Tamsulozyna Stada 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Stada 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce – patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada
3. Jak stosować Tamsulosina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Stada i do czego służy

Tamsulosina to lek blokujący receptory α1A-adrenergiczne. Rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i dróg moczowych.

Tamsulosina jest stosowana w celu złagodzenia objawów zaburzeń miczenia spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne nadżerowanie prostaty). Rozluźnienie mięśni gładkich ułatwia odpływ moczu, ułatwiając oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada

NIE przyjmuj Tamsulosina Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 [objawy mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła (angioedem)].
• Jeśli miałeś już wcześniej przypadki obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Stada:

• Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie po wstawaniu. Tamsulozyna może obniżyć ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś wówczas położyć się lub usiąść, aż objawy ustąpią.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerkowe. Standardowa dawka tamsulozyny może nie wywołać oczekiwanego działania, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub gardła. Te objawy mogą wskazywać na angioedem (patrz punkt 2, NIE przyjmuj Tamsulosina Stada). Natychmiast przestań przyjmować tamsulozynę i skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tamsulozyny.
• Jeśli masz zaplanowaną operację zaćmy (utrata wzroku, szczególnie barwy niebieskiej) lub jaskry (zwiększony nacisk w oku), a aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś tamsulozynę, w czasie operacji może wystąpić tzw. zespół wiotkiego tęczowka (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). IFIS może prowadzić do powikłań podczas zabiegu. Zaleca się przerwanie leczenia 1–2 tygodnie przed operacją. Przedtem skonsultuj się z lekarzem i chirurgiem, aby omówić tę sytuację.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Stada

Inne leki mogą wpływać na działanie tamsulozyny lub być przez nią wpływane. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• Diklofenakiem – lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Może on przyspieszyć wydalenie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej skuteczności.
• Warfaryną – lekiem zapobiegającym powstawaniu skrzeplin. Może on przyspieszyć wydalenie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej skuteczności.
• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak werapamil lub dyltiazem.
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV, takimi jak rytonawir lub indynawir.
• Lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketoconazol lub itrakonazol.
• Innymi blokerami receptorów α1A-adrenergicznych, takimi jak doksozyna, indoramina, prazozyna lub alfuzozyna. Ich połączenie może obniżyć ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub osłabienie.
• Erytromycyną – antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Tamsulosina Stada z posiłkami i napojami

Przyjmuj tamsulozynę z szklanką wody po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retrorowa) lub objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o wpływie tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i osłabienie. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie podawana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej (nie leżąc). Ważne jest, aby nie rozwłaszczać ani nie rozdrabniać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulozyny.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Stada niż powinieneś

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość tamsulozyny. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki spadku ciśnienia tętniczego, i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci leki przywracające ciśnienie krwi i będzie monitorował funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz przeprowadzi przemywanie żołądka i poda środek przeczyszczający, aby usunąć całą niezaabsorbowaną tamsulozynę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina Stada

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o regularnej porze. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieistniejąca (niemożność ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna); obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie), zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Omdlenia (syncope), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioświderżenie): należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nie wolno ponownie przyjmować tamsulozyny (patrz punkt 2, NIE przyjmować Tamsulosina Stada).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Boląca erekcja (priapizm), ciężka choroba towarzysząca pęcherzykom na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumienie, odłuszczające zapalenie skóry), krwawienie z nosa (epistaksja), rozmyta wizja lub problemy ze wzrokiem. Podczas operacji zaćmy lub jaskry, stan małej źrenicy, znany jako Zespół Flakidnego Odnogi Tęczówki w Czasie Operacji (IFIS), został zaobserwowany u pacjentów przyjmujących tamsulozynę w ramach nadzoru posprzedażowego (patrz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), suchość w ustach.

Dodatkowe działania niepożądane (doświadczenie posprzedażowe):

Oprócz powyższych działań niepożądanych, w związku z użyciem tamsulozyny zgłaszano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia) oraz skrócony oddech (dyspneę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Nadzoru Farmakologicznego Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny, 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to:

Kapsułka: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu i talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/zielonego oliwkowego. Kapsułka zawiera białe lub prawie białe pelety.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub w butelkach zawierających 60 lub 250 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b22,

B-1020 Brussels

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero – Modena

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/