Tamsulosina Stada 0,4 mg capsule dure a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Stada 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo, vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Stada
3. Come prendere Tamsulosina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Stada e a cosa serve

Tamsulosina è un bloccante dei recettori α1A-adrenergici. Rilassa la muscolatura della prostata e del tratto urinario.

Tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati da un aumento delle dimensioni della prostata (iperplasia prostatica benigna). Il rilassamento della muscolatura facilita il passaggio dell'urina, rendendo più agevole la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Stada

NON prenda Tamsulosina Stada:

• Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 [i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema)].
• Se ha avuto in precedenza un calo della pressione sanguigna in seguito all’alzarsi in piedi, con conseguenti vertigini, capogiri o svenimenti.
• Se soffre di grave alterazione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Stada:

• Se avverte vertigini o capogiri, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa, causando questi sintomi. In tal caso, si sdrai o si sieda fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se soffre di grave alterazione renale. La dose normale di tamsulosina potrebbe non avere l’effetto desiderato se i reni non funzionano correttamente.
• Se manifesta gonfiore del viso o della gola. Questi sintomi corrispondono a un angioedema (vedere sezione 2, NON prenda Tamsulosina Stada). Interrrompa immediatamente l’assunzione di tamsulosina e contatti il medico. Non deve riprendere mai più la tamsulosina.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (perdita della vista, specialmente del colore blu) o per glaucoma (aumento della pressione oculare) e sta assumendo o ha recentemente assunto tamsulosina, durante l’intervento potrebbe verificarsi una condizione nota come Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (IFIS). L’IFIS può causare complicazioni chirurgiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento 1-2 settimane prima dell’intervento. Consulti preventivamente il medico e il chirurgo per discutere questa situazione.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Stada

Altri farmaci possono essere influenzati dalla tamsulosina e, a loro volta, possono influenzare l’effetto della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac. Un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo così il tempo in cui la tamsulosina risulta efficace.
• Warfarin, un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo così il tempo in cui la tamsulosina risulta efficace.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa come verapamil o diltiazem.
• Farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir o indinavir.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo o itraconazolo.
• Altri bloccanti dei recettori α1A-adrenergici, come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina. L’associazione può ridurre la pressione sanguigna, causando vertigini o capogiri.
• Eritromicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Tamsulosina Stada con cibi e bevande

Prenda la tamsulosina con un bicchiere d’acqua dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tenga presente che la tamsulosina può causare vertigini e capogiri. Guidi o usi macchinari solo se si sente bene.

Tamsulosina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tamsulosina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, stando seduti o in piedi (non sdraiati). È importante non rompere né frantumare le capsule poiché ciò potrebbe alterare il funzionamento della tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Stada superiore a quella prescritta

La sua pressione sanguigna potrebbe calare bruscamente se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella indicata. Potrebbe avvertire vertigini, capogiri e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della diminuzione della pressione arteriosa e contatti immediatamente il suo medico. Il medico le somministrerà farmaci per ripristinare la pressione arteriosa e monitorerà le sue funzioni corporee. Se necessario, il medico le svuoterà lo stomaco e le somministrerà un lassativo per eliminare tutta la tamsulosina non ancora assorbita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non esce dal corpo attraverso l'uretra, ma va verso la vescica (eiaculazione retrograda) o il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (incapacità di eiaculare). Questo fenomeno è innocuo.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, battito cardiaco più rapido del normale (tachicardia), palpitazioni, calo della pressione sanguigna alla posizione eretta, con conseguente vertigine, capogiri o svenimento (ipotensione ortostatica); gonfiore e irritazione del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, sensazione di debolezza (astenia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Svenimento (sincope), reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso e della gola (angioedema): contatti immediatamente il medico, non deve assumere nuovamente tamsulosina (vedere sezione 2, Non prenda Tamsulosina Stada).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Erezione dolorosa (priapismo), malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), sanguinamento dal naso (epistassi), visione offuscata o disturbi visivi. Durante interventi chirurgici per cataratta o glaucoma, si è osservata una condizione di piccola pupilla, nota come Sindrome dell’Iride Molle Intraoperatoria (IFIS), in associazione al trattamento con tamsulosina durante la farmacovigilanza post-commercializzazione (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni), bocca secca.

Effetti indesiderati aggiuntivi (esperienza post-commercializzazione):

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, in associazione all’uso di tamsulosina sono stati segnalati ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), battito cardiaco irregolare (aritmia) e respiro più corto del normale (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Stada

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina, 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono:

Capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile e talco.

Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono pellets di colore bianco o quasi bianco.

Sono disponibili in blister contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 capsule a rilascio modificato oppure in flaconi contenenti 60 o 250 capsule a rilascio modificato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b22,

B-1020 Brussels

Belgio

oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero – Modena

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/