Tamsulozyna Normon 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Normon 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulozyny

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Normon
3. Jak stosować Tamsulosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Normon i do czego jest stosowana

Tamsulosina to lek blokujący receptory alfa1-adrenergiczne. Rozluźnia mięśnie w obrębie prostaty i układu dróg moczowych.

Tamsulosina jest wskazana w celu złagodzenia objawów układu moczowego spowodowanych powiększeniem się prostaty (łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego). Poprzez rozluźnienie mięśni pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamsulosina Normon

Nie przyjmuj Tamsulosina Normon, jeśli:

• jesteś alergicznym na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6) (objawy mogą obejmować: opuchliznę twarzy lub gardła (angioedem));

• miałeś(-aś) już przypadki obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, które powodowało

zawroty głowy, uczucie osłabienia lub omdlenia;

• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Normon, jeśli:

• doświadczasz zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, szczególnie po wstawaniu.

Tamsulozyna może obniżyć ciśnienie krwi i powodować takie objawy. Należy wtedy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią;

• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Standardowa dawka tamsulozyny może nie wytworzyć oczekiwanego efektu, jeśli nerki nie działają prawidłowo.

• zamierzasz poddać się operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki).

Istnieje choroba oka zwana zespołem luźnego irysu podczas operacji (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), która może wystąpić (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj więc swojego specjalistę od oczu, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę w postaci soli hydrochloranowej. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz technik operacyjnych.

Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby potwierdzić, że objawy rzeczywiście wynikają z powiększenia prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Normon z innymi lekami:

Inne leki mogą wpływać na działanie tamsulozyny i odwrotnie – tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym: może on zwiększyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej skuteczności;

• warfaryną, lekiem stosowanym w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: może ona zwiększyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej skuteczności;

• innymi blokerami α1-adrenoreceptorów. Ich połączenie może obniżyć ciśnienie krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie osłabienia.

• keto konazolem, lekiem stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry. Może on nasilić działanie tamsulozyny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Tamsulosina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Tamsulozynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając tabletkę szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz kierowane do pęcherza moczowego (tzw. ejakulacja retrorgowa) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (awaria ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy lub uczucie osłabienia. Prowadź pojazdy lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosinum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej (nie leżąc). Ważne jest, aby nie rozłamywać ani nie żuć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na działanie tamsulozyny.

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek lub wątroby można stosować standardową dawkę tamsulozyny.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosinum Normon niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę tamsulozyny, może ulec gwałtownemu spadkowi ciśnienia krwi. Możliwe są zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, wymioty i biegunka. W takiej sytuacji połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać leki wspomagające przywracanie ciśnienia krwi i poziomu płynów w organizmie oraz monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz może przeprowadzić przemywanie żołądka i podać środek przeczyszczający w celu usunięcia tamsulozyny, która nie została jeszcze wchłonięta do krwiobiegu.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosinum Normon:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosinum Normon

Przedwczesne przerwanie leczenia tamsulozyną może spowodować powrót pierwotnych dolegliwości. Dlatego należy stosować tamsulozynę przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje poważne są bardzo rzadkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk). Nie należy ponownie stosować tamsulozyny (zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Tamsulosina Normon);

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub jej brak (awaria ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy. Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca). Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujący zawroty głowy, uczucie osłabienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna). Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (rzinita). Zaparcia. Biegunka. Odczucie choroby (nudności). Wymioty. Wysypka. Pokrzywka (urticaria). Odczucie osłabienia (astenia). Świąd.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Omdlenie (zawał).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ból podczas erekcji (priapizm). Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rozmyta wizja, utrata wzroku, krwawienie z nosa (epistaksa), suchość w ustach, ciężkie wysypki skórne (zespół wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry). Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnia).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić choroba zwana zespołem luźnego tęczowka: źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się luźna podczas operacji. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Tamsulosina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Utrzymywać opakowanie dobrze zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Normon

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny, 0,4 mg.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), żelazoochrowy (E 172), żelazoczerwony (E 172), żelazoczarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o kolorze pomarańczowo-zielono oliwkowym. Kapsułki zawierają granulki białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

Synthon BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (HOLANDIA)

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcelona (HISZPANIA)

lub

Quinta Analitica, S.R.O

Prazska 1486/18c (Praga)-102 00- (REPUBLIKA CZESKA)

lub

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211

Graz-Austria-A-8054

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68385/P_68385.html