Seasonique tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seasonique tabletki powlekane

lewonorgestrel/etyniloestradiol

etyniloestradiol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy skrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seasonique i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seasonique

3. Jak stosować Seasonique

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Seasonique

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seasonique i do czego służy

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o przedłużonym schemacie przyjmowania, stosowane w sposób ciągły przez 91 dni, przeznaczone do zapobiegania ciąży.

Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie levonorgestrel i etinylestradiol.

Siedem białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego etinylestradiol.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seasonique

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Seasonique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Seasonique lekarz zada Pani pytania dotyczące stanu zdrowia Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Seasonique lub w których może zmniejszyć się jego skuteczność. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych albo, jeśli je ma, należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody są mało niezawodne, ponieważ Seasonique wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Seasonique nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Seasonique

Nie należy stosować Seasonique, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli któraś z wymienionych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Seasonique. Lekarz omówi z Panią, jaka inna forma antykoncepcji byłaby odpowiednia.

Nie przyjmuj Seasonique

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żył głębokich, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządach;

• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie wpływające na krzepliwość krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;

• jeśli konieczna jest operacja lub Pani długo przebywa w bezruchu (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”);

• jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (choroba powodująca silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (POU, tymczasowe objawy udaru);

• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

  • jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”.
  • jeśli ma Pani (lub miała) zapalenie trzustki (pankreatytę);
  • jeśli ma Pani chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nadal nie jest normalna;
  • jeśli ma Pani lub miała guza wątroby;
  • jeśli ma Pani (lub miała) lub istnieje podejrzenie, że może mieć raka piersi lub narządów rodnych;
  • jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
  • jeśli stosuje Pani ziołowy preparat ziołowy zwanym ziołem świętojańskim;
  • jeśli jest Pani uczulona na etynyloestradiol lub lewonorogestrel, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia to swędzenie, wysypka lub obrzęk;
  • jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie Seasonique z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Seasonique

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Seasonique lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może musieć regularnie Cię kontrolować.

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Seasonique. Jeśli stan ten wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Seasonique, również należy poinformować lekarza:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz depresję;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli wymagana jest operacja lub długo nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”);
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Seasonique po porodzie;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie Seasonique z innymi lekami”);
• jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszcz ciężarnych (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała);
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chloazmę (brązowo-złote plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, głównie na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub światła ultrafioletowego;
• jeśli masz dziedziczną angioedemę, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym;
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej i nabytej angioedemy.

Zakrzepica

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Seasonique, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ);
• w arteriach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie żył” lub TZZ).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Seasonique jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgruźla krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Nie są to jednak zdarzenia częste. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zgruźla krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zgruźla krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgruźli w żyłach innych narządów, takich jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu stosowania Seasonique ryzyko zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) podczas stosowania Seasonique jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep krwi w ciągu jednego roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, u 5–7 kobiet wystąpi zakrzep krwi w ciągu jednego roku.

• Ryzyko ZT związane ze stosowaniem Seasonique może być 1,4 razy większe niż przy stosowaniu 28-dniowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorzegestrel.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii choroby (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Seasonique jest niewielkie, jednak niektóre stanów zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli konieczna jest operacja lub długotrwałe przebywanie w łóżku z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Seasonique kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Seasonique, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);
• jeśli urodziła się dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi rośnie wraz z liczbą występujących stanów ryzyka.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest poinformowanie lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Seasonique.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Seasonique, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Seasonique jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Seasonique, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u Ciebie większe;
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli występuje migrena, szczególnie migrena z aureą;
• jeśli występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli występuje cukrzyca.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Seasonique, np. zaczynasz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

Seasonique a nowotwory

Nieco częściej obserwuje się raka piersi u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ lekarze częściej je badają. Ryzyko wystąpienia guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny i niezwykły ból brzucha.

