Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас. Сохраните листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан
3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан и для чего он применяется

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан — это комбинированный оральный контрацептивный препарат для профилактики беременности. Каждая из 21 круглой белой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан

Общие положения

Перед началом применения этого лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед тем как начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, врач задаст вам ряд вопросов о вашей медицинской истории и личной жизни. Врач также измерит ваше артериальное давление и может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан или когда эффективность препарата может снизиться, что создаёт риск беременности. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы). Не следует применять календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан изменяет ежемесячные колебания температуры тела и свойства цервикальной слизи.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан:

• Если у вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим:

• Если у вас было (или ранее уже наблюдалось) образование тромба в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго оставаться в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас имеется (или ранее наблюдалась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас был (или ранее наблюдался) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой».

• Если у вас рак молочной железы, рак матки или другой тип рака, чувствительный к женским половым гормонам, либо если есть подозрение на одно из этих заболеваний.

• Если у вас имеются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), осложнённый поражением сосудов.

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

• Если у вас есть или ранее был доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени, либо если у вас недавно была болезнь печени. В таких случаях врач порекомендует прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан до восстановления нормальной функции печени.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови».

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан. В некоторых случаях при использовании препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее вашу естественную иммунную систему).

• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).

• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).

• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть известный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• Если вы недавно родили, риск тромбообразования у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать приём этого препарата после родов.

• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).

• Если у вас варикозное расширение вен.

• Вы страдаете диабетом.

• У вас внезапно и необъяснимо изменилось зрение.

• У вас желчнокаменная болезнь, заболевания желчного пузыря или проблемы, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — может вызывать сильный зуд.

• У вас впервые появились мигрени или усилились уже существующие.

• У вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или заболевание почек.

• У вас депрессия.

• У вас потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз.

• У вас ранее во время беременности или при приёме другого контрацептива возникала кожная патология, сопровождавшаяся зудом, красными пятнами или волдырями (herpes gestationis).

• У вас во время беременности появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём таблетки может вызвать повторное появление этого состояния, поэтому следует избегать пребывания на солнце или загорать во время приёма этого препарата.

• У вас есть или развилось заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.

• У вас ранее было заболевание крови, известное как порфирия.

• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, повышает риск образования сгустков крови по сравнению с их отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбообразования не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия или, крайне редко, смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения, или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения. Двоение в глазах.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое синюшное окрашивание конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Повышенным риск также может быть, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, у примерно 2 женщин может образоваться сгусток крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года может образоваться сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан является небольшим, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При наличии избыточного веса (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть и другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан очень мал, но может увеличиваться:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был сердечный приступ или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно выражено, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан и рак

Рак молочной железы диагностировался немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызван ли рак самим препаратом. Возможно, эти женщины просто проходили более тщательное и частое обследование, поэтому рак молочной железы у них диагностировался раньше.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

Исследования сообщают о случаях рака шейки матки у женщин, длительное время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неизвестно, вызван ли этот факт приёмом таблеток или связан с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

В редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени и даже очень редкие случаи злокачественных опухолей печени у пациенток, принимающих оральные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения вне недели перерыва в приёме таблеток). Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделю перерыва

Некоторые женщины не имеют кровотечения во время недели перерыва.

Если вы принимали все таблетки правильно (следуя инструкциям), у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если менструация не наступила второй раз подряд, или если вы не соблюдали инструкции по приёму таблеток, или если у вас отсутствует менструация в первый или второй раз, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вы можете быть беременны. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан.

Лекарства иногда могут влиять друг на друга. Если вы получаете лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан в качестве контрацептива.

Они могут посоветовать вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные контрацептивы) во время приёма других лекарств вместе с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан.

Некоторые препараты могут снижать эффективность Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин);
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат);
• инфекций (например, рифабутин, рифампицин, гризеофульвин, ампициллин, другие пенициллины или тетрациклины);
• нарушений сна (модафинил);
• подагры (фенилбутазон);
• зверобоя (Hypericum perforatum), используемого для лечения определённых форм депрессии.

Если вам сказано принимать дополнительные меры контрацепции во время приёма одного из перечисленных выше препаратов, внимательно следуйте указаниям врача, поскольку вам может потребоваться не гормональный метод контроля рождаемости. Если вам необходимо продолжить приём препарата после окончания текущей упаковки, не делайте недельный перерыв и сразу начните новую упаковку.

