Сизоник таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сизоник таблетки, покрытые плёночной оболочкой

левоноргестрел/этинилэстрадиол

этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Сизоник и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Сизоник

3. Как принимать Сизоник

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Сизоник

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сизоник и для чего он применяется

Сизоник — это гормональный контрацептив с расширенной схемой приёма, который принимается непрерывно в течение 91 дня и используется для предотвращения беременности.

Каждая из 84 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.

Семь белых таблеток содержат небольшое количество женского гормона этинилэстрадиола.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сизоник

Общие соображения

Перед началом применения Сизоник Вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед тем как начать принимать Сизоник, врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе близких родственников. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашего состояния, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Сизоник или когда снижается его эффективность. В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или, в противном случае, использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы ненадёжны, поскольку Сизоник влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Сизоник не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Сизоник

Не следует применять Сизоник, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Немедленно сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма Сизоник. Врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

Не принимайте Сизоник

• если у Вас есть (или ранее были) тромб в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;

• если Вы знаете, что у Вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;

• если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы»);

• если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;

• если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);

• если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у Вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;

• если у Вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• если у Вас есть или ранее была болезнь печени и её функция до сих пор нарушена;

• если у Вас есть или ранее был опухоль печени;

• если у Вас есть (или ранее было) подозрение на рак молочной железы или половых органов;

• если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение неясной причины;

• если Вы принимаете лекарственное растение зверобой;

• если у Вас аллергия на этинилэстрадиол или левоноргестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком;

• если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Сизоник с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сизоник

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), сгусток крови в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. раздел «Сгустки крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния.

В некоторых случаях при применении препарата Сизоник или любого другого комбинированного гормонального контрацептива требуется особая осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярное наблюдение.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма Сизоник. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Сизоник, также немедленно сообщите об этом врачу:

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
• если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у членов семьи известны случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови возрастает. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Сизоник после родов;
• если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение Сизоник с другими лекарственными средствами»);
• если у вас имеется заболевание, впервые возникшее во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов; например: потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• если у вас есть (или ранее были) хлоазмы (пигментные коричневато-золотистые пятна, так называемые «маски беременности», преимущественно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы этого состояния. Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания;
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Сгустки крови

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Сизоник, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• в артериях (так называемая «артериальная тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться тяжёлые последствия, а в крайне редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Сизоник невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
отёк одной ноги или стопы или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. повышенной температурой поражённой ноги. изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Глубокая венозная тромбоз
внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. сильное головокружение или обморок. учащённое или нерегулярное сердцебиение. сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгким заболеванием, например, респираторной инфекцией (например, «простудой»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения, или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. потливость, тошнота, рвота или головокружение. сильная слабость, тревожность или одышка. учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины. потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и лёгкое посинение конечности. сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Сизоник, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Сизоник является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, 5–7 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск ВТЭ, связанного с приёмом Сизоник, может быть в 1,4 раза выше, чем при приёме 28-дневного комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных особенностей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Сезоник	Около 5–15 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Сизоник небольшой, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при избыточной массе тела (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Сизоник за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Сизоник будет временно прекращён, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба в вене возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно при наличии других факторов риска, указанных выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Сизоник.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Сизоник — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Сизоник очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Сизоник, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно с аурой;
• если у вас заболевание сердца (нарушение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас сахарный диабет.

Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно повысить риск тромба в артерии.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Сизоник — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Сизоник и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается незначительно более высокая частота рака молочной железы, однако неясно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они проходят медицинское обследование чаще. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная и необычная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

При приёме Сизоник, имеющего расширенный режим дозирования в течение 91 дня, вы можете ожидать 4 запланированных менструаций в год (кровотечение во время приёма 7 белых таблеток). Каждая менструация, как правило, длится около 3 дней.

В первые месяцы приёма Сизоник могут возникать нерегулярные кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются редкостью, особенно в течение первого цикла приёма Сизоник. Эти кровотечения или мажущие выделения со временем, как правило, уменьшаются. Не прекращайте приём Сизоник из-за таких кровотечений или мажущих выделений. Если мажущие выделения продолжаются более 7 дней подряд или кровотечение становится обильным, обратитесь к врачу.

Что делать, если кровотечение не началось после 84 дня

Если не начинается запланированная менструация (отсутствие кровотечения в дни приёма белых таблеток), следует рассмотреть возможность беременности. Поскольку менструации при приёме Сизоник происходят реже, сообщите врачу, что у вас не было менструации и что вы принимаете Сизоник. Также сообщите врачу, если у вас появились симптомы беременности, такие как утренняя тошнота или необычная болезненность молочных желёз. Важно, чтобы врач провёл обследование для определения наличия беременности.

Не начинайте следующую упаковку Сизоник, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Сизоник, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Применение Сизоник с другими лекарствами

Всегда сообщайте врачу, который назначает вам Сизоник, о всех лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, выдающему лекарства), что вы принимаете Сизоник. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и указать, как долго это необходимо.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Сизоник в предотвращении беременности или вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин) или других инфекций (антибиотик гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• рака (вемурафениб).

