Tamsulozyna Sandoz 0,4 mg kapsułki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu leku EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Sandoz i do czego służy

Tamsulosina jest stosowana w leczeniu objawów zaburzeń mikcji spowodowanych łagodnym przerostem prostaty (LPP – powiększenie prostaty).

Substancja czynna zawarta w kapsułkach należy do grupy blokerów α1A, które osłabiają skurcz mięśni w okolicy prostaty i cewki moczowej. Działa to ułatwiająco na odpływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Sandoz

Nie przyjmuj Tamsulosina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulozynę może objawiać się nagłym obrzękiem rąk i stóp, obrzękiem warg, języka lub gardła powodującym trudności w oddychaniu i/lub świądem i swędzeniem (angioedem),
• jeśli miałeś zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (np. podczas siadania lub szybkiego wstawania),
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Sandoz:

• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli pojawiają się u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulozyny. Należy wtedy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią,
• jeśli wystąpi nagły obrzęk rąk lub stóp, warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i świąd, spowodowany reakcją alergiczną (angioedem) podczas stosowania tamsulozyny,
• jeśli ma być lub zaplanowana operacja oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).

Powiadom swojego okulisty, jeśli przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista może podjąć niezbędne środki ostrożności dotyczące leczenia i techniki operacyjnej. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub przerwać leczenie tym lekiem przed operacją z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną należy przejść badanie u lekarza w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do tych występujących przy powiększonej prostacie (łagodne przerośnięcie prostaty). Należy wykonać badanie fizykalne (badanie per rectum). W razie potrzeby należy wykonać oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazuje działania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Sandoz z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil i diltiazem,
• leki stosowane w terapii HIV, takie jak rytonawir lub indynawir,
• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak ketozokonazol lub itrakonazol,
• inne blokerów alfa, takie jak doksazozyna, indoramina, prazozyna lub alfuzozyna,
• erytromycynę lub klaritromycynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• cyklosporynę – immunosupresor stosowany np. po przeszczepieniu narządu.

Tamsulozyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi, gdy jest stosowana razem z innym blokerem alfa1A.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy blokerów alfa w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub powiększonej prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy po przyjmowaniu leków stosowanych na zaburzenia erekcji (impotencję) w połączeniu z blokerami alfa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy dostosować dawkę dzienną blokerów alfa przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy) mogą wpływać na szybkość eliminacji tamsulozyny.

Stosowanie Tamsulosina Sandoz z posiłkami i napojami

Tamsulozynę należy przyjmować po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie tamsulozyny na pusty żołądek może zwiększyć liczbę niepożądanych działań lub nasilić ich ciężkość.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Płodność

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Może to wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Do chwili obecnej nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak pacjenci powinni mieć na uwadze możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Tamsulosina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę o modyfikowanym uwalnianiu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsuła dziennie po śniadaniu.

Kapsułę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej) i połknąć całą z szklanką wody.

Nie należy żuć kapsułki.

Lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę dostosowaną do Twojej choroby i określił długość leczenia.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki leku.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tamsulosiny po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić później tego samego dnia po jedzeniu.

Jeśli opuściłeś/-łaś dawkę w ciągu dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie dziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Sandoz

Nie przerywaj leczenia Tamsulosina Sandoz, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów lub ich nasilenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Tamsulosina Sandoz i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nagłe obrzęki jednej lub wszystkich następujących części ciała: rąk, stóp, warg, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę, spowodowane reakcją alergiczną (angioedem),
• poważne owrzodzenia i zmiany w błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona),
• ciężki obrzęk skóry i pęcherze znany jako wielopostaciowe zaczerwienienie (eritema multiforme).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona lub niemal niezauważalna ejakulacja nasienia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

ból głowy, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania, przeziębienie, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, uczucie osłabienia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zawroty głowy, obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

poważne owrzodzenia i zmiany w błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), bolesna i trwająca erekcja bez pobudzenia seksualnego (priapizm).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie, zaburzenia wzroku, krwawienie z nosa, ciężki obrzęk i pęcherze na skórze (eritema multiforme), łuszczenie się skóry (dermatyty egzofoliacyjna), nieregularny rytm serca (czasem stan zagrożenia życia), przyspieszony rytm serca, trudności w oddychaniu, suchość w ustach. Jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a Ty przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulosina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Blistery: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelka: Przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na blisterze, butelce i opakowaniu tekturowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Sandoz

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorotku tamsulozyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk we wnętrzu kapsułki; żelatyna, barwnik indygo karmin (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelazokwas amoniakalny żółty (E 172), żelazokwas amoniakalny czerwony (E 172) i żelazokwas amoniakalny czarny (E 172) w korpusie kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/oliwkowego, zawierająca granulki białe do prawie białych.

Kapsułki są pakowane do folii PVC/PE/PVDC/Al lub do butelek z tworzywa HDPE z dzieciorostronnym zamkiem PP i umieszczane w opakowaniach tekturowych albo do butelek z tworzywa HDPE z dzieciorostronnym zamkiem PP.

Wielkości opakowań:

Folia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Butelki: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Synthon BV

Microweg 22, 6545

CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – Kapseln

Belgia Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Dania Masulin

Finlandia Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova

Francja TAMSULOSINE SANDOZLP 0,4 mg, gélule a libération prolongée

Niemcy Tamsulosin–Sandoz 0,4 mg hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Włochy TAMSULOSINA SANDOZ de

Portugalia TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/