Aileva 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
aileva 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
levonorgestrel/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è aileva e a cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aileva.
- Come prendere aileva.
- Possibili effetti indesiderati.
- Conservazione di aileva
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.
1. Che cos'è aileva e a cosa serve
- aileva è una compressa orale anticoncezionale combinata per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni femminili diversi, levonorgestrel e etinilestradiolo.
- Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore rosa contiene 0,1 milligrammi di levonorgestrel e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aileva
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare aileva, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue"). Prima che inizi a prendere aileva, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e alle sue condizioni personali. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrebbe eseguire altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l'assunzione di aileva o in cui l'efficacia di aileva potrebbe diminuire, con conseguente rischio di gravidanza. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare preservativi o un altro metodo di barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura: questi metodi potrebbero non essere affidabili, poiché aileva altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. aileva, come altri contraccettivi orali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda aileva
- Se è allergica al levonorgestrel o all’etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Non deve usare aileva se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha un cancro al seno o all’utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se sospetta di poter avere uno di questi tumori.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi ai vasi sanguigni.
- Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
- Se ha o ha avuto un tumore epatico benigno o maligno, o se ha recentemente avuto una malattia del fegato. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di aileva fino a quando il fegato non sarà tornato alla normalità.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di aileva con altri medicinali).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aileva.
In alcune situazioni può essere necessaria una particolare attenzione quando si assume aileva o qualsiasi contraccettivo orale combinato. Il medico la controllerà regolarmente. Fumare aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni dovuti all’uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l’età e con la quantità di sigarette fumate ed è particolarmente rilevante nelle donne con più di 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali non dovrebbero fumare. Le donne fumatrici con più di 35 anni dovrebbero prendere in considerazione l’uso di altri metodi contraccettivi.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se la condizione insorge o peggiora durante l’assunzione di aileva, deve comunque informare il medico.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di colesterolo o livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue (dislipidemia) – questi livelli vengono rilevati tramite un esame del sangue.
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere aileva dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici o ha avuto in passato un’infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
- Se ha la pressione alta.
- È obeso.
- È diabetico.
- Ha problemi alle valvole cardiache o alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
- Ha avuto o un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) ha avuto una malattia con tendenza a sviluppare coaguli di sangue (nelle gambe, nei polmoni o in altre parti del corpo) o ha avuto infarti o ictus.
- Ha un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
- Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dall’ostruzione dei dotti biliari (colestasi) – può causare un forte prurito.
- Sviluppa per la prima volta emicrania o peggiora un’emicrania preesistente.
- Ha o sviluppa una malattia epatica, ittero, infiammazione del pancreas o disturbo renale.
- Ha depressione.
- Ha perdita dell’udito dovuta a una condizione nota come otosclerosi.
- Ha avuto durante la gravidanza o quando assumeva un altro contraccettivo orale un problema cutaneo con prurito, macchie rosse o vesciche (herpes gestationis).
- Ha avuto durante la gravidanza macchie marrone temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ripresentare questo disturbo, quindi dovrebbe evitare l’esposizione al sole o di esporsi al sole mentre assume aileva.
- Soffre di una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
- Ha avuto in passato una malattia del sangue chiamata porfiria.
Se ha avuto angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come aileva hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come aileva aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di aileva è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'insufficienza respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
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A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di aileva, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con aileva è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come aileva, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/ cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano aileva | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aileva è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di aileva alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di aileva, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di aileva.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aileva, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di aileva è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come aileva, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aileva, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
aileva e cancro
Il cancro al seno è stato diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano la pillola combinata, ma non si sa se il cancro sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne siano state sottoposte a controlli più frequenti e accurati, aumentando così la probabilità di diagnosi precoce. L’aumento del rischio scompare gradualmente dopo 10 anni dall’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare periodicamente i seni e contattare il medico se si avverte una massa.
Alcuni studi hanno riportato casi di cancro alla cervice in donne che assumono la pillola combinata per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è chiaro se questo fenomeno sia causato dalla pillola o sia legato al comportamento sessuale (ad es. maggiore frequenza di cambio di partner) e ad altri fattori.
In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e addirittura casi molto rari di tumori maligni del fegato in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se avverte un dolore addominale grave e insolito.
Sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale
Nei primi mesi di assunzione di aileva, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (spotting o sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Alcune donne non hanno sanguinamento durante la settimana di pausa.
Se ha assunto tutti i compresse correttamente (seguendo le istruzioni fornite), non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se il flusso mestruale non si presenta per due volte consecutive o se non ha assunto i compresse seguendo le istruzioni, deve consultare immediatamente il medico prima di iniziare il blister successivo, poiché potrebbe essere in stato di gravidanza. Non inizi il blister successivo finché non è certa di non essere incinta.
Assunzione di aileva con altri farmaci
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Alcuni farmaci possono interagire con aileva.
I farmaci possono talvolta interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamento da un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicurarsi che siano a conoscenza del fatto che sta assumendo aileva come contraccettivo.
