Aileva 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

aileva 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

lewonorgestrel/etynylowa estradiolu

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o hormonalnych środka antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny/na i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest aileva i w jakich celach się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aileva.
3. Jak przyjmować aileva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Objętość opakowania i inne informacje.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest aileva i do czego służy

• aileva to tabletki doustne antykoncepcyjne zawierające hormony, stosowane w celu zapobiegania ciążom. Zawiera dwie różne żeńskie hormony: lewonorgestrel i etynylestradiol.
• Każda z 21 okrągłych różowych tabletek zawiera 0,1 miligrama lewonorgestrelu i 0,02 miligrama etynylestradiolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva

Nie zażywaj aileva

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub etynilostradiol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie powinnaś stosować aileva, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby dla