Levonorgestrel/etinilestradiolo Durban 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
- 3. Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
- 4. Possibili effetti avversi
- 5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
- Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban e a cosa serve
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban è un medicinale anticoncezionale orale combinato utilizzato per la prevenzione della gravidanza. Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore bianco contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, levonorgestrel e etinilestradiolo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
Considerazioni generali
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e alla sua vita personale. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban o in cui l’efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban potrebbe ridursi, con rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare preservativi o un altro metodo di barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, come altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban:
- Se è allergica al levonorgestrel o all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha una delle condizioni elencate di seguito.
Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altra forma di contraccezione potrebbe essere più adatta:
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha un cancro al seno o all’utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se sospetta di poter avere uno di questi tumori.
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Se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.
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Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi ai vasi sanguigni.
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Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
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Se ha un tumore epatico benigno o maligno, o se ha recentemente sofferto di una malattia del fegato. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban fino a quando il fegato non sarà tornato alla normalità.
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Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban con altri medicinali).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban hanno riferito depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se una condizione si sviluppa o peggiora durante l'uso di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, informi comunque il medico.
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Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
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Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che interessa il suo sistema naturale di difesa).
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Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
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Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
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Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
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Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere questo medicinale dopo il parto.
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Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
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Se ha varici.
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È diabetico.
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Ha un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
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Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dall'ostruzione dei dotti biliari (colestasi) – può causare un intenso prurito.
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Sviluppa per la prima volta emicrania o peggiora un'emicrania già esistente.
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Ha o sviluppa una malattia epatica, ittero, infiammazione del pancreas o disturbo renale.
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Ha depressione.
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Ha perdita dell'udito dovuta a una malattia nota come otosclerosi.
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Ha avuto durante la gravidanza o quando assumeva un altro contraccettivo un problema cutaneo caratterizzato da prurito, macchie rosse o vesciche (herpes gestationis).
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Ha avuto durante la gravidanza macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ricomparire tali macchie, pertanto dovrebbe evitare l'esposizione al sole o l'abbronzatura solare durante l'assunzione di questo medicinale.
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Soffre di una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi comprendono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
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Ha mai avuto una malattia del sangue nota come porfiria.
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Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a chi non lo utilizza. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti "trombosi venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV).
- Nelle arterie (definiti "trombosi arteriosa", "tromboembolismo arterioso" o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o la mancanza di respiro, potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o ad un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere che è necessario interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban è molto basso, ma può aumentare:
- con l’età (oltre i circa 35 anni).
- se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- se ha sovrappeso
- se ha la pressione alta
- se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- se lei o un suo familiare stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco chiamate fibrillazione atriale).
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban e cancro
Il cancro al seno è stato diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne siano semplicemente sottoposte a controlli più accurati e frequenti, aumentando così la probabilità di una diagnosi precoce.
L’aumento del rischio diminuisce gradualmente dopo 10 anni dall’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante eseguire regolarmente l’autopalpazione del seno e contattare il medico se dovesse notare una massa.
Alcuni studi hanno riportato casi di cancro alla cervice uterina in donne che assumono la pillola combinata per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è chiaro se questo fenomeno sia causato dalla pillola o sia correlato al comportamento sessuale (es. numero maggiore di partner) e ad altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).
In rari casi sono stati descritti tumori epatici benigni e, molto raramente, tumori epatici maligni in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolito e grave.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (spotting o sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Alcune donne non hanno sanguinamento durante la settimana di pausa.
Se ha assunto correttamente tutti i compresse (seguendo le istruzioni fornite), non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il flusso mestruale non si presenta per la seconda volta consecutiva, o se non ha assunto i compresse seguendo le istruzioni, prima del primo ritardo o in caso di un secondo ritardo, deve consultare immediatamente il medico poiché potrebbe essere incinta. Non inizi il blister successivo finché non sia certa di non essere incinta.
Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban con altri farmaci
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Alcuni farmaci possono interagire con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban.
I farmaci possono talvolta interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamenti da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicurarsi che siano a conoscenza che sta assumendo Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban come contraccettivo.
Potrebbero consigliarle di adottare precauzioni aggiuntive (es. uso di preservativi o altri metodi contraccettivi a barriera) durante l’assunzione di altri farmaci insieme a Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban.
Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi sono inclusi farmaci utilizzati per il trattamento di:
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
- epilessia (es. fenobarbital, fenitoina, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
- infezioni (es. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicillina, altre penicilline o tetracicline)
- disturbi del sonno (modafinil)
- gotta (fenilbutazone)
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare certi tipi di depressione.
Se le è stato consigliato di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive durante l’assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico, poiché potrebbe aver bisogno di un metodo contraccettivo di supporto non ormonale. Se deve continuare l’assunzione del farmaco dopo aver terminato il blister in corso, non effettui la settimana di pausa e inizi immediatamente un nuovo blister.
In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a usare un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per diverse settimane dopo l’interruzione del farmaco.
