Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
3. Як приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан і для чого його застосовують

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG — це комбіновані оральні контрацептивні таблетки для запобігання вагітності. Кожна з 21 круглої білої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан

Загальні положення

Перед початком застосування цього лікарського засобу Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж Ви почнете приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, лікар запитає Вас про Вашу медичну історію та особисті умови життя. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, можливо, проведе додаткові обстеження.

У цій інструкції описані ситуації, коли Вам слід припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан або коли ефективність цього засобу може знизитися, що створює ризик вагітності. У таких випадках Вам не слід мати статевого контакту або слід додатково застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод). Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан змінює місячні коливання тілесної температури та цервікальної слизу.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан:

• Якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим:

• Якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані нерухомості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • Серйозний цукровий діабет із ураженням кровоносних судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».

• Якщо у Вас рак молочної залози або рак матки, або інший тип раку, чий ріст стимулюється жіночими гормонами, або якщо Ви підозрюєте, що можете мати одне з цих захворювань.

• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

• Якщо у Вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) із ураженням судин.

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

• Якщо у Вас є або були пухлини печінки (доброкачинні або злоякісні), або якщо Ви недавно мали захворювання печінки. У таких випадках лікар порадить Вам припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан до повного відновлення функції печінки.

• Якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір/глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан із іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Псіхічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може спричиняти суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникла будь-яка з наступних умов.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан. У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережними під час використання Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Згортання крові»).

• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Уточніть у свого лікаря, коли ви можете почати приймати цей препарат після пологів.

• Якщо у вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Ви хворієте діабетом

• У вас раптово і без пояснень змінилося зорове сприйняття.

• У вас камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура або проблеми, спричинені закупоркою жовчних протоків (холестаз) — може викликати сильний свербіж.

• У вас вперше виникла мігрень або погіршилася існуюча мігрень.

• У вас є або розвинулося захворювання печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози або ниркове захворювання.

• У вас депресія.

• У вас втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз.

• У вас були під час вагітності або при прийомі іншого контрацептивного засобу проблеми зі шкірою, що супроводжувалися сверблячістю, червоними плямами або пухирями (герпес гестаціоніс).

• У вас були під час вагітності тимчасові коричневі плями на шкірі (хлоазма). Прийом таблеток може спричинити повторення цього стану, тому ви повинні уникати впливу сонячних променів або перебування на сонці під час прийому цього препарату.

• У вас є захворювання, відоме як хорея Сиденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та непередбачувані рухи.

• У вас коли-небудь було захворювання крові, відоме як порфірія.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, збільшує ваш ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не використовує. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди повне. У рідкісних випадках можуть виникнути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє в легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива, якщо ви приймаєте його вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG є невеликим.

• Із кожної 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок можуть мати тромб протягом одного року.
• Із кожної 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, як Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої особистої медичної історії (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо у вас закладена нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан слід припинити.

Якщо один із перерахованих вище станів зміниться під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, наприклад, якщо близький родич переніс тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Так само як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років).
• якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• якщо у вас є зайва вага
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо один із перерахованих вище станів зміниться під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, наприклад, ви почали палити, близький родич переніс тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан і рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи викликаний рак саме таблеткою. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне обстеження та частіше, тому рак молочної залози виявляли раніше.

Ризик підвищення поступово зникає після 10 років припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте якісь вузлики.

У дослідженнях повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали комбіновані таблетки. Наразі невідомо, чи може це бути спричинено таблетками, чи пов’язано зі статевою поведінкою (наприклад, частішою зміною партнерів) та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

У рідкісних випадках описувалися доброкачливі пухлини печінки та навіть дуже рідкісні випадки злоякісних пухлин печінки у пацієнтів, які приймали таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі або мазня поза тижнем без прийому таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо немає кровотечі під час тижня без прийому таблеток

Деякі жінки не мають кровотечі під час тижня відпочинку.

Якщо ви правильно приймали всі таблетки (відповідно до наданих інструкцій), у вас не було блювоти чи тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо менструація не відбувається вдруге поспіль або якщо ви не приймали таблетки відповідно до інструкцій, перед пропуском першої таблетки або при виникненні другого пропуску слід негайно звернутися до лікаря, оскільки ви можете бути вагітні. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують ліки, які можуть взаємодіяти з Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан.

Іноді ліки можуть впливати один на одного. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан як контрацептив.

Вони можуть порадити вам додаткові заходи обережності (наприклад, використання презервативів або інших бар’єрних контрацептивів), поки ви приймаєте інші ліки разом з Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан.

Деякі ліки можуть зробити Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• інфекцій ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат)
• інфекцій (наприклад, ріфабутин, рифампіцин, гризеофульвін, ампіцилін або інші пеніциліни чи тетрацикліни)
• порушень сну (модафініл)
• підагри (фенілбутазон)
• звіробою (Hypericum perforatum), який використовується для лікування певних видів депресії.

