Anaomi 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Anaomi 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
levonorgestrel/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Costituiscono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Anaomi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Anaomi
- Come prendere Anaomi
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Anaomi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Anaomi e a cosa serve
Anaomi è un contraccettivo orale combinato di tipo ormonale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Contiene due ormoni femminili diversi: levonorgestrel e etinilestradiolo.
Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anaomi
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Anaomi, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a prendere Anaomi, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'assunzione di Anaomi o in cui l'efficacia di Anaomi potrebbe diminuire. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non utilizzi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi non sono affidabili, poiché Anaomi altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti i contraccettivi ormonali, Anaomi non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Anaomi
- Se è allergica al levonorgestrel, all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questa allergia può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, nei polmoni (embolia) o in altri organi.
- Se ha una predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo venoso, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe prevedere un infarto cardiaco (ad es., angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto) o un ictus (ad es., un piccolo ictus transitorio senza effetti residui).
- Se ha (o ha avuto in passato) una particolare forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali).
- Se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di trombosi arteriosa. Questi avvertimenti si applicano nelle seguenti situazioni:
- diabete con danni ai vasi sanguigni,
- pressione arteriosa molto alta,
- concentrazioni molto elevate di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se ha una predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Se ha (o ha avuto) infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e se la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
- Se ha o ha avuto un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro agli organi genitali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se non ha il ciclo mestruale da diversi mesi senza una causa nota.
- Se soffre di epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione "Altri medicinali e Anaomi").
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi immediatamente assistenza medica
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione "Coaguli di sangue" di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere "Come riconoscere un coagulo di sangue".
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Anaomi. In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Anaomi o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la controlli regolarmente. Se si trova in una delle seguenti situazioni, deve informare il medico prima di iniziare a usare Anaomi. Se una delle seguenti condizioni si sviluppa o peggiora mentre sta assumendo Anaomi, deve ugualmente informare il medico:
- Se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia epatica o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere immobile per un lungo periodo di tempo (vedere "Coaguli di sangue").
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare a prendere Anaomi.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
- Se ha SUH (sindrome uremica emolitica), un disturbo del sangue che provoca danni renali.
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
- Se ha l'epilessia.
- Se ha LES (lupus eritematoso sistemico, un disturbo del sistema immunitario).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad es., perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [un'eruzione cutanea con vescicole che appare durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo]).
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate marroni dorate note come "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o alla luce ultravioletta.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Anaomi hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato, come Anaomi, aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama "trombosi venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama "trombosi arteriosa", "tromboembolismo arterioso" o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Anaomi è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
Gonfiore di una gamba o del piede lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Anaomi, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di sviluppare una TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Anaomi è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come Anaomi, da 5 a 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue in una vena” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola anticoncezionale ormonale combinata contenente levonorgestrel | Da 5 a 7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Anaomi | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Anaomi è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Anaomi alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Anaomi, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più degli altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Anaomi.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Anaomi, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se lei aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Anaomi è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Anaomi, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Anaomi, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio di trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Anaomi e cancro
È stato osservato un lieve aumento di casi di cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti delle donne che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori. L’insorgenza di tumori al seno è gradualmente diminuita dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare tumori al seno è la stessa di quella delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. È importante esaminare periodicamente il seno e deve contattare il medico se nota una massa.
In rari casi, sono stati descritti tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolito e intenso.
È stato segnalato un aumento del cancro alla cervice tra le utilizzatrici a lungo termine, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al comportamento sessuale o ad altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).
È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro alla cervice e di neoplasia intraepiteliale della cervice (malattie gravi del collo dell’utero). Data l’influenza biologica dei contraccettivi orali combinati su queste lesioni, si raccomanda che, se le viene prescritto un contraccettivo orale combinato, effettui periodicamente esami citologici del collo dell’utero.
I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Anaomi, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico mirati ad escludere controindicazioni e a verificare le precauzioni, e questi devono essere ripetuti almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.
Emorragie intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Anaomi, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (emorragia o sanguinamento al di fuori della settimana senza assunzione di compresse).
Se questo sanguinamento persiste per più mesi o se inizia dopo alcuni mesi, si devono considerare possibili cause non ormonali e pertanto deve rivolgersi al medico affinché effettui opportuni accertamenti diagnostici per escludere patologie maligne, infezioni o gravidanza.
Cosa fare se non si verifica l’emorragia durante la settimana senza assunzione di compresse
In alcune donne potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non si verifica l’emorragia attesa per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi a prendere la nuova confezione finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Anaomi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti a base di erbe.
Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive farmaci (o il farmacista che glieli dispensa) che sta assumendo Anaomi. Potranno dirle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad es. preservativo) e, in tal caso, per quanto tempo.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Farmaci per la motilità intestinale (ad esempio, metoclopramide).
