Анаоми 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Анаоми 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

левоноргестрел/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаоми и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Анаоми
3. Как принимать Анаоми
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анаоми
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаоми и для чего он применяется

Анаоми — это комбинированный оральный гормональный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.

Он содержит два различных женских гормона — левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая из 21 круглой розового цвета таблетки содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

2. Что нужно знать перед началом приема Анаоми

Общие соображения

Перед началом приема Анаоми вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед тем как начать прием Анаоми, ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Также будет измерено артериальное давление, а в зависимости от вашей индивидуальной ситуации могут быть назначены и другие обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием Анаоми или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или, в противном случае, должны применять другие немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод. Не используйте методы календаря или измерения температуры. Эти методы ненадежны, поскольку Анаоми изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Анаоми не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Анаоми

• Если у вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Эта аллергия может проявляться зудом, кожной сыпью или отеком.
• Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги, легких (эмболия) или других органах.
• При известной наследственной или приобретенной склонности к венозной тромбоэмболии, например, резистентности к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефициту антитромбина III, дефициту протеина С, дефициту протеина S.
• Если у вас есть (или ранее были) инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее была) болезнь, которая может предвещать инфаркт (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или инсульт (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения без последствий).
• Если у вас определённый тип мигрени (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами).
• Если у вас заболевание, которое может увеличить риск тромбоза артерий. Эти предупреждения относятся к следующим ситуациям:
  • сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При известной наследственной или приобретённой склонности к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемии и антифосфолипидным антителам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть или ранее была болезнь печени и если функция печени до сих пор не восстановилась.
• Если у вас есть или ранее был опухолевый процесс в печени.
• Если у вас есть (или ранее был) подозрение на рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас отсутствует менструация в течение нескольких месяцев без установленной причины.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Анаоми»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Анаоми. В некоторых случаях при использовании Анаоми или других комбинированных гормональных контрацептивов требуется особая осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас обследовать. Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Анаоми. Если какая-либо из перечисленных ситуаций возникнет или ухудшится во время приема Анаоми, также немедленно сообщите врачу:

• Если у близкого родственника был рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбов. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать прием Анаоми.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас ГУС (гемолитико-уремический синдром) — заболевание крови, вызывающее повреждение почек.
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас СКВ (системная красная волчанка) — заболевание иммунной системы.
• Если у вас возникло заболевание, впервые проявившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [появление пузырьковой сыпи во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы с резкими подергиваниями тела]).
• Если у вас есть или ранее был хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета, известные как «маска беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Анаоми, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

ТРОМБЫ КРОВИ

Прием любого комбинированного гормонального контрацептива, включая Анаоми, повышает риск тромба по сравнению с женщинами, которые их не принимают. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут остаться серьезные последствия, а в очень редких случаях тромб может быть смертельным.

Важно помнить, что общий риск опасного тромба при приеме Анаоми невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Замечаете ли вы у себя какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы вдоль вены ноги или стопы, особенно если он сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе, повышенной температурой поражённой ноги, изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание, Внезапный кашель без ясной причины, с возможной примесью крови, Острая боль, усиливающаяся при глубоком вдохе, Сильная боль в груди или головокружение, Учащённое или нерегулярное сердцебиение, Сильная боль в животе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди, Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной, Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья, Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот, Потливость, тошнота, рвота или головокружение, Сильная слабость, тревожность или одышка, Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи, Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах, Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины, Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности, Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образовался сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Анаоми, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Анаоми является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, например Анаоми, от 5 до 7 женщин в течение года столкнутся с образованием сгустка крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови в вене» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел	От 5 до 7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Anaomi	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромба в вене при приёме Анаоми невелик, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, приём Анаоми придётся прекратить за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Анаоми необходимо прекратить, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Анаоми нужно прекратить.

Если в процессе приёма Анаоми у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Анаоми очень мал, но может увеличиваться:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Анаоми, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Анаоми у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Анаоми и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты случаев рака молочной железы, однако неясно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. После прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается. Через 10 лет риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени и ещё более редкие случаи злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная сильная боль в животе.

У женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о случаях рака шейки матки, однако неясно, связано ли это с характером половой жизни или с другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Отмечается незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжёлые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние комбинированных оральных контрацептивов на эти поражения, рекомендуется проводить регулярные цитологические исследования шейки матки при назначении комбинированного орального контрацептива.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу.

Медицинские обследования/консультации

Перед началом или возобновлением приёма Анаоми врач должен провести полный сбор анамнеза и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и выявления состояний, требующих осторожности. Эти обследования следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма Анаоми могут возникать непредвиденные кровотечения (кровянистые выделения или кровотечения вне недели перерыва).

Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, следует рассмотреть возможные негормональные причины, и вы должны обратиться к врачу, чтобы он провёл необходимые диагностические процедуры для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

Что делать, если нет кровотечения во время недели перерыва

У некоторых женщин может не возникать менструального кровотечения (отменного кровотечения) в неделю перерыва. Если вы правильно принимали все таблетки, не страдали рвотой или сильной диареей и не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если ожидаемое кровотечение не наступило в течение двух подряд циклов, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Анаоми

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, выдающему их), что вы принимаете Анаоми. Они сообщат вам, нужно ли дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) и, если да, на какой срок.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения нарушений моторики кишечника (например, метоклопрамид).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или невирапин).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин).
• Препараты для лечения некоторых сердечных заболеваний и артериальной гипертензии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем).
• Препараты для лечения артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
• Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Сок грейпфрута.
• Растительные препараты с зверобоем (Hypericum perforatum).

Не принимайте Анаоми, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирбентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Анаоми можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Анаоми».

Антибиотик тролеандомицин может повысить риск застоя желчи при одновременном приёме с комбинированными оральными контрацептивами.

Анаоми может влиять на действие других препаратов, например:

• Препаратов, содержащих циклоспорин.
• Противосудорожного препарата ламотриджина.

Лабораторные анализы

Приём комбинированных оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Если вам назначили анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Анаоми не показан при беременности. При наступлении беременности немедленно прекратите приём Анаоми и проконсультируйтесь с врачом.

При приёме комбинированных оральных контрацептивов в грудное молоко могут выделяться небольшие количества этих препаратов. Эти количества могут повлиять на ребёнка, поэтому комбинированные оральные контрацептивы, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Если вы хотите начать приём Анаоми после родов или аборта во втором триместре: см. раздел 2 «Как принимать Анаоми».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Анаоми влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анаоми содержит лактозу и лецитин из сои

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Не принимайте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Анаоми

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 таблетку, каждая из которых обозначена днём недели. Необходимо начинать приём с таблетки, помеченной правильным днём недели (например, ПН для понедельника). Следуйте направлению стрелок на упаковке.

Принимайте по одной таблетке Анаоми каждый день в течение 21 дня, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

После приёма 21 таблетки в течение следующих 7 дней не принимайте никаких таблеток. В течение этих 7 дней без приёма таблеток (так называемый перерыв или неделя без лечения) у вас начнётся кровотечение. Это так называемое «кровотечение от отмены», которое начинается на 2–3-й день недели.

На 8-й день после приёма последней таблетки Анаоми (то есть после семидневного перерыва без приёма таблеток) начните приём следующей упаковки, даже если кровотечение ещё не прекратилось.

Это означает, что следующую упаковку необходимо начинать в тот же день недели, и кровотечение от отмены должно появляться в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Анаоми таким образом, то будете защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните приём Анаоми в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Анаоми в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие меры защиты, например презерватив, в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблеток, вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Вы можете начать приём Анаоми на следующий день после приёма последней активной таблетки комбинированного орального контрацептива, которым вы ранее пользовались (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее следующего дня после обычного перерыва без таблеток (без кольца или пластыря) или после последней плацебо-таблетки (без гормонов) предыдущего орального гормонального контрацептива.

Это означает, что приём Анаоми должен быть начат не позднее того дня, когда вы должны были бы начать новую упаковку предыдущего орального гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекции прогестагена, имплантат или ВМС, выделяющие прогестаген).

Вы можете перейти в любой день с прогестагеновой таблетки (если вы использовали имплантат или ВМС — в день их удаления, а если вы получали прогестаген в виде инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях вы должны дополнительно использовать меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Анаоми.

• После прерывания беременности в первом триместре.

Вы можете начать приём Анаоми немедленно. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются. Проконсультируйтесь с врачом.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре.

Не начинайте приём Анаоми ранее чем через 21–28 дней после родов или после прерывания беременности во втором триместре, поскольку риск образования тромбов повышен. Если вы начнёте позже, вы должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Однако, если половой акт уже имел место, необходимо исключить беременность перед началом приёма Анаоми, либо следует подождать до наступления первой менструации.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Анаоми после родов, прочитайте раздел 2 «Грудное вскармливание».

Если вы приняли Анаоми в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщений о серьёзных побочных реакциях при передозировке не поступало.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота и рвота. У маленьких девочек может появиться вагинальное кровотечение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Анаоми

Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивное действие не нарушается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивное действие может ослабнуть. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки.

