Тамсулозин Стада 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Стада 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншій особі, навіть якщо вона має такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їй нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції, див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин Стада
3. Як застосовувати Тамсулозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Стада і для чого його застосовують

Тамсулозин є блокатором α1A-адренергічних рецепторів. Він розслаблює мускулатуру простати та сечових шляхів.

Тамсулозин призначають для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням розміру простати (доброякісна гіперплазія простати). Розслаблення мускулатури полегшує прохід сечі, сприяючи сечовипусканню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Стада

НЕ приймайте Тамсулозин Стада:

• Якщо Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6 [симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоедему)].
• Якщо у Вас є історія зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, неприємних відчуттів у голові або втрати свідомості.
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тамсулозин Стада:

• Якщо Ви відчуваєте запаморочення або неприємні відчуття у голові, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що викликає ці симптоми. Вам слід лягти або сісти, доки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас важке захворювання нирок. Звичайна доза тамсулозину може бути неефективною, якщо Ваші нирки працюють неналежним чином.
• Якщо Ви відчуваєте набряк обличчя або горла. Ці симптоми відповідають ангіоедемі (див. розділ 2, НЕ приймайте Тамсулозин Стада). Негайно припиніть прийом тамсулозину та зв’яжіться з лікарем. Повторно приймати тамсулозин не слід.
• Якщо Ви плануєте операцію катаракти (втрата зору, особливо сприйняття синього кольору) або глаукоми (підвищення тиску в оці), і Ви приймаєте або нещодавно приймали тамсулозин, під час операції може виникнути стан, який називається інтраопераційний синдром в’ялого ірису (IFIS). IFIS може спричинити ускладнення під час операції. Рекомендується припинити лікування за 1–2 тижні до хірургічного втручання. Перед цим проконсультуйтесь із лікарем та хірургом, щоб обговорити цю ситуацію.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Стада

Інші ліки можуть впливати на тамсулозин, і навпаки — тамсулозин може впливати на дію інших ліків. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком — знеболювальним та протизапальним засобом. Цей лікарський засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• Варфарином — ліком, що запобігає утворенню тромбів. Цей лікарський засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• Ліками, що знижують артеріальний тиск, такими як верапаміл або дилтіазем.
• Ліками для лікування ВІЛ, такими як ритонавір або індінавір.
• Ліками для лікування грибкових інфекцій, такими як кетоконазол або ітраконазол.
• Іншими блокаторами α1A-адренергічних рецепторів, такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин. Комбінація може знижувати артеріальний тиск, викликаючи запаморочення або неприємні відчуття у голові.
• Еритроміцином — антибіотиком, що використовується для лікування інфекцій.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Прийом Тамсулозин Стада разом із їжею та напоями

Приймайте тамсулозин разом зі склянкою води після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція) або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення та неприємні відчуття у голові. Керуйте транспортними засобами або використовуйте механізми тільки тоді, коли почуваєтеся добре.

Тамсулозин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, перебуваючи у сидячому або стоячому положенні (не лежачи). Важливо не розкривати і не подрібнювати капсули, оскільки це може вплинути на дію тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Стада, ніж слід

Тиск крові може різко знизитися, якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно. Можуть виникнути запаморочення, нудота та втрати свідомості. Ляжте, щоб зменшити наслідки зниження артеріального тиску, і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Ваш лікар призначить ліки для відновлення артеріального тиску та буде контролювати функції вашого організму. За необхідності лікар спорожнить ваш шлунок і призначить проносний засіб, щоб вивести всю тамсулозину, яка ще не всмокталася.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладення лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить із організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або взагалі відсутній (неможливість еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Біль у голові, прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття, зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, запаморочення або непритомність (ортостатична гіпотензія); набряк і подразнення носа (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висипання, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Непритомність (синкопе), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк): негайно зверніться до лікаря, не повинні повторно приймати тамсулозин (див. розділ 2, НЕ приймайте Тамсулозин Стада 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Болюча ерекція (пріапізм), тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Тяжкі шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит), кровотеча з носа (епістаксис), розмитість зору або проблеми зі зором. Під час операції катаракти або глаукоми у фармаконагляді після виходу на ринок було відзначено стан зі звуженим зіницею, відомий як Інтраопераційний Синдром Флопі-Ірису (IFIS), пов’язаний з терапією тамсулозином (див. також розділ 2, Попередження та застереження), сухість у роті.

Додаткові побічні ефекти (досвід після виходу на ринок):

Крім вищезазначених побічних ефектів, у зв’язку з застосуванням тамсулозину повідомлялося про порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), нерегулярне серцебиття (аритмія) та прискорене дихання (диспнея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Стада

• Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид — 0,4 мг.
• Інші компоненти:

Капсула: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, тріетилцитрат, тальк.

Тіло капсули: желатин, індигоцин (Е132), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим вивільненням, оранжево-зеленкуватого кольору. Капсули містять пелети білого або майже білого кольору.

Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням, або в банках, що містять 60 або 250 капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

або

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade, Heysel b22,
B-1020 Brussels
Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero – Modena
Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/