Krwawienia między okresami

Przyjmując Seasonique, które ma wydłużony cykl dawkowania 91-dniowy, należy spodziewać się 4 zaplanowanych okresów miesięcznych w ciągu roku (krwawienia podczas przyjmowania 7 białych tabletek). Każdy okres miesięczny będzie trwał około 3 dni.

W pierwszych miesiącach stosowania Seasonique mogą występować nieplanowane krwawienia. Nie jest rzadkością występowanie nieplanowanych krwawień, szczególnie podczas pierwszego opakowania Seasonique. Krwawienia te lub plamienie mają tendencję do zmniejszania się wraz z czasem. Nie należy przerywać stosowania Seasonique z powodu takich krwawień lub plamienia. Jeśli plamienie trwa dłużej niż 7 kolejnych dni lub krwawienie jest obfite, należy skonsultować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie po dniu 84

Jeśli nie wystąpi zaplanowany okres miesięczny (brak krwawienia w dniach przyjmowania białych tabletek), należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Ponieważ zaplanowane okresy miesięczne są rzadsze podczas stosowania Seasonique, należy poinformować lekarza, że nie wystąpił okres i że przyjmuje się Seasonique. Należy również poinformować lekarza o objawach ciąży, takich jak nudności rano lub nietypowy ból piersi. Ważne, by lekarz przeprowadził badanie w celu ustalenia, czy nie ma ciąży.

Nie należy rozpoczynać następnego opakowania Seasonique, zanim nie upewni się, że nie ma ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Seasonique, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Stosowanie Seasonique z innymi lekami

Zawsze należy poinformować lekarza przepisującego Seasonique o lekach lub ziołach leczniczych, które są aktualnie stosowane. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę wydającego leki), że przyjmuje się Seasonique. Mogą oni wskazać, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), i jeśli tak, to przez jaki czas.

Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Seasonique w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamate);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV (rytonawir, newirownina) lub innych infekcji (antybiotyk zwany griseofulwiną);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• nowotworów (wemurafenib).

Zioło lecznicze zwane ziele św. Jana może również spowodować, że Seasonique przestanie działać poprawnie.

Seasonique może wpływać na działanie innych leków, np.:

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów).

Nie należy stosować Seasonique, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woksilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie rozpocząć leczenie Seasonique około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Seasonique”.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne są badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Seasonique, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować Seasonique. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Seasonique, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Seasonique nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią, ponieważ może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład. Jeśli chcesz przyjmować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Seasonique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Seasonique zawiera laktozę

Seasonique zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Seasonique zawiera czerwień Allura (E129)

Różowe tabletki Seasonique zawierają barwnik czerwony zwany czerwienią Allura (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Seasonique

Każda opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek, zapakowanych w 3 blistry w jednym opakowaniu.

Jak stosować tabletki

Stosuj jedną tabletę Seasonique codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Które tabletki należy przyjmować

Nie myl tabletek: przez pierwsze 84 dni przyjmuj jedną różową tabletę dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną białą tabletę dziennie.

Nowe opakowanie rozpoczyna się bezpośrednio po poprzednim (84 różowe tabletki, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma przerwy między opakowaniami.

Ponieważ tabletki mają różny skład, należy rozpocząć od tabletki numer 1 na blistrze oznaczonym jako Miesiąc 1. Przyjmuj tabletki codziennie. Gdy przyjmiesz wszystkie tabletki z blistra Miesiąc 1, przejdź do blistra Miesiąc 2 i zacznij od tabletki numer 29. Gdy przyjmiesz wszystkie tabletki z blistra Miesiąc 2, przejdź do blistra Miesiąc 3 i zacznij od tabletki numer 57. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek wskazanych na blisterze.

Przygotowanie opakowania

Aby ułatwić orientację, dołączono 7 tygodniowych naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę, która zaczyna się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚR”.

Przyklej naklejkę na górze blistra Seasonique w miejsce oznaczone jako „Naklej etykietę dni tutaj”, tak aby pierwszy dzień znalazł się nad tabletą oznaczoną jako „1”.

