Tamsulosina Normon 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Normon 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamsulosina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Normon
3. Come prendere Tamsulosina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Normon e a cosa serve

Tamsulosina è un bloccante alfa1-adrenorecettore. Rilassa i muscoli della prostata e del tratto urinario.

Tamsulosina è indicata per alleviare i sintomi urinari causati dall'aumento della dimensione della prostata (iperplasia prostatica benigna). Grazie al rilassamento muscolare, permette il passaggio dell'urina in modo più agevole e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Normon

Non prenda Tamsulosina Normon se:

• è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso o della gola (angioedema));

• ha avuto episodi di calo della pressione sanguigna in seguito all’alzarsi in piedi, che causano

capogiri, sensazione di sbandamento o svenimenti;

• soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Normon

• se soffre di capogiri o sensazione di sbandamento, specialmente dopo essersi alzato in piedi.

La tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, causando questi sintomi. Si sieda o si sdrai fino a quando i sintomi non scompaiono;

• se soffre di gravi problemi ai reni. La dose normale di tamsulosina potrebbe non produrre l'effetto desiderato se i reni non funzionano correttamente.

• se deve sottoporsi a un’intervento chirurgico agli occhi a causa dell’opacizzazione del cristallino (cataratta).

Esiste una condizione oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria che può manifestarsi (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati); pertanto, informi il suo specialista oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto cloridrato di tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare.

Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrà visitarla per confermare che i sintomi siano effettivamente dovuti a un ingrandimento della prostata.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è efficace in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Normon con altri medicinali:

Altri farmaci possono essere influenzati dalla tamsulosina. Al contrario, altri medicinali possono influenzare l’azione della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio: questo farmaco può aumentare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo quindi la durata dell’efficacia della tamsulosina;

• warfarin, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue: questo farmaco può aumentare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendo quindi la durata dell’efficacia della tamsulosina;

• altri bloccanti α1-adrenorecettoriali. L’associazione può ridurre la pressione sanguigna, causando capogiri o sensazione di sbandamento.

• Ketoconazolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine della pelle. Questo medicinale può potenziare l’effetto della tamsulosina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tamsulosina Normon con cibi, bevande e alcol

La tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata alterazione dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri o sensazione di sbandamento. Guidi o usi macchinari solo se si sente bene.

Tamsulosina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Il dosaggio normale è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua, stando seduto o in piedi (non sdraiato). È importante non rompere né masticare la capsula, poiché ciò potrebbe alterare l'effetto della tamsulosina.

In caso di malattia renale o epatica da lieve a moderata, può assumere il dosaggio normale di tamsulosina.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina Normon:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se assume una quantità eccessiva di tamsulosina, la sua pressione sanguigna potrebbe calare bruscamente. Potrebbe manifestare capogiri, debolezza, svenimenti, vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della bassa pressione sanguigna e contatti immediatamente il medico. Il medico potrà somministrarle farmaci per ripristinare la pressione sanguigna e il livello di fluidi, e potrebbe monitorare le funzioni corporee. Se necessario, il medico potrebbe procedere con uno svuotamento gastrico (lavage gastrico) e somministrare un lassativo per eliminare la tamsulosina non ancora assorbita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Normon:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Normon

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, continui ad assumere tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni gravi sono molto rare. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). Non dovrebbe riprendere l’assunzione di tamsulosina (vedere sezione 2, Non prenda Tamsulosina Normon);

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, in particolare quando si siede o si alza.

Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (mancato eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Mal di testa. Percezione del battito cardiaco (palpitazioni). Calo della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguente capogiro, sensazione di svenimento o svenimenti (ipotensione ortostatica). Infiammazione e irritazione all’interno del naso (rinite). Stitichezza. Diarrea. Sensazione di malessere (nausea). Vomito. Eruzioni cutanee. Orticaria. Sensazione di debolezza (astenia). Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Dolore durante l’erezione (priapismo). Malattia grave con comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Vista offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso (epistassi), bocca secca, eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa). Battito cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Durante un intervento chirurgico agli occhi a causa di opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma) può manifestarsi una patologia chiamata sindrome dell’iride flaccida: la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento chirurgico. (Per ulteriori informazioni vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere l’imballaggio perfettamente chiuso.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Normon

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina, 0,4 mg.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Corpo della capsula: gelatina, indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono pellet di colore bianco o quasi bianco.

Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

Synthon BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (PAESI BASSI)

oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcellona (SPAGNA)

oppure

Quinta Analitica, S.R.O

Prazska 1486/18c (Praga)-102 00- (REPUBBLICA CECA)

oppure

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211

Graz-Austria-A-8054

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68385/P_68385.html