Omnic 0,4 mg kapsułki z kontrolowanym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omnic, 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli wystąpi u Ciebie jedno z opisanych działań niepożądanych w ciężkiej formie, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Omnic 0,4 i do czego służy
2. Przed zażyciem Omnic 0,4
3. Jak stosować Omnic 0,4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnic 0,4
6. Inne informacje

1. Co to jest Omnic 0,4 i do czego jest stosowany

Substancją czynną w Omnic 0,4 jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenoreceptorów alfa1A/1D. Działa poprzez zmniejszanie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłego przymuszenia do oddania moczu.

Omnic 0,4 stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Do takich dolegliwości należą: trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), kaplanie, nagłe przymuszenie do oddania moczu oraz potrzeba częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Przed zażyciem Omnic 0,4

Nie przyjmuj Omnic 0,4

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu oraz świądem i wysypką skórną (angioedem).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli dolegają Cię zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Omnic 0,4

• Wymagane są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.
• Rzadko, podczas stosowania Omnic 0,4 może dojść do omdleń, jak to ma miejsce przy innych lekach tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś przeprowadzany lub planujesz operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Poinformuj swojego okulistę, czy przyjmowałeś wcześniej, przyjmujesz obecnie lub planujesz przyjmować Omnic 0,4. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Zażywanie Omnic 0,4 w połączeniu z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami alfa-1-adrenoreceptorów) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie Omnic z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Omnic 0,4 z posiłkami i napojami

Omnic 0,4 należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Omnic nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada), lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieistotna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Omnic 0,4 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy; w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Omnic 0,4

Stosuj Omnic 0,4 dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej pękać ani żuć. Zazwyczaj Omnic 0,4 przepisuje się na dłuższy okres czasu. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia Omnic 0,4.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Omnic 0,4

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Omnic 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Omnic 0,4

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Omnic 0,4 zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć swoją dawkę dzienną Omnic 0,4 później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś/-aś dawkę w jednym dniu, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie dziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Efekty występujące po przerwaniu leczenia Omnic 0,4

Jeśli leczenie Omnic 0,4 zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy stosować Omnic 0,4 przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omnic 0,4 może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Częste (mogą występować u do jednej osoby na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale kierowane do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada), lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niecześć (mogą występować u do jednej osoby na 100 pacjentów):

Ból głowy, kołatanie serca (przyśpieszone tętno, odczuwalne przez pacjenta), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszy mu zawrót głowy, kapiące lub zatkane nosowe (rzinita), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą występować u do jednej osoby na 1000 pacjentów):

Omdlenie oraz nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do jednej osoby na 10 000 pacjentów):

Priapizm (niepożądana, przedłużająca się i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej).

Wysypka skórna, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry)
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Jeśli ma Pan zamiar poddać się zabiegowi chirurgicznemu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), a aktualnie przyjmuje Pan lub wcześniej przyjmował Pan Omnic 0,4, w czasie operacji źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.
• Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazomność Omnic 0,4

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zachować z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.

Nie stosować Omnic 0,4 po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym po napisie „EXP” oraz na tece po oznaczeniu „CAD” (miesiąc i rok). Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Co zawiera Omnic 0,4

• Substancją czynną jest tamsulozyny hydrochloran
• Pozostałe składniki to: w zawartości kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E460), kopolimer kwasu metylakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80 (E433), laurylosiarczan sodu, triacetyna (E1518), stearynian wapnia (E470a) i talk (E553b). W powłoce kapsułki: żelatyna twarda, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172). W tuszu do nadruku: lak (E904), glikol propylenowy (E1520) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd kapsułek Omnic 0,4 i wielkość opakowania

Kapsułki Omnic 0,4 są pomarańczowe/oliwkowo-zielone, z oznaczeniem „0,4”, logo i „701”. Omnic 0,4 jest pakowany w blister z folii aluminiowej, umieszczony w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. 0034-914952700

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w 12/2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/