Лекарственное растение зверобой также может привести к снижению эффективности Сизоник.

Сизоник может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожного препарата ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов).

Не используйте Сизоник, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Вы можете возобновить приём Сизоник примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Сизоник».

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Сизоник, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, не должны принимать Сизоник. Если вы забеременели во время приёма Сизоник, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Как правило, приём Сизоник не рекомендуется в период грудного вскармливания, поскольку он может уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Если вы хотите принимать оральные контрацептивы во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Сизоник влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Сизоник содержит лактозу

Сизоник содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сизоник содержит краситель Аллюра красный (Е129)

Розовые таблетки Сизоник содержат краситель Аллюра красный (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Сизоник

Каждая упаковка содержит 84 розовых и 7 белых таблеток, представленных в 3 блистерах в одной упаковке.

Как принимать таблетки

Принимайте по одной таблетке Сизоник каждый день, при необходимости, запивая небольшим количеством воды. Принимайте таблетки ежедневно примерно в одно и то же время.

Какие таблетки нужно принимать

Не путайте таблетки: в течение первых 84 дней принимайте по одной розовой таблетке, затем в течение последних 7 дней — по одной белой таблетке.

Новую упаковку начинайте сразу же после окончания предыдущей (84 розовые таблетки, затем 7 белых). Между упаковками перерыв не делается.

Так как состав таблеток различается, необходимо начинать с таблетки № 1 блистера, обозначенного как «Месяц 1». Принимайте таблетки каждый день. После того как вы закончите все таблетки из блистера «Месяц 1», переходите к блистеру «Месяц 2» и начните с таблетки № 29. После окончания всех таблеток из блистера «Месяц 2» переходите к блистеру «Месяц 3» и начните с таблетки № 57. Чтобы соблюдать правильный порядок, следуйте направлению стрелок, указанных на блистере.

Подготовка упаковки

Для удобства ориентирования в упаковке имеются 7 самоклеящихся недельных этикеток с указанием дней недели. Выберите наклейку, начинающуюся с того дня, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте выбранную этикетку на верхнюю часть блистера Сизоник в область, где указано «Наклейте сюда этикетку с днями недели», так, чтобы первый день находился над таблеткой, обозначенной как «1».

Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли конкретная таблетка. Стрелки укажут вам порядок приёма таблеток.

Обычно так называемое «кровотечение отмены» начинается во время приёма белых таблеток.

После того как вы примете последнюю белую таблетку, вы должны сразу же начать новую упаковку Сизоник, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать в одни и те же дни каждый раз.

Если вы будете принимать Сизоник таким образом, вы будете защищены от беременности в течение всех 91 дня.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца:

Начните приём Сизоник в первый день вашего цикла (то есть в первый день менструации).

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря:

Вы можете начать приём Сизоник предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата. Если вы переходите с вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря, следуйте инструкциям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекция, имплант или ВМС, выделяющие прогестагены):

Вы можете перейти в любой день приёма таблеток, содержащих только прогестаген (если вы использовали имплант или ВМС — в день его удаления, а при инъекции — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция).

Во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После самопроизвольного аборта или любого вида прерывания беременности:

Следуйте инструкциям вашего врача.

• После родов:

После родов вы можете начать приём Сизоник в период с 21-го по 28-й день. Если вы начнёте приём после 28-го дня, вы также должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Сизоник. Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма Сизоник, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Сизоник (снова) после родов:

Ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

Если вы не уверены, когда следует начать приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Сизоник в дозе, превышающей рекомендованную

Тяжёлых вредных последствий при передозировке таблеток Сизоник не сообщалось.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых женщин может появиться вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Сизоник или если ребёнок случайно принял несколько таблеток, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Сизоник

Белые таблетки: если вы пропустили одну или несколько белых таблеток (последние 7 таблеток упаковки), это не влияет на надёжность действия Сизоник. Не принимайте пропущенные белые таблетки, а продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Розовые таблетки: если вы пропустили розовую таблетку, в зависимости от дня цикла, в который вы пропустили приём, может потребоваться использование дополнительных мер контрацепции, например, барьерного метода, такого как презерватив.

Принимайте розовую таблетку в соответствии со следующими правилами:

• Если с момента приёма таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём таблеток в обычное время.
• Если с момента приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности. Особенно высок риск беременности, если вы пропустили розовые таблетки в начале упаковки. Поэтому следует соблюдать правила, указанные ниже.

Пропущена(ы) розовая(ые) таблетка(и) в дни 1–7

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. Поэтому немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Пропущена(ы) розовая(ые) таблетка(и) в дни 8–77

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, защита от беременности не снижается, и дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако если это не так или если вы пропустили более одной таблетки, используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив.

Пропущена(ы) розовая(ые) таблетка(и) в дни 78–84

Особенно высок риск беременности, если вы пропустили розовые таблетки непосредственно перед началом приёма белых таблеток. Этот высокий риск можно предотвратить, скорректировав график приёма таблеток.

