Анаомі 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Анаомі 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левоноргестрел/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших методів гормонального контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст інструкції:

1. Що таке Анаомі та для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Анаомі
3. Як приймати Анаомі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анаомі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаомі та для чого його застосовують

Анаомі — це комбінований гормональний оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.

Містить дві різні жіночі гормони — левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна з 21 круглої рожевої таблетки містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анаомі

Загальні положення

Перед тим як починати приймати Анаомі, ви повинні ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Анаомі ваш лікар задасть вам кілька запитань щодо вашого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Також буде виміряно ваший артеріальний тиск, а залежно від вашого стану можуть бути проведені й інші дослідження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом Анаомі або коли може знизитися його ефективність. У таких випадках ви не повинні мати статевого контакту або повинні використовувати інші немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся календарним методом або методом вимірювання температури тіла. Ці методи є ненадійними, оскільки Анаомі впливає на щомісячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Як і інші гормональні контрацептиви, Анаомі не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Анаомі

• Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-які інші складові препарату (перелічені в розділі 6). Алергія може проявлятися свербінням, висипом на шкірі або набряком.
• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги, легені (емболія) або інших органах.
• При відомій спадковій або набутій схильності до венозної тромбоемболії, наприклад, резистентності до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейден), дефіциті протеїну С, дефіциті протеїну S, дефіциті антитромбіну III.
• Якщо у вас є (або були раніше) інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або були раніше) захворювання, яке може передувати інфаркту (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях) або інсульту (наприклад, транзиторна ішемічна атака без наслідків).
• Якщо у вас є (або були раніше) певна форма мігрені (з так званими фокальними неврологічними симптомами).
• Якщо у вас є захворювання, яке може підвищувати ризик тромбозу в артеріях. Ці попередження стосуються таких ситуацій:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• При відомій спадковій або набутій схильності до артеріальної тромбоемболії, наприклад, гіпергомоцистеїнемія або антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаний антикоагулянт).
• Якщо у вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є або була захворювання печінки, і якщо функція печінки досі не відновилася.
• Якщо у вас є або була пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або були) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо у вас відсутні менструації протягом декількох місяців без відомої причини.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Анаомі»).

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (тобто глибоку венозну тромбозу), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб».

Перед початком прийому Анаомі проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. У деяких випадках слід дотримуватися особливих застережень під час прийому Анаомі або інших комбінованих гормональних контрацептивів, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, повідомте про це лікаря перед початком застосування Анаомі. Якщо під час прийому Анаомі у вас виникне або погіршиться одна з наведених нижче умов, також повідомте лікареві:

• Якщо у близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані обмеження рухів (див. «Тромби»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Дізнайтеся у лікаря, через який час після пологів можна починати приймати Анаомі.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас ГУС (гемолітико-уре­мічний синдром) — захворювання крові, що призводить до ураження нирок.
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас СЧВ (системний червоний вовчак — захворювання імунної системи).
• Якщо у вас виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висип з пухирцями, що з’являється під час вагітності], хорея Сиденгема [захворювання нервової системи з раптовими рухами тіла]).
• Якщо у вас є або були пігментні плями (так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі. У такому разі уникайте безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Анаомі, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

ТРОМБИ

Застосування будь-якого комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Анаомі, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його прийому. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Анаомі є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ніжки та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Анаомі, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Анаомі є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, як Анаомі, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час прийому Анаомі є незначним, але деякі станів збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадливе захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити прийом Анаомі за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Анаомі, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• Із постарінням (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Чим більше таких станів у вас є, тим вищий ризик утворення згустку крові.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Анаомі.

Якщо під час прийому Анаомі зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Анаомі є дуже низьким, але може збільшуватися:

• Із постарінням (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Анаомі, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас високий тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час прийому Анаомі зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Анаомі та рак

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігалися випадки раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, виявляють більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поступово кількість випадків раку молочної залози зменшувалася після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Через десять років ймовірність раку молочної залози буде такою самою, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте вузлик.

У рідкісних випадках у жінок, які приймали контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки та ще рідкіші випадки злоякісних пухлин печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуєте незвичайний сильний біль у животі.

Повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які довго приймали контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано зі статевою поведінкою чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Спостерігається незначне збільшення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозних захворювань шийки матки). З огляду на біологічний вплив комбінованих оральних контрацептивів на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки, якщо вам призначено комбінований оральний контрацептив.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

Огляди/консультації у лікаря

Перш ніж почати або відновити лікування Анаомі, лікар повинен провести повне медичне обстеження та зібрати анамнез, щоб виключити протипоказання та врахувати обережність, і ці обстеження слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Анаомі у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі або кров’яні виділення поза тижнем, коли не приймають таблетки).

