Омник 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омник, 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может им навредить, даже если их симптомы такие же, как и у вас.

• Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, или если один из описанных побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

В данной инструкции:

1. Что такое Омник 0,4 и для чего он применяется
2. Перед приёмом Омник 0,4
3. Как принимать Омник 0,4
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омник 0,4
6. Дополнительная информация

1. Что такое Омник 0,4 мг и для чего его применяют

Активное вещество препарата Омник 0,4 мг — тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических альфа1A/1D-рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает прохождение мочи по уретре и улучшает мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Омник 0,4 мг применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Перед приёмом Омник 0,4

Не принимайте Омник 0,4

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тамсулозину или к любому из других компонентов препарата Омник 0,4.

Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк).

• если у вас тяжёлые заболевания печени.
• если у вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Особая осторожность при приёме Омник 0,4

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, с которым вы проходите лечение.
• В редких случаях при приёме Омник 0,4, как и других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать Омник 0,4. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли отложить или временно прекратить приём препарата, если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Приём других лекарственных средств

Одновременный приём Омник 0,4 с другими препаратами этой группы (альфа1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение Омник из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Приём Омник 0,4 вместе с пищей и напитками

Омник 0,4 следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Омник не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о влиянии Омник 0,4 на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения, и в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Омник 0,4 мг

Принимайте Омник 0,4 мг строго по назначению врача. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Доза препарата составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разделяя. Обычно Омник 0,4 мг назначается на длительный срок. Эффект препарата на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном лечении Омником 0,4 мг.

Если вы приняли Омник 0,4 мг в большей дозе, чем следовало

Приём слишком большой дозы Омник 0,4 мг может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или обморока. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омник 0,4 мг

Если вы забыли принять Омник 0,4 мг в соответствии с рекомендациями, вы можете принять свою суточную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулы по одной в день, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Эффекты, возникающие при прекращении лечения Омником 0,4 мг

При преждевременном прекращении лечения Омником 0,4 мг симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте Омник 0,4 мг в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные симптомы исчезли. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омник 0,4 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, особенно при сидении или вставании.

Нарушение эякуляции (нарушение семяизвержения). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль, сердцебиение (учащённый сердечный ритм, ощущаемый самим пациентом), снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением, выделения из носа или заложенность носа (ринит), диарея, ощущение тошноты и рвота, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).

Сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка)
• Если вы проходите хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали Омник 0,4 мг, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой.
• Сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Омник 0,4 мг

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Омник 0,4 мг после окончания срока годности, указанного на блистере после «EXP» и на упаковке после «CAD» (месяц и год). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Что содержит Омник 0,4

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: в содержимом капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триацетин (Е1518), стеарат кальция (Е470а) и тальк (Е553b). В оболочке капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172). В краске для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид Омник 0,4 и размер упаковки

Капсулы Омник 0,4 имеют оранжево-оливковый цвет и маркировку: «0,4», логотип и «701». Омник 0,4 выпускается в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные пачки. Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D, 31-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. 0034-914952700

Ответственный за производство:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Настоящая инструкция была утверждена в 12/2013

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/