Anaomi 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Anaomi 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

lewongestrel/etyniloestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anaomi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi
3. Jak stosować Anaomi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anaomi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anaomi i do czego służy

Anaomi jest doustnym doustnym hormonalnym antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.

Zawiera dwie różne żeńskie hormony: lewonorgestrel i etynylestradiol.

Każda z 21 okrągłych różowych tabletek zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Anaomi należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Anaomi lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby własnej oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Anaomi lub w których może zmniejszyć się skuteczność tego leku. W takich przypadkach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy zastosować inne niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperaturowej. Te metody są mało skuteczne, ponieważ Anaomi wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Anaomi nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Anaomi

• Jeśli jest Pani uczulona na lewonorgestrel, etyniloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Alergia ta może objawiać się swędzeniem, wysypką skórną lub obrzękiem.
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani w przeszłości) zakrzep krwi (trombosis) w naczyniu krwionośnym nogi, płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach.
• Jeśli ma Pani znaną dziedziczną lub nabytą skłonność do tromboembolii żylnej, taką jak oporność na aktywowany białek C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławicę piersiową, powodującą silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. przejściowe niedokrwienie mózgu bez trwałych skutków).
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) pewien typ migreny (z tzw. objawami neurologicznymi ogniskowymi).
• Jeśli ma Pani chorobę, która może zwiększać ryzyko zakrzepu tętniczego. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:
  • cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi,
  • bardzo wysokich stężeń tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli ma Pani znaną dziedziczną lub nabytą skłonność do tromboembolii tętniczej, taką jak hiperhomocysteinemia lub przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant woli płodowej).
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani w przeszłości) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli ma Pani chorobę wątroby lub jeśli funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli ma Pani lub miała Pani guza wątroby.
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli ma Pani nieprzerwaną krwawicę z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli nie ma Pani miesiączki od kilku miesięcy bez znanej przyczyny.
• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Anaomi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani zakrzep krwi w nodze (czyli głęboką żylną trombozę), zakrzep krwi w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Zakrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania Anaomi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Anaomi lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne regularne kontrolowanie stanu zdrowia przez lekarza. Jeśli Pani znajduje się w jednej z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Anaomi. Jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Anaomi, należy również poinformować lekarza:

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi.
• Jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma Pani cukrzycę.
• Jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani przez dłuższy czas unieruchomiona (patrz „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ma Pani większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie Anaomi.
• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita zapalnego).
• Jeśli ma Pani SUH (zespół hemolityczno-mocznicowy), zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek.
• Jeśli ma Pani sierpowatościankę (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma Pani epilepsję.
• Jeśli ma Pani SLE (toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie układu odpornościowego).
• Jeśli ma Pani chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, porfirię [chorobę krwi], opryszczkę ciężarnych [wysypkę pęcherzykową pojawiającą się w czasie ciąży], choreę Sydenhama [chorobę nerwową, w której występują nagłe ruchy ciała]).
• Jeśli ma Pani lub miała Pani kiedykolwiek chloazmę (pigmentowe plamy koloru brązowo-złotego, znane jako „maska ciężarnych”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Anaomi, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie dowolnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Anaomi, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko występują trwałe powikłania, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Anaomi jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZGĘSTWY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zgrubienie krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrubień krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgrubienie krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiej żylnej trombozy (TVP).
• Jeśli zgrubienie krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować tętnicę płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrubienia krwi w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaje się stosować Anaomi, ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu Anaomi jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zgrubienia krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, taki jak Anaomi, od 5 do 7 kobiet doświadczy zgrubienia krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrubienia krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Anaomi jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50 rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi.
• Gdy wymagana jest operacja lub gdy przez dłuższy czas pozostaje się w bezruchu z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania Anaomi kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Anaomi, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą posiadanych stanów zwiększających ryzyko.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Anaomi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Anaomi, na przykład bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Anaomi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Anaomi, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Anaomi, na przykład zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Anaomi i nowotwory

Nieco częściej obserwowano przypadki raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba wykrywanych nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach ryzyko zachorowania na raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u użytkowniczek tabletek antykoncepcyjnych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy silny ból brzucha.