Якщо така кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців, слід розглянути можливі не гормональні причини, і тому ви повинні звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних утворень, інфекцій або вагітності.

Що робити, якщо немає кровотечі у тижні, коли не приймають таблетки

У деяких жінок може не виникати менструації (кровотеча відтінку) під час тижня відпочинку. Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювання чи сильного проносу та не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не виникла у двох послідовних циклах, ви можете бути вагітні. Негайно зв’яжіться з лікарем. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтеся, що не єте вагітні.

Інші ліки та Анаомі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні засоби.

Крім того, повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту, який їх відпускає), що ви приймаєте Анаомі. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, у разі потреби, на який час.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування рухливості кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір або невірапін).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування певних захворювань серця та високого тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем).
• Ліки для лікування артриту та остеоартриту (еторікоксіб).
• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат).
• Сік грейпфрута.
• Рослинні препарати з травою святого Івана (Hypericum perforatum).

Не використовуйте Анаомі, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлепапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Анаомі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Анаомі».

Антибіотик тролеандоміцин може підвищити ризик застою жовчі, якщо його приймати разом із комбінованими оральними контрацептивами.

Анаомі може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліки, що містять циклоспорин.
• Протисудомний засіб ламотриджин.

Лабораторні дослідження

Прийом оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Анаомі не показаний під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Анаомі та проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування комбінованих оральних контрацептивів у грудному молоці можуть виділятися незначні кількості цих контрацептивів. Ці кількості можуть вплинути на дитину, тому загалом комбіновані оральні контрацептиви не слід застосовувати до завершення періоду годування грудьми.

Якщо ви хочете використовувати Анаомі після пологів або після аборту у II триместрі: див. розділ 2 «Як приймати Анаомі».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації, що свідчить про те, що використання Анаомі впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Анаомі містить лактозу та соєву лецитин

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Не використовувати цей препарат при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Анаомі

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блістер містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня. Починати слід з таблетки, позначеної відповідним днем тижня (наприклад, ПН для понеділка). Дотримуйтесь напрямку стрілок на блістері.

Приймайте по одній таблетці Анаомі щодня протягом 21 дня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Приймати таблетки слід щодня, близько до одного й того ж часу.

Після того, як ви прийняли всі 21 таблетку, не приймайте жодної таблетки протягом наступних 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (що називається перервою або тижнем без лікування) у вас повинна початися кровотеча. Це так звана «кровотеча від відмови», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Анаомі (тобто після семиденного періоду без лікування) починайте наступний блістер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася.

Це означає, що наступний блістер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відмови має виникати в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви застосовуєте Анаомі саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блістер

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив протягом попереднього місяця.

Почніть приймати Анаомі в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте прийом Анаомі в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні з 2 по 5 циклу, але в цьому випадку вам слід додатково використовувати інші методи захисту, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (оральний контрацептив, вагінальне кільце або трансдермальний пластир).

Ви можете почати прийом Анаомі наступного дня після прийому останньої активної таблетки комбінованого орального контрацептиву, який ви приймали раніше (або після видалення кільця або пластиря), але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без таблеток (без кільця або пластиря) або після останньої таблетки-плацебо (без гормонів) попереднього гормонального орального контрацептиву.

Це означає, що лікування Анаомі слід починати не пізніше того дня, коли ви мали б почати новий пакунок попереднього гормонального орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки або ін'єкції прогестагенів, імплантат або ВМС, що виділяють прогестаген).

Ви можете перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестаген (якщо ви використовували імплантат або ВМС — у день їх видалення, а якщо ви отримували прогестаген у вигляді ін'єкції — у день, коли мала б бути наступна ін'єкція), але у всіх випадках вам слід використовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Анаомі.

• Після переривання вагітності у першому триместрі.

Можете почати прийом Анаомі одразу. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі.

Не слід починати прийом Анаомі раніше, ніж через 21–28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки це збільшує ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, вам слід використовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт уже мав місце, слід виключити настання вагітності перед початком прийому Анаомі або дочекатися першої менструації.

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Анаомі після народження дитини, ознайомтеся з розділом 2 «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше Анаомі, ніж слід

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота та блювота. У маленьких дівчаток може виникнути вагінальна кровотеча.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анаомі

Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна дія не порушується. Ви повинні прийняти таблетку, яку забули, як тільки згадаєте, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день). У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна дія може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим більший ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропускаєте таблетку на початку або в кінці блістеру.

Правила дії при пропуску таблетки базуються на двох основних положеннях:

1. Не можна припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів.

