Levonorgestrel/etinilestradiolo Diario Stada 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada

   • Non usi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada
   • Avvertenze e precauzioni
   • Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada e trombosi
   • Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada e cancro
   • Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
   • Cosa fare se non si verifica sanguinamento durante la settimana di compresse placebo
   • Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada con altri medicinali
   • Esami di laboratorio
   • Gravidanza
   • Allattamento
   • Guida di veicoli e uso di macchinari
   • Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada contiene lattosio

3. Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada

   • Quando può iniziare con la prima confezione
   • Se assume più Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada del dovuto
   • Se dimentica di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada
   • Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
   • Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
   • Cambiamento del primo giorno del flusso mestruale: cosa deve sapere
   • Se desidera smettere di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada e per cosa si usa

• Levonorgestrel/etinilestradiolo è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati levonorgestrel e etinilestradiolo.
• Le compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono anche note come compresse placebo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono note come “pillole combinate”.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada

Informazioni generali

Prima di iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Misurerà inoltre la sua pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo o in cui l’efficacia contraccettiva di levonorgestrel/etinilestradiolo potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrà avere rapporti sessuali oppure dovrà adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non ricorra ai metodi del ritmo o della temperatura: questi metodi non sono affidabili poiché levonorgestrel/etinilestradiolo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, levonorgestrel/etinilestradiolo non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non usi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, dei polmoni (embolia) o di altri organi.
• Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus.
• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe preannunciare un infarto (ad es., angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto) o un ictus (ad es., un ictus transitorio senza effetti residui).
• Se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di trombosi arteriosa. Questi avvertimenti si applicano alle seguenti situazioni:
  • diabete con danni ai vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto elevata
  • concentrazioni molto alte di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es., carenza di proteina C)
• Se ha (o ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali)
• Se ha (o ha avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normale
• Se soffre (o ha sofferto) di un tumore al fegato
• Se ha (o ha avuto) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro agli organi genitali
• Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• Se non ha avuto il ciclo mestruale per diversi mesi senza una causa nota
• Se è allergica a levonorgestrel o etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

In alcune situazioni, dovrà adottare particolari precauzioni quando utilizza levonorgestrel/etinilestradiolo o qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e talvolta dovrà sottoporsi a controlli medici periodici. Se si trova in una delle seguenti situazioni, deve informare il medico prima di iniziare a usare levonorgestrel/etinilestradiolo. Inoltre, dovrà consultare il medico se una delle seguenti condizioni dovesse insorgere o peggiorare durante l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo:

• Se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno.
• Se ha una malattia epatica o della cistifellea.
• Se soffre di diabete.
• Se ha una depressione.
• Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
• Se ha SUE (sindrome uremica emolitica), un disturbo del sangue che provoca danni renali.
• Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
• Se ha epilessia.
• Se ha LES (lupus eritematoso sistemico, un disturbo del sistema immunitario).
• Se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad es., perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [un'eruzione cutanea con vesciche che compare durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo]).
• Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate marroni dorate, note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o alla luce ultravioletta.
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada e trombosi

Trombosi venosa

L’uso di qualsiasi pillola combinata, incluso levonorgestrel/etinilestradiolo, aumenta il rischio, per la donna, di sviluppare una trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue in un vaso) rispetto a una donna che non assume alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa aumenta nelle utilizzatrici di pillole combinate:

• con l’età,
• in caso di sovrappeso,
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue (trombosi) alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, a un periodo di immobilizzazione prolungata o ha subito un grave incidente. È importante che informi il medico che sta assumendo levonorgestrel/etinilestradiolo, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico le indicherà quando potrà riprendere l’assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo. Di norma, ciò avverrà entro due settimane dal recupero.