Правила действий при пропуске таблетки основаны на двух основных принципах:

1. Перерыв в приёме таблеток не должен превышать 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, с учётом вышеуказанных рекомендаций, на практике можно дать следующие советы (см. также схему ниже):

— Пропущено более одной таблетки из одной упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю (дни 1–7)

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если вы имели половой акт в течение недели до пропуска таблетки или если вы забыли начать новую упаковку после перерыва, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю (дни 8–14)

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются. Но если это не так или если вы пропустили более одной таблетки, вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю (дни 15–21)

Риск снижения эффективности высок из-за близости недели перерыва. Тем не менее, корректировка режима приёма таблеток может предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы выполните одно из двух следующих условий, дополнительные контрацептивные меры не потребуются, при условии, что в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, следует выполнить первое из двух указанных ниже условий и использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо перерыва начните сразу следующую упаковку. Скорее всего, у вас будет менструация (кровотечение от отмены) после окончания второй упаковки, но также возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение во время приёма второй упаковки.
2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сразу перейти к семидневному перерыву без таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). В этом случае вы должны соблюдать перерыв продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда вы пропустили таблетки, а затем начать следующую упаковку. Если вы хотите начать новую упаковку в определённый день, сократите перерыв до менее чем 7 дней.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток из упаковки и у вас не было кровотечения в первый перерыв, следует рассмотреть возможность беременности. Прежде чем продолжить приём следующей упаковки, обратитесь к врачу.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры.

Если вы почувствуете рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас появится сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не полностью всосутся. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или если прошло уже более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Анаоми».

Если рвота или диарея продолжаются, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется использовать дополнительный контрацептивный метод.

Как отсрочить менструацию или изменить первый день менструации

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, продолжив приём следующей упаковки Анаоми без семидневного перерыва. Вы можете продолжать приём столько, сколько хотите, до окончания упаковки. В этот период у вас могут быть кровотечения или мажущие выделения. Затем соблюдайте обычный семидневный перерыв без таблеток и возобновите регулярный приём Анаоми.

Перед тем как принять решение об отсрочке менструации, возможно, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы правильно принимаете таблетки, менструация всегда начинается в один и тот же день недели перерыва. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив перерыв на желаемое количество дней (но никогда не удлиняя его). Например, если менструация начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Чем короче перерыв, тем выше риск, что менструация не наступит и что у вас будут межменструальные кровотечения или мажущие выделения во время приёма следующей упаковки (как при отсрочке менструации).

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Анаоми

Вы можете прекратить приём Анаоми в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Всегда сообщайте своему врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они выражены сильно или носят стойкий характер, либо если вы отмечаете любые изменения в своём состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Анаоми.

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)).

Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Анаоми».

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения согласно следующей шкале:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 женщин.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 женщин.

Не часто: могут наблюдаться до 1 из 100 женщин.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 женщин.

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 женщин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 женщин):

• вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища),
• нарушения настроения, включая депрессию,
• головные боли,
• тошнота,
• боль в животе,
• болезненность молочных желёз,
• ощущение напряжения в молочных железах,
• увеличение массы тела.

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости,
• снижение либидо (сексуального желания),
• мигрень,
• рвота,
• диарея,
• кожная сыпь, крапивница (зуд),
• увеличение молочных желёз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 женщин):

• повышенная чувствительность (патологическое повышение чувствительности кожи),
• увеличение либидо,
• непереносимость контактных линз.
• образование вредоносных тромбов в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (т.е. ТВТ).
• в лёгком (т.е. ТЭЛ).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• преходящая ишемическая атака или симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узелков на ногах), многоформная эритема (вид воспаления кожи),
• вагинальные выделения, выделения из молочных желёз,
• снижение массы тела.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 женщин):

• ухудшение порфирии (заболевания обмена гемоглобина),
• усугубление варикозного расширения вен.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• ангионевротический отёк (симптомы включают: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные эффекты или эффекты с отсроченным началом, которые могут возникать или усугубляться при приёме комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимайте Анаоми» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причина связи с приёмом комбинированных оральных контрацептивов не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие нарушения

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что приводит к увеличению риска панкреатита при приёме комбинированных оральных контрацептивов).
• Артериальная гипертензия.
• Возникновение или усугубление состояний, связь которых с приёмом КОК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, сопровождающееся образованием тромбов в крови); неврологическое нарушение, называемое хорея Сиденхэма; герпетиформный дерматоз (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анаоми

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анаоми

• Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадрай II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титания (Е171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак красный (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172) и алюминиевый лак синий (Е1329)].

Внешний вид Анаоми и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета.

Анаоми упаковывают в блистеры из алюминиевой фольги, разделяющейся под давлением, и плёнки ПВХ/ПВДХ.

Размеры упаковки: 1 или 3 блистера, каждый блистер содержит 21 таблетку.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Бизнес-центр Parque Norte

Здание Roble

Ул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Navatejera;

Ла-Вальина, без номера;

24008-Вильякильямбре, Леон

Испания

Местный представитель

SHIONOGI, S.L.U

Ул. Серрано, 45, 3-й этаж

28001 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/