В некоторых случаях вам может потребоваться дополнительно использовать барьерный контрацептив в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан может влиять на следующие лекарства:

• циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа);
• ламотриджин (применяется для лечения эпилепсии).

Приём антибиотика тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированным оральным контрацептивом.

Приём препарата флуноразин, применяемого для профилактики мигрени, может увеличить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавнего родоразрешения.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан».

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не рекомендуется принимать комбинированный оральный контрацептив во время грудного вскармливания, поскольку гормоны могут повлиять на количество и состав молока. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или медицинским персоналом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан на способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это состояние не пройдёт.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан содержит 21 таблетку. Принимайте первую таблетку из упаковки в день, соответствующий правильному дню недели. Принимайте по одной таблетке каждый день, запивая водой, если необходимо, в одно и то же время каждый день до тех пор, пока не закончится упаковка.

После этого наступает неделя, в течение которой таблетки не принимаются, перед началом следующей упаковки. Начинайте следующую упаковку всегда в один и тот же день недели.

Во время недели, когда таблетки не принимаются, у вас будет кровотечение, похожее на менструацию. Обычно оно начинается через два-три дня и может не закончиться до начала приёма следующей упаковки таблеток.

Если вы впервые начинаете принимать таблетки или в предыдущем месяце не использовали никакие гормональные контрацептивы

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете приём позже первого дня менструации (на 2–7-й день цикла), вы должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированной оральной контрацептивной таблетки

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Закончите приём текущей упаковки таблеток и начните принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан на следующий день без перерыва.

Если вы принимаете «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если текущая упаковка содержит неактивные таблетки (плацебо), не принимайте их, а начните сразу же принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан на следующий день без перерыва.

Если вы переходите с мини-пили, инъекции, имплантата или внутриматочной системы, содержащей прогестаген:

• Если вы переходите с мини-пили, вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма мини-пили.

• Если вы переходите с имплантата или внутриматочной системы, содержащей прогестаген, начните применение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан в день удаления имплантата.

• Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан в день, когда должна была быть следующая инъекция.

Во всех случаях необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан после прерывания беременности в первом триместре (первые 3 месяца беременности)

Вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан немедленно, но перед этим следует проконсультироваться с врачом. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Как и при приёме любой другой оральной контрацепции, начинать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан не следует ранее чем через 28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре, поскольку возрастает риск образования тромбов. Если вы начнёте позже, вам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующей менструации.

В случае сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан не показан девочкам, у которых ещё не было первой менструации.

Применение у женщин пожилого возраста

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан противопоказан после наступления менопаузы.

Если вы приняли больше Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, чем следует

Маловероятно, что приём более одной таблетки нанесёт вам вред, но возможны головокружение или рвота. У молодых женщин может возникнуть вагинальное кровотечение. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан

Если вы забудете принять таблетку, существует риск, что вы можете забеременеть

• Если прошло менее 12 часов с момента пропуска приёма таблетки, защита от беременности не нарушается. Вы можете принять пропущенную таблетку в любое время, как только вспомните, а затем продолжить приём последующих таблеток в обычное время.

• Если прошло более 12 часов с момента пропуска приёма таблетки, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропускаете, тем выше риск снижения эффективности контрацепции.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили приём таблетки в начале блистера (1-й ряд) или в конце 3-й недели (3-й ряд блистера). Поэтому необходимо соблюдать следующие рекомендации (см. также схему):

• Приём таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.

• Эффективность препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан зависит от непрерывного приёма таблеток в течение 7 дней.

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одна пропущенная таблетка на 1-й неделе

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вы будете принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки или если вы забыли начать новый блистер после перерыва, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Одна пропущенная таблетка на 2-й неделе

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вы будете принимать две таблетки одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска вы принимали таблетки правильно, дополнительные меры контрацепции не требуются. Если вы не соблюдали режим приёма или пропустили более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

• Одна пропущенная таблетка на 3-й неделе

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вы будете принимать две таблетки одновременно.

Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо 7-дневного перерыва сразу начните следующий блистер.

Вероятнее всего, у вас будет менструация (геморрагия отмены) по окончании второго блистера, но также возможны мажущие выделения или промежуточные кровянистые выделения во время приёма второго блистера.