Trombosi arteriosa

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa aumenta nelle utilizzatrici di pillole combinate:

• se fuma. Le viene fortemente raccomandato di smettere di fumare durante l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo, specialmente se ha più di 35 anni.
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• se ha sovrappeso.
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età.
• se ha la pressione alta.
• se ha emicrania.
• se ha problemi cardiaci (una malattia valvolare o un disturbo del ritmo cardiaco).

Interrompa immediatamente l’assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo e contatti subito il medico se nota segni di possibile trombosi, come:

• dolore intenso o gonfiore in una delle gambe
• dolore improvviso e intenso al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro
• comparsa improvvisa di mancanza di respiro
• tosse improvvisa, senza una causa evidente
• mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento di un’emicrania
• perdita parziale o totale della vista, o visione doppia
• difficoltà o impossibilità a parlare
• vertigini o svenimenti
• debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno tra le donne che assumono pillole contraccettive, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono pillole combinate vengano individuati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare periodicamente i seni e contattare il medico se dovesse notare una formazione anomala.

In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono pillole contraccettive. Contatti il medico se avverte un dolore addominale intenso e insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come levonorgestrel/etinilestradiolo hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Sanguinamento tra un ciclo e l’altro

Nei primi mesi di trattamento con levonorgestrel/etinilestradiolo, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di placebo). Se questo sanguinamento persiste per più mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di placebo

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi a prendere il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada con altri medicinali

Consulti sempre il medico che le ha prescritto levonorgestrel/etinilestradiolo riguardo ad altri medicinali o erbe officinali che sta già utilizzando. Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive medicinali (o il farmacista che li dispensa) che sta assumendo levonorgestrel/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad es., preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.

Alcuni medicinali riducono l’efficacia di levonorgestrel/etinilestradiolo nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi, si possono citare i medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina o oxcarbamazepina) e della tubercolosi (ad es., rifampicina) o infezioni da HIV (ritonavir) o altre malattie infettive (come griseofulvina, ampicillina o tetraciclina), quelli che aumentano la motilità intestinale (come metoclopramide) e l’erba di San Giovanni (iperico).

Se desidera assumere erbe officinali contenenti iperico mentre prende levonorgestrel/etinilestradiolo, deve prima consultare il medico.

Levonorgestrel/etinilestradiolo riduce l’efficacia di altri medicinali, come quelli contenenti ciclosporina o l’antiepilettico lamotrigina (per cui potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni).

Non prenda levonorgestrel/etinilestradiolo se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Levonorgestrel/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non usi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Analisi clinici

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, non deve assumere levonorgestrel/etinilestradiolo. Se rimane incinta mentre sta assumendo levonorgestrel/etinilestradiolo, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In generale, non è consigliato assumere levonorgestrel/etinilestradiolo durante l’allattamento. Deve consultare il medico se desidera assumere la pillola mentre sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino che l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada

Se stava assumendo un altro contraccettivo prima di iniziare con levonorgestrel/etinilestradiolo, saprà già che la maggior parte dei contraccettivi contiene 21 compresse. Con questi contraccettivi, si assume una compressa per 21 giorni e poi si osserva una settimana senza assumere compresse (intervallo senza farmaco).

Il regime da seguire con levonorgestrel/etinilestradiolo è diverso. Dopo aver assunto le 21 compresse rosa, deve continuare assumendo le 7 compresse placebo, cioè non c'è un intervallo senza farmaco, ma una settimana di "placebo" (la settimana in cui assume le compresse placebo della fila 4). Poiché deve assumere una compressa ogni giorno e non c'è un intervallo senza farmaco tra due confezioni, l'assunzione delle compresse diventerà un'abitudine quotidiana e, di conseguenza, il rischio di dimenticarne una sarà minore.

I due tipi diversi di compresse colorate di levonorgestrel/etinilestradiolo sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.

Assuma una compressa di levonorgestrel/etinilestradiolo ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno, più o meno alla stessa ora.

