Тамсулозин Нормон 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Нормон 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Нормон
3. Как принимать Тамсулозин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Нормон и для чего его применяют

Тамсулозин — это блокатор альфа1-адренорецепторов. Он расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях.

Тамсулозин Нормон показан для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Благодаря расслаблению мышц обеспечивается более лёгкое выделение мочи и улучшается мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тамсулозин Нормон

Не принимайте Тамсулозин Нормон, если:

• вы аллергик на тамсулозин или на любой из компонентов этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6) (симптомы могут включать: отёк лица или горла (ангионевротический отёк));

• у вас в анамнезе имеется понижение артериального давления при вставании, которое вызывает
  головокружение, ощущение головокружения или обмороки;

• у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Нормон,

• если у вас возникают головокружение или ощущение головокружения, особенно после вставания.
  Тамсулозин может снижать ваше артериальное давление и вызывать эти симптомы. Вам следует сесть или
  лечь до исчезновения симптомов;

• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции почек. Обычная доза тамсулозина может оказаться
  недостаточно эффективной при нарушении функции почек.

• если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика
  (катаракта).

Существует заболевание глаз, называемое синдромом флоккулирующего ириса (слабого зрачка) во время операции, которое может возникнуть (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали гидрохлорид тамсулозина. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик.

Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам временно отложить или прекратить приём этого препарата перед операцией на глазах по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Перед началом лечения тамсулозином врач должен провести обследование, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением размеров простаты.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.

Приём Тамсулозин Нормон с другими лекарственными средствами:

Другие лекарства могут оказывать влияние на тамсулозин. И наоборот, тамсулозин может влиять на действие других препаратов. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным средством: этот препарат может
  усилить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;

• варфарином, препаратом, предотвращающим свёртывание крови: этот препарат может
  усилить выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;

• другими α1-адреноблокаторами. Совместный приём может привести к снижению артериального давления и вызвать головокружение или ощущение головокружения.

• кетоконазолом, препаратом для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тамсулозин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан к применению у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление является безвредным.

• Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о влиянии тамсулозина на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение или ощущение головокружения. Вождение и работа с механизмами допускаются только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Нормон

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет одну капсулу в день, принимаемую после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении (не лёжа). Очень важно, чтобы вы не разламывали и не разжёвывали капсулу, поскольку это может повлиять на действие тамсулозина.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная степень заболеваний почек или печени, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли больше Тамсулозина Нормон, чем следует:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много тамсулозина, ваше артериальное давление может резко снизиться. Возможны головокружение, слабость, обмороки, рвота и диарея. Лягте, чтобы минимизировать последствия низкого артериального давления, и немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может назначить препараты для восстановления артериального давления и объёма жидкости в организме, а также провести мониторинг функций организма. При необходимости врач может провести промывание желудка и назначить слабительное, чтобы удалить тамсулозин, который ещё не успел всосаться в кровь.

Если вы забыли принять Тамсулозин Нормон:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Нормон

Если вы преждевременно прекратите приём тамсулозина, ваши первоначальные симптомы могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если улучшение состояния наступило. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые реакции возникают очень редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек). При этом не следует возобновлять применение тамсулозина (см. раздел 2, «Не принимайте Тамсулозин Нормон»);

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение, особенно при сидении или вставании.

Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление является безвредным.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль. Ощущение сердцебиения (палпитации). Падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение недомогания или обмороки (ортостатическая гипотензия). Отек и раздражение слизистой оболочки носа (ринит). Запор. Диарея. Ощущение тошноты. Рвота. Сыпь. Крапивница. Ощущение слабости (астения). Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Обморок (синкопе).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Боль при эрекции (приапизм). Тяжелое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Расплывчатость зрения, потеря зрения, носовые кровотечения (эпистаксис), сухость во рту, тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит). Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затрудненное дыхание (одышка).

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) или повышенном внутриглазном давлении (глаукома) может развиться заболевание, называемое синдромом вялого ириса: зрачок плохо расширяется, а ирис (цветная круглая часть глаза) становится вялым во время операции. (Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тамсулозин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Держите упаковку плотно закрытой.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь со своим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Нормон

Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина — 0,4 мг.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Корпус капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы оранжево-зелёного цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Synthon BV
Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Неймеген) – NL 6545 (НИДЕРЛАНДЫ)

или

Synthon Hispania, S.L.
Castello 1, Полигон Лас-Салинас (Сан-Бой-де-Льобрегат) – 08830 – Барселона (ИСПАНИЯ)

или

Quinta Analitica, S.R.O
Prazska 1486/18c (Прага) – 102 00 – (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА)

или

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211
Грац – Австрия – A-8054

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68385/P_68385.html