Zgłaszano przypadki raka szyjki macicy u długoterminowych użytkowniczek, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Obserwowano niewielki wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrznabłonkowego nowotworu szyjki macicy (ciężkich chorób szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te zmiany, zaleca się, aby w przypadku przepisania hormonalnego środka antykoncepcyjnego przeprowadzać okresowe cytologie szyjki macicy.

Złośliwe guzy mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny skutek.

Badania/odwiedziny u lekarza

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Anaomi lekarz musi przeprowadzić kompletną wywiad i badanie fizykalne, aby wykluczyć przeciwwskazania i zwrócić uwagę na środki ostrożności, które należy powtarzać co najmniej raz w roku podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Anaomi mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia lub krwawienia poza tygodniem bez tabletek).

Jeśli krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niesterydowe i należy skontaktować się z lekarzem, aby ten podjął odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów, infekcji lub ciąży.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez tabletek

U niektórych kobiet może nie dojść do krwawienia odstawienia (miesiączki) w tygodniu odpoczynku. Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie, nie było wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowano innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może mieć miejsce ciąża. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnego opakowania, zanim nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i Anaomi

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym ziół leczniczych.

Ponadto, należy poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę, który je wydaje), że stosuje się Anaomi. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i, jeśli tak, przez ile czasu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid).
• Leki przeciw HIV (np. rytonawir lub nevirapina).
• Leki przeciw gruźlicy (np. ryfampycyna).
• Leki przeciw infekcjom grzybiczym (griseofulwin, azole przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki przeciw infekcjom bakteryjnym (makrolidy, np. klaritromycyna, erytromycyna).
• Leki przeciwko niektórym chorobom serca i nadciśnieniu tętniczemu (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, dyltiazem).
• Leki przeciwko reumatoidalnemu zapaleniu stawów i zwyrodnieniu stawów (etorykoksyb).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina, felbamid).
• Sok grejpfrutowy.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Nie należy stosować Anaomi, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwi, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów mierzących funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Anaomi można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Anaomi”.

Antybiotyk troleandomycyna może zwiększyć ryzyko zastoju żółci, jeśli stosuje się go razem z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Anaomi może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leki zawierające cyklosporynę.
• Lek przeciwpadaczkowy lamotrygina.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli zalecono wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anaomi nie jest wskazane w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać przyjmowanie Anaomi i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych do mleka matki może przechodzić niewielka ilość tych środków. Ilości te mogą wpływać na dziecko, dlatego ogólnie nie należy stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia karmienia piersią.

Jeśli chce się stosować Anaomi po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: zobacz sekcję 2 „Jak stosować Anaomi”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie Anaomi wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Anaomi zawiera laktozę i lecytinę z soi

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji na pewne cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Anaomi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 tabletów, z których każdy jest oznaczony dniem tygodnia. Należy zacząć od tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia (np. PON dla poniedziałku). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przyjmuj jeden tablet Anaomi dziennie przez 21 dni, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze dnia.

Po przyjęciu 21 tabletek, przez kolejne 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. W tym 7-dniowym okresie bez tabletek (tzw. przerwa lub tydzień bez leczenia) powinno wystąpić krwawienie. Jest to tzw. krwawienie odstawieniowe i zazwyczaj zaczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniego tabletki Anaomi (czyli po 7-dniowej przerwie bez leczenia) rozpocznij przyjmowanie kolejnego opakowania, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

Oznacza to, że kolejne opakowanie należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno pojawiać się w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Anaomi w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściami w ciążę w ciągu 7 dni, gdy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Anaomi w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować Anaomi w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale w tym przypadku należy dodatkowo stosować inne środki zabezpieczające, takie jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki antykoncepcyjne, pierścień pochwy, plaster przeciwciałkowy).

Możesz rozpocząć stosowanie Anaomi następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednich tabletek antykoncepcyjnych kombinowanych (lub po usunięciu pierścienia lub plastra), ale nie później niż następnego dnia po regularnej przerwie bez tabletek (bez pierścienia lub plastra) lub po ostatniej tabletki placebo (bez hormonów) z poprzednich tabletek hormonalnych.

Oznacza to, że leczenie Anaomi należy rozpocząć nie później niż w tym samym dniu, w którym powinno się rozpocząć nowe opakowanie poprzednich tabletek hormonalnych, pierścienia pochwy lub plastra przeciwciałkowego.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki lub zastrzyk z progestagenem, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen).

