Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тамсулозин Сандоз
3. Как принимать Тамсулозин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Сандоз и для чего он применяется

Тамсулозин применяется для лечения симптомов, возникающих при мочеиспускании, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ — увеличение предстательной железы).

Активное вещество капсул относится к классу блокаторов α_1A-адренорецепторов, которое снижает мышечное напряжение в предстательной железе и уретре. Это действие способствует улучшению оттока мочи по уретре и облегчает мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамсулозин Сандоз

Не принимайте Тамсулозин Сандоз

• если у вас аллергия на тамсулозина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность или аллергия к тамсулозину может проявляться внезапным отеком рук и ног, отеком губ, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания и/или зуд и жжение (ангионевротический отек),
• если у вас ранее были головокружение или обмороки из-за снижения артериального давления (например, при резком сидении или вставании),
• если у вас были тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозин Сандоз:

• если у вас были тяжелые заболевания почек,
• если у вас возникает головокружение или обмороки во время приема тамсулозина. В этом случае необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов,
• если вы испытываете внезапный отек рук или ног, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания и/или зуд и жжение, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек) во время приема тамсулозина,
• если вам предстоит или запланирована хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Сообщите своему офтальмологу, принимали ли вы, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист может принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарственного средства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или прервать прием этого лекарственного средства перед операцией из-за помутнения хрусталика или повышенного внутриглазного давления.

Перед началом лечения тамсулозином необходимо пройти обследование у врача с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты). Должен быть проведен определенный вид обследования (ректальное исследование). При необходимости, до начала лечения и в дальнейшем с регулярными интервалами, следует определить уровень простат-специфического антигена (ПСА) в крови.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории населения не установлена.

Прием Тамсулозин Сандоз с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• лекарственные средства для снижения артериального давления, такие как верапамил и дилтиазем,
• лекарственные средства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или индинавир,
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол,
• другие альфа-блокаторы, такие как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин,
• эритромицин или кларитромицин — антибиотики, применяемые для лечения инфекций,
• циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый, например, после трансплантации органов.

Тамсулозин может вызывать снижение артериального давления при одновременном применении с другим альфа1A-блокатором.

Некоторые пациенты, получающие терапию альфа-блокаторами для лечения высокого артериального давления или увеличенной простаты, могут испытывать головокружение или обмороки, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали такие симптомы после приема лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (импотенции) вместе с альфа-блокаторами. Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, следует скорректировать суточную дозу альфа-блокаторов до начала лечения эректильной дисфункции.

Диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (применяется как антикоагулянт) могут влиять на скорость выведения тамсулозина.

Прием Тамсулозин Сандоз с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после первого приема пищи в день. Прием тамсулозина натощак может увеличить частоту или тяжесть побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

Фертильность

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

На данный момент нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациенты должны учитывать, что у них может возникнуть головокружение.

Тамсулозин Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной твердой капсуле с модифицированным высвобождением; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Тамсулозин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день после завтрака.

Капсулу следует принимать стоя или сидя (не лёжа) и запивать стаканом воды целиком.

Капсулу нельзя разжёвывать.

Ваш врач назначил вам дозу, соответствующую вашему состоянию и заболеванию, и указал продолжительность лечения.

Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы считаете, что действие тамсулозина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тамсулозин Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Тамсулозин Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тамсулозин Сандоз

Если вы забыли принять тамсулозин после первого приёма пищи в течение дня, вы можете сделать это позже в тот же день после еды.

Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать свою ежедневную капсулу в соответствии с предписанием.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Тамсулозин Сандоз

Не прекращайте лечение Тамсулозин Сандоз без указания врача, поскольку прекращение может привести к повторному возникновению симптомов или их ухудшению.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Тамсулозин Сандоз и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапный отек одной или нескольких следующих частей тела: рук, ног, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания и/или зуд и высыпания, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отек),
• тяжелые язвы и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона),
• тяжелое воспаление кожи с образованием волдырей, известное как многоформная эритема.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение, нарушения эякуляции, включая уменьшенную или отсутствующую эякуляцию семенной жидкости.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль, нерегулярное сердцебиение, головокружение, особенно при сидении или вставании, простудные заболевания, запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, ощущение слабости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

обмороки, отек рук или ног, отек губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания и/или зуд и высыпания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

тяжелые язвы и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), болезненная и продолжительная эрекция при отсутствии полового возбуждения (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

расплывчатое зрение, нарушение зрения, кровотечение из носа, тяжелое воспаление кожи с образованием волдырей (многоформная эритема), шелушение кожи (экзфолиативный дерматит), нарушение сердечного ритма (иногда опасное для жизни), учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, сухость во рту. Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа и вида детей.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: держать флакон плотно закрытым.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после надписи «САD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Сандоз

• Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк — в содержимом капсулы; желатин, индиго кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) — в корпусе капсулы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением оранжево-оливкового цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Капсулы упаковывают в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al или в полимерные флаконы из ПЭВП с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, и помещают в картонные пачки, либо упаковывают в полимерные флаконы из ПЭВП с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Флаконы: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Synthon BV
Microweg 22, 6545
CM Неймеген
Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
Испания

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – Kapseln
Бельгия Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Дания Masulin
Финляндия Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova
Франция TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Германия Tamsulosin–Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Италия TAMSULOSINA SANDOZ de
Португалия TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/