Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тамсулозин Сандоз
3. Як застосовувати Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого його застосовують

Тамсулозин Сандоз застосовують для лікування симптомів під час сечовипускання, спричинених доброякісною гіперплазією простати (ДГП — збільшення простати).

Діючою речовиною капсул є блокатор α_1A, який зменшує скорочення м’язів у простаті та сечівнику. Ця дія полегшує відтік сечі через сечівник і сприяє полегшенню сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Сандоз

Не приймайте Тамсулозин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на тамсулозину гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Гіперчутливість або алергія на тамсулозин може проявлятися раптовим набряком рук і ніг, набряком губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, і/або свербіжом і дратівливістю (ангіоедема),
• якщо у Вас були запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску (наприклад, при швидкому сіданні або підйомі),
• якщо у Вас були серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тамсулозин Сандоз:

• якщо у Вас були серйозні захворювання нирок,
• якщо у Вас виникають запаморочення або втрати свідомості під час застосування тамсулозину. Вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть,
• якщо у Вас виникне раптовий набряк рук або ніг, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання і/або свербіжу та дратівливості, спричинений алергічною реакцією (ангіоедема) під час застосування тамсулозину,
• якщо Ви піддаєтеся або плануєте хірургічну операцію на оці, пов’язану з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома).

Повідомте свого офтальмолога, якщо Ви приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Лікар може вжити необхідних захисних заходів щодо лікування та хірургічної техніки. Запитайте свого лікаря, чи слід Вам відкладати або припиняти лікування цим препаратом перед операцією на оці, пов’язаною з катарактою або підвищеним внутрішньоочним тиском.

Перед початком лікування тамсулозином Вам слід пройти огляд у лікаря, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть мати симптоми, схожі на ті, що викликає збільшена простата (доброякісна гіперплазія простати). Потрібно провести певний вид обстеження (ректальне дослідження). За необхідності, до початку лікування і потім через регулярні інтервали слід визначити рівень простат-специфічного антигену (ПСА) у Вашій крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність у цій групі не встановлена.

Застосування Тамсулозин Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як верапаміл або дилтіазем,
• ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або індинавір,
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол,
• інші альфа-блокатори, такі як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин,
• еритроміцин або кларитроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій,
• циклоспорин — імунодепресант, що використовується, наприклад, після трансплантації органів.

Тамсулозин може спричинити зниження артеріального тиску при застосуванні разом з іншим альфа1A-блокатором.

Деякі пацієнти, які отримують терапію альфа-блокаторами для лікування високого артеріального тиску або збільшеної простати, можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості, що може бути спричинене низьким артеріальним тиском при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували такі симптоми після прийому ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) на тлі застосування альфа-блокаторів. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, слід підібрати добову дозу альфа-блокаторів перед початком лікування еректильної дисфункції.

Диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом) і варфарин (застосовується як антикоагулянт) можуть впливати на швидкість виведення тамсулозину.

Застосування Тамсулозин Сандоз із їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після першого прийому їжі протягом дня. Прийом тамсулозину на порожній шлунок може збільшити кількість побічних ефектів або їх тяжкість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

Фертильність

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма замість викиду через сечовипускальний канал потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об’єм викинутої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На даний момент немає даних, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтам слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення.

Тамсулозин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній капсулі з модифікованим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку.

Капсулу слід приймати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи, але не лежачи) і ковтати цілу, запиваючи склянкою води.

Капсулу не слід жувати.

Ваш лікар призначив вам дозу, яка відповідає вашому стану та захворюванню, і вказав тривалість лікування.

Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія тамсулозину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз

Якщо ви забули прийняти тамсулозин після першого прийому їжі вдень, ви можете зробити це пізніше в той самий день після їжі.

Якщо ви пропустили дозу впродовж дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Сандоз

Не припиняйте лікування Тамсулозином Сандоз без вказівки лікаря, оскільки припинення може призвести до повторного виникнення симптомів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• раптовий набряк однієї або декількох частин тіла: рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіжу та висипу, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк),
• тяжкі виразки та ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона),
• тяжкий набряк і пухирі на шкірі, відомі як еритема мультиформна.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запаморочення, порушення еякуляції, включаючи зменшення або відсутність еякуляції сперми.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

головний біль, нерегулярне серцебиття, запаморочення, особливо під час сидіння або підйому, застуда, запор, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

непритомність, набряк рук або ніг, набряк губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіжу та висипу (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

тяжкі виразки та ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), болюча та тривала ерекція без сексуального збудження (пріапізм).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

нечітке зору, порушення зору, носові кровотечі, тяжкий набряк і пухирі на шкірі (еритема мультиформна), шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит), нерегулярний серцевий ритм (іноді небезпечний для життя), прискорене серцебиття, утруднення дихання, сухість у роті. Якщо вам планується хірургічна операція на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глікома), і ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, зіниця може погано розширюватись, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістер: зберігати у первинній упаковці.

Флакон: тримати упаковку щільно закритою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, флаконі та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Сандоз

• Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк — у вмісті капсули; желатин, індоцианін (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172) та чорний заліза оксид (E 172) — у корпусі капсули.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим вивільненням помаранчево-оливкового кольору, що містять білі або майже білі пеллети.

Капсули упаковують у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al або у флакони з HDPE з дитячим замком з поліпропілену (ПП) і розміщують у картонній упаковці, або упаковують у флакони з HDPE з дитячим замком з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блистери: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Флакони: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon BV

Microweg 22, 6545

CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1, полігон Лас-Салінас,

Сан-Бої-де-Льобрегат

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2D

9220 Лендава

Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – Kapseln

Бельгія Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Данія Masulin

Фінляндія Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova

Франція TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Німеччина Tamsulosin–Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Італія TAMSULOSINA SANDOZ de

Португалія TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG КАПСУЛИ З ПРОЛОНГОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/