Możesz dokonać zmiany w dowolnym dniu z tabletek zawierających wyłącznie progestagen (jeśli stosowałaś implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną – w dniu ich usunięcia, a jeśli stosowałaś progestagen w formie zastrzyku – w dniu, w którym powinna nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Anaomi.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze.

Możesz rozpocząć stosowanie Anaomi natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania Anaomi wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Jeśli rozpoczynasz później, należy stosować dodatkowy środek zabezpieczający (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Anaomi lub odczekać do pierwszego krwawienia miesięcznego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Anaomi po porodzie, przeczytaj sekcję 2 dotyczącą „Karmienia piersią”.

Jeśli przyjmiesz więcej Anaomi niż należy

Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu.

Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności i wymioty. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie pochwowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Anaomi

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia o tabletki, działanie antykoncepcyjne nie zostaje naruszone. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia o tabletki, działanie antykoncepcyjne może ulec osłabieniu. Im więcej tabletek zapomnisz przyjąć, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania.

Zasady postępowania w przypadku zapomnienia są oparte na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż 7 dni.
2. Konieczne jest bezprzerwne przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby zapewnić odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce codziennej zaleca się następujące postępowanie (zobacz również schemat poniżej):

– Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z tego samego opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1 (dzień 1–7)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomniałaś rozpocząć nowe opakowanie po okresie bez tabletek, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2 (dzień 8–14)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki były przyjmowane prawidłowo, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zabezpieczających. Jednak jeśli tak nie było lub jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3 (dzień 15–21)

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest duże ze względu na zbliżającą się przerwę tygodniową. Niemniej jednak, poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec osłabieniu ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego, jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie będziesz potrzebować dodatkowych środków zabezpieczających, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo. Jeśli tak nie było, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki zabezpieczające przez kolejne 7 dni.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Zamiast przerwy bez tabletek, rozpocznij bezpośrednio następne opakowanie. Najprawdopodobniej menstruacja (krwawienie odstawieniowe) wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania, ale może również dojść do plamienia lub krwawienia międzycyklowego podczas przyjmowania drugiego opakowania.
2. Możesz również przestać przyjmować tabletki z bieżącego opakowania i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). W tym przypadku należy ukończyć okres do 7 dni bez tabletek, wliczając dni, w których zapomniałaś przyjąć tabletki, a następnie rozpocząć następne opakowanie. Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w konkretnym dniu, możesz skrócić przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i nie wystąpiło krwawienie w pierwszej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Przed kontynuowaniem przyjmowania następnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku poważnych zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niekompletne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpi silny biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia o tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć inną tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Anaomi”.

Jeśli wymioty lub biegunki trwają, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jak opóźnić menstruację lub zmienić pierwszy dzień menstruacji

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, kontynuując stosowanie kolejnego opakowania Anaomi bez przerwy tygodniowej. Możesz kontynuować przez dowolny okres czasu, aż do zakończenia opakowania. W tym czasie możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia. Następnie należy zrobić regularną 7-dniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Anaomi.

Może być konieczna konsultacja z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Jeśli przyjmujesz tabletki prawidłowo, menstruacja zawsze zaczyna się w tym samym dniu tygodnia bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając przerwę bez tabletek (nigdy jej nie wydłużając) o tyle dni, o ile chcesz. Na przykład, jeśli menstruacja zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że menstruacja nie wystąpi i że dojdzie do krwawienia międzycyklowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia menstruacji).

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anaomi

Możesz przestać przyjmować Anaomi w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zawsze informuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest silne lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Anaomi.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE).

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi”.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

Nieczęsto: mogą dotyc游戏副本

5. Wstrząsanie Anaomi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Anaomi

• Substancje czynne to levonorgestrel i etinylestradiol. Każda tabletka zawiera 0,1 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwony lak barwnikowy glinowy (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i niebieski lak barwnikowy glinowy (E1329)].

Wygląd Anaomi i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką filmową, okrągła, różowego koloru.

Anaomi jest opakowane w folię aluminiową z perforacją do naciskania, w formie blisterów, z folią PVC/PVDC.

Wielkości opakowań to 1 lub 3 blisterów, przy czym każdy blister zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.U

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/