- Trattamento delle infezioni da HIV (ad esempio, ritonavir o nevirapina).
- Trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina).
- Trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
- Trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina).
- Trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem).
- Trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib).
- Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidone, oxcarbazepina, felbamato).
- Succo di pompelmo.
- Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Non utilizzi Anaomi se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Anaomi può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Anaomi”.
L’antibiotico troleandomicina può aumentare il rischio di ritenzione biliare se assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali combinati.
Anaomi può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- Farmaci contenenti ciclosporina.
- L’antiepilettico lamotrigina.
Esami del sangue
L’uso di contraccettivi orali può influire sui risultati di alcuni esami del sangue.
Se le viene richiesto di effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo contraccettivi orali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Anaomi non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Anaomi e consultare il medico.
Durante l’uso di contraccettivi orali combinati, piccole quantità di questi possono essere eliminate nel latte materno. Tali quantità potrebbero influire sul bambino; pertanto, in genere, i contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati fino al termine dell’allattamento.
Se desidera utilizzare Anaomi dopo il parto o dopo un aborto nel 2° trimestre: vedere la sezione 2 “Come prendere Anaomi”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l’uso di Anaomi influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Anaomi contiene lattosio e lecitina di soia
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.
3. Come prendere Anaomi
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse, ciascuna contrassegnata con un giorno della settimana. Deve iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno corretto della settimana (es. LUN per lunedì). Proceda seguendo la direzione delle frecce riportate sul blister.
Assuma una compressa di Anaomi ogni giorno per 21 giorni, se necessario con un piccolo quantitativo di acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Una volta assunte le 21 compresse, non assuma altre compresse nei successivi 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (definiti periodo di sospensione o settimana senza trattamento) dovrebbe iniziare un sanguinamento. Si tratta del cosiddetto "sanguinamento da sospensione", che inizia generalmente nel 2° o 3° giorno della settimana.
All'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Anaomi (cioè dopo la settimana di sette giorni senza trattamento), inizi a prendere il blister successivo, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Ciò significa che dovrà iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Anaomi in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare con il primo blister
- Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere Anaomi il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia ad assumere Anaomi il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso dovrà utilizzare ulteriori misure contraccettive (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva orale, anello vaginale o cerotto transdermico).
Può iniziare ad assumere Anaomi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato precedentemente utilizzato (oppure dopo la rimozione dell'anello o del cerotto), ma al più tardi il giorno successivo al periodo di sospensione abituale (senza compresse, anello o cerotto) o dopo l'ultima compressa placebo (senza ormoni) del precedente contraccettivo orale.
Ciò significa che il trattamento con Anaomi deve iniziare al più tardi nello stesso giorno in cui avrebbe dovuto iniziare un nuovo ciclo del precedente contraccettivo orale, anello vaginale o cerotto transdermico.
- Passaggio da un metodo contenente solo progestinici (pillola o iniezione di progestinici, impianto o DIU rilasciatori di progestinici).
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinici (se usava un impianto o un DIU, nel giorno della rimozione, e se riceveva il progestinico per via iniettabile, nella data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi dovrà utilizzare misure contraccettive aggiuntive (es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Anaomi.
- Dopo un aborto nel primo trimestre.
Può iniziare ad assumere Anaomi immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive. Chieda consiglio al medico.
- Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre.
Non deve iniziare ad assumere Anaomi prima dei 21-28 giorni successivi al parto o all'aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia in ritardo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (es. un preservativo) durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare ad assumere Anaomi oppure attendere la prima mestruazione.
Chieda consiglio al medico se ha dubbi su quando iniziare.
- Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Anaomi dopo il parto, legga la sezione 2 su “Allattamento”.
Se assume più Anaomi del dovuto
Non sono stati riportati effetti avversi gravi in caso di sovradosaggio.
Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea e vomito. Le bambine potrebbero avere sanguinamento vaginale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Anaomi
Se la dimenticanza è avvenuta da meno di 12 ore, l'effetto contraccettivo non viene alterato. Deve assumere la compressa non appena se ne ricorda e proseguire con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale (anche se ciò comporta assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
Se la dimenticanza è avvenuta da più di 12 ore, l'effetto contraccettivo potrebbe essere ridotto. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine di un blister.
Le indicazioni da seguire in caso di dimenticanza si basano su due regole fondamentali:
- Non si deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
- È necessario assumere le compresse in modo ininterrotto per 7 giorni per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, e seguendo le indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue (vedere anche il diagramma più avanti):
- Più di 1 compressa dimenticata nello stesso blister
Consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 1 (giorni 1-7)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Prosegua poi con l'assunzione delle compresse all'ora abituale e adotti precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza o se dimentica di iniziare un nuovo blister dopo il periodo senza compresse, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 2 (giorni 8-14)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Prosegua poi con l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Se negli ultimi 7 giorni prima della dimenticanza ha assunto correttamente tutte le compresse, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive. Tuttavia, se non è stato così o se ha dimenticato più di una compressa, deve adottare misure contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni.