Potrebbero consigliarle di adottare precauzioni aggiuntive (ad es. uso di preservativi o altri contraccettivi a barriera) durante l’assunzione di altri farmaci insieme ad aileva.
Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di aileva nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.
- Tra questi sono inclusi farmaci utilizzati per il trattamento di:
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
- epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
- infezioni (ad es. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicillina, altre penicilline o tetracicline)
- disturbi del sonno (modafinil)
- gotta (fenilbutazone)
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare certi tipi di depressione.
Se le è stato consigliato di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive durante l’assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico, poiché potrebbe aver bisogno di un metodo contraccettivo di supporto non ormonale. Se deve continuare ad assumere il farmaco dopo aver terminato il blister in corso, non effettui la settimana di pausa e inizi immediatamente un nuovo blister.
In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a usare un contraccettivo a barriera aggiuntivo per alcune settimane dopo l’interruzione del farmaco.
aileva può interferire con i seguenti farmaci:
- Ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
- Lamotrigina (utilizzata per trattare l’epilessia)
L’assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.
L’assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, usato per la prevenzione dell’emicrania, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di un disturbo in cui i seni secernono latte spontaneamente, senza allattamento o recente parto.
Non prenda aileva se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. aileva può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione “Non prenda aileva”.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, o sta allattando o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Non è consigliabile assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte. Se desidera allattare, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi adeguati. Consulti il medico, l’infermiere o il personale sanitario prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di aileva sulla capacità di guidare o usare macchinari non è stato studiato. È stato riportato capogiro come effetto indesiderato. Se manifesta capogiri, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.
aileva contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere aileva
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister di aileva contiene 21 compresse. Prenda la prima compressa del blister corrispondente al giorno corretto della settimana. Deve assumere una compressa ogni giorno, con acqua se necessario, alla stessa ora ogni giorno, fino a esaurimento della confezione.
Successivamente avrà una settimana senza assunzione di compresse prima di iniziare con la confezione successiva. Deve sempre iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana.
Durante la settimana senza assunzione avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Questo sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essersi ancora concluso quando inizia la nuova confezione di compresse.
Se è la prima volta che inizia la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Prenda la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale.
Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (nei giorni 2-7 del ciclo), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (es. preservativi) durante i primi 7 giorni.
Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata
Se sta assumendo compresse contenute in una confezione da 21 compresse
Termini la confezione attuale e inizi aileva il giorno successivo, senza interruzione.
Se sta assumendo compresse "giornaliere" contenenti 28 compresse nella confezione
Se la confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non prenda queste compresse e inizi aileva immediatamente il giorno successivo, senza interruzione.
Se sta passando da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione o da un impianto
- Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare aileva in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo all’interruzione della pillola contenente solo progestinico.
- Se passa da un impianto, inizi aileva il giorno successivo alla rimozione dell’impianto.
- Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi aileva il giorno successivo a quello in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione.
In tutti i casi deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
Se inizia aileva dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza
Può iniziare aileva immediatamente, ma dovrebbe seguire il consiglio del medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Se inizia aileva dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre
Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, aileva non dovrebbe essere iniziata prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia successivamente, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare aileva, si assicuri di non essere incinta o attenda fino al prossimo ciclo mestruale.
In caso di dubbio, consulti sempre il medico.
Se assume più aileva di quanto dovrebbe
Se accidentalmente assume più aileva del dovuto, potrebbe manifestare sintomi quali disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità mammaria, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Questi sintomi si ridurranno naturalmente man mano che l’organismo eliminerà l’eccesso di ormoni.
Se è preoccupato, consulti il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di assumere aileva
Se dimentica di prendere una compressa, c'è il rischio di rimanere incinta |
- Se è passato meno di 12 ore dal dimenticare la compressa, la protezione contro la gravidanza non viene compromessa. Può ancora prendere la compressa non appena se ne ricorda e poi assumere le compresse successive all’ora abituale.
- Se è passato più di 12 ore dal dimenticare la compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe diminuire. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza si riduca.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica di prendere una compressa all’inizio o alla fine di una striscia. Pertanto, deve seguire le seguenti regole (vedere anche lo schema più avanti):
- Più di 1 compressa dimenticata in questa striscia
Consulti il suo medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all’omissione, oppure se ha dimenticato di iniziare una nuova striscia dopo il periodo senza compresse, tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non si riduce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Una compressa dimenticata nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente.
Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale. Al posto del periodo senza compresse, inizi immediatamente la striscia successiva.
È molto probabile che abbia un sanguinamento (emorragia da sospensione) al termine della seconda striscia, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intercorrente durante l’assunzione della seconda striscia.
- Può anche interrompere l’assunzione di questa striscia e passare direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni (annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare una nuova striscia in un giorno specifico, accorci il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
Se ha dimenticato di prendere una o più compresse di una striscia e non ha il sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Deve contattare il suo medico prima di iniziare la striscia successiva.
