Seasonique compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Seasonique e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seasonique
- 3. Come prendere Seasonique
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Seasonique
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Seasonique compresse rivestite con film
levonorgestrel/etinilestradiolo
etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos'è Seasonique e a che cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Seasonique
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Come prendere Seasonique
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Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Seasonique
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Seasonique e a cosa serve
Seasonique è una pillola anticoncezionale a schema prolungato che si assume in modo continuativo per 91 giorni e che viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 84 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse bianche contengono una piccola quantità dell'ormone femminile etinilestradiolo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seasonique
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Seasonique, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Seasonique, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’assunzione di Seasonique o in cui l’efficacia di Seasonique potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, non dovrà avere rapporti sessuali oppure dovrà adottare altre misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi sono poco affidabili, poiché Seasonique altera le oscillazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, Seasonique non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Seasonique
Non deve usare Seasonique se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione di Seasonique. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda Seasonique
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se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se passerà molto tempo senza potersi alzare (vedere sezione “Coaguli di sangue”);
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se ha già avuto un infarto o un ictus;
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se ha (o ha avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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pressione arteriosa molto alta.
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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- se ha (o ha avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
- se ha o ha avuto una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora normale;
- se ha o ha avuto un tumore al fegato;
- se ha (o ha avuto) o si sospetta che possa avere un cancro al seno o agli organi genitali;
- se ha un sanguinamento vaginale senza causa apparente;
- se sta assumendo l’erba medica notturna (Hypericum perforatum);
- se è allergico all’etinilestradiolo o al levonorgestrel, o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò si riconosce per prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
- se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche nella sezione “Uso di Seasonique con altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Seasonique
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessaria una particolare cautela durante l'uso di Seasonique o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e può essere necessario che il medico la controlli regolarmente.
Se si trova in una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Seasonique. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di Seasonique, deve ugualmente informare il medico:
- se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno;
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
- se ha il diabete;
- se ha la depressione;
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa);
- se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Seasonique dopo il parto;
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se ha epilessia (vedere “Uso di Seasonique con altri medicinali”);
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali; ad esempio: perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia nervosa caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo);
- se ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate, dette “maschera di gravidanza”, soprattutto sul viso). In questo caso, eviti l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta;
- se ha angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe, e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie;
- se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Coaguli di sangue
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Seasonique aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Seasonique è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di subire un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Seasonique, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Seasonique è basso.
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Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Il rischio di TEV associato all'uso di Seasonique può essere 1,4 volte maggiore rispetto a quello osservato con un contraccettivo ormonale combinato di 28 giorni contenente levonorgestrel.
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Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 - 7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Seasonique | Circa 5 – 15 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Seasonique è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno a livello della gamba, del polmone o di un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto a lungo a causa di un infortunio, di una malattia o di un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Seasonique alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Seasonique, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento;
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni);
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo sanguigno, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Seasonique.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Seasonique, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UNA ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come per un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o di ictus con l’uso di Seasonique è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Seasonique, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un diverso tipo di contraccettivo;
- se ha un eccesso di peso;
- se ha la pressione alta;
- se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus;
- se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Seasonique, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Seasonique e il cancro
È stato osservato un leggero aumento dell’incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono pillole combinate, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono pillole combinate vengano individuati più tumori perché vengono sottoposti a controlli medici più frequenti. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione degli ormonali contraccettivi combinati. È importante effettuare regolari controlli al seno e deve consultare il medico se nota una massa.
In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Consulti il medico se avverte un dolore addominale intenso e insolito.
Sanguinamento intermestruale
Assumendo Seasonique, che ha un ciclo di assunzione prolungato di 91 giorni, si possono prevedere 4 mestruazioni programmate all’anno (sanguinamento durante l’assunzione delle 7 compresse bianche). Ogni mestruazione dovrebbe durare circa 3 giorni.
