Lewonorgestrel/etynylestradiol diario Stada 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

   • Nie stosuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada i trombóza
   • Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada i nowotwory
   • Krwawienie między okresami
   • Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu placebo
   • Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada z innymi lekami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża
   • Karmienie piersią
   • Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
   • Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada zawiera laktozę

3. Jak stosować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

   • Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania
   • Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada niż należy
   • Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka
   • Opóźnienie miesiączki – co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki – co należy wiedzieć
   • Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i do czego służy

• Levonorgestrel/etinilestradiol to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrel i etinilestradiol.
• Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako „tabletki skojarzone”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

Ogólne informacje

Zanim zaczniesz przyjmować lek levonorgestrel/etynilestradiol, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przestać stosować levonorgestrel/etynilestradiol lub w których może zmniejszyć się jego skuteczność. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych lub, jeśli takie zachodzą, należy zastosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod kalendarzowej lub temperaturowej. Są one mało niezawodne, ponieważ levonorgestrel/etynilestradiol wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, levonorgestrel/etynilestradiol nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

• Jeśli masz (lub miałaś wcześniej) skrzeplinę krwi (trombозę) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zatorowość) lub innych narządach.
• Jeśli masz (lub miałaś wcześniej) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałaś wcześniej) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławicę piersiową, powodującą silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. przejściowy udar bez trwałych skutków).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko trombозy tętniczej. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:
  • cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi
  • bardzo wysokich stężeń tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C)
• Jeśli masz (lub miałaś) pewien rodzaj migreny (z tzw. objawami neurologicznymi ogniskowymi)
• Jeśli masz (lub miałaś) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Jeśli masz (lub miałaś wcześniej) chorobę wątroby i jeśli funkcja wątroby nadal nie jest normalna
• Jeśli masz (lub miałaś) guza wątroby
• Jeśli masz (lub miałaś) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów rozrodczych
• Jeśli masz nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Jeśli nie masz menstruacji od kilku miesięcy bez znanej przyczyny
• Jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub etynilestradiol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Alergia ta może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania levonorgestrel/etynilestradiol lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, a czasem należy regularnie odwiedzać lekarza. Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etynilestradiol. Ponadto, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji pojawi się lub nasili podczas stosowania levonorgestrel/etynilestradiol:

• Jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalne choroby jelit).
• Jeśli masz SUH (zespół hemolityczno-mocznicowy), zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz epilepsję.
• Jeśli masz SLE (toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie układu odpornościowego).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, porfirię [chorobę krwi], opryszczę ciężarnych [wysypkę pęcherzykową pojawiającą się w czasie ciąży], choreę Sydenhama [chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała]).
• Jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chloazmę (złotobrązowe plamy pigmentacyjne znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli doświadczasz objawów zespół Quinckego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zespół Quinckego dziedzicznego i nabytego.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada i trombозa

Trombозa żylna

Stosowanie dowolnej tabletki kombinowanej, w tym levonorgestrel/etynilestradiol, zwiększa ryzyko u kobiet rozwinięcia się trombозy żylnej (powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu) w porównaniu z kobietą, która nie przyjmuje żadnej tabletki antykoncepcyjnej.

Ryzyko trombозy żylnej wzrasta u kobiet stosujących tabletki kombinowane:

• Z wiekiem,
• Przy nadwadze,
• Jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi (trombозę) w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku,
• Jeśli musisz przejść operację (chirurgię), przebywać dłuższy czas w bezruchu lub doznałaś poważnego urazu. Ważne jest, abyś poinformowała lekarza, że przyjmujesz levonorgestrel/etynilestradiol, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etynilestradiol. Zazwyczaj będzie to w ciągu dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności.

Trombозa tętnicza

Stosowanie tabletek kombinowanych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trombозy tętniczej (zablokowanie tętnicy), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko trombозy tętniczej wzrasta u kobiet stosujących tabletki kombinowane:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas stosowania levonorgestrel/etynilestradiol, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli masz problemy z sercem (zaburzenia zastawkowe lub zaburzenia rytmu serca).

Przestań przyjmować levonorgestrel/etynilestradiol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej trombозy, takie jak:

• Silny ból lub obrzęk w jednej z nóg
• Nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• Nagłe duszności
• Nagłe kaszlenie bez widocznej przyczyny
• Niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• Trudności lub niemożność mówienia
• Omdlenia lub zawroty głowy
• Osłabienie, dziwne uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada i raka

Obserwowano nieco wyższe przypadki raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, u kobiet przyjmujących tabletki kombinowane może być wykrywanych więcej nowotworów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba nowotworów piersi stopniowo zmniejszała się po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak levonorgestrel/etynilestradiol, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwiawienia między menstruacjami

W pierwszych miesiącach leczenia levonorgestrel/etynilestradiol możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem tabletek placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki różowego koloru, nie wymiotowałaś i nie miałaś silnej biegunki oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada z innymi lekami

Zawsze konsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci levonorgestrel/etynilestradiol, w sprawie innych leków lub ziół leczniczych, które aktualnie przyjmujesz. Ponadto, poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego Ci leki (lub farmaceutę, który je wydaje), że przyjmujesz levonorgestrel/etynilestradiol. Mogą Ci oni powiedzieć, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, na jak długo.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność levonorgestrel/etynilestradiol w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą m.in. leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina lub okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina, ampicylina lub tetracyklina), zwiększające ruchliwość jelit (np. metoklopramid) oraz zioło medyczne – dziurawiec zwyczajny.