Se ha vomito o diarrea
Se vomita o ha diarrea grave entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è come se avesse dimenticato di prendere la compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa dal blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro le prossime 12 ore o all’ora in cui normalmente assume la pillola. Se ciò non fosse possibile o fossero passate più di 12 ore, dovrebbe seguire le raccomandazioni indicate in “Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa dopo più di 12 ore dall’orario abituale”.
Se episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) fino all’inizio del blister successivo. Consulti il suo medico in caso di dubbi.
Come ritardare il periodo mestruale
Può ritardare il suo periodo mestruale iniziando immediatamente un nuovo blister di aileva, senza fare pause. Potrebbe avere spotting o sanguinamento durante l’assunzione del secondo blister, ma non deve preoccuparsene. Avrà un sanguinamento normale dopo aver terminato il secondo blister.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato ad aileva, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aileva”.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:
- Una reazione allergica grave: la frequenza è sconosciuta.
I sintomi includono sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzione cutanea, orticaria.
- Un coagulo sanguigno nell’occhio: la frequenza è sconosciuta.
I sintomi includono perdita della vista, dolore e gonfiore dell’occhio, specialmente se improvvisi.
- Sindrome emolitica uremica (una condizione che interessa il sangue e i reni): la frequenza è sconosciuta.
I sintomi includono vomito, diarrea (che può essere sanguinolenta), febbre, sensazione di debolezza, minore quantità di urina del solito.
- Pancreatite: la frequenza è sconosciuta.
I sintomi includono un forte dolore nell’alto dell’addome, che può irradiarsi alla schiena.
-
Coaguli sanguigni pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
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In una gamba o nel piede (cioè TVP).
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In un polmone (cioè EP).
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Infarto cardiaco.
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Ictus.
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
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Coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino o nei reni.
La probabilità di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare se si ha un’altra condizione che incrementa questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo).
- Eritema multiforme: la frequenza è sconosciuta.
I sintomi includono un’eruzione cutanea con macchie rosso-rosate, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere in bocca, occhi o genitali, e può esserci febbre.
Altri effetti indesiderati includono:
- Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- cefalea, inclusa emicrania
- sanguinamenti e spotting al di fuori del ciclo mestruale
- nausea
- dolore addominale
- mestruazioni dolorose
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- irritazione e infezione vaginale, inclusa candidosi
- alterazioni dell’umore, inclusa depressione
- diminuzione del desiderio sessuale
- sensazione di nervosismo
- sensazione di vertigine
- vomito
- diarrea
- sensazione di gonfiore addominale
- acne (punti neri)
- eruzione cutanea
- assenza di mestruazioni (amenorrea)
- variazioni nella quantità di sangue perso e nella durata delle mestruazioni
- dolore/sensibilità al seno, aumento delle dimensioni o secrezione mammaria
- alterazioni della cervice uterina osservabili in un’analisi citologica
- ritenzione idrica (ad esempio caviglie gonfie)
- aumento o diminuzione del peso
- variazioni dei livelli di grassi nel sangue (osservate tramite analisi ematiche)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- aumento dell’appetito
- diminuzione dell’appetito
- orticaria
- crescita anomala di peli (irsutismo)
- perdita di capelli
- macchie scure sulla pelle (possono essere legate a una gravidanza precedente)
- aumento della pressione arteriosa
- calcoli biliari
- intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
- peggioramento delle vene varicose
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia causata da un flusso anomalo di bile nel fegato)
- noduli dolorosi e rossi sotto la pelle (eritema nodoso)
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- tumore benigno o maligno del fegato
- peggioramento di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
- peggioramento di una malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
- peggioramento di movimenti corporei incontrollati o spasmodici (corea)
- infiammazione del nervo ottico: i sintomi includono visione offuscata e possono portare a perdita totale o parziale della vista
- intolleranza alle lenti a contatto
- malattia della colecisti o peggioramento di tale condizione
- malattia intestinale infiammatoria o ischemica: i sintomi includono dolore e crampi addominali, diarrea (che può essere sanguinolenta), perdita di peso.
- crampi allo stomaco
- secrezione vaginale
- diminuzione dei livelli di folato nel sangue
Se è preoccupato per nuovi sintomi o per altri aspetti legati alla sua salute durante l’assunzione di aileva, consulti il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aileva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usi aileva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aileva
I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Ogni compressa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, policrolina potassica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e Opadry II rosa: poli(alcool vinilico), talco (E553b), biossido di titanio (E171), Macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto di aileva e contenuto della confezione
- Ogni compressa rivestita con film è cilindrica, biconvessa e di colore rosa.
- aileva 0,1 mg/0,02 mg è commercializzato in strisce (blister in PVC/PVDC/Alluminio) da 21 compresse.
- I formati disponibili sono da 1 o 3 strisce, ciascuna contenente 21 compresse. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma, S.L.
Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
Av. De Ágreda 31, 42110 Ólvega;
Soria
Spagna
Oppure
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023
“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html