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, защита от беременности не снижается, и дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако если это не так, прекратите приём розовых таблеток и начните приём белых таблеток, пропустив количество таблеток, равное числу пропущенных. Используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив. После этого вы можете начать новый цикл Сизоник.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Схема: если с момента приёма розовых таблеток прошло более 12 часов

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

НЕТ

Если вы пропустили одну или несколько розовых таблеток и у вас не было кровотечения в течение 13-й недели, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если вы испытываете рвоту в течение трёх-четырёх часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую таблетку. Следуйте инструкциям, описанным в разделе «Если вы забыли принять Сизоник».

Если вы не хотите изменять свой обычный график приёма таблеток, возьмите дополнительную розовую таблетку из последнего ряда упаковки.

Если вы хотите прекратить приём Сизоник

Вы можете прекратить приём Сизоник в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контроля рождаемости.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, акушерке или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметили у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Сизоник, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Сизоник».

Тяжелые побочные эффекты – немедленно обратитесь к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность): симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла; кожную сыпь (крапивницу) и зуд.
• образование тромба в кровеносном сосуде ноги (тромбоз), легких (лёгочная эмболия) или других органах. О симптомах тромбоза см. в разделе 2 «Тромбы в крови».
• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется прекратить прием Сизоник.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• кровянистые выделения между менструациями.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушения настроения, снижение либидо, депрессия
• головная боль, мигрень
• тошнота, боли в животе
• акне
• обильные и продолжительные менструации, болезненность молочных желез, болезненные менструации
• увеличение массы тела.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• грибковые инфекции, вагинальные инфекции, вызванные грибками и бактериями (включая кандидоз), цистит, гастроэнтерит, инфекции горла и околоносовых пазух
• фиброзно-кистозная мастопатия, появление или ухудшение фибром матки (доброкачественная опухоль)
• анемия
• повышенный аппетит, анорексия, снижение аппетита, сахарный диабет, инсулинорезистентность
• раздражительность, тревожность, подавленное настроение, ухудшение депрессии, эмоциональное расстройство, бессонница, нарушение оргазма, паранойя
• головокружение, повышенная чувствительность кожи, отсутствие или снижение чувствительности к раздражителям на коже
• вертиго
• нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение
• приливы жара, повышенное артериальное давление, ухудшение повышенного артериального давления, пониженное артериальное давление при вставании
• заложенность носа
• рвота, диспепсия, диарея, запор
• воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• сыпь, изменения роста и текстуры волос, чрезмерное выпадение волос или истончение волос, нарушения ногтей, ночные поты, повышенная чувствительность кожи к свету, появление пигментных пятен на коже
• периферические отеки, боль в пояснице, мышечные спазмы, боль в суставах, скованность суставов, мышечная боль, боль в шее
• сухость влагалища или вульвы, спазм матки, болезненность молочных желез, нерегулярные менструации, отек молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные половые акты, кровянистые выделения после полового акта, вагинальные выделения, выделения из молочных желез, зуд в области половых органов, сыпь в области половых органов, тазовая боль, поликистоз яичников, вульварные расстройства, дискомфорт во влагалище или вульве
• ощущение усталости, отекание частей тела, боль, боль в груди, приливы жара, симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание, лихорадка
• повышение артериального давления, повышение уровня жиров в крови
• потеря массы тела.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
• В легком (т.е. лёгочная эмболия).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Потеря сознания
• Очаговое выпадение волос (алопеция)
• Боль в руках или ногах
• Повышенные печеночные ферменты (повышение трансаминаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сизоник

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на внешней коробке, алюминиевом пакете, на подложке блистера и на блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сизоник

Действующие вещества:

Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая розовая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.

Каждая белая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мкг этинилэстрадиола.

Прочие компоненты розовой таблетки:

Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Сизоник содержит лактозу»), гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный «Аллюра» (Е129) (см. раздел 2 «Сизоник содержит красный «Аллюра» (Е129)»), полисорбат 80, ярко-синий (Е133).

Прочие компоненты белой таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), полидекстроза FCC, гипромеллоза, триацетин, макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка Сизоник содержит в общей сложности 3 блистера: 2 блистера, каждый из которых содержит по 28 розовых таблеток (месяц 1 и месяц 2), и 1 блистер, содержащий 35 таблеток, из которых 28 розовых и 7 белых таблеток (месяц 3).

Каждый блистер помещён в алюминиевый пакет, который находится в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Розовая таблетка — круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,7 мм, с гравировкой «172» на одной стороне и «T» на другой.

Белая таблетка — круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,7 мм, с гравировкой «173» на одной стороне и «T» на другой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Улица Мартинеса Вильергас, 52, корпус С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Бельгия, Нидерланды: Seasonique filmomhulde tabletten

Чехия, Польша, Португалия: Seasonique

Франция: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Венгрия: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Италия: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Люксембург: Seasonique, comprimés pelliculés

Румыния: Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Словакия: Seasonique 0,15 mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety

Испания: Сизоник таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/».