Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою

левоноргестрел/етинілестрадіол

етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Сізонік і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати перед початком застосування Сізоніку

3. Як застосовувати Сізонік

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Сізоніку

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це гормональний засіб контрацепції з подовженим режимом застосування, який приймають безперервно протягом 91 дня і який використовують для запобігання вагітності.

Кожна з 84 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.

Сім білих таблеток містять невелику кількість жіночого гормону етинілестрадіолу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сізонік

Загальні положення

Перед початком застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).

Перед початком прийому Сізонік лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного анамнезу здоров’я. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом Сізонік або коли ефективність препарату може знижуватися. У таких випадках Вам не слід мати статевого життя або, якщо статеве життя неминуче, слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи є ненадійними, оскільки Сізонік змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Як і інші гормональні контрацептиви, Сізонік не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Сізонік

Не застосовуйте Сізонік, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче станів. Негайно повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів виникне вперше під час застосування Сізонік. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не приймайте Сізонік

• якщо у Вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;

• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання або якщо Ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Утворення тромбів»);

• якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (стан, що супроводжується сильним болем у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:

• цукровий діабет із ураженням судин.

• дуже високий артеріальний тиск.

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• стан, що називається гіпергомоцистеїнемією.

  • якщо у Вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.
  • якщо у Вас є (або коли-небудь була) запалення підшлункової залози (панкреатит);
  • якщо у Вас є або була захворювання печінки і функція печінки досі не відновилася;
  • якщо у Вас є або була пухлина печінки;
  • якщо у Вас є (або була) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
  • якщо у Вас є маткові кровотечі невідомого походження;
  • якщо Ви приймаєте рослинний засіб звіробій;
  • якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або левоноргестрел, або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком;
  • якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Сізонік разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Сізонік

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наступних захворювань.

У деяких випадках під час застосування Сізонік або інших комбінованих гормональних контрацептивів необхідно дотримуватися особливої обережності, і ваш лікар може потребувати регулярно вас обстежувати.

Якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, повідомте про це лікаря перед початком прийому Сізонік. Якщо стан погіршиться або виникне під час застосування Сізонік, також обов’язково повідомте лікаря:

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в положенні лежачи (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• якщо ви нещодавно пологили, ризик утворення тромбів зростає. Запитайте свого лікаря, коли ви можете почати приймати Сізонік після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас епілепсія (див. «Застосування Сізонік з іншими ліками»);
• якщо у вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад: втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла);
• якщо у вас є (або були раніше) хлоазми (пігментні коричнево-золотисті плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення;
• якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або висипання, що супроводжується утрудненням дихання;
• якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку разом із утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Утворення тромбів

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сізонік, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Сізонік є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Украй рідко тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик ВТЕ, пов’язаний із застосуванням Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може бути в 1,4 рази вищим, ніж при застосуванні 28-денного комбінованого гормонального контрацептиву, що містить левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі стан здоров’я підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібна операція або ви довго не можете підвестися через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за кілька тижнів до хірургічного втручання або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати їх приймати;
• із постарінням (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає зі збільшенням кількості таких станів здоров’я.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є дуже малим, але може зростати:

• із постарінням (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо у вас надмірна вага;
• якщо у вас підвищений тиск;
• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас одна або кілька із цих умов, або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і рак

У жінок, які використовують комбіновані пігулки, трохи частіше спостерігався рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані пігулки, тому що лікарі обстежують їх частіше. Кількість виявлених пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймали контрацептивні пігулки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між менструаціями

Приймаючи Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, який має розширений 91-денний цикл дозування, ви можете очікувати 4 запланованих менструації на рік (кровотеча під час прийому 7 білих таблеток). Кожна менструація, ймовірно, триватиме близько 3 днів.

