміхурової залози). Розслаблюючи м’язи, цей засіб дозволяє сечі легше проходити та полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування тамсулозину Сінфа

Не приймайте Тамсулозин Сінфа 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG:

• Якщо Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), (симптоми можуть включати набряк обличчя та горла (ангіоедема)).
• Якщо у Вас є історія зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого запаморочення або втрати свідомості.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозину Сінфа

• Якщо у Вас виникає запаморочення або легке запаморочення, особливо при підйомі. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск і викликати ці симптоми. Вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання нирок. При неправильній роботі нирок звичайна доза тамсулозину може не дати очікуваного ефекту.
• Якщо Ви збираєтеся пройти офтальмологічну операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазур). Може розвинутися офтальмологічний стан, який називається "Синдром інертного ірису під час операції" (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали гідрохлорид тамсулозину. Офтальмолог прийме відповідні заходи щодо лікування та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо Ви плануєте операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазур).

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити Вас, щоб підтвердити, що симптоми дійсно викликані збільшенням розміру простати.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність не доведена для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та тамсулозин Сінфа

Інші лікарські засоби можуть бути впливові від тамсулозину. Навпаки, інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Ліками, які знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• Ліками, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, сахарін)
• Протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол).
• Ліками для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин).
• Протизапальними засобами (наприклад, диклофенак).
• Ліками для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин).
• Імунодепресантами (наприклад, циклоспорин).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом тамсулозину Сінфа разом з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об'єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення та легке запаморочення. Керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами тільки у разі добреї самопочуття.

Тамсулозин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати тамсулозин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або першої страви протягом дня.

Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, перебуваючи у вертикальному положенні або сидячи (не лежачи). Дуже важливо, щоб ви не розкривали і не подрібнювали капсулу, оскільки це може порушити дію тамсулозину.

Якщо у вас є легка або помірна ниркова або печінкова недостатність, ви можете приймати звичайну дозу тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід, ваш тиск може раптово знизитися. У такому разі можуть виникнути запаморочення, слабкість і непритомність, а також блювота та діарея. Ляжте, щоб зменшити вплив зниження тиску, а потім зв’яжіться з лікарем. Лікар, можливо, призначить вам ліки для відновлення артеріального тиску та рівня рідини в організмі, а також буде спостерігати за функціями організму. За необхідності може бути проведено промивання шлунка та призначено проносне, щоб вивести тамсулозин, який ще не потрапив у кров.

Якщо ви забули прийняти тамсулозин Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування тамсулозином Сінфа

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, який вам призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати тамсулозин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): раптовий набряк рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіж та висип на шкірі, спричинені алергійною реакцією (ангіоневротичний набряк).

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): загальний висип, набряк та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тяжкий запалення та пухирі на шкірі, відомі як еритема мультиформна.

**Часті (*можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запаморочення, порушення еякуляції, ретроградна еякуляція та відмова еякуляції.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Головний біль, відчуття серцебиття (палітації), зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого непритомність або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія), набряк та подразнення всередині носа (риніт), запор, діарея, нездужання (нудота), блювота, висип, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія), свербіж.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Непритомність (синкопе).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Болюча ерекція (піапізм).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Розмитість зору, втрата зору, носові кровотечі, сухість у роті.

Під час офтальмологічної операції через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глauкома) може виникнути розлад, відомий як «Синдром в’ялого ірису під час операції» (SIFI): зіниця погано розширюється, а ірис (кольорове кільце ока) може стати в’ялим під час втручання. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання тамсулозину Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці та тримайте упаковку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад тамсулозину Сінфа

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид.

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) у вигляді дисперсії 30 %, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Тіло капсули: желатин, індинго-кармін (Е-132), діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Сінфа 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG має форму твердих капсул з модифікованим вивільненням, колір — помаранчевий/оливково-зелений.

Кожна упаковка містить 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Неймеген – Нідерланди

або

SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html