Айлева 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Айлева 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левоноргестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів гормонального контрацепції, що можна застосовувати повторно, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли Ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж починати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно Вам, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Айлева та для чого її застосовують.
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Айлеву.
3. Як приймати Айлеву.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Айлеви.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Айлева і для чого її застосовують

• Айлева — це комбінована оральна протизаплідна таблетка для запобігання вагітності. Містить дві різні жіночі гормони: левоноргестрел та етинілестрадіол.
• Кожна з 21 круглої рожевої таблетки містить 0,1 міліграма левоноргестрелу та 0,02 міліграма етинілестрадіолу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айлеву

Не приймайте Айлеву

• Якщо у вас алергія на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Вам не слід застосовувати Айлеву, якщо у вас є будь-яке з нижче перелічених захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є одне з цих захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.
  • Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
  • Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла.
  • Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби в крові»).
  • Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
  • Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас рак молочної залози або рак матки, або форма раку, чутлива до жіночих статевих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати одне з цих захворювань.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) у поєднанні з ураженням судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас є або була пухлина печінки (добро- або злоякісна), або якщо у вас було захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар порадить припинити прийом Айлеви, доки функція печінки не відновиться.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Айлеви з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Коли слід звернутися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу в крові, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби в крові» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб у крові».

Перед початком прийому Айлеви проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У деяких випадках під час прийому Айлеви або будь-якого комбінованого орального контрацептиву може знадобитися особливий нагляд. Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати. Паління сигарет підвищує ризик серйозних небажаних реакцій у серці та судинах, пов’язаних із застосуванням оральних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених сигарет і є особливо високим у жінок старше 35 років. Жінкам, які приймають оральні контрацептиви, не слід палити. Жінкам старше 35 років, які палють, слід розглянути можливість використання інших методів контрацепції.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникло будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час прийому Айлеви у вас розвинулося або погіршилося будь-яке з цих захворювань, також повідомте лікареві.

• Якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкової або набутої ангіоедеми.
• Якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас високий рівень холестерину або аномальні рівні ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) — ці показники визначаються під час аналізу крові.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби в крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Дізнайтеся у свого лікаря, коли ви можете почати прийом Айлеви після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен або ви коли-небудь мали запалення поверхневих вен ніг.
• Якщо у вас високий артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте ожирінням.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь).
• Якщо у вас або у близьких родичів (батьків, братів або сестер) було захворювання, що схильне до утворення тромбів у крові (у ногах, легенях або інших частинах тіла), або були інфаркти чи інсульти.
• Якщо у вас раптово і без пояснень змінилося зорове сприйняття.
• Якщо у вас є жовчні камені, захворювання жовчного міхура або проблеми, пов’язані із закупоркою жовчних протоків (холестаз) — це може викликати сильний свербіж.
• Якщо у вас вперше з’явилася мігрень або погіршилася існуюча мігрень.
• Якщо у вас є або розвинулося захворювання печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози або ниркове захворювання.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас втрати слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• Якщо під час вагітності або прийому іншого контрацептивного засобу у вас було захворювання шкіри, що супроводжувалося свербіжом, червоними плямами або пухирями (герпес гестаціоніс).
• Якщо під час вагітності у вас тимчасово з’явилися коричневі плями на шкірі (хлоазма). Протизаготна таблетка може спричинити повторне їх виникнення, тому під час прийому Айлеви слід уникати впливу сонячного світла або сонячних ванн.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як хорея Сіденгема. Симптоми включають раптові, нерегулярні, непередбачувані рухи.
• Якщо у вас коли-небудь було захворювання крові, відоме як порфірія.

Якщо у вас є спадкова ангіоедема, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедеми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання, або кропив’янка разом із утрудненням дихання.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айлева, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

ТРОМБИ В КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айлева, підвищує ризик утворення тромбу в крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу в крові через Айлеву є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Айлеву, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айлеви є незначним.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у двох може утворитися згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, як Айлева, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок утворять згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого медичного анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Айлеви є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно провести операцію або ви довго перебуваєте в ліжку через травму чи хворобу, або у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Айлеви за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Айлеви, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати її прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів водночас.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Айлеви.

Якщо під час прийому Айлеви у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікарю.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Айлеви є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айлева, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту чи інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька із цих умов, або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час прийому Айлеви у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікарю.

Айлева та рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи спричинюється рак таблеткою. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та частіше обстеження, тому рак молочної залози виявляли раніше. Підвищений ризик поступово зникає через 10 років після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявите якісь вузлики.

Були дослідження, у яких повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які приймали комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу. Наразі невідомо, чи може це бути спричинено таблетками, чи пов’язано з сексуальним поведінням (наприклад, частіші зміни партнерів) та іншими факторами.

У рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини печінки та навіть дуже рідкісні випадки злоякісних пухлин печінки у пацієнтів, які приймали таблетки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна незвичайна біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Айлеви у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі або мазня поза тижнем без прийому таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо не було кровотечі під час тижня без прийому таблеток

Деякі жінки не мають кровотечі під час тижня відпочинку.