Jeśli chcesz stosować zioła lecznicze zawierające hiperycynę podczas przyjmowania levonorgestrel/etynilestradiol, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Levonorgestrel/etynilestradiol zmniejsza skuteczność innych leków, takich jak cyklosporyna lub przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może zwiększyć częstotliwość napadów).

Nie przyjmuj levonorgestrel/etynilestradiol, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levonorgestrel/etynilestradiol można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania analityczne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować lewonorgestrelu/etynylowy estradiolu. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania lewonorgestrelu/etynylowy estradioli, musisz natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu/etynylowy estradiolu podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie lewonorgestrelu/etynylowy estradioli wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Stada

Jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku levonorgestrel/etinilestradiol stosowała Pani inne środki antykoncepcyjne, wie Pani już, że większość z nich zawiera 21 tabletek. Przy takich preparatach przyjmuje się tabletkę przez 21 dni, a następnie przez tydzień nie przyjmuje się żadnych tabletek (okres bez leku).

Sposób stosowania leku levonorgestrel/etinilestradiol jest inny. Po przyjęciu 21 tabletek różowego koloru należy kontynuować i przyjąć 7 tabletek placebo, tzn. nie ma okresu bez leku, lecz tydzień „placebo” (tydzień, w którym przyjmuje się tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia i nie ma przerwy bez leku między opakowaniami, przyjmowanie tabletek staje się czynnością rutynową, a tym samym zmniejsza się ryzyko zapomnienia o przyjęciu tabletki.

Dwa różne rodzaje tabletek levonorgestrel/etinilestradiol ułożone są w odpowiedniej kolejności. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę levonorgestrel/etinilestradiol każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: przez pierwsze 21 dni należy przyjmować jedną różową tabletkę dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną białą tabletkę dziennie. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie (21 tabletek różowych i 7 tabletek białych). W związku z tym nie ma przerwy bez leku między opakowaniami.

Blister zawiera 28 tabletek. Codzienne przyjmowanie tabletek przez 28 kolejnych dni jest ważne dla utrzymania działania antykoncepcyjnego.

Do blistera dołączone są naklejki z nazwami dni tygodnia. Należy wziąć naklejkę z dniem tygodnia, w którym Pani rozpoczyna przyjmowanie tabletek. Naklejkę należy umieścić na blisterze, nad napisem „Przykleić tutaj naklejkę z dniem tygodnia”. Każdego dnia będzie ona odpowiadać rzędowi tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletkę każdego dnia. Pierwszą tabletkę należy przyjąć z pierwszego rzędu, tam, gdzie znajduje się napis „START”.

Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki widniejącej na blisterze: najpierw przyjmuje się różowe tabletki przez 21 dni, a następnie białe tabletki przez 7 dni, aż do wyczerpania 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego blistera. Oznacza to, że nie ma przerwy bez leku między opakowaniami.

Podczas 7 dni przyjmowania białych tabletek powinno wystąpić krwawienie (zwykle 2. lub 3. dzień). Jest to tzw. krwawienie odstawieniowe i może trwać, gdy rozpocznie się następny blister.

Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego blistera w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno pojawiać się w tych samych dniach każdego miesiąca.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego blistera

• Jeśli nie stosowała Pani hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij lek levonorgestrel/etinilestradiol w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol w pierwszym dniu menstruacji, ochrona przed ciążą jest zapewniona natychmiast. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Można rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol następnego dnia po okresie bez tabletek ostatniego stosowanego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

W przypadku zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki lub zastrzyki z progestagenem, implant lub wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny uwalniający progestagen)

Można zmienić w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (jeśli stosowany był implant lub IUD, w dniu jego usunięcia, a jeśli progestagen był podawany w formie zastrzyku – w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja), jednak we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania nowych tabletek.

• Po poronieniu lub poronieniu spontanicznym.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie można rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpocznie się przyjmowanie po 28. dniu, należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol.

Jeśli po porodzie miała Pani stosunek przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol, najpierw należy upewnić się, że nie jest Pani w ciąży, lub odczekać do następnej krwawki miesięcznej.

W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani ponownie rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol po porodzie

Proszę przeczytać sekcję „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmie Pani więcej tabletek Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Stada niż powinna

Nie ma doniesień o szkodliwych skutkach nadmiernego przyjmowania tabletek levonorgestrel/etinilestradiol. Jeśli przyjmie się kilka tabletek naraz, może wystąpić nudności i wymioty. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli przyjęła Pani zbyt wiele tabletek levonorgestrel/etinilestradiol lub jeśli odkryje Pani, że jej dziecko przyjęło kilka tabletek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletkę Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Stada

Tabletki z czwartego rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomniała Pani przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie levonorgestrel/etinilestradiol. Należy usunąć zapomnianą tabletkę placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co może negatywnie wpłynąć na skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol.

Jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletkę z rzędu 1, 2 lub 3, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli od zapomnienia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest naruszona. Można przyjąć tabletkę, gdy tylko Pani pamięta, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.

• Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe ryzyko zmniejszenia się ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę na początku blistera (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd blistera).

Należy zatem przestrzegać następujących zasad (zobacz również schemat dalej):

• Zapomniane więcej niż 1 tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć zapomnianą tabletkę, gdy tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki zabezpieczenia przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miała Pani stosunek w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomniała Pani rozpocząć nowy blister po okresie bez aktywnych tabletek, należy wziąć pod uwagę ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć zapomnianą tabletkę, gdy tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych środków zabezpieczenia.

• Zapomniana jedna tabletki w 3. tygodniu

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę, gdy tylko Pani pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.

Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo, należy przejść bezpośrednio do następnego blistera.

Najprawdopodobniej menstruacja (krwawienie odstawieniowe) wystąpi po zakończeniu drugiego blistera, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączne podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Można również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek różowego koloru i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy zanotować dzień, w którym zapomniała Pani przyjąć tabletkę). Następnie należy kontynuować z kolejnym blisterem. Jeśli chce Pani rozpocząć nowy blister w konkretnym dniu, można przyjmować tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą pozostaje zapewniona.

• Jeśli zapomniała Pani przyjąć jedną lub więcej tabletek z blistera i nie ma krwawienia w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jest Pani w ciąży. Przed kontynuowaniem przyjmowania kolejnego blistera należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli Pani wymiotuje w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej różowej tabletki lub ma silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. Po wymiotach lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć inną tabletkę z rezerwowego blistera. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym Pani zwykle przyjmuje tabletkę. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomniała Pani przyjąć Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Stada”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie menstruacji (krwawienia odstawieniowego) do końca nowego opakowania, jeśli nie przyjmuje się białych tabletek placebo i rozpoczyna się przyjmowanie drugiego opakowania levonorgestrel/etinilestradiol. Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączne podczas stosowania drugiego blistera. Po 7 dniach przyjmowania białych tabletek placebo z drugiego blistera*, należy kontynuować z kolejnym blisterem.*

Przed podjęciem decyzji o odroczeniu cyklu miesięcznego może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja lub krwawienie odstawieniowe wystąpi w tygodniu przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chce Pani zmienić ten dzień, należy skrócić okres placebo, tzn. okres przyjmowania białych tabletek placebo (ale nigdy nie wydłużać go). Na przykład, jeśli okres placebo rozpoczyna się w piątek, a Pani chce zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skróci się bardzo okres placebo (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić żadne krwawienie w tym okresie. Następnie może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączne.

Jeśli nie jest Pani pewna, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chce Pani przestać przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Stada

Może Pani przestać przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol w dowolnym momencie. Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

W przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza lub farmacętu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zawsze powiadamiaj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie uboczne, szczególnie jeśli jest ono silne lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które uważasz za możliwe skutki działania tabletki.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W sekcjach „Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i zakrzepica” oraz „Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Stada i nowotwory” opisano różne działania uboczne związane z przyjmowaniem tabletki. Przeczytaj te akapity, aby uzyskać więcej informacji, i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli będzie to konieczne.

• Działania uboczne częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): ból głowy, zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, bóbole w piersiach, uczucie wrażliwości piersi, przyrost masy ciała, wysypka skórna.

• Działania uboczne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów lub obrzęk, migrena, utrata popędu seksualnego, zwiększenie rozmiaru piersi, pokrzywka.

• Działania uboczne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): podrażnienie oczu podczas używania soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, utrata masy ciała, wydzielanie mleka z piersi, upławy pochwy, zwiększenie pożądania seksualnego, rumień węzłowaty (węzły na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Codziennie Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada

• Substancje czynne to levonorgestrel i ethinylestradiol.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada zawiera tabletki w 2 kolorach:

• Każda tabletka różowego koloru zawiera 0,1 mg levonorgestrel i 0,02 mg ethinylestradiol. Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwony lakier aluminiowy (E129), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i niebieski lakier aluminiowy (E1329)].
• Każda tabletka białego koloru (tabletki nieczynne lub tabletki placebo) zawiera wyłącznie składniki pomocnicze (bez substancji czynnych), czyli laktozę, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II biały [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka czynna pokryta warstwą filmową jest okrągła i różowego koloru.

Każda tabletka placebo pokryta warstwą filmową jest okrągła i białego koloru.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Stada dostępne jest w formie pasków blisterowych po 28 tabletek: 21 tabletek czynnych różowego koloru i 7 tabletek placebo białego koloru.

Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 pasków blisterowych, przy czym każdy pasek zawiera 28 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.