Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

   • Не застосовуйте Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада
   • Попередження та застереження
   • Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада та тромбоз
   • Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада та рак
   • Кровотеча між періодами
   • Що вам робити, якщо не було кровотечі на тижні плацебо
   • Застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада разом з іншими лікарськими засобами
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність
   • Грудне вигодовування
   • Керування транспортними засобами та використання механізмів
   • Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада містить лактозу

3. Як застосовувати Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

   • Коли можна починати з першої пластинки
   • Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада
   • Що вам робити у разі блювоти або сильного проносу
   • Затримка менструації: що вам потрібно знати
   • Зміна першого дня вашої менструації: що вам потрібно знати
   • Якщо ви бажаєте припинити застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

• Левоноргестрел/етинілестрадіол — це протизаплідний засіб, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються левоноргестрел та етинілестрадіол.
• Таблетки білого кольору не містять активних речовин і також відомі як плацебо-таблетки.
• Протизаплідні засоби, що містять два гормони, відомі як «комбіновані оральні контрацептиви».

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

Загальні зауваження

Перш ніж Ви зможете почати прийом левоноргестрел/етинілестрадіол, Ваш лікар поставить кілька запитань щодо Вашого медичного анамнезу та анамнезу близьких родичів. Також буде виміряно Ваший артеріальний тиск, а залежно від особистої ситуації, можуть бути проведені й інші дослідження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування левоноргестрел/етинілестрадіол або коли ефективність цього препарату може знижуватись. У таких випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або, якщо це неможливо, повинні використовувати інші немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи є ненадійними, оскільки левоноргестрел/етинілестрадіол впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Як і інші гормональні контрацептиви, левоноргестрел/етинілестрадіол не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

• Якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині (тромбоз) у нозі, легені (емболія) або інших органах.
• Якщо у Вас є (або були раніше) інфаркт серця або інсульт.
• Якщо у Вас є (або були раніше) захворювання, що може передувати інфаркту серця (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудях) або інсульту (наприклад, транзиторний ішемічний напад без наслідків).
• Якщо у Вас є захворювання, що може підвищувати ризик тромбозу в артеріях. Ці попередження стосуються таких випадків:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C)
• Якщо у Вас є (або була раніше) певна форма мігрені (з так званими фокальними неврологічними симптомами)
• Якщо у Вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки, і якщо функція печінки досі не відновилася
• Якщо у Вас є (або були) пухлина печінки
• Якщо у Вас є (або були) або підозра на рак молочної залози або рак статевих органів
• Якщо у Вас є маткові кровотечі невідомого походження
• Якщо у Вас відсутні менструації протягом декількох місяців без відомої причини
• Якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергію можна впізнати за свербінням, висипом або набряком.
• Якщо Ви хворієте на гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

У деяких випадках Вам слід дотримуватися особливих заходів обережності під час застосування левоноргестрел/етинілестрадіол або інших комбінованих гормональних контрацептивів, а іноді слід регулярно відвідувати лікаря. Якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, повідомте про це лікаря перед початком застосування левоноргестрел/етинілестрадіол. Крім того, Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо одна з таких ситуацій виникне або погіршиться під час застосування левоноргестрел/етинілестрадіол:

• Якщо у близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас депресія.
• Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо у Вас СУГ (гемолітико-уремічний синдром) — захворювання крові, що призводить до ураження нирок.
• Якщо у Вас сірпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у Вас епілепсія.
• Якщо у Вас СНЗЕ (системний червоний вовчак — захворювання імунної системи).
• Якщо у Вас є або було захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [сип, що виникає під час вагітності], хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла]).
• Якщо у Вас є або було клойма (пігментні плями коричневого кольору, відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада та тромбоз

Венозний тромбоз

Застосування будь-якої комбінованої таблетки, включаючи левоноргестрел/етинілестрадіол, підвищує ризик у жінки розвитку венозного тромбозу (утворення згустку крові в судині) порівняно з жінками, які не приймають жодних контрацептивних таблеток.