Nei primi mesi di assunzione di Seasonique, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto. È normale avere sanguinamenti imprevisti, in particolare durante il primo blister di Seasonique. Questo sanguinamento o spotting tende a diminuire nel tempo. Non interrompa l’assunzione di Seasonique a causa di questo sanguinamento o spotting. Se lo spotting persiste per più di 7 giorni consecutivi o se il sanguinamento è abbondante, consulti il medico.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento dopo il giorno 84
Se non si verifica la mestruazione programmata (nessun sanguinamento nei giorni in cui si assumono le compresse bianche), si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Poiché le mestruazioni programmate sono meno frequenti durante l’assunzione di Seasonique, informi il medico che non ha avuto il ciclo mestruale e che sta assumendo Seasonique. Informi anche il medico se presenta sintomi di gravidanza, come nausea mattutina o dolore insolito al seno. È importante che il medico la visiti per verificare se è in stato di gravidanza.
Non inizi il blister successivo di Seasonique finché non si è certi di non essere incinta.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Seasonique hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se nota alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Uso di Seasonique con altri medicinali
Informi sempre il medico che le prescrive Seasonique sui medicinali o sui fitoterapici che sta già assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicinale (o il farmacista che le fornisce i medicinali) che sta assumendo Seasonique. Questi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Seasonique nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Questi includono medicinali per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad es. rifampicina);
- infezione da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (un antibiotico chiamato griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
- cancro (vemurafenib).
Anche la pianta medicinale nota come erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può ridurre l’efficacia di Seasonique.
Seasonique può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- l’antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi).
Non usi Seasonique se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare un aumento dei valori di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un diverso tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Può riprendere l’assunzione di Seasonique circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Non usi Seasonique”.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Analisi del sangue
Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Seasonique, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza non deve assumere Seasonique. Se rimane incinta mentre sta assumendo Seasonique, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
L’uso di Seasonique generalmente non è raccomandato durante l’allattamento poiché può ridurre la quantità di latte materno e alterarne la composizione. Se desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non esistono dati che indichino che l’uso di Seasonique influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Seasonique contiene lattosio
Seasonique contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Seasonique contiene rosso Allura (E129)
Le compresse rosa di Seasonique contengono un colorante rosso chiamato rosso Allura (E129), che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Seasonique
Ogni confezione contiene 84 compresse rosa e 7 compresse bianche, presentate in 3 blister in un unico imballaggio.
Come prendere le compresse
Prenda una compressa di Seasonique ogni giorno, se necessario, con un piccolo quantitativo d'acqua. Deve prendere le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Quali compresse devo prendere
Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa per i primi 84 giorni e poi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni.
La nuova confezione inizia immediatamente dopo (84 compresse rosa e poi 7 compresse bianche). Non vi è alcun intervallo tra le confezioni.
Poiché le compresse hanno una composizione diversa, è necessario iniziare con la compressa numero 1 del blister contrassegnato come Mese 1. Prenda le compresse ogni giorno. Quando avrà preso tutte le compresse del Mese 1, passi al blister del Mese 2. Inizi con la compressa 29. Quando avrà preso tutte le compresse del blister del Mese 2, passi al blister del Mese 3 e inizi con la compressa 57. Per seguire l'ordine corretto, segua la direzione delle frecce indicate sul blister.
Preparazione della confezione
Per aiutarla a orientarsi, sono presenti 7 strisce adesive settimanali con indicati i 7 giorni della settimana. Scegliere l'etichetta che inizia con il giorno in cui inizia a prendere le compresse. Ad esempio, se inizia un mercoledì, usi l'etichetta che inizia con "MER".
Applichi l'etichetta nella parte superiore del blister di Seasonique dove è indicato "Applicare qui l'etichetta dei giorni", in modo che il primo giorno si trovi sopra la compressa contrassegnata come "1".
Ora ogni compressa avrà un giorno indicato sopra e potrà verificare se ha già assunto una determinata pillola. Le frecce indicano l'ordine in cui deve prendere le pillole.
Normalmente, il cosiddetto sanguinamento da sospensione inizia durante l'assunzione delle compresse bianche.
Una volta presa l'ultima compressa bianca, deve iniziare immediatamente con la nuova confezione di Seasonique, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verificherà sempre negli stessi giorni.
Se usa Seasonique in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza per tutti i 91 giorni.
Quando può iniziare con la prima striscia?
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente:
Inizi a prendere Seasonique il primo giorno del suo ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni).
Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso dovrà usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, o da un anello vaginale o da un cerotto transdermico contraccettivo combinato:
Può iniziare a prendere Seasonique preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente. Se passa da un anello vaginale o da un cerotto transdermico contraccettivo combinato, segua le istruzioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o DIU che rilasciano progestinici):
Può passare in qualsiasi giorno dell'assunzione della pillola contenente solo progestinico (se usava un impianto o un DIU, nel giorno della rimozione, e nel caso di un iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione).
