Tamsulozyna CINFA 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tamsulosina cinfa 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest tamsulosina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tamsulosina cinfa
3. Jak stosować tamsulosina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tamsulosina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tamsulozyna cinfa i do czego służy

Tamsulozyna to lek blokujący receptory adrenergiczne alfa1A. Rozluźnia mięśnie prostaty i układu moczowego.

Tamsulozyna jest stosowana w celu złagodzenia dolegliwości układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Dzięki rozluźnieniu mięśni pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tamsulosyny cinfa

Nie przyjmuj tamsulosyny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), (objawy mogą obejmować opuchliznę twarzy i gardła (angioedem)).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej przypadki obniżenia ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą, co powoduje zawroty głowy, lekkie omdlenia lub utratę przytomności.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulosyny cinfa:

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub lekkich omdleń, szczególnie po przejściu w pozycję stojącą. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie krwi i powodować te objawy. Powinieneś(-aś) usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Standardowa dawka tamsulozyny może nie wywołać oczekiwanego działania, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz być poddany(-a) operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić zaburzenie oka zwane „Zespolem wiotkiego tęczówki podczas operacji” (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) wcześniej tamsulozyny chlorowodorek. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną lekarz powinien Cię przebadać, aby potwierdzić, że objawy rzeczywiście wynikają z powiększenia prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest skuteczne w tej grupie wiekowej.

Inne leki i tamsulosyna cinfa

Inne leki mogą być wpływowane przez tamsulozynę. Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie tamsulozyny. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. werapamilem i diltiazemem)
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV (np. rytonawirem lub sakwinawirem)
• Lekami stosowanymi na infekcje grzybicze (np. ketoconazolem, itraconazolem, worykonazolem lub fluconazolem)
• Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (np. warfaryną)
• Lekami przeciwzapalnymi (np. diklofenakiem)
• Lekami stosowanymi na infekcje (np. erytromycyną i klaritromycyną)
• Immunosupresorami (np. cyklosporyną)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie tamsulosyny cinfa z posiłkami i napojami

Tamsulozynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając tabletkę szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana w leczeniu kobiet.

U mężczyzn zgłaszano nieprawidłowe nasienie (zaburzenia nasienia). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (nasienie wsteczne) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i lekkie omdlenia. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

tamsulosyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tamsulosin cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, będąc w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w leżeniu). Ważne jest, aby nie rozwalać ani nie rozdrabniać kapsułki, ponieważ może to zakłócić działanie tamsulosinu.

Jeśli cierpisz na niewielką lub umiarkowaną niewydolność nerek lub wątroby, możesz przyjmować zwykłą dawkę tamsulosinu.

Jeśli przyjmiesz więcej tamsulosinu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tamsulosinu, może ulec nagłemu obniżeniu ciśnienie krwi. W takim przypadku możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie i omdlenia, a także wymioty i biegunkę. Połóż się, aby zminimalizować skutki spadku ciśnienia krwi, a następnie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać Ci leki wspomagające przywrócenie ciśnienia krwi i poziomu płynów w organizmie oraz monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby może zostać wykonane przemywanie żołądka oraz podane leki przeczyszczające w celu usunięcia z organizmu tamsulosinu, który jeszcze nie został wchłonięty do krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosin cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosin cinfa

Przedwczesne przerwanie leczenia tamsulosinem może spowodować powrót pierwotnych dolegliwości. Dlatego przyjmuj tamsulosin przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować tamsulozynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nagłe obrzęki rąk, stóp, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę, spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk).

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ogólnoustępujące wysypki, zapalenia i pęcherze na skórze oraz/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie i pęcherze na skórze znane jako wielopostaciowe rumień.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, nieprawidłowa ejakulacja, ejakulacja wsteczna i brak ejakulacji.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Bóle głowy, uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatanie serca), obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie omdlenia lub utratę przytomności (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęki i podrażnienie wewnątrz nosa (rzężenie), zaparcia, biegunka, niedowolność (nudności), wymioty, wysypka, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia), swędzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Omdlenie (zawał).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Bólowa erekcja (priapizm).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rozmyta wzroku, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić zaburzenie zwane „Zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji” (SIFI): źrenica słabo się rozszerza, a tęczówka (kolorowy, okrągły element oka) może stać się wiotka podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie tamsulozyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je dokładnie zamknięte.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, pozw. CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład tamsulosina cinfa

Substancją czynną jest tamsulozyna hydrochloran.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu i talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, barwnik czerwony karmin (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

tamsulosina cinfa jest dostępna w postaci twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego / oliwkowego.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen – Holandia

lub

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67308/P_67308.html