Омнік 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омнік 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням

тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.

• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, або якщо один із зазначених побічних ефектів виражений у важкій формі, повідомте лікаря або фармацевта.

У цій інструкції:

1. Що таке Омнік 0,4 і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Омнік 0,4
3. Як застосовувати Омнік 0,4
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омнік 0,4
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омнік 0,4 мг і для чого його застосовують

Діючою речовиною в Омнік 0,4 мг є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи безпечнішому сечовипусканню. Крім того, зменшується відчуття необхідності сечовипускання.

Омнік 0,4 мг застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Це такі симптоми, як: утруднене сечовипускання (слабкий струмінь сечі), краплі сечі, необхідність термінового сечовипускання, а також часте бажання сечовиділення як вдень, так і вночі.

2. Перед прийомом Омнік 0,4

Не приймайте Омнік 0,4

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів препарату Омнік 0,4.

Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоедема).

• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо у вас запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сидіння або підйому).

Особлива обережність при прийомі Омнік 0,4

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке лікується.
• Рідко під час прийому Омнік 0,4 можуть виникати втрати свідомості, як і при застосуванні інших препаратів цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати Омнік 0,4. Це дозволить лікарю вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності тимчасового відтермінування або припинення прийому цього препарату перед операцією через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому).

Діти

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність у цій групі не встановлена.

Прийом інших лікарських засобів

Прийом Омнік 0,4 разом з іншими препаратами цієї групи (антагоністами α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, що можуть знижувати виведення Омнік з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Прийом Омнік 0,4 разом із їжею та напоями

Омнік 0,4 слід приймати після сніданку або першої їжі протягом дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Омнік не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що виділяється, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що Омнік 0,4 впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що можуть виникати запаморочення, і в цьому разі не слід виконувати діяльність, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Омнік 0,4

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Омнік 0,4, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Доза становить одну капсулу на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу потрібно ковтати цілком, не розкривати і не жувати. Зазвичай Омнік 0,4 призначають на тривалий час. Ефекти щодо сечового міхура та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Омнік 0,4.

Якщо ви прийняли Омнік 0,4 у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування Омнік 0,4 може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення або непритомності. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Омнік 0,4

Якщо ви забули прийняти Омнік 0,4 у встановлений час, ви можете прийняти пропущену дозу пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати по одній капсулі щодня, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Ефекти, що виникають при припиненні лікування Омнік 0,4

Якщо лікування Омнік 0,4 припинити передчасно, симптоми, що були спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте Омнік 0,4 протягом усього часу, який призначив лікар, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Перед тим як припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омнік 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Поширені (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

Запаморочення, особливо під час сидіння або під час піднімання.

Порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або взагалі відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Непоширені (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів):

Біль у голові, серцебиття (серцебиття швидше, ніж зазвичай, і відчувається), зниження артеріального тиску, наприклад, під час піднімання після сидячого або лежачого положення, іноді зі зв’язаним запамороченням, виділення або закладеність носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висипання на шкірі, свербіж та кропив’янка (уртикарна).

Рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 1 000 пацієнтів):

Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів):

Приапізм (небажана, тривала та болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання).

Висипання, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Серйозні висипання на шкірі (еритема ексудативна множинна, ексфоліативний дерматит)
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Якщо Ви плануєте пройти хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глінкома), і Ви вже приймаєте або раніше приймали Омнік 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою.
• Сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнік 0,4

Зберігати у вихідній упаковці.

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Омнік 0,4 після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після «EXP» та на упаковці після «CAD» (місяць і рік). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як позбутися від непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Що містить Омнік 0,4

• Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид
• Інші складові: у вмісті капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрію, триацетин (Е1518), стеарат кальцію (Е470а) та тальк (Е553b). У оболонці капсули: тверда желатина, індигоцин (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та червоний залізний оксид (Е172). У друкованій фарбі: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520) та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Омнік 0,4 та розмір упаковки

Капсули Омнік 0,4 мають колір від помаранчевого до оливково-зеленого, марковані кодом «0,4», логотипом та «701». Омнік 0,4 міститься в алюмінієвих блистерних упаковках, які розміщені в картонних коробках. Упаковки містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 капсул.

Можуть бути доступні в аптеках лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. 0034-914952700

Виробник:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей листок-вкладиш був схвалений у 12/2013

Докладна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/