Teraz nad każdą tabletką będzie widniał oznaczony dzień tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy przyjęłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Zwykle tzw. krwawienie odstawienie zaczyna się w czasie przyjmowania białych tabletek.

Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nowe opakowanie Seasonique, niezależnie od tego, czy krwawienie już się zakończyło. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie będzie występować w tych samych dniach co poprzednio.

Jeśli stosujesz Seasonique w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę przez wszystkie 91 dni.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:

Rozpocznij przyjmowanie Seasonique w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji).

Można również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, włożenie nowego pierścienia wargowego lub założenie nowego plastra antykoncepcyjnego:

Można rozpocząć przyjmowanie Seasonique najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego preparatu. Jeśli zmieniasz z pierścienia wargowego lub plastra antykoncepcyjnego, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wkładka wewnązmaczna uwalniająca progestagen):*

Można zmienić w dowolnym dniu przyjmowania tabletki tylko z progestagenem (jeśli stosowałaś implant lub wkładkę wewnązmaczna – w dniu ich usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk).

W każdym z tych przypadków należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub dowolnym rodzaju aborcji:

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Po porodzie:

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Seasonique między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, należy również stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Seasonique. Jeśli po porodzie miałaś stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Seasonique po porodzie:

Przeczytaj sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Seasonique niż należy

Nie zgłaszano poważnych skutków ubocznych po przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek Seasonique.

Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty. U młodych kobiet może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Seasonique lub odkryjesz, że dziecko przyjęło niektóre z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Seasonique

Białe tabletki: Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej białych tabletek (ostatnie 7 tabletek w opakowaniu), nie wpływa to na skuteczność działania Seasonique. Nie przyjmuj tabletek białych, które zapomniałaś, i kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki w regularnym czasie.

Różowe tabletki: Jeśli zapomniałaś przyjąć różową tabletę, w zależności od dnia cyklu, w którym pominęłaś dawkę, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metody bariery, takiej jak prezerwatywa.

Postępuj zgodnie z poniższymi zasadami dotyczącymi różowych tabletek:

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym powinnaś przyjąć tabletę, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnym czasie.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie wysokie ryzyko występuje, jeśli zapomnisz różowych tabletek na początku opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zasadami.

Zapomniana różowa tabletka (lub tabletki) w dniach 1–7

Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w regularnym czasie. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Jeśli miałaś stosunek w ciągu tygodnia poprzedzającego zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zapomniana różowa tabletka (lub tabletki) w dniach 8–77

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w regularnym czasie. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem pierwszej tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. metodę bariery, taką jak prezerwatywa.

Zapomniana różowa tabletka (lub tabletki) w dniach 78–84

Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomnisz różowych tabletek tuż przed fazą białych tabletek. Aby zapobiec temu ryzyku, można dostosować harmonogram przyjmowania tabletek.

Przyjmij ostatnią tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w regularnym czasie. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem pierwszej tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo, przestań przyjmować różowe tabletki i rozpocznij białe tabletki, pomijając liczbę tabletek, które zapomniałaś. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni, np. metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Następnie możesz rozpocząć nowy cykl Seasonique.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Schemat: jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinnaś przyjąć różową tabletę

TAK

NIE

TAK

NIE

NIE

Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej różowych tabletek i nie wystąpiło krwawienie w tygodniu 13, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu trzech lub czterech godzin po przyjęciu tabletki lub silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę. Postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Seasonique”.

Jeśli nie chcesz zmieniać regularnego harmonogramu przyjmowania tabletek, wyjmij dodatkową różową tabletę z ostatniego rzędu opakowania.