In tutti questi casi dovrà usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto spontaneo o qualsiasi tipo di aborto:
Segua le istruzioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino:
Dopo il parto può iniziare a prendere Seasonique tra il 21° e il 28° giorno successivo. Se inizia dopo il 28° giorno, dovrà usare anche precauzioni contraccettive aggiuntive (es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Seasonique. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Seasonique, si assicuri di non essere incinta oppure attenda fino alla successiva mestruazione.
- Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Seasonique dopo il parto:
Legga la sezione "Gravidanza e allattamento".
Se non è sicura di quando deve iniziare, consulti il suo medico.
Se ha preso più Seasonique del dovuto
Non sono stati riportati effetti nocivi gravi a seguito dell'assunzione eccessiva di compresse di Seasonique.
Se prende più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea o vomito. Le donne giovani potrebbero avere sanguinamento vaginale.
Se ha preso troppe compresse di Seasonique o scopre che un bambino ne ha ingerite alcune, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di prendere Seasonique
Compresse bianche: Se ha dimenticato una o più compresse bianche (le ultime 7 compresse della confezione), ciò non ha alcun effetto sull'efficacia di Seasonique. Non prenda la compressa o le compresse bianche dimenticate e continui con la compressa successiva all'ora solita.
Compresse rosa: Se dimentica una compressa rosa, a seconda del giorno del ciclo in cui ha omesso la compressa, potrebbe dover prendere precauzioni contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo di barriera come il preservativo.
Prenda la compressa rosa seguendo i seguenti principi:
- Se sono trascorse meno di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prenderla, la protezione contro la gravidanza non si riduce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e poi continui a prendere le compresse all'ora solita.
- Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prenderla, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio è particolarmente elevato se dimentica compresse rosa all'inizio della confezione. Pertanto, segua le regole indicate di seguito.
Compressa(e) rosa dimenticata(e) tra i giorni 1-7
Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora solita. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad es. un metodo di barriera come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. Pertanto, consulti immediatamente il suo medico.
Compressa(e) rosa dimenticata(e) tra i giorni 8-77
Prenda la compressa non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora solita. Se ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, la protezione contro la gravidanza non si riduce e non ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive. Tuttavia, se questo non è il caso o se ha dimenticato più di una compressa, usi precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un metodo di barriera come il preservativo.
Compressa(e) rosa dimenticata(e) tra i giorni 78-84
C'è un rischio particolarmente elevato di gravidanza se dimentica compresse rosa vicine alla fase delle compresse bianche. Modificando il calendario di assunzione delle compresse si può prevenire questo alto rischio.
Prenda l'ultima compressa non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora solita. Se ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, la protezione contro la gravidanza non si riduce e non ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive. Tuttavia, se questo non è il caso, smetta di prendere le compresse rosa e prenda le compresse bianche, escludendo il numero di compresse dimenticate. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un metodo di barriera come il preservativo. Successivamente, può iniziare un nuovo ciclo di Seasonique.
Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.
Schema: se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere le compresse rosa
SÌ
NO
SÌ
NO
NO
Se ha dimenticato una o più compresse rosa e non ha avuto sanguinamento durante la settimana 13, potrebbe essere incinta. Consulti il suo medico prima di iniziare la confezione successiva.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se vomita entro tre o quattro ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione è simile al dimenticare di prendere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere il prima possibile un'altra compressa. Segua le istruzioni descritte in "Se ha dimenticato di prendere Seasonique".
Se non desidera modificare la sua abituale modalità di assunzione delle compresse, prenda la compressa rosa aggiuntiva dall'ultima fila della confezione.
Se desidera interrompere l'assunzione di Seasonique
Può interrompere l'assunzione di Seasonique in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda consiglio al suo medico riguardo ad altri metodi affidabili di controllo della natalità.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, all'ostetrica o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Seasonique, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seasonique”.
Effetti indesiderati gravi – si rivolga immediatamente al medico se nota:
- reazione di ipersensibilità (reazione allergica): i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; eruzione cutanea (orticaria) e prurito.
- coagulo di sangue in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), dei polmoni (embolia polmonare) o di altri organi. Per conoscere i sintomi di un coagulo di sangue, vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”.
- contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Se pensa di avere uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Seasonique.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- sanguinamento tra un’emorragia mestruale e l’altra.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- alterazioni dell’umore, ridotta libido, depressione
- cefalea, emicrania
- nausea, dolore addominale
- acne
- emorragia mestruale abbondante e prolungata, dolore al seno, mestruazioni dolorose
- aumento di peso.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- infezione micotica, infezione vaginale da funghi e batteri (inclusa candidiasi), infezione della vescica, gastroenterite, infezione della gola e dei seni paranasali
- fibroadenoma mammario, comparsa o peggioramento di fibromi uterini (tumore benigno)
- anemia
- aumento dell’appetito, anoressia, riduzione dell’appetito, diabete mellito, resistenza all’insulina
- irritabilità, ansia, umore depressivo, peggioramento della depressione, afflizione emotiva, difficoltà a dormire, orgasmo anomalo, paranoia
- vertigini, ipersensibilità cutanea, ridotta o assente sensibilità della pelle agli stimoli
- capogiri
- battito cardiaco irregolare, tachicardia
- vampate di calore, pressione arteriosa elevata, peggioramento dell’ipertensione, ipotensione ortostatica
- congestione sinusale
- vomito, indigestione, diarrea, stitichezza
- infiammazione della colecisti, calcoli biliari
- esantema, alterazioni della crescita e della consistenza del pelo, perdita anomala di capelli o capelli fini, disturbi delle unghie, sudorazione notturna, fotosensibilità cutanea, macchie cutanee più scure
- edema periferico, dolore lombare, crampi muscolari, dolore articolare, rigidità articolare, dolore muscolare, dolore al collo
- secchezza vaginale o vulvare, spasmo uterino, dolore al seno, mestruazioni irregolari, gonfiore al seno, aumento delle dimensioni del seno, dolore durante i rapporti sessuali, sanguinamento dopo i rapporti sessuali, secrezioni vaginali, secrezioni mammarie, prurito genitale, esantema genitale, dolore pelvico, ovaie polistiche, disturbo vulvare, fastidio vaginale o vulvare
- sensazione di affaticamento, gonfiore di alcune parti del corpo, dolore, dolore toracico, vampate di calore, sintomi simil-influenzali, malessere, febbre
- aumento della pressione sanguigna, aumento dei grassi nel sangue
- perdita di peso.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- Nella gamba o nel piede (cioè TVP).
- Nel polmone (cioè EP).
- Infarto miocardico.
- Ictus.
- Ictus transitorio o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
- Perdita di coscienza
- Calvizie
- Dolore alle braccia o alle gambe
- Aumento degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Seasonique
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio esterno, sulla busta di alluminio, sul supporto della confezione blister e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Seasonique
Principi attivi:
I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film rosa contiene 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo.
Altri componenti della compressa rosa:
Nucleo della compressa: lattosio (vedere sezione 2, “Seasonique contiene lattosio”), idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, rosso Allura (E129) (vedere sezione 2, “Seasonique contiene rosso Allura (E129)”), polisorbato 80, blu brillante (E133).
Altri componenti della compressa bianca:
Nucleo della compressa: lattosio, policrilina potassica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), polidestrosio FCC, idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, macrogol 8000.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni confezione di Seasonique contiene in totale 3 blister: 2 blister, ciascuno con 28 compresse rosa (Mese 1 e Mese 2) e 1 blister con 35 compresse, di cui 28 compresse rosa e 7 compresse bianche (Mese 3).
Ogni blister è contenuto in una bustina di alluminio, inserita in una scatola con il foglietto illustrativo.
La compressa rosa è rotonda biconvessa, con un diametro di circa 5,7 mm, incisa con "172" su un lato e con "T" sull'altro.
La compressa bianca è rotonda biconvessa, con un diametro di circa 5,7 mm, incisa con "173" su un lato e con "T" sull'altro.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Responsabile della produzione
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistro
28027 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Germania: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Belgio, Paesi Bassi: Seasonique filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo: Seasonique
Francia: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Ungheria: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Italia: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film
Lussemburgo: Seasonique, comprimés pelliculés
Romania: Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Repubblica Slovacca: Seasonique 0,15 mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety
Spagna: Seasonique comprimidos recubiertos con película
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Dicembre 2024
“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.”*