Non confonda le compresse: assuma una compressa rosa una volta al giorno per i primi 21 giorni, quindi una compressa bianca ogni giorno per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, dovrà iniziare una nuova confezione (21 compresse rosa e 7 compresse bianche). Di conseguenza, non c'è un intervallo senza assunzione di farmaco tra le confezioni.

La striscia contiene 28 compresse. L'assunzione giornaliera per 28 giorni consecutivi è importante per mantenere l'effetto contraccettivo.

Alle strisce sono allegate delle etichette adesive con i giorni della settimana. Prenda l'etichetta corrispondente al giorno in cui inizia ad assumere la compressa. Applichi l'etichetta sulla striscia, sopra la scritta “Applicare qui l'etichetta con il giorno”. Ogni giorno corrisponderà a una fila di compresse. È importante assumere la compressa ogni giorno. Assuma la prima compressa della prima fila, dove è indicata la parola “INIZIO”.

Segua la direzione della freccia indicata sulla striscia: assuma prima le compresse rosa per 21 giorni, quindi le compresse bianche per 7 giorni, fino a esaurimento delle 28 compresse. Dopodiché, dovrà iniziare una nuova striscia. Ciò significa che non c'è un intervallo senza farmaco tra le confezioni.

Durante i 7 giorni delle compresse bianche dovrebbe iniziare il sanguinamento (normalmente il 2° o 3° giorno). Questo è noto come emorragia da sospensione e potrebbe continuare quando inizia la nuova striscia.

Deve iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana, e l'emorragia da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Quando può iniziare con la prima confezione

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi con levonorgestrel/etinilestradiolo il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve usare metodi aggiuntivi di protezione (es. preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato

Può iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo il giorno successivo al periodo senza compresse del contraccettivo appena terminato (oppure dopo l'ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente).

Quando passa da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato, segua i consigli del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinici (pillola o iniezione di progestinici, impianto o DIU che rilasciano progestinici)

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinici (se usava un impianto o un DIU, nel giorno della rimozione, e se assumeva progestinici per via iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve usare metodi aggiuntivi di protezione (es. preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle nuove compresse.

• Dopo un aborto o una perdita fetale.

Segua le indicazioni del medico.

• Dopo il parto.

Dopo il parto, può iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo tra 21 e 28 giorni dopo. Se inizia dopo il giorno 28, deve usare un metodo di barriera (es. preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo.

Se dopo il parto ha avuto rapporti prima di iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo (nuovamente), deve prima verificare di non essere incinta oppure aspettare la successiva emorragia mestruale.

Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando iniziare.

• Se sta allattando e desidera iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo (nuovamente) dopo il parto

Legga la sezione “Allattamento”.

Se assume più compresse di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada rivestite con film EFG di quante ne deve assumere

Non ci sono pubblicazioni sugli effetti tossici derivanti dall'assunzione eccessiva di compresse di levonorgestrel/etinilestradiolo. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea e vomito. Le bambine potrebbero avere sanguinamento vaginale.

Se ha assunto troppe compresse di levonorgestrel/etinilestradiolo, o se scopre che suo figlio ne ha assunte alcune, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada rivestite con film EFG

Le compresse della quarta fila della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, non influirà sull'effetto di levonorgestrel/etinilestradiolo. Dovrà rimuovere la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull'efficacia di levonorgestrel/etinilestradiolo.

Se dimentica di assumere una compressa delle file 1, 2 o 3, segua le seguenti istruzioni:

• Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza, la protezione contro la gravidanza non è compromessa. Può ancora assumere la compressa non appena se ne ricorda e poi continuare con le compresse successive all'ora abituale.

• Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, la protezione contro la gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica una compressa all'inizio di una striscia (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila della striscia).

Pertanto, deve seguire le seguenti regole (vedere anche il diagramma più avanti):

• Più di una compressa dimenticata nella striscia

Consulti il medico.