- Una compressa dimenticata nella settimana 3 (giorni 15-21)
Il rischio di riduzione dell'efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di sospensione. Tuttavia, modificando il programma di assunzione è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle due opzioni seguenti, non sarà necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché negli ultimi 7 giorni prima della prima dimenticanza tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni.
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Prosegua poi con l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Invece del periodo senza compresse, inizi direttamente il blister successivo. È probabile che abbia un sanguinamento (da sospensione) al termine del secondo blister, ma potrebbe anche avere spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse del blister in corso e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). In questo caso, deve completare un intervallo di fino a 7 giorni senza compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi iniziare il blister successivo. Se desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico, può abbreviare il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.
Se ha dimenticato una o più compresse di un blister e non ha sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Deve contattare il medico prima di proseguire con il blister successivo.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare misure contraccettive aggiuntive.
Se vomita entro 3 o 4 ore dall'assunzione della compressa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica un'assunzione. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un'altra compressa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la assuma entro le 12 ore successive rispetto all'ora in cui avrebbe normalmente assunto la compressa. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni riportate in “Se dimentica di assumere Anaomi”.
Se i vomiti o la diarrea persistono, consulti il medico. Potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Come ritardare un ciclo mestruale o modificare il primo giorno del ciclo
Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo continuando con il blister successivo di Anaomi senza effettuare la settimana di sospensione abituale. Può proseguire per il tempo desiderato fino al termine del blister. Durante questo periodo, potrebbe avere sanguinamenti o spotting. Successivamente, effettui il periodo abituale di 7 giorni senza compresse e riprenda l'assunzione regolare di Anaomi.
Potrebbe essere opportuno chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo.
Se assume le compresse correttamente, il ciclo inizierà sempre nello stesso giorno della settimana senza compresse. Se desidera modificare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo senza compresse (ma mai allungandolo) del numero di giorni desiderato. Ad esempio, se il ciclo inizia di venerdì e desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Più breve sarà la pausa, maggiore sarà il rischio che non compaia il ciclo mestruale e che si verifichi un sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione del blister successivo (come accade quando si ritarda un ciclo).
Se ha dubbi su come procedere, chieda consiglio al medico.
Se interrompe il trattamento con Anaomi
Può interrompere l'assunzione di Anaomi in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi sempre il medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, in particolare se è intenso o persistente, o se osserva qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere legato ad Anaomi.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA).
Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anaomi”.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza secondo i seguenti criteri:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 donna su 10.
Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100.
Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.
Molto rari: possono interessare fino a 1 donna su 10.000.
Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- vaginite (infiammazione della vagina), compresa candidiasi (infezione da funghi nella vagina),
- alterazioni dell’umore, compresa depressione,
- cefalea,
- nausea,
- dolore addominale,
- dolore al seno,
- tensione al seno,
- aumento di peso.
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- ritenzione idrica,
- diminuzione della libido (desiderio sessuale),
- emicrania,
- vomito,
- diarrea,
- eruzione cutanea, orticaria (prurito),
- aumento del seno.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- ipersensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle),
- aumento della libido,
- intolleranza alle lenti a contatto.
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe), eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea),
- secrezione vaginale, secrezione del latte dal seno,
- perdita di peso.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 donna su 10.000):
- peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina),
- peggioramento delle varici.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- angioedema (i sintomi includono: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata che possono verificarsi o peggiorare con l’uso di contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non prenda Anaomi” e “Avvertenze e precauzioni”).
Tumori
- La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è basso in relazione al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di contraccettivi orali combinati.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
- Cancro della cervice.
Altre alterazioni
- Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si usano contraccettivi orali combinati).
- Ipertensione.
- Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di AOC non è conclusiva: itterizia e/o prurito correlati a colestasi (flusso della bile ostruito); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia caratterizzata dalla formazione di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito correlata a otosclerosi.
- Alterazioni della funzionalità epatica.
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina.
- Morbo di Crohn, colite ulcerosa.
- Cloasma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Anaomi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Anaomi
- I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rossa (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio blu (E1329)].
Aspetto di Anaomi e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, rotonda, di colore rosa.
Anaomi è confezionato in blister di lamina di alluminio rompibile a pressione e pellicola di PVC/PVDC.
I formati della confezione sono da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
Spagna
Rappresentante locale
SHIONOGI, S.L.U
C/ Serrano 45, piano 3
28001 Madrid
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022
Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/