Jeśli chcesz przestać przyjmować Seasonique

Możesz przestać przyjmować Seasonique w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod planowania rodziny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, położnej lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Seasonique, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seasonique”.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• reakcję nadwrażliwości (reakcję alergiczną): objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; wysypkę (świerzbienie) i swędzenie.
• skrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach. Aby poznać objawy skrzepliny krwi, zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub świerzbienie, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Seasonique.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• krwawienie między okresami miesięcznymi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia nastroju, zmniejszony zainteresowanie seksualne, depresja
• bóle głowy, migreny
• nudności, ból brzucha
• trądzik
• obfite i długotrwałe miesiączkowanie, ból piersi, bolesne miesiączki
• przyrost masy ciała.

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• infekcje grzybicze, infekcje pochwy grzybicze i bakteryjne (w tym kandydoza), infekcje pęcherza moczowego, gastroenterologia, infekcje gardła i zatok
• włókniakorakowe zmiany w piersiach, pojawienie się lub nasilenie mięśniaków macicy (łagodny guz)
• anemia
• zwiększone poczucie głodu, anoreksja, zmniejszone poczucie głodu, cukrzyca typu II, oporność na insulinę
• drażliwość, lęk, stan depresyjny, nasilenie depresji, emocjonalne przygnębienie, trudności ze snem, zaburzenia orgazmu, paranoja
• zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszona wrażliwość skóry na bodźce
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, nasilenie podwyższonego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi po wstawaniu
• zatkanie zatok
• wymioty, wzdryganie, biegunka, zaparcia
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• wysypka, zmiany w rozwoju i strukturze włosów, nietypowe wypadanie włosów lub rzadkie włosy, zaburzenia paznokci, potliwość nocna, nadwrażliwość skóry na światło, ciemniejsze plamy na skórze
• obrzęki obwodowe, ból w dolnej części pleców, skurcze mięśni, ból stawów, sztywność stawów, ból mięśni, ból szyi
• suchość pochwy lub sromu, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, ból podczas stosunku, krwawienie po stosunku, wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi, swędzenie narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, wielotorbielowatość jajników, zaburzenia sromu, dolegliwości pochwy lub sromu
• uczucie zmęczenia, obrzęk części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, napady gorąca, objawy podobne do grypy, niedobytu, gorączka
• podwyższone ciśnienie krwi, zwiększenie tłuszczów we krwi
• utrata masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Szczególnie niekorzystne skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (czyli TVP).
• W płucach (czyli ZP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Utrata przytomności
• Łysienie
• Ból w rękach lub nogach
• Podwyższone enzymy wątrobowe (podwyższone transaminazy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seasonique

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym, torebce aluminiowej, podkładce folii blisterowej i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym puste opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seasonique

Substancje czynne:

Substancjami czynnymi są levonorgestrel i etinylestradiol.

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów levonorgestrelu i 30 mikrogramów etinylestradiolu.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etinylestradiolu.

Pozostałe składniki różowej tabletki:

Jądro tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Seasonique zawiera laktozę”), hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, tlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwień Allura (E129) (patrz punkt 2 „Seasonique zawiera czerwień Allura (E129)”), polisorbat 80, błękity jasny (E133).

Pozostałe składniki białej tabletki:

Jądro tabletki: laktoza, polakrylina potasu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: tlenek tytanu (E171), polidextroza FCC, hipromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Seasonique zawiera łącznie 3 blistry: 2 blistry, z których każdy zawiera 28 różowych tabletek (Miesiąc 1 i Miesiąc 2) oraz 1 blister z 35 tabletek, w tym 28 różowych i 7 białych tabletek (Miesiąc 3).

Każdy blister znajduje się w folii aluminiowej, umieszczonej w pudełku razem z ulotką.

Różowa tabletka jest okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 5,7 mm, z oznaczeniem „172” po jednej stronie i „T” po drugiej.

Biała tabletka jest okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 5,7 mm, z oznaczeniem „173” po jednej stronie i „T” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Belgia, Holandia: Seasonique filmomhulde tabletten

Republika Czeska, Polska, Portugalia: Seasonique

Francja: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Węgry: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Włochy: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Luksemburg: Seasonique, comprimés pelliculés

Rumunia: Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Słowacja: Seasonique 0,15 mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Seasonique comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/.”