Якщо ви правильно приймали всі таблетки (відповідно до наданих інструкцій), у вас не було блювоти або тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо менструація не настала вдруге поспіль або ви не приймали таблетки відповідно до інструкцій — перед першою пропуском або при другому пропуску — негайно зверніться до лікаря, оскільки ви можете бути вагітні. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Прийом Айлеви разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Айлевою.

Іноді ліки можуть впливати один на одного. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Айлеву як контрацептив.

Вони можуть порадити вам додаткові заходи обережності (наприклад, використання презервативів або інших бар’єрних контрацептивів), поки ви приймаєте інші ліки разом з Айлевою.

Деякі ліки можуть зменшувати ефективність Айлеви у запобіганні вагітності або спричиняти несподівані кровотечі.

• До них належать ліки, що використовуються для лікування:
• інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат)
• інфекцій (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин, гризеофульвін, ампіцилін або інші пеніциліни чи тетрацикліни)
• порушень сну (модафініл)
• подагри (фенілбутазон)
• звіробою (Hypericum perforatum), який використовується для лікування певних типів депресії.

Якщо вам порадили дотримуватися додаткових заходів контрацепції під час прийому будь-якого із зазначених вище ліків, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, оскільки вам може знадобитися не гормональний метод планування сім’ї. Якщо вам потрібно продовжувати прийом ліків після закінчення поточного блістеру, не робіть тижня без прийому таблеток і відразу розпочніть новий блістер.

У деяких випадках вам може знадобитися додаткове використання бар’єрного контрацептиву протягом декількох тижнів після припинення прийому ліків.

Айлева може впливати на такі ліки:

• Циклоспорин (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)

Прийом антибіотика тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці) під час лікування комбінованою таблеткою.

Прийом лікування флунаризином, який використовується для профілактики мігрені, може підвищити ризик галактореї. Це порушення, при якому молочні залози самостійно виділяють молоко без годування грудьми або народження дитини нещодавно.

Не приймайте Айлеву, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір; ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Айлеву можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Айлеву».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який препарат.

Не рекомендується приймати комбіновану таблетку під час годування грудьми, оскільки гормони можуть впливати на молоко. Якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар порадить вам підходящі альтернативні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або медичним персоналом, перш ніж використовувати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефект Айлеви на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувався. Як побічний ефект повідомляли про запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Айлева містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Айлеву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка Айлеви містить 21 таблетку. Приймайте першу таблетку з блистера, на якому вказаний правильний день тижня. Приймайте по одній таблетці щодня, запиваючи водою, якщо потрібно, в той самий час кожного дня, доки не закінчиться упаковка.

Після цього настане тиждень, коли ви не приймаєте таблетки, перш ніж розпочати наступну упаковку. Наступну упаковку завжди потрібно розпочинати в той самий день тижня.

Під час тижня, коли ви не приймаєте таблетки, у вас може виникнути кровотеча, подібна до менструації. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні після закінчення прийому таблеток, і можливо, вона ще не закінчиться до початку наступної упаковки.

Якщо ви вперше починаєте приймати оральні контрацептиви або не користувалися жодними гормональними контрацептивами минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день менструації.

Якщо ви починаєте прийом після першого дня менструації (у дні 2–7 циклу), вам необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з комбінованої оральної контрацепції

Якщо ви приймаєте таблетки, упаковані по 21 штуку

Закінчуйте прийом поточної упаковки таблеток і наступного дня розпочніть прийом Айлеви без перерви.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, упаковані по 28 штук

Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні таблетки (плацебо), не приймайте їх, а відразу наступного дня розпочніть прийом Айлеви без перерви.

Якщо ви переходите з прогестагенової монотерапії, ін'єкції або імплантату

• Якщо ви переходите з таблеток, що містять лише прогестаген, ви можете розпочати прийом Айлеви в будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблеток, що містять лише прогестаген.
• Якщо ви переходите з імплантату, розпочніть прийом Айлеви наступного дня після видалення імплантату.
• Якщо ви переходите з ін'єкційного контрацептиву, розпочніть прийом Айлеви наступного дня після дати, коли вам мала б бути введена наступна ін'єкція.

У всіх випадках необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Айлеви після переривання вагітності протягом першого триместру (3 місяців)

Ви можете розпочати прийом Айлеви одразу, але перед цим слід проконсультуватися з лікарем. Додатковий бар'єрний метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте прийом Айлеви після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі

Як і будь-які інші оральні контрацептиви, Айлеву не слід починати раніше, ніж через 28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки підвищується ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендовано використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо ви мали статеве співжиття до початку прийому Айлеви, переконайтеся, що не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

У разі будь-яких сумнівів завжди консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли Айлеву у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Айлеви, ніж слід, можуть виникнути симптоми, такі як порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, біль у животі), підвищена чутливість молочних залоз, запаморочення, оніміння/втому та вагінальна кровотеча. Ці симптоми з часом самостійно зникнуть, оскільки організм впорається з надлишком гормонів.

Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Айлеву

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не порушується. Ви все ще можете прийняти пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, а потім продовжити приймати наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь таких правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше 1 таблетки в цьому блистері

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку на першому тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і дотримуйтесь додаткових заходів протягом наступних 7 днів, наприклад, використовуйте презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску або якщо ви забули почати новий блистер після періоду без таблеток, враховуйте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено 1 таблетку на другому тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропущено 1 таблетку на третьому тижні

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно.

Потім продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Замість періоду без таблеток одразу розпочніть наступний блистер.

Найімовірніше, у вас буде менструація (кровотеча відмовлення) після закінчення другого блистера, але можуть виникнути мажучі виділення або проміжні кровотечі під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток цього блистера і одразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (запишіть день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у певний день, скоротіть період без таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишатиметеся захищеними від вагітності.

Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток із блистера і у вас не було кровотечі під час першого періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Вам слід зв’язатися з лікарем, перш ніж продовжувати прийом наступного блистера.

Якщо у вас блювота або діарея

Якщо у вас блювота або тяжка діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропуску таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти іншу таблетку з резервного упакування. Якщо це можливо, прийміть її протягом наступних 12 годин або в звичайний час прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі “Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом таблетки більш ніж через 12 годин після звичайного часу прийому”.

Якщо напади блювоти або тяжкої діареї повторюються протягом кількох днів, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до початку наступного упакування. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Як відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, одразу розпочавши нове упакування Айлева без перерви. Під час прийому другого упакування можуть виникнути мажучі виділення або кровотеча, але цього не варто боятися. Нормальна кровотеча повинна виникнути після закінчення другого упакування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо у вас відбулися зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Айлевою, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Айлеву».

Якщо у вас виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Тяжкий алергічний напад: частота невідома.

Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі, кропив’янка.

• Тромб у очі: частота невідома.

Симптоми: втрата зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони виникли раптово.

• Гемолітично-уретичний синдром (захворювання, що впливає на кров і нирки): частота невідома.

Симптоми: блювота, діарея (можливо з кров’ю), гарячка, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит: частота невідома.

Симптоми: сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину.

• Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).

• У легені (тобто ТЕЗ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику або нирках.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• Еритема мультиформна: частота невідома.

Симптоми: висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть супроводжуватися пухирями. Можуть також виникати виразки у роті, очах або на статевих органах, а також гарячка.

Інші побічні ефекти включають:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• головний біль, включаючи мігрень
• кровотечі та мажущі виділення поза менструацією
• нудота
• біль у животі
• болісні менструації

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• подразнення та інфекція піхви, включаючи кандидоз
• зміни настрою, включаючи депресію
• зниження сексуального потягу
• відчуття нервозності
• запаморочення
• блювота
• діарея
• відчуття розпухлості в животі
• акне (вугрі)
• висип на шкірі
• відсутність менструації (аменорея)
• зміни в кількості кров’янистих виділень та тривалості менструацій
• біль/підвищена чутливість молочних залоз, збільшення або виділення з молочних залоз
• зміни у шийці матки, які можуть бути виявлені при цитологічному дослідженні
• затримка рідини (наприклад, набряклістю щиколоток)
• збільшення або зменшення ваги
• зміни рівня жирів у крові (виявляються при аналізі крові)

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• підвищений апетит
• знижений апетит
• кропив’янка (уртична)
• надмірне оволосіння (гірсутизм)
• випадіння волосся
• пігментні плями на шкірі (можуть бути залишковими після попередньої вагітності)
• підвищення артеріального тиску
• камені в жовчному міхурі
• непереносимість цукру, що називається глюкоза
• погіршення варикозного розширення вен

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• жовтінка шкіри та очей (жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі в печінці)
• болючі червоні вузли під шкірою (еритематозний вузол)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• доброкачливі або злоякісні пухлини печінки
• погіршення аутоімунного захворювання, що називається системний червоний вовчак
• погіршення спадкового захворювання крові, що називається порфірія
• погіршення неконтрольованих або спазматичних рухів тіла (хорея)
• запалення зорового нерва: симптоми включають розмитість зору і можуть призвести до повної або часткової втрати зору
• непереносимість контактних лінз
• захворювання жовчного міхура або погіршення цього стану
• запальне або ішемічне захворювання кишечника: симптоми включають біль і спазми в животі, діарею (можливо з кров’ю), втрату ваги
• спазми в шлунку
• виділення з піхви
• зниження рівня фолатів у крові

Якщо вас турбують нові симптоми або інші аспекти вашого здоров’я під час прийому Айлеви, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айлеви

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Айлеву після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айлеви

Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію та Опадрай ІІ рожевий: полі(вініловий спирт), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), Макрогол 3350, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Айлеви та вміст упаковки

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має циліндричну форму, двоопукла, рожевого кольору.
• Айлева 0,1 мг/0,02 мг реалізується у стрічках (блістерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію) по 21 таблетку.
• Розміри упаковки — 1 або 3 стрічки, кожна стрічка містить 21 таблетку. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Av. De Ágreda 31, 42110 Ólvega;

Soria

España

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023 року

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пачці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html