Omnic 0,4 mg capsule a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Omnic, 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se manifesta effetti indesiderati in forma grave, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omnic 0,4 e a cosa serve
2. Prima di prendere Omnic 0,4
3. Come prendere Omnic 0,4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omnic 0,4
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Omnic 0,4 e a cosa serve

Il principio attivo di Omnic 0,4 è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Omnic 0,4 è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, minzione urgente e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Prima di assumere Omnic 0,4

Non prenda Omnic 0,4

• se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omnic 0,4.

L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli dell’organismo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).

• se soffre di gravi disturbi epatici.
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione sanguigna nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Presti particolare attenzione con Omnic 0,4

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per la quale viene trattato.
• Raramente, durante l’assunzione di Omnic 0,4, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se soffre di gravi disturbi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). La preghiamo di informare il suo oculista se ha assunto in precedenza, sta assumendo o intende assumere Omnic 0,4. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per cataratta o glaucoma.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Assunzione di altri medicinali

L’assunzione contemporanea di Omnic 0,4 con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l’eliminazione di Omnic dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Omnic 0,4 con cibi e bevande

Omnic 0,4 deve essere assunto dopo la colazione o il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Omnic non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze che Omnic 0,4 influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, deve tenere presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere Omnic 0,4

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Omnic 0,4 indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata né masticata. Di norma, Omnic 0,4 viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con Omnic 0,4.

Se assume una quantità di Omnic 0,4 superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità eccessiva di Omnic 0,4 può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnati da sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omnic 0,4

Se ha dimenticato di assumere Omnic 0,4 come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l’assunzione per un intero giorno, può semplicemente continuare a prendere la sua capsula quotidiana come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti che si verificano quando si interrompe il trattamento con Omnic 0,4

Se il trattamento con Omnic 0,4 viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda Omnic 0,4 per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omnic 0,4 può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, specialmente quando si è seduti o ci si alza in piedi.

Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile), riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associata a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzioni cutanee, prurito ed orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Svenimento e improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato).

Eruzioni cutanee, infiammazione e bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratoria (dispnea).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza Omnic 0,4, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.
• Bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omnic 0,4

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Omnic 0,4 dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo “EXP” e sulla confezione dopo “CAD” (mese e anno). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Cosa contiene Omnic 0,4

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: nel contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80 (E433), laurilsolfato di sodio, triacetina (E1518), stearato di calcio (E470a) e talco (E553b). Nella capsula: gelatina dura, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Nell'inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Omnic 0,4 e contenuto della confezione

Le capsule di Omnic 0,4 sono di colore arancione/verde oliva, con impresso il codice “0,4”, logo e “701”. Omnic 0,4 è confezionato in blister di alluminio contenuti in astucci di cartone. Le confezioni contengono 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Tel 0034-914952700

Responsabile della produzione:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 12/2013

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/