Протягом перших місяців прийому Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас можуть виникати непередбачені кровотечі. Не є рідкістю відчувати непередбачені кровотечі, особливо під час першого блоку Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ця кровотеча або мажущі виділення з часом зазвичай зменшуються. Не припиняйте прийом Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, через ці виділення. Якщо мажущі виділення тривають понад 7 днів поспіль або якщо кровотеча інтенсивна, проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо кровотеча не почалася після 84-го дня

Якщо не виникає запланована менструація (немає кровотечі в дні прийому білих таблеток), слід розглянути можливість вагітності. Оскільки заплановані менструації трапляються рідше під час прийому Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомте лікареві, що у вас не було менструації, і що ви приймаєте Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Також повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми вагітності, такі як нудота вранці або незвичайний біль у молочних залозах. Важливо, щоб лікар обстежив вас, щоб визначити, чи ви вагітні.

Не починайте наступний блок Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими ліками

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає вам Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, про всі ліки або фітотерапевтичні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту, який видає вам ліки), що ви приймаєте Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, у разі потреби, на який час.

Деякі ліки можуть зменшити ефективність Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для запобігання вагітності або спричинити несподівану кровотечу. Це включає ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (рітонавір, невірапін) або інших інфекцій (антибіотик, що називається гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• раку (вермурафеніб).

Фітотерапевтичний засіб під назвою звіробій також може призвести до того, що Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перестануть діяти належним чином.

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть впливати на дію інших ліків, наприклад:

• протиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не застосовуйте Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки в аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Ви можете знову почати лікування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Сізонік».

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо ви завагітніли під час прийому Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ви повинні негайно припинити їх прийом і звернутися до лікаря.

Загалом застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендоване під час годування груддю, оскільки це може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад. Якщо ви хочете приймати контрацептивні пігулки під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодної інформації, що свідчить про те, що застосування Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять червоний Аллур (E129)

Рожеві таблетки Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять червоний барвник під назвою червоний Аллур (E129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Сізонік

Кожна упаковка містить 84 рожевих таблетки та 7 білих таблеток, розміщених у 3 блістерах у пачці.

Як приймати таблетки

Приймайте по одній таблетці Сізонік щодня, якщо потрібно — з невеликою кількістю води. Приймати таблетки слід щодня приблизно в один і той самий час.

Які таблетки потрібно приймати

Не плутайте таблетки: протягом перших 84 днів приймайте по одній рожевій таблетці, а потім — по одній білій таблетці протягом останніх 7 днів.

Нову упаковку розпочинайте безпосередньо після закінчення попередньої (84 рожеві таблетки, потім 7 білих таблеток). Між упаковками перерви не роблять.

Оскільки таблетки мають різний склад, слід розпочинати з таблетки № 1 блістера, позначеного як «Місяць 1». Приймайте таблетки щодня. Коли ви приймете всі таблетки з блістера «Місяць 1», перейдіть до блістера «Місяць 2» і розпочніть з таблетки № 29. Коли ви приймете всі таблетки з блістера «Місяць 2», перейдіть до блістера «Місяць 3» і розпочніть з таблетки № 57. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок, зазначених на блістері.

Підготовка упаковки

Для зручності використання є 7 тижневих наклейок із назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви розпочинаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».

Наклейте наклейку на верхню частину блістера Сізонік у місце, де зазначено «Наклейте сюди етикетку днів», так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною як «1».

Тепер над кожною таблеткою буде позначено день тижня, і ви зможете легко перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Зазвичай так званий відмінний кров’янистий відділення починається під час прийому білих таблеток.

Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати нову упаковку Сізонік, незалежно від того, закінчився кров’янистий відділення чи ні. Це означає, що кожну упаковку слід розпочинати в один і той самий день тижня, а відмінний кров’янистий відділення має відбуватися в одні і ті ж дні щоразу.

Якщо ви приймаєте Сізонік саме таким чином, ви будете захищені від вагітності протягом усіх 91 дня.

Коли можна розпочати прийом першої смужки?

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць:

Розпочніть прийом Сізонік у перший день циклу (тобто в перший день менструації).

