Тамсулозин Стада 0,4 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Стада 0,4 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции, см. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тамсулозин Стада
3. Как принимать Тамсулозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Стада и для чего он применяется

Тамсулозин — это блокатор α1A-адренорецепторов. Он расслабляет мышечную ткань простаты и мочевыводящих путей.

Тамсулозин Стада назначается для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением размеров простаты (доброкачественная гиперплазия простаты). Расслабление мышечной ткани способствует прохождению мочи и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Стада

НЕ принимайте Тамсулозин Стада:

• Если у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6 [симптомы могут включать: отёк лица и горла (ангионевротический отёк)].
• Если у вас в анамнезе имеется снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки.
• Если у вас тяжёлое нарушение функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Стада:

• Если вы испытываете головокружение или слабость, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае необходимо лечь или сесть и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжёлое нарушение функции почек. При нарушении работы почек стандартная доза тамсулозина может оказаться недостаточно эффективной.
• Если у вас возникает отёк лица или горла. Эти симптомы могут указывать на развитие ангионевротического отёка (см. раздел 2, НЕ принимайте Тамсулозин Стада). Немедленно прекратите приём тамсулозина и обратитесь к врачу. Повторный приём тамсулозина недопустим.
• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (потеря зрения, особенно восприятия синего цвета) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление), и вы принимаете или недавно принимали тамсулозин, во время операции может развиться так называемый синдром интраоперационного флоккулентного ириса (IFIS). Данный синдром может вызвать осложнения в ходе хирургического вмешательства. Рекомендуется прекратить приём препарата за 1–2 недели до операции. Обязательно проконсультируйтесь с врачом и хирургом, чтобы обсудить данную ситуацию.

Дети

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Стада

Другие лекарства могут влиять на тамсулозин, а также сам тамсулозин может изменять действие других препаратов. Тамсулозин может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Диклофенаком — препаратом, используемым для снятия боли и воспаления. Он может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия.
• Варфарином — препаратом, применяемым для профилактики тромбозов. Он также может ускорять выведение тамсулозина, сокращая продолжительность его действия.
• Препаратами, снижающими артериальное давление, такими как верапамил или дилтиазем.
• Противовирусными препаратами для лечения ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир.
• Противогрибковыми препаратами, такими как кетоконазол или итраконазол.
• Другими блокаторами α1A-адренорецепторов, такими как доксазозин, индорамин, празозин или алфузозин. Совместный приём может вызвать снижение артериального давления, приводя к головокружению или слабости.
• Эритромицином — антибиотиком, применяемым при лечении грибковых инфекций.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Тамсулозин Стада вместе с пищей и напитками

Принимайте тамсулозин с небольшим количеством воды после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Стада не предназначен для применения у женщин.

У мужчин возможно развитие нарушения эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или он полностью отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и слабость. Управляйте транспортным средством или механизмами только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Стада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что практически означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, принимаемую после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении (не лёжа). Очень важно не разламывать и не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на действие тамсулозина.

Если вы приняли больше Тамсулозина Стада, чем следует

Ваше артериальное давление может резко снизиться, если вы примете больше тамсулозина, чем нужно. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение слабости и потерю сознания. В этом случае следует лечь, чтобы минимизировать последствия снижения артериального давления, и немедленно связаться с врачом. Врач назначит вам лекарства для восстановления артериального давления и будет контролировать функции вашего организма. При необходимости врач промоет вам желудок и назначит слабительное, чтобы удалить из организма неabsorbировавшуюся тамсулозин.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тамсулозин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует полностью (неспособность к эякуляции). Это явление является безвредным.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение, снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, обмороки или предобморочное состояние (ортостатическая гипотензия); отек и раздражение носа (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, высыпания, зуд, крапивница, ощущение слабости (астения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Обморок (синкопе), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангионевротический отек): немедленно обратитесь к врачу, повторный прием тамсулозина запрещен (см. раздел 2, НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тамсулозин Стада).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Болезненная эрекция (приапизм), тяжелое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), носовое кровотечение (эпистаксис), нечеткость зрения или нарушения зрения. Во время операции по поводу катаракты или глаукомы в рамках пострегистрационного наблюдения была отмечена связь с применением тамсулозина и состояния с малым зрачком, известного как интраоперационный синдром вялого ириса (IFIS) (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности), сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты (данные пострегистрационного наблюдения):

Помимо описанных выше побочных эффектов, при применении тамсулозина сообщалось о нарушении сердечного ритма (фибрилляции предсердий), нерегулярном сердцебиении (аритмия) и учащенном дыхании (одышка).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тамсулозин Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Стада

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина, 0,4 мг.
• Прочие компоненты:

Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, цитрат триэтила, тальк.

Тело капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы длительного действия оранжево-зелёного цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 капсул длительного действия, либо в флаконах, содержащих 60 или 250 капсул длительного действия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b22,

B-1020 Брюссель

Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A

41030 Сан-Пресперо – Модена

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/