Відповідно до цих положень, на практиці можна рекомендувати наступне (див. також схему нижче):

— Пропущено більше 1 таблетки з одного блістеру

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено 1 таблетку на тижні 1 (день 1–7)

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий акт на тижні перед пропуском або якщо ви забули почати новий блістер після періоду без таблеток, існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено 1 таблетку на тижні 2 (день 8–14)

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи не потрібні. Але якщо це не так або якщо ви пропустили більше 1 таблетки, вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

• Пропущено 1 таблетку на тижні 3 (день 15–21)

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до тижня відпочинку. Однак, коригуючи схему прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтесь одного з двох наступних варіантів, вам не потрібні додаткові контрацептивні заходи, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися перший з двох наведених нижче варіантів і використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість періоду без таблеток одразу починайте наступний блістер. Найімовірніше, у вас буде менструація (кровотеча від відмови) після закінчення другого блістеру, але можуть виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі під час прийому другого блістеру.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блістеру і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (зазначте день, коли ви забули прийняти таблетку). У цьому випадку ви повинні забезпечити період до 7 днів без таблеток, включаючи дні, коли ви пропускали таблетки, а потім почати наступний блістер. Якщо ви хочете почати новий блістер у певний день, скоротіть період без таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток з блістеру і не маєте кровотечі під час першого періоду без таблеток, слід розглянути можливість вагітності. Перш ніж продовжувати наступний блістер, зверніться до лікаря.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, і вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас є сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти іншу таблетку з резервного блістеру. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло вже 12 годин, дотримуйтесь поради, наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Анаомі».

Якщо блювота або пронос тривають, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися використання додаткового контрацептивного методу.

Як затримати менструацію або змінити перший день менструації

Хоча це не рекомендовано, ви можете затримати менструацію, продовжуючи прийом наступного блістеру Анаомі без перерви на звичайний тиждень відпочинку. Ви можете продовжувати це протягом бажаного часу до закінчення блістеру. Протягом цього періоду можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Потім слід дотримуватися звичайного 7-денного періоду без таблеток і відновити регулярний прийом Анаомі.

Перед тим як вирішити затримати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви правильно приймаєте таблетки, менструація завжди починається в той самий день тижня без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити період без таблеток (але ніколи не подовжувати) на бажану кількість днів. Наприклад, якщо менструація починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший період без таблеток, тим вищий ризик, що менструація не настане, і що ви можете мати міжменструальну кровотечу або мажущі виділення під час прийому наступного блістеру (як це трапляється при затримці менструації).

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Анаомі

Ви можете припинити прийом Анаомі в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони сильні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Анаомі.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами при диханні (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)).

Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Анаомі».

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступних критеріїв:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 жінок.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 жінок.

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви),
• зміни настрою, включаючи депресію,
• головні болі,
• нудоту,
• біль у животі,
• болі в молочних залозах,
• напруженість молочних залоз,
• збільшення ваги.

Побічні ефекти, що трапляються іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• затримка рідини,
• зниження лібідо (статевого бажання),
• мігрень,
• блювоту,
• діарею,
• висип на шкірі, кропив’янку (свербіж),
• збільшення молочних залоз.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок):

• гіперчутливість (патологічне підвищення чутливості шкіри),
• підвищення лібідо,
• непереносимість контактних лінз.
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто ТЗВ).
• у легені (тобто ТЕП).
• інфаркт міокарда.
• інсульт.
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• вузловий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах), еритема мультиформна (різновид запалення шкіри),
• виділення з піхви, виділення з молочних залоз,
• втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 жінок):

• погіршення порфірії (захворювання обміну гемоглобіну),
• погіршення варикозного розширення вен.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• ангіоневротичний набряк (симптоми включають: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янку з можливими труднощами при диханні (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Опис окремих побічних реакцій

Нижче перелічено дуже рідкісні побічні реакції або ті, що виникають із затримкою, які можуть виникати або погіршуватися при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не приймати Анаомі» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Спостерігається дуже незначне підвищення частоти діагностики раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, це підвищення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів).
• Артеріальна гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, пов’язаних із застосуванням КОК, зв’язок яких не є достовірно встановленим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); утворення жовчнокам’яної хвороби; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічне порушення, що називається синдромом Сиденгема; герпес вагітних (різновид шкірного ураження, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анаомі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після позначки CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати в пункті збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаомі

• Діючі речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): безводна лактоза, повідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572), опадра ІІ рожевого кольору [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, червоний алюмінієвий лак (Е129), соєва лецитин (Е322), червоний оксид заліза (Е172) та синій алюмінієвий лак (Е1329)].

Зовнішній вигляд Анаомі та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Анаомі упаковується у блістерні упаковки з алюмінієвої фольги, яку можна розчавити під тиском, та плівки ПВХ/ПВДК.

Розміри упаковки: 1 або 3 блістери, кожен блістер містить 21 таблетку.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Промислова зона Navatejera;

La Vallina, s/n;

24008-Villaquilambre, Леон

Іспанія

Місцевий представник

SHIONOGI, S.L.U

вул. Serrano 45, поверх 3

28001 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/