Також ви можете розпочати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді слід використовувати додаткові протизаплідні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластира:

Ви можете розпочати прийом Сізонік найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву. Якщо ви переходите з вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластира, дотримуйтесь вказівок лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки лише з прогестагеном, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової спіралі, що виділяє прогестаген):

Ви можете перейти в будь-який день прийому таблеток, що містять лише прогестаген (якщо ви використовували імплантат або спіраль — у день їх видалення, а у разі ін’єкції — у день, коли має бути наступна ін’єкція).

У всіх цих випадках слід використовувати додаткові протизаплідні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після самовільного або штучного переривання вагітності:

Дотримуйтесь вказівок лікаря.

• Після пологів:

Після пологів ви можете розпочати прийом Сізонік між 21 та 28 днями. Якщо ви розпочинаєте після 28-го дня, слід також використовувати додаткові протизаплідні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Сізонік. Якщо після пологів ви мали статевий контакт до початку прийому Сізонік, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте розпочати прийом Сізонік (знову) після пологів:

Ознайомтеся з розділом «Вагітність та годування грудьми».

Якщо ви не впевнені, коли саме слід розпочинати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сізонік, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків від передозування таблетками Сізонік не повідомлялося.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювоти. У молодих жінок може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Сізонік або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сізонік

Білі таблетки: Якщо ви пропустили одну або кілька білих таблеток (останні 7 таблеток упаковки), це не впливає на ефективність Сізонік. Не приймайте пропущені білі таблетки, а продовжуйте прийом наступної таблетки в звичайний час.

Рожеві таблетки: Якщо ви пропустили рожеву таблетку, залежно від дня циклу, коли ви пропустили таблетку, вам може знадобитися додатковий протизаплідний захист, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.

Приймайте рожеву таблетку згідно з такими правилами:

• Якщо з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, минуло менше 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.
• Якщо з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності. Особливо високий ризик вагітності, якщо ви пропустили рожеві таблетки на початку упаковки. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил.

Пропущена(і) рожева(і) таблетка(и) у дні 1–7

Негайно прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додатковий протизаплідний захист протягом наступних 7 днів, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Якщо ви мали статевий контакт на тиждень до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. Тому негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Пропущена(і) рожева(і) таблетка(и) у дні 8–77

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, захист від вагітності не знижується, і додатковий протизаплідний захист не потрібен. Однак, якщо це не так, або якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку, використовуйте додатковий протизаплідний захист протягом наступних 7 днів, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.

Пропущена(і) рожева(і) таблетка(и) у дні 78–84

Існує особливо високий ризик вагітності, якщо ви пропустили рожеві таблетки безпосередньо перед періодом прийому білих таблеток. Цей високий ризик можна запобігти, відкоригувавши графік прийому таблеток.

Негайно прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, захист від вагітності не знижується, і додатковий протизаплідний захист не потрібен. Однак, якщо це не так, припиніть прийом рожевих таблеток і прийміть білі таблетки, за винятком кількості таблеток, які ви пропустили. Використовуйте додатковий протизаплідний захист протягом наступних 7 днів, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Після цього можете розпочати новий цикл Сізонік.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Схема: якщо з моменту, коли ви мали прийняти рожеві таблетки, минуло більше 12 годин

ТАК

НІ

ТАК

НІ

НІ

Якщо ви пропустили одну або кілька рожевих таблеток і не було кров’янистого відділення протягом 13-го тижня, ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед розпочаттям наступної упаковки.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо ви випробуєте блювоту протягом трьох-чотирьох годин після прийому таблетки або у вас буде сильний пронос, існує ризик, що активні речовини таблетки не повністю всмокталися в організм. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти іншу таблетку. Дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Сізонік».

Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний графік прийому таблеток, візьміть додаткову рожеву таблетку з останнього ряду упаковки.

Якщо ви бажаєте припинити прийом Сізонік

Ви можете припинити прийом Сізонік у будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони є тяжкими і тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Сізонік, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сізонік».