Ризик венозного тромбозу зростає у жінок, які приймають комбіновані таблетки:

• З віком,
• При наявності зайвої ваги,
• Якщо у близьких родичів у молодому віці був тромбоз у нозі, легені або іншому органі,
• Якщо Ви піддаєтеся операції (хірургічному втручанню), тривалій імобілізації або перенесли серйозну травму. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте левоноргестрел/етинілестрадіол, оскільки може знадобитися тимчасове припинення прийому. Лікар повідомить Вам, коли слід знову починати прийом левоноргестрел/етинілестрадіол. Зазвичай це відбудеться протягом двох тижнів після одужання.

Артеріальний тромбоз

Застосування комбінованих таблеток пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромбозів (закупорки артерії), наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт).

Ризик артеріального тромбозу зростає у жінок, які приймають комбіновані таблетки:

• Якщо Ви палите. Вам дуже рекомендовано припинити палити під час прийому левоноргестрел/етинілестрадіол, особливо якщо Вам більше 35 років.
• Якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у Вас зайва вага.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт або інсульт.
• Якщо у Вас високий артеріальний тиск.
• Якщо у Вас мігрень.
• Якщо у Вас є захворювання серця (порушення клапанів або аритмія).

Припиніть прийом левоноргестрел/етинілестрадіол і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки можливого тромбозу, такі як:

• Сильний біль або набряк у одній із ніг
• Раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече
• Раптове утруднення дихання
• Раптовий кашель без видимої причини
• Незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• Часткова або повна втрата зору або подвоєння зору
• Утруднення або неможливість говорити
• Запаморочення або втрату свідомості
• Слабкість, дивні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада та рак

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігаються випадки раку молочної залози, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, можливо, у цих жінок пухлини виявляють частіше, оскільки вони регулярніше проходять огляд у лікаря. Після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів ризик розвитку пухлин молочної залози поступово зменшується. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози, і якщо Ви помітите вузолок, негайно зверніться до лікаря.

У рідких випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо Ви відчуваєте незвичайний сильний біль у животі, зверніться до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел/етинілестрадіол, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо Ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Кровотечі між менструаціями

Протягом перших місяців прийому левоноргестрел/етинілестрадіол можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча поза тижнем плацебо). Якщо така кровотеча триває більше кількох місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен встановити її причину.

Що робити, якщо немає кровотечі під час тижня плацебо

Якщо Ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, не було блювання або сильної діареї, і Ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що Ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не відбувається дві рази поспіль, Ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтеся, що не єте вагітні.

Прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада з іншими лікарськими засобами

Завжди консультуйтеся з лікарем, який призначив Вам левоноргестрел/етинілестрадіол, щодо інших ліків або лікарських рослин, які Ви вже приймаєте. Крім того, повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає Вам інші ліки, що Ви приймаєте левоноргестрел/етинілестрадіол. Вони повідомлять Вам, чи потрібно додатково застосовувати інші засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і на який час.

Деякі ліки знижують ефективність левоноргестрел/етинілестрадіол у запобіганні вагітності або можуть викликати неочікувану кровотечу.

До них належать ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін або окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій ВІЛ (рітонавір) та інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін, ампіцилін або тетрациклін), ліки, що підвищують рухливість кишечника (наприклад, метоклопрамід), а також лікарська рослина звіробій.

Якщо Ви хочете приймати рослини, що містять гіперіцин, під час застосування левоноргестрел/етинілестрадіол, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Левоноргестрел/етинілестрадіол може знижувати ефективність інших ліків, таких як циклоспорин або антиепілептичний засіб ламотріджин (через що може збільшитися частота нападів).

Не приймайте левоноргестрел/етинілестрадіол, якщо Ви хворієте на гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить Вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Левоноргестрел/етинілестрадіол можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Аналітичні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви впливають на результати деяких досліджень.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не повинні приймати левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо ви завагітніли під час прийому левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно припиніть його застосування та зв’яжіться з лікарем.

Грудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Загалом, не рекомендується застосовувати левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете приймати таблетки під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, які б вказували, що застосування левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви раніше приймали інший контрацептив, ви вже знаєте, що більшість з них містять 21 таблетку. При застосуванні таких контрацептивів ви приймаєте одну таблетку протягом 21 дня, а потім настає тиждень, коли ви не приймаєте жодної таблетки (період без прийому препарату).