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban può interferire con i seguenti farmaci:
- Ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
- Lamotrigina (utilizzata per trattare l’epilessia)
L’assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.
L’assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, usato per la prevenzione dell’emicrania, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di un disturbo in cui le mammelle secernono latte in modo spontaneo senza allattamento o recente gravidanza.
Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Si rinvia alla sezione “Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban”.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Non è raccomandato assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte. Se desidera allattare, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi appropriati.
Consulti il medico, l’infermiere o il personale sanitario prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida e uso di macchinari
L’effetto di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban sulla capacità di guidare o usare macchinari non è stato studiato. È stato riportato capogiro come effetto indesiderato. Se manifesta capogiri, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban contiene lattosio e saccarosio
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister di Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban contiene 21 compresse. Prenda la prima compressa del blister corrispondente al giorno corretto della settimana. Deve assumere una compressa ogni giorno, con acqua se necessario, alla stessa ora ogni giorno, fino a quando non termina la confezione.
Successivamente avrà una settimana senza assunzione di compresse prima di iniziare con la confezione successiva. Deve sempre iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana.
Durante la settimana senza compresse avrà una perdita ematica simile al flusso mestruale. Questa perdita di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essere ancora terminata quando inizia la nuova confezione di compresse.
Se è la prima volta che inizia a prendere la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Prenda la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale.
Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (nei giorni 2-7 del ciclo), dovrà usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni.
Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata
Se sta assumendo compresse contenenti 21 compresse per confezione
Termini la confezione attuale della pillola e inizi a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban il giorno successivo, senza interruzione.
Se sta assumendo compresse "giornaliere" contenenti 28 compresse per confezione
Se la sua confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non prenda queste compresse e inizi immediatamente con Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban il giorno successivo, senza alcuna pausa.
Se sta passando da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione, da un impianto o da un sistema intrauterino contenente progestinico:
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Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban in qualsiasi momento del ciclo, il giorno successivo alla sospensione della pillola contenente solo progestinico.
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Se passa da un impianto o da un sistema intrauterino contenente progestinico, inizi a usare Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lo stesso giorno della rimozione dell’impianto.
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Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi con Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione.
In tutti questi casi, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
Se inizia con Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza
Può iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban immediatamente, ma dovrebbe seguire il consiglio del medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Se inizia con Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre
Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban non dovrebbe essere iniziata prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia più tardi, le si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, si accerti di non essere incinta o attenda il suo prossimo ciclo mestruale.
In caso di dubbi, consulti sempre il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban non è indicato in ragazze che non abbiano ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Uso nelle donne di età avanzata
Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban è controindicato dopo la menopausa.
Se assume una quantità di Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban superiore a quella prescritta
È poco probabile che l’assunzione di più di una compressa causi danni, ma potrebbe avvertire capogiri o vomito. Le giovani donne potrebbero avere sanguinamento vaginale. Consulti il medico se manifesta questi sintomi.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
Se dimentica di prendere una compressa, c'è il rischio che possa rimanere incinta |
- Se meno di 12 ore dal dimenticare la compressa, la protezione contro la gravidanza non viene compromessa. Può ancora assumere la compressa non appena se ne ricorda e poi assumere le compresse successive all'ora abituale.
- Se più di 12 ore sono passate dal dimenticare la compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe diminuire. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza si riduca.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica di assumere la compressa all'inizio della striscia (1ª fila) o alla fine della 3ª settimana (3ª fila della striscia). Pertanto, deve seguire le raccomandazioni riportate di seguito (vedere anche il diagramma):
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Non si deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
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L'efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban dipende dal fatto che non vi siano interruzioni nell'assunzione delle compresse durante i 7 giorni.
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Più di una compressa dimenticata in questa striscia
Consultare il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 1
Assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere poi le compresse all'ora abituale e adottare precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio utilizzando un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all'episodio di dimenticanza, o se ha dimenticato di iniziare una nuova striscia dopo il periodo senza compresse, deve considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consultare il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 2
Assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere poi le compresse all'ora abituale. Se ha assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se non ha assunto correttamente le compresse o se ha dimenticato di assumere più di una compressa, deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive durante i 7 giorni successivi.
- Una compressa dimenticata nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente.
Assumere poi le compresse all'ora abituale. Invece del periodo senza compresse, inizi direttamente la striscia successiva.
È probabile che abbia un sanguinamento (emorragia da sospensione) al termine della seconda striscia, ma potrebbe anche avere spotting o sanguinamento intercorrente durante l'assunzione della seconda striscia.
- Può anche interrompere l'assunzione di questa striscia e passare direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni (annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa), inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e proseguire con il blister successivo. Se desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico, accorci il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
Se ha dimenticato di assumere una o più compresse di un blister e non ha il sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Se ha vomito o diarrea
Se vomita o ha diarrea grave entro 3-4 ore dopo aver assunto la compressa, è come se avesse dimenticato di assumere la compressa. Dopo aver vomitato o aver avuto diarrea, deve assumere un'altra compressa dal blister di riserva il prima possibile. Se possibile, assuma la compressa entro le prossime 12 ore o all'ora in cui assume normalmente la pillola. Se ciò non fosse possibile o fossero passate più di 12 ore, deve seguire le raccomandazioni indicate in “Se si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa dopo le 12 ore successive all'orario abituale di assunzione”.
