Tamsulosina Sandoz 0,4 mg capsule a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz
3. Come prendere Tamsulosina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Sandoz e a cosa serve

Tamsulosina viene utilizzata per il trattamento dei sintomi urinari causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB - prostata ingrandita).

Il principio attivo contenuto nelle capsule appartiene al gruppo dei bloccanti alfa 1A, che riduce la contrazione muscolare nella prostata e nell'uretra. Questo effetto facilita il flusso dell'urina attraverso l'uretra e migliora la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Sandoz

Non prenda Tamsulosina Sandoz

• se è allergico alla tamsulosina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità o l’allergia alla tamsulosina può manifestarsi con un improvviso gonfiore di mani e piedi, gonfiore di labbra, lingua o gola con difficoltà respiratoria e/o prurito e sensazione di formicolio (angioedema),
• se in precedenza ha avuto capogiri o svenimenti dovuti a un calo della pressione arteriosa (ad esempio quando si siede o si alza rapidamente),
• se ha avuto gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Sandoz:

• se ha avuto gravi problemi renali,
• se manifesta capogiri o svenimenti durante l’assunzione di tamsulosina. In tal caso si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiano,
• se avverte un improvviso gonfiore di mani o piedi, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratoria e/o prurito e formicolio, dovuto a una reazione allergica (angioedema) durante l’assunzione di tamsulosina,
• se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Informi il suo oculista se ha assunto, sta assumendo o prevede di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà adottare le opportune misure precauzionali riguardo alla terapia e alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere il trattamento con questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino o aumento della pressione oculare.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, dovrà essere visitato dal medico per escludere la presenza di altre patologie che potrebbero causare sintomi simili a quelli della prostata ingrossata (ipertrofia prostatica benigna). Dovrà essere effettuato un particolare esame (esplorazione rettale). Se necessario, dovrà essere effettuata la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ha effetto in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa come verapamil e diltiazem,
• medicinali per il trattamento dell’HIV come ritonavir o indinavir,
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo o itraconazolo,
• altri alfa-bloccanti come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina,
• eritromicina o claritromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni,
• ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato ad es. dopo un trapianto d’organo.

La tamsulosina può causare una diminuzione della pressione arteriosa quando somministrata insieme ad un altro alfa1A-bloccante.

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o della prostata ingrossata possono manifestare capogiri o svenimenti, dovuti a una bassa pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato tali sintomi dopo aver assunto medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfa-bloccanti. Per ridurre la possibilità che tali sintomi si verifichino, si raccomanda di regolare la dose giornaliera degli alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento per la disfunzione erettile.

Il diclofenac (un antinfiammatorio analgesico) e la warfarina (utilizzata come anticoagulante) possono influire sulla velocità di eliminazione della tamsulosina.

Assunzione di Tamsulosina Sandoz con cibi e bevande

La tamsulosina deve essere assunta dopo il primo pasto della giornata. Assumere tamsulosina a stomaco vuoto può aumentare la frequenza o la gravità degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Fertilità

Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo può influire sulla fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ad oggi non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono tenere presente che possono manifestare capogiri.

Tamsulosina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula a rilascio modificato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, dopo la colazione.

La capsula deve essere assunta stando in piedi o seduti eretti (non sdraiati) e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.

La capsula non deve essere masticata.

Il suo medico le ha prescritto una dose adeguata per lei e per la sua patologia, specificandole la durata del trattamento.

Non deve modificare autonomamente la dose.

Se ritiene che l'effetto della tamsulosina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina Sandoz

Se assume una quantità di Tamsulosina Sandoz superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Sandoz

Se dimentica di assumere la tamsulosina dopo il primo pasto della giornata, può farlo in un momento successivo della stessa giornata, dopo aver mangiato.

Nel caso in cui abbia saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente continuare a prendere la sua capsula giornaliera come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Sandoz

Non interrompa il trattamento con Tamsulosina Sandoz a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico, poiché l'interruzione potrebbe causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Tamsulosina Sandoz e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare quanto segue:

• gonfiore improvviso di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua o gola, con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, causato da una reazione allergica (angioedema),
• lesioni gravi e ulcere alle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson),
• grave infiammazione con bolle sulla pelle nota come eritema multiforme.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

capogiri, disturbi dell’eiaculazione inclusa una riduzione o assenza di eiaculazione del liquido seminale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

cefalea, battito cardiaco irregolare, capogiri specialmente quando ci si siede o ci si alza, raffreddori, stitichezza, diarrea, nausea, vomito, esantema, prurito, orticaria, sensazione di debolezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

svenimenti, gonfiore delle mani o dei piedi, gonfiore di labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie e/o prurito ed esantema (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

ulcere gravi e lesioni alle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), erezione dolorosa e prolungata in assenza di stimolazione sessuale (priapismo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

visione offuscata, disfunzione visiva, sanguinamento dal naso, grave infiammazione con bolle sulla pelle (eritema multiforme), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), ritmo cardiaco irregolare (a volte potenzialmente letale), battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie, secchezza orale. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister: conservare nell’imballaggio originale.

Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sull’imballaggio di cartone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Sandoz

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco nel contenuto della capsula; gelatina, carminio indaco (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172) nella parte della capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva contenenti pellets di colore bianco o biancastro.

Le capsule sono confezionate in blister di PVC/PE/PVDC/Al o in flaconi di HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, il tutto inserito in imballaggi di cartone, oppure confezionate direttamente in flaconi di HDPE con chiusura in PP a prova di bambino.

Dimensioni della confezione:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 capsule rigide a rilascio modificato.

Flaconi: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 capsule rigide a rilascio modificato.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon BV

Microweg 22, 6545

CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – Kapseln

Belgio Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Danimarca Masulin

Finlandia Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova

Francia TAMSULOSINE SANDOZLP 0,4 mg, gélule a libération prolongée

Germania Tamsulosin–Sandoz 0,4 mg hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Italia TAMSULOSINA SANDOZ de

Portogallo TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/