Схема застосування левоноргестрелу/етинілестрадіолу відрізняється. Після прийому 21 рожевих таблеток ви повинні продовжити прийом і вживати 7 плацебо-таблеток, тобто період без прийому препарату відсутній, але є тиждень «плацебо» (тиждень, коли ви приймаєте білі таблетки з четвертого ряду). Оскільки ви повинні приймати по одній таблетці щодня, а між упаковками відсутній період без прийому препарату, прийом таблеток стає рутинною справою, і, відповідно, ризик пропустити прийом зменшується.

Два різновиди таблеток левоноргестрелу/етинілестрадіолу розміщені в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку левоноргестрелу/етинілестрадіолу щодня, якщо потрібно — з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки щодня, близько до одного й того самого часу.

Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 21 днів, а потім по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні розпочати нову упаковку (21 рожева таблетка та 7 білих таблеток). Таким чином, між упаковками відсутній період без прийому препарату.

Блистер містить 28 таблеток. Щоденний прийом протягом 28 днів важливий для підтримання контрацептивного ефекту.

Разом із блистерами додаються наклейки з датами тижня. Візьміть наклейку з датою, з якої ви починаєте прийом таблеток. Наклейте її на блистер над написом «Приклеїти тут наклейку з датою». Кожен день буде відповідати одному ряду таблеток. Важливо приймати таблетку щодня. Прийміть першу таблетку з першого ряду, де вказано слово «ПОЧАТОК».

Дотримуйтесь напрямку стрілки, зазначеної на блистері: спочатку приймайте рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім — білі таблетки протягом 7 днів, доки не приймете всі 28 таблеток. Після цього ви повинні розпочати наступний блистер. Це означає, що між упаковками відсутній період без прийому препарату.

Протягом 7 днів прийому білих таблеток у вас повинен початися кров’янистий витік (зазвичай на 2-й або 3-й день). Це так звана геморагія відміни, яка може продовжуватися, коли ви розпочинаєте наступний блистер.

Ви повинні розпочинати наступний блистер у той самий день тижня, і геморагія відміни повинна з’являтися в ті самі дні кожного місяця.

Коли можна розпочати прийом першого блистера

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив протягом попереднього місяця.

Почніть прийом левоноргестрелу/етинілестрадіолу в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочинаєте прийом левоноргестрелу/етинілестрадіолу в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку ви повинні використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластра

Ви можете почати прийом левоноргестрелу/етинілестрадіолу наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату).

При переході з вагінального кільця або комбінованого контрацептивного пластра дотримуйтесь порад свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (прогестагенова таблетка або ін’єкція, імплантат або ВМС, що виділяє прогестаген)

Ви можете перейти в будь-який день з прогестагенової таблетки (якщо ви використовували імплантат або ВМС — у день їх видалення, а якщо ви отримували прогестаген у вигляді ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх випадках ви повинні застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому нових таблеток.

• Після аборту або викидня

Дотримуйтесь вказівок свого лікаря.

• Після пологів

Після пологів ви можете почати прийом левоноргестрелу/етинілестрадіолу між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому левоноргестрелу/етинілестрадіолу.

Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому левоноргестрелу/етинілестрадіолу (або знову), спочатку ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

Зверніться за порадою до свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

• Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте почати прийом левоноргестрелу/етинілестрадіолу (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше таблеток левоноргестрелу/етинілестрадіолу діаріо Стада, вкритих плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Немає повідомлень про шкідливі наслідки передозування таблетками левоноргестрелу/етинілестрадіолу. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота та блювота. У маленьких дівчаток може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли забагато таблеток левоноргестрелу/етинілестрадіолу або якщо ви дізналися, що ваша дитина прийняла кілька таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти таблетки левоноргестрелу/етинілестрадіолу діаріо Стада, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки четвертого ряду упаковки — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефект левоноргестрелу/етинілестрадіолу. Ви повинні видалити пропущену плацебо-таблетку, щоб не подовжувати тиждень плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність левоноргестрелу/етинілестрадіолу.