Se gli episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativi) fino all'inizio del blister successivo. In caso di dubbio, consultare il medico.
Come ritardare il ciclo mestruale o cambiare il giorno di inizio del ciclo
Può ritardare il ciclo mestruale iniziando immediatamente un nuovo blister di Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban senza intervallo. Potrebbe avere spotting o sanguinamento durante l'assunzione del secondo blister, ma non deve preoccuparsi. Avrà un sanguinamento normale dopo aver terminato il secondo blister.
L'assunzione abituale di Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban riprenderà quindi dopo l'intervallo normale di 7 giorni senza compresse. 4 di 18
Se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo a un altro giorno della settimana, può accorciare la pausa senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà la pausa, maggiore sarà il rischio di non avere emorragia da sospensione e di sviluppare sanguinamento intermestruale o spotting con il secondo blister (come accade quando si ritarda un ciclo).
Se assume più Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban del dovuto
Se accidentalmente assume più Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban del dovuto, potrebbe manifestare sintomi come disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Questi sintomi si ridurranno naturalmente man mano che il suo corpo eliminerà l'eccesso di ormoni.
Se è preoccupato, consulti il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
4. Possibili effetti avversi
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta qualsiasi effetto avverso, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durbán, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durbán”.
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente. Interrompa l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale più vicino:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
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Reazioni allergiche gravi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, del collo o della gola, con difficoltà a respirare o a deglutire.
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Coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
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In una gamba o nel piede (cioè TVP).
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In un polmone (cioè EP).
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Infarto cardiaco.
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Ictus.
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
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Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
I seguenti effetti avversi gravi sono stati riportati con una frequenza leggermente maggiore in donne che usano contraccettivi orali, ma non si sa se siano causati dal trattamento (vedere la sezione 2: “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durbán”):
- Aumento della pressione sanguigna
- Tumori epatici o cancro al seno
Se soffre di angioedema ereditario (infiammazione improvvisa della pelle, dei tessuti mucosi (bocca, naso, intestino, genitali), degli organi interni o del cervello), i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi di angioedema (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti avversi includono:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Cambiamenti dell’umore, inclusa depressione
- Cefalea
- Nausea, dolore addominale
- Dolore/sensibilità al seno
- Aumento di peso
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Ritenzione idrica (ad esempio, caviglie gonfie)
- Diminuzione del desiderio sessuale
- Emicrania
- Vomito, diarrea
- Eruzioni cutanee
- Orticaria (orticaria), aumento delle dimensioni del seno
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Aumento del desiderio sessuale
- Intolleranza alle lenti a contatto
- Noduli dolorosi e rossi sotto la pelle (eritema nodoso) o macchie sulla pelle, specialmente su palmi o piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere alla bocca, agli occhi o ai genitali, e può esserci febbre (eritema multiforme).
- Secrezione dal seno, secrezione vaginale
- Perdita di peso
Le seguenti condizioni sono state associate anche all’uso di contraccettivi orali combinati:
- Malattia di Crohn, colite ulcerosa (infiammazione del colon o di altre parti dell’intestino con sintomi come diarrea con sangue, dolore durante la defecazione, dolore addominale).
- Porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolore addominale e disturbi mentali)
- Lupus eritematoso sistemico (il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti).
- Herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole che compare durante la gravidanza)
- Corea di Sydenham (movimenti corporei incontrollati o spasmodici).
- Sindrome emolitico-uremica (una condizione che si verifica dopo diarrea causata da E. coli)
- Alterazioni epatiche, come itterizia, calcoli biliari
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o nella resistenza periferica all’insulina
- Perdita dell’udito correlata all’otosclerosi
- Cloasma (macchie scure sulla pelle, anche note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso)
- Aumento del rischio di pancreatite in donne con ipertrigliceridemia.
Se è preoccupato per nuovi sintomi o per altri aspetti legati alla sua salute durante l’assunzione di questo medicamento, consulti il medico.
Segnalazione degli effetti avversi:
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta sia grave o se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban
I principi attivi sono 0,1 milligrammi di levonorgestrel e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, talco, stearato di magnesio, saccarosio, povidone 90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco e cera di montanglicole.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban è confezionato in blister di alluminio/PVC contenenti 21 compresse rivestite di colore bianco, lucenti, inodori e con superficie liscia.
I blister si trovano all'interno di una scatola di cartone o all'interno di un portafogli che viene inserito nella scatola di cartone.
Ogni confezione può contenere:
1 x 21 compresse
3 x 21 compresse
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Francisco Durbán S.A. Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido (Almería) |
Responsabile della produzione:
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.