Якщо вам сказали дотримуватися додаткових заходів контрацепції під час прийому одного з перерахованих вище ліків, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, оскільки вам може знадобитися не гормональний метод контролю народжуваності. Якщо вам потрібно продовжувати приймати ліки після закінчення поточного блістеру, не робіть тижня без прийому таблеток і відразу починайте новий блістер.

У деяких випадках вам може знадобитися додаткове використання бар’єрного контрацептиву протягом декількох тижнів після припинення прийому ліків.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан може впливати на такі ліки:

• циклоспорин (використовується для зменшення імунної відповіді)
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)

Прийом антибіотика тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці) під час лікування комбінованою таблеткою.

Прийом лікування флунарізином, який використовується для профілактики мігрені, може підвищити ризик галактореї. Це порушення, при якому молочні залози виділяють молоко спонтанно, без годування грудьми або народження дитини нещодавно.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, /дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників печінкових проб (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан».

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не рекомендується приймати комбіновану таблетку під час годування грудьми, оскільки гормони можуть вплинути на молоко. Якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар порадить вам підходящі альтернативні методи контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або медичним персоналом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефект Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан на здатність керувати транспортними засобами або механізмами не досліджувався. Скарги на запаморочення як побічний ефект повідомлялися. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан містить лактозу та сахарозу

Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан містить 21 таблетку. Приймайте першу таблетку з блистера, на якому вказаний правильний день тижня. Приймайте по одній таблетці щодня, запиваючи водою, якщо потрібно, і щодня в той самий час, доки не закінчиться упаковка.

Після цього настане тиждень, коли ви не приймаєте таблетки, перед початком наступної упаковки. Ви завжди повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня.

Під час тижня, коли ви не приймаєте таблетки, у вас буде кровотеча, схожа на менструацію. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні після закінчення прийому таблеток, і можливо, вона ще не закінчиться, коли ви розпочнете наступну упаковку.

Якщо ви вперше починаєте приймати таблетки або не використовували жодні гормональні контрацептиви попереднього місяця

Прийміть першу таблетку в перший день менструації.

Якщо ви починаєте прийом після першого дня менструації (у дні 2–7 циклу), вам необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з комбінованої контрацептивної таблетки

Якщо ви приймаєте таблетки, упаковані по 21 штуку

Допийте таблетки з поточної упаковки і наступного дня розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан без перерви.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, упаковані по 28 штук

Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні таблетки (плацебо), не приймайте їх, а відразу наступного дня розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан без перерви.

Якщо ви переходите з таблетки, що містить лише прогестаген, ін'єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи з прогестагеном:

• Якщо ви переходите з таблетки, що містить лише прогестаген, ви можете почати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан у будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблетки з прогестагеном.

• Якщо ви переходите з імплантату або внутрішньоматкової системи з прогестагеном, розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан у той самий день, коли імплантат видаляють.

• Якщо ви переходите з ін'єкційного контрацептиву, розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан у день, коли вам мала б бути наступна ін'єкція.

У всіх випадках ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан після переривання вагітності протягом першого триместру (3 місяців)

Ви можете розпочати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан одразу, але перед цим слід проконсультуватися з лікарем. Додатковий бар'єрний метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі

Як і будь-які інші контрацептивні таблетки, Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан не слід починати раніше, ніж через 28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки підвищується ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендовано використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо ви мали статеві стосунки до початку прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, переконайтеся, що ви не вагітні, або чекайте до наступної менструації.

У разі будь-яких сумнівів завжди консультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан не показаний дівчаткам, які ще не мали першої менструації.

Застосування у жінок похилого віку

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан протипоказаний після менопаузи.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, ніж слід

Немалоймовірно, що прийом більшої кількості таблеток, ніж потрібно, завдасть вам шкоди, але можуть виникнути запаморочення або блювота. У молодих жінок може виникнути вагінальна кровотеча. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не порушується. Ви все ще можете прийняти таблетку, як тільки згадаєте про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й рядок) або наприкінці 3-го тижня (3-й рядок блистера). Тому слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій (див. також діаграму):

• Ніколи не припиняйте прийом таблеток більше ніж на 7 днів.

• Ефективність препарату Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан залежить від того, що прийом таблеток не переривається протягом 7 днів.

• Пропущено більше 1 таблетки в цьому блистері

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено 1 таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки у звичний час і вжити додаткових заходів захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, використовуйте презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску або якщо ви забули почати новий блистер після періоду без таблеток, слід усвідомити, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено 1 таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропуску першої таблетки, додаткові заходи контрацепції не потрібні. Якщо ви не приймали таблетки правильно або пропустили більше однієї таблетки, слід вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Пропущено 1 таблетку на 3-му тижні

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно.

Продовжуйте приймати таблетки у звичний час. Замість періоду без таблеток відразу починайте наступний блистер.

Найімовірніше, у вас буде менструація (кровотеча відмовлення) після закінчення другого блистера, але також можуть виникнути мажущі виділення або проміжні кровотечі під час прийому другого блистера.

1. Можна припинити прийом цього блистера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (запишіть день, коли ви пропустили таблетку), включаючи дні, коли ви пропускали таблетки, а потім продовжити наступним блистером. Якщо ви хочете почати новий блистер у певний день, скоротіть період без таблеток до менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишатиметеся захищеними від вагітності.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у блистері і не маєте кровотечі під час першого періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж продовжувати прийом наступного блистера, зверніться до лікаря.

Якщо у вас блювота або діарея

Якщо у вас виникла блювота або тяжка діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, прийміть її протягом наступних 12 годин або в звичний час прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі “Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом таблетки, минуло більше 12 годин після звичного часу прийому”.

Якщо епізоди блювоти або тяжкої діареї повторюються протягом декількох днів, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до початку наступного блистера. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Як відстрочити менструацію або змінити день початку менструації

Ви можете відстрочити менструацію, розпочавши інший блистер Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан відразу ж, без перерви. Під час прийому другого блистера можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча, але це не повинно вас турбувати. Нормальна кровотеча відбудеться після закінчення другого блистера.

Звичайний прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан відновлюється після звичайної 7-денної перерви без таблеток. 4 з 18

Якщо ви хочете змінити день початку менструації на інший день тижня, можна скоротити наступну перерву без таблеток на стільки днів, на скільки бажаєте. Чим коротша перерва, тим вищий ризик того, що не відбудеться кровотеча відмовлення і можуть виникнути проміжні кровотечі або мажущі виділення під час прийому другого блистера (як це трапляється при відстрочці менструації).

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, що включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювота, біль у животі), болючість у молочних залозах, запаморочення, оніміння/втому та вагінальну кровотечу. Ці симптоми з часом самі зникнуть, оскільки організм впорається з надлишком гормонів.

Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникнуть зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG».

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі при ковтанні, або кропив’янку з можливими труднощами при диханні (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, вам, можливо, потрібна невідкладна медична допомога. Припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Серйозні алергічні реакції, такі як висип, свербіж шкіри, кропив’янка або набряк обличчя, губ, рота, язика, шиї або горла, що призводить до труднощів при диханні або ковтанні.

• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТЗВ).

• У легені (тобто ТЕЗ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися трохи частіше у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, але невідомо, чи викликані вони саме лікуванням (див. розділ 2: «Що Ви повинні знати перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG»):

• Підвищення артеріального тиску
• Пухлинні утворення в печінці або рак молочної залози

Якщо у вас спадковий ангіоедема (раптовий набряк шкіри, слизових оболонок (рот, ніс, кишечник, статеві органи), внутрішніх органів або мозку), ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни настрою, включаючи депресію
• Головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль/підвищена чутливість у молочних залозах
• Збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Затримка рідини (наприклад, набряклість щиколоток)
• Зниження статевого потягу
• Мігрень
• Блювота, діарея
• Висип на шкірі
• Кропив’янка
• Збільшення розміру молочних залоз

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Збільшення статевого потягу
• Нетерпимість до контактних лінз
• Болючі та почервонілі вузлики під шкірою (еритема вузлувата) або плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, які можуть супроводжуватися пухирями. Можуть також виникати виразки в роті, очах або статевих органах, а також підвищення температури (еритема мультиформна).
• Виділення з молочних залоз, виділення з піхви
• Зниження ваги тіла

Також до прийому комбінованих оральних контрацептивів були пов’язані наступні станів:

• Хвороба Крона, виразковий коліт (запалення товстої кишки або інших ділянок кишечника зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль під час дефекації, біль у животі).
• Порфірія (порушення обміну речовин, що призводить до болю в животі та психічних розладів).
• Системний червоний вовчак (організм атакує власні органи та тканини).
• Герпес гестационіс (висип з пухирцями, що виникає під час вагітності).
• Хорея Сіденгема (неконтрольовані або спазматичні рухи тіла).
• Гемолітико-уретичний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E.coli).
• Порушення функції печінки, такі як жовтяниця, камені.
• Зміни толерантності до глюкози або периферичної резистентності до інсуліну.
• Втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Хлоазма (темні плями на шкірі, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі).
• Підвищення ризику панкреатиту у жінок з гіпертригліцеридемією.

Якщо вас турбують нові симптоми або інші аспекти вашого здоров’я під час прийому цього препарату, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та в упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан

Діючими речовинами є 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 30, тальк, магнію стеарат, сахароза, полівідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк та воск монтанглікол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левоноргестрел/етинілестрадіол Дурбан упаковують у блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ, що містять 21 таблетку, вкриту оболонкою, білого кольору, блискучу, без запаху, з гладенькою поверхнею.

Блістери розміщують у картонну коробку або в пачку, яку поміщають у картонну коробку.

Кожна упаковка може містити:

1 x 21 таблетку

3 x 21 таблетку

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Відповідальний за виробництво:

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2020 року

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.