Якщо ви забули прийняти таблетку з 1, 2 або 3 ряду, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо ви забули прийняти таблетку менше ніж 12 годин тому, захист від вагітності не порушується. Ви все ще можете прийняти таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.

• Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж 12 годин тому, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й ряд) або наприкінці 3-го тижня (3-й ряд блистера).

Тому дотримуйтесь наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше 1 таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску або якщо ви забули розпочати новий блистер після періоду без активних таблеток, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи захисту не потрібні.

• Пропущено 1 таблетку на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно.

Замість прийому 7 білих плацебо-таблеток перейдіть безпосередньо до наступного блистера.

Найімовірніше, у вас буде менструація (геморагія відміни) після закінчення другого блистера, але можливі мажущі виділення або проміжні кровотечі під час прийому другого блистера.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до прийому 7 білих плацебо-таблеток (зазначте день, коли ви забули прийняти таблетку). Потім продовжуйте з наступного блистера. Якщо ви бажаєте розпочати новий блистер у певний день, приймайте плацебо-таблетки менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь одного з цих двох рекомендацій, ви залишатиметеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток із блистера і у вас не було кровотечі на тижні плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж продовжити наступний блистер, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані в організм. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку з запасного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь поради, наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію (геморагію відміни) до кінця наступної упаковки, якщо не прийматимете білі плацебо-таблетки і розпочнете другу упаковку левоноргестрелу/етинілестрадіолу. Під час прийому другого блистера у вас можуть бути мажущі виділення або проміжні кровотечі. Після 7 днів прийому плацебо-таблеток другого блистера продовжуйте наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструальний цикл, можливо, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація або геморагія відміни почнеться на тижні прийому плацебо-таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть період плацебо, тобто скоротіть час прийому білих плацебо-таблеток (але ніколи не подовжуйте його). Наприклад, якщо ваш період плацебо починається у п’ятницю, а ви бажаєте змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви дуже скоротите період плацебо (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може не бути менструації в цей період. Потім можуть виникнути мажущі виділення або проміжні кровотечі.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви бажаєте припинити прийом таблеток левоноргестрелу/етинілестрадіолу діаріо Стада, вкритих плівковою оболонкою EFG

Ви можете припинити прийом левоноргестрелу/етинілестрадіолу в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, зверніться до свого лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони сильні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом таблеток.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтальненням або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

У розділах «Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і тромбоз» та «Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і рак» описано ряд побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням таблеток. Прочитайте ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо це необхідно.

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 жінок): головний біль, зміни настрою (включаючи депресію), нудота, біль у животі, болючі груди, підвищена чутливість грудей, збільшення ваги, висипання на шкірі.

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 жінок): блювота, діарея, затримка рідини в організмі або набряки, мігрень, втрата сексуального бажання, збільшення розміру грудей, кропив’янка.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 жінок): подразнення очей під час ношіння контактних лінз, гіперчутливість, втрата ваги, виділення з грудей, вагінальні виділення, підвищення лібідо, вузлуватий еритема (вузлики на ногах), еритема мультиформна (шкірні ураження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада

• Діючі речовини — левоноргестрел та етинілестрадіол.

Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада містить таблетки двох кольорів:

• Кожна таблетка рожевого кольору містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (надбавки) — лактоза, полівідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е572) та опадрай ІІ рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієвий лак червоний (Е129), лецитин (Е322), заліза оксид червоний (Е172) та алюмінієвий лак синій (Е1329)].
• Кожна таблетка білого кольору (інертні таблетки або таблетки-плацебо) містить лише допоміжні речовини (без діючих речовин): лактоза, полівідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е572) та опадрай ІІ білий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та рожевого кольору.

Кожна таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та білого кольору.

Левоноргестрел/етинілестрадіол діаріо Стада реалізується у блистерах по 28 таблеток: 21 активна таблетка рожевого кольору та 7 таблеток-плацебо білого кольору.

Розміри упаковки — 1, 3 або 6 блистерів, кожен блистер містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.