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

• реакція гіперчутливості (алергічна реакція): симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; висип (крур’я) та свербіж.
• утворення тромбу в судині ноги (тромбоз), легень (легенева емболія) або інших органів. Щоб дізнатися про симптоми тромбу, див. розділ 2 «Тромби».
• негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або крур’я, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Сізонік.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• кровотеча між менструаціями.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• зміни настрою, знижений інтерес до статевого життя, депресія
• головний біль, мігрень
• нудота, біль у животі
• акне
• тривала і обильна менструація, біль у молочних залозах, болісні менструації
• збільшення ваги.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• грибкові інфекції, вагінальні інфекції грибками і бактеріями (включаючи кандидоз), інфекція сечового міхура, гастроентерит, інфекція горла та пазух
• фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз, виникнення або погіршення міоми матки (доброякісна пухлина)
• анемія
• підвищений апетит, анорексія, знижений апетит, цукровий діабет, інсулінова резистентність
• роздратування, тривога, депресивний стан, погіршення депресії, емоційна пригніченість, труднощі зі сном, порушення оргазму, параноя
• запаморочення, підвищена чутливість шкіри, відсутня або знижена чутливість до подразників на шкірі
• вертиго
• нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття
• припливи гарячого повітря, підвищений артеріальний тиск, погіршення підвищеного артеріального тиску, низький артеріальний тиск при підйомі
• синусова закладеність
• блювання, розлад шлунку, діарея, запор
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• ексантема, зміни у рості та текстурі волосся, незвичайне випадання волосся або тонке волосся, порушення нігтів, нічні потовиділення, підвищена чутливість шкіри до світла, темніші плями на шкірі
• периферичний набряк, біль у попереку, м’язові спазми, біль у суглобах, суглобова ригідність, м’язовий біль, біль у шиї
• сухість піхви або зовнішніх статевих органів, спазм матки, біль у молочних залозах, нерегулярні менструації, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, болісне статеве спілкування, кровотеча після статевого акту, виділення з піхви, виділення з молочних залоз, свербіж у генітальній області, ексантема у генітальній області, тазовий біль, поликистозні яєчники, порушення зовнішніх статевих органів, дискомфорт у піхві або зовнішніх статевих органах
• відчуття втоми, набряк частин тіла, біль, біль у грудях, припливи, симптоми, подібні до грипу, нездужання, лихоманка
• підвищення артеріального тиску, підвищення рівня жирів у крові
• втрата ваги.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).
• У легені (тобто ЛЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Міниінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Втрата свідомості
• Алопеція
• Біль у руках або ногах
• Підвищені печінкові ферменти (підвищення трансаміназ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сізонік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, алюмінієвому пакеті, на тримачі блістерної упаковки та на блістері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сізонік

Активні речовини:

Активними речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів етинілестрадіолу.

Кожна біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мікрограмів етинілестрадіолу.

Інші компоненти рожевої таблетки:

Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2, «Сізонік містить лактозу»), гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, азорубін (Е129) (див. розділ 2, «Сізонік містить азорубін (Е129)»), полісорбат 80, бриліантовий синій (Е133).

Інші компоненти білої таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, полакрилін калію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), полідекстроза FCC, гіпромелоза, триацетин, макрогол 8000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка Сізонік містить усього 3 блистери: 2 блистери, кожен з яких містить по 28 рожевих таблеток (Місяць 1 та Місяць 2), та 1 блистр з 35 таблетками, з яких 28 — рожеві, а 7 — білі (Місяць 3).

Кожен блистр розміщений у алюмінієвому пакеті, який поміщений у картонну коробку разом з інструкцією.

Рожева таблетка — кругла, двоопукла, діаметром приблизно 5,7 мм, з гравіюванням «172» на одній стороні та «T» — на іншій.

Біла таблетка — кругла, двоопукла, діаметром приблизно 5,7 мм, з гравіюванням «173» на одній стороні та «T» — на іншій.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлее-брюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.
вулиця Мартінес-Вільєрґас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліве крило
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Бельгія, Нідерланди: Seasonique filmomhulde tabletten

Чеська Республіка, Польща, Португалія: Seasonique

Франція: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Угорщина: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Італія: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Люксембург: Seasonique, comprimés pelliculés

Румунія: Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Словацька Республіка: Seasonique 0,15 mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety

Іспанія: Сізонік таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

«Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/».