• Una compressa dimenticata nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assuma poi le compresse successive all'ora abituale e usi precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, o se ha dimenticato di iniziare una nuova striscia dopo il periodo senza compresse attive, tenga presente che c'è un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.

• Una compressa dimenticata nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assuma poi le compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non si riduce e non è necessario prendere precauzioni aggiuntive.

• Una compressa dimenticata nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

1. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente.

Invece di assumere le 7 compresse placebo bianche, passi direttamente alla striscia successiva.

È molto probabile che abbia le mestruazioni (emorragia da sospensione) al termine della seconda striscia, ma potrebbe avere spotting o emorragia intercorrente durante l'assunzione della seconda striscia.

1. Oppure può interrompere l'assunzione delle compresse attive, quelle rosa, e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Dopodiché, prosegua con la striscia successiva. Se desidera iniziare una nuova striscia in un giorno specifico, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.

• Se ha dimenticato una o più compresse di una striscia e non ha emorragia durante la settimana di placebo, potrebbe essere incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare la striscia successiva.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva rosa o se ha una diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quella in cui si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa dalla striscia di riserva il prima possibile. Se possibile, assuma la compressa entro 12 ore rispetto all'orario in cui normalmente assume la compressa. Se non è possibile, o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate in “Se dimentica di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) fino al termine di una nuova confezione, evitando di assumere le compresse placebo bianche e iniziando direttamente una seconda confezione di levonorgestrel/etinilestradiolo. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intercorrente durante l'assunzione della seconda striscia. Dopo i 7 giorni di assunzione delle compresse placebo della seconda striscia*, prosegua con la striscia successiva.*

Potrebbe essere necessario chiedere consiglio al medico prima di decidere se ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il ciclo mestruale o l'emorragia da sospensione inizierà durante la settimana delle compresse placebo. Se desidera anticipare questo giorno, accorci il periodo di placebo, cioè quando assume le compresse placebo bianche (ma mai allungandolo). Ad esempio, se il periodo di placebo inizia di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia molto il periodo di placebo (es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere emorragia durante questo periodo. Successivamente, potrebbe avere spotting o emorragia intercorrente.

Se non è sicura di cosa fare, chieda consiglio al medico.

Se desidera smettere di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada rivestite con film EFG

Può smettere di assumere levonorgestrel/etinilestradiolo quando lo desidera. Se non vuole rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi sempre il medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, in particolare se tale effetto è intenso o persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute che ritenga possibilmente legato alla pillola.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Diversi effetti indesiderati correlati all’uso della pillola sono descritti nelle sezioni “Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada e trombosi” e “Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Stada e cancro”. Legga questi paragrafi per ottenere ulteriori informazioni e consulti immediatamente il medico, se necessario.

• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10): mal di testa, alterazioni dell’umore (inclusa la depressione), nausea, dolore addominale, seni doloranti, sensibilità mammaria, aumento di peso, eruzione cutanea.

• Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100): vomito, diarrea, ritenzione idrica o edema, emicrania, perdita del desiderio sessuale, aumento delle dimensioni del seno, orticaria.

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000): irritazione oculare con l’uso di lenti a contatto, ipersensibilità, perdita di peso, secrezione mammaria, perdite vaginali, aumento della libido, eritema nodoso (noduli alle gambe), eritema multiforme (lesioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Stada

• I principi attivi sono levonorgestrel e etinilestradiolo.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Stada contiene compresse di 2 colori:

• Ogni compressa di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcool polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, laccato di alluminio rosso (E129), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172) e laccato di alluminio blu (E132)].
• Ogni compressa di colore bianco (compresse inattive o compresse placebo) contiene soltanto eccipienti (senza principi attivi), ossia lattosio, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II bianco [alcool polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa rivestita con film è rotonda e di colore rosa.

Ogni compressa placebo rivestita con film è rotonda e di colore bianco.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Stada è disponibile in blister da 28 compresse: 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse placebo di colore bianco.

Le confezioni sono disponibili nei formati da 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.