Lewonordestrol/etynylestradiol Durban 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o hormonalnych metodach antykoncepcyjnych kombinowanych (AHK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnej metody antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban i do czego służy

Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban to tabletki doustne o działaniu przeciwwczepnym, stosowane w celu zapobiegania ciąży. Każda z 21 okrągłych, białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: levonorgestrel i etinilestradiol.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną oraz o Twoje życie osobiste. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie tętnicze i może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban lub w których skuteczność Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem zajścia w ciążę. W takich sytuacjach nie powinieneś uprawiać stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub inną metodę barierową). Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban:

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub etynylowy estradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia:

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru niedokrwiennego, TIA).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz raka piersi, raka macicy lub inny rodzaj raka wrażliwy na żeńskie hormony, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którykolwiek z tych nowotworów.
• Jeśli masz pochwowe krwawienie o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) związany z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś guza wątroby (łagodny lub złośliwy) lub jeśli miałeś niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban do czasu, aż wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir, dasabuvi glecaprevir/pibrentasvir oraz sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir r (zobacz również sekcję „Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lub innego antykoncepcyjnego środka hormonalnego, a lekarz może konieczność okresowych badań. Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, również należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).

• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydiemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).

• Jeśli wymagana jest operacja lub jesteś długo w pozycji leżącej (zobacz rozdział 2 „Zakrzepica”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie tego leku po porodzie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli masz żylaki.

• Jesteś chory na cukrzycę.

• Odczuwasz nagłe i nieuzasadnione zmiany wrażenia.

• Masz kamice żółciową, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem przewodów żółciowych (zastój żółci) – może to powodować silne swędzenie.

• Po raz pierwszy u Ciebie wystąpiła migrena lub pogorszyła się istniejąca migrena.

• Masz lub rozwijasz chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.

• Masz depresję.

• Masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem znanym jako otoskleroza.

• W czasie ciąży lub podczas stosowania innego środka antykoncepcyjnego miałeś problem skórny powodujący swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).

• W czasie ciąży pojawiły się u Ciebie tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Pigłonka może spowodować ich ponowne wystąpienie, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas przyjmowania tego leku.

• Cierpisz na chorobę znaną jako choreę Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.

• Kiedykolwiek miałeś chorobę krwi zwaną porfirią.

• Jeśli odczuwasz objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolia żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować ciężkie, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niebezpiecznej zakrzepicy spowodowanej przez Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi odpadnie i przemieszczy się z nogi do płuc, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 może doznać skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorzegestrel, tak jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban, noretynodrel lub norgestymat, od 5 do 7 dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od indywidualnej historii medycznej (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub długotrwałe unieruchomienie z powodu urazu, choroby lub gipsu na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie leku, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban (np. gdy bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze), należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Może spowodować np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levonorgestrel/Ethinylestradiol, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest u Ciebie również zwiększone.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie nasilona, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban (np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze), należy poinformować lekarza.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban i nowotwory

Rak piersi stwierdzano nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę hormonalną, ale nie wiadomo, czy przyczyną jest sama tabletka. Możliwe, że te kobiety były badane dokładniej i częściej, co zwiększyło szansę wczesnego wykrycia raka piersi.

Zwiększony ryzyko stopniowo znika po 10 latach od zaprzestania stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

W badaniach opisano przypadki raka szyjki macicy u kobiet długotrwale przyjmujących tabletkę hormonalną. Obecnie nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio ze stosowania tabletki, czy jest związane z zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a nawet bardzo rzadko guzy złośliwe wątroby u pacjentek przyjmujących tabletkę hormonalną. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban mogą występować nieoczekiwane krwawienia (plamienia lub krwawienia poza tydzień bez tabletek). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez tabletek

Niektóre kobiety nie mają krwawienia w tygodniu przerwy.

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie (zgodnie z instrukcją), nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli menstruacja nie pojawi się po raz drugi z rzędu lub jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z instrukcją, przed pierwszym brakiem lub gdy wystąpi drugi brak, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać ciążę. Nie rozpoczynaj nowej blisterki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban.

Leki mogą czasem oddziaływać na siebie. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą, że przyjmujesz Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban jako środek antykoncepcyjny.

Mogą zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. stosowanie prezerwatywy lub innych barierowych środków antykoncepcyjnych) podczas przyjmowania innych leków razem z Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• infekcji HIV (rytonawir, nevirapina)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, felbamate, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• infekcji (np. ryfabutyna, ryfampycyna, griseofulwina, ampicylina, inne penicyliny lub tetracykliny)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagu (fenylobutazona)
• zioła zwanego dziurawcem (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji.

Jeśli lekarz zalecił dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania któregoś z powyższych leków, należy dokładnie postępować zgodnie z jego wskazówkami, ponieważ może być konieczne zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji wspomagającej. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia po zakończeniu bieżącego opakowania, nie należy robić tygodnia przerwy i należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego barierowego przez kilka tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban może oddziaływać na następujące leki:

• Cyklosporynę (stosowaną w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• Lamotryginę (stosowaną w leczeniu epilepsji)

Przyjmowanie antybiotyku o nazwie troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego cholestazy (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką hormonalną.

Przyjmowanie leku o nazwie flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktoryi. Jest to zaburzenie, przy którym piersi samoistnie wydzielają mleko bez karmienia ani niedawnego porodu.

Nie należy przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir/dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania tabletki hormonalnej w czasie karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz doradzi Ci odpowiednie metody antykoncepcji alternatywne.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako skutek uboczny. Jeśli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban zawiera 21 tablet. Weź pierwszy tabletkę z blistera w dniu odpowiadającym właściwemu dniu tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie, w razie potrzeby z wodą, o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania.

Następnie nastąpi tydzień bez przyjmowania tabletek, zanim rozpocznie się następne opakowanie. Następne opakowanie należy zawsze zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia bez przyjmowania tabletek wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj zaczyna się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania następnej paczki tabletek.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować tabletki lub nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszy dzień miesiączki.

Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne skojarzone

Jeśli stosujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ przyjmowanie obecnej paczki tabletek, a następnego dnia zacznij stosować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban bez przerwy.

Jeśli stosujesz tabletki „codzienne” zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i natychmiast następnego dnia rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban bez przerwy.

Jeśli zmieniasz z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, zastrzyku, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej z progestagenem:

• Jeśli zmieniasz z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban w dowolnym momencie cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
• Jeśli zmieniasz z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej z progestagenem, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban w dniu usunięcia implantu.
• Jeśli zmieniasz z antykoncepcji wstrzykiwanej, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcji bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży (3 miesiące)

Możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban natychmiast, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji. Nie jest wymagane dodatkowe stosowanie środka antykoncepcji bariery.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku każdej innej tabletki antykoncepcyjnej, Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban nie powinien być rozpoczynany wcześniej niż 28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli rozpoczynasz stosowanie później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcji bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban nie jest wskazany u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Stosowanie u kobiet starszych

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban jest przeciwwskazany po menopauzie.

Jeśli przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban niż powinieneś

Przyjęcie więcej niż jednej tabletki raczej nie spowoduje szkody, ale możesz odczuć zawroty głowy lub wymioty. Młode kobiety mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia o wzięciu tabletki, ochrona przed ciążą nie zostaje naruszona. Tabletkę można wziąć tak szybko, jak tylko o niej pamięta się, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwyczajnej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia o wzięciu tabletki, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni się o wzięciu tabletki na początku blistera (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd blistera). Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (patrz także diagram):

• Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż 7 dni.

• Skuteczność Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban zależy od ciągłości przyjmowania tabletek przez 7 dni.

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w tym blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna pominięta tabletka w tygodniu 1

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko o niej pamięta się, nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki zapobiegające ciąży przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałeś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniałeś rozpocząć nowy blister po okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna pominięta tabletka w tygodniu 2

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko o niej pamięta się, nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki przyjmowałeś tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie przyjmowałeś tabletek zgodnie z zaleceniami lub zapomniałeś wziąć więcej niż jedną tabletę, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

• Jedna pominięta tabletka w tygodniu 3

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko o niej pamięta się, nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek jednocześnie.

Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast okresu bez tabletek, rozpocznij bezpośrednio następny blister.

Najprawdopodobniej wystąpi krwawienie (krwawienie odstawienie) po zakończeniu drugiego blistera, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączne podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z tego blistera i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałeś wziąć tabletę), wliczając w to dni, w których zapomniałeś o tabletkach, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w konkretnym dniu, skróć okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniony przed ciążą.

Jeśli zapomniałeś wziąć jedną z tabletek z blistera i nie wystąpi krwawienie w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed kontynuowaniem przyjmowania tabletek z następnego blistera należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3–4 godzin po wzięciu tabletki, jest to równoznaczne z pominięciem jej przyjęcia. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej wziąć inną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ją w ciągu następnych 12 godzin lub o zwyczajnej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś wziąć tabletę po upływie 12 godzin od zwyczajowej pory przyjmowania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) aż do rozpoczęcia następnego opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jak opóźnić menstruację lub zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia

Można opóźnić menstruację, rozpoczynając natychmiast przyjmowanie kolejnego opakowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban bez przerwy. Może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie należy się tym niepokoić. Normalne krwawienie wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania.

Zwykły sposób przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban zostanie wznowiony po normalnej przerwie 7 dni bez tabletek. 4 z 18

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia menstruacji na inny dzień tygodnia, możesz skrócić kolejną przerwę bez tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie odstawienie i że pojawi się krwawienie międzymiesiączne lub plamienie podczas przyjmowania drugiego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia menstruacji).

Jeśli przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban niż zalecana dawka, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), uczucie ucisku w piersiach, zawroty głowy, osłabienie/letargia oraz krwawienie pochwy. Objawy te stopniowo ustąpią, gdy organizm wchłonie nadmiar hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą wynikać z przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolizm żylny (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolizm tętniczy (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna. Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, szyi lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Szczególnie niekorzystne skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (czyli TZW).

• W płucach (czyli ZT).

• Zawał serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).

• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko skrzeplin krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są one spowodowane leczeniem (zobacz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durbán”):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Guzy wątroby lub raka piersi

Jeśli cierpisz na dziedziczną postać obrzęku naczyniowego (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych (usta, nos, jelita, narządy płciowe), narządów wewnętrznych lub mózgu), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczyniowego (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany nastroju, w tym depresja
• Bóle głowy
• Nudności, ból brzucha
• Ból/wrażliwość piersi
• Przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zatrzymanie płynu (np. obrzęk kostek)
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Migrena
• Wymioty, biegunka
• Wysypka skórna
• Pokrzywka (urticaria)
• Zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie pożądania seksualnego
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Bolejące i czerwone guzki pod skórą (rumień węzłowaty) lub plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka (wielopostaciowe rumień).
• Wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy
• Ubytek masy ciała

Poniższe stany również zostały powiązane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych:

• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy lub innych części jelita z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból przy oddawaniu stolca, ból brzucha).
• Porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące ból brzucha i zaburzenia psychiczne).
• Układowe toczenie rumieniowate (organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki).
• Herpes gravidarum (wysypka z pęcherzykami pojawiająca się w czasie ciąży).
• Chorea Sydenhama (niekontrolowane lub spastyczne ruchy ciała).
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (stan występujący po biegunce wywołanej przez E. coli).
• Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, kamienie.
• Zmiany tolerancji glukozy lub oporności obwodowej na insulinę.
• Utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Cloasma (ciemne plamy na skórze, tzw. plamy ciążowe, szczególnie na twarzy).
• Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki u kobiet z hipertriglicerydiemią.

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami swojego zdrowia podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban

Substancjami czynnymi są 0,1 miligrama levonorgestrelu i 0,02 miligrama etynylestradiolu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 30, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk i wosk montanglykowy.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Durban jest opakowany w opakowania blisterowe z folii aluminiowej/PVC zawierające 21 tabletek powlekanych o barwie białej, połyskujących, bez zapachu i o gładkiej powierzchni.

Blistry znajdują się w tekturowym opakowaniu zewnętrznym lub w kartoniku umieszczonym w opakowaniu tekturowym.

Każde opakowanie może zawierać:

1 x 21 tabletek

3 x 21 tabletek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel wpisu do rejestru produktu leczniczego:

Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.