2. Вы можете прекратить приём таблеток из этого блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву (отметьте день, когда вы пропустили таблетку), включая дни, когда вы забыли принять таблетки, а затем продолжить приём из следующей пачки. Если вы хотите начать новый блистер в определённый день, сократите перерыв до менее чем 7 дней.

Если вы последуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищённой от беременности.

Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из блистера и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, это может означать, что вы беременны. Перед тем как начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

При рвоте или диарее

Если у вас рвота или тяжёлая диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, это приравнивается к пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение следующих 12 часов или в обычное время приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы вспомнили о пропущенной таблетке спустя более 12 часов после обычного времени приёма».

Если приступы рвоты или тяжёлой диареи повторяются в течение нескольких дней, необходимо использовать барьерный контрацептивный метод (например, презервативы) до начала следующей упаковки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как отсрочить менструацию или изменить день начала менструации

Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую пачку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан без перерыва. Во время приёма второй пачки могут быть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно. Обычное кровотечение отмены должно начаться после окончания второй пачки.

Обычный режим приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан возобновляется после стандартного 7-дневного перерыва без приёма таблеток. 4 из 18

Если вы хотите изменить день начала менструации на другой день недели, вы можете сократить следующий перерыв на нужное количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и появления межменструальных кровянистых выделений или мажущих выделений при приёме второй пачки (аналогично ситуации при отсрочке менструации).

Если вы приняли больше, чем положено, Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан

Если вы случайно приняли больше таблеток Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, чем положено, могут появиться симптомы, включая расстройства желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе), чувствительность молочных желез, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы со временем исчезнут по мере того, как организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд кожи, крапивница или отек лица, губ, рта, языка, шеи или горла, вызывающие затруднение дыхания или глотания.

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ)).

• В легком (т.е. тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Следующие тяжелые побочные эффекты отмечались несколько чаще у женщин, использующих оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызваны ли они именно лечением (см. раздел 2: «Что нужно знать перед началом приема препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан»):

• Повышение артериального давления
• Опухоли печени или рак молочной железы

Если у вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек кожи, слизистых оболочек (рот, нос, кишечник, половые органы), внутренних органов или мозга), препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Перепады настроения, включая депрессию
• Головная боль
• Тошнота, боли в животе
• Боль/повышенная чувствительность молочных желез
• Прибавка в весе

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Задержка жидкости (например, отеки лодыжек)
• Снижение полового влечения
• Мигрень
• Рвота, диарея
• Сыпь на коже
• Крапивница
• Увеличение размеров молочных желез

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Повышенное половое влечение
• Непереносимость контактных линз
• Болезненные и покрасневшие узелки под кожей (узловатая эритема) или пятна на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут сопровождаться пузырьками. Также могут появляться язвы во рту, глазах или половых органах, а также повышение температуры тела (многоформная эритема).
• Выделения из молочных желез, вагинальные выделения
• Потеря веса

Следующие состояния также были связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов:

• Болезнь Крона, язвенный колит (воспаление толстой кишки или других отделов кишечника с такими признаками, как диарея с кровью, боль при дефекации, боли в животе).
• Порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боли в животе и психические расстройства).
• Системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует собственные органы и ткани).
• Герпес беременных (высыпания с пузырьками, появляющиеся во время беременности).
• Хорея Сиденгама (неконтролируемые или спастические движения тела).
• Гемолитико-уремический синдром (заболевание, возникающее после диареи, вызванной E.coli).
• Патологии печени, такие как желтуха, камни.
• Нарушения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину.
• Потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Хлоазма (темные пятна на коже, также называемые «маской беременности», особенно на лице).
• Повышенный риск панкреатита у женщин с гипертриглицеридемией.

Если вас беспокоят новые симптомы или другие аспекты вашего здоровья во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан

Действующие вещества: 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк и церезин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Дурбан выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, белого цвета, блестящих, без запаха, с гладкой поверхностью. Упаковка — блистер из алюминия/ПВХ, содержащий 21 таблетку.

Блистеры помещаются в картонную пачку или в папочку, которая, в свою очередь, помещается в картонную пачку.

Каждая упаковка может содержать:

1 × 21 таблетку

3 × 21 таблетку

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Laboratorios Francisco Durbán S.A. Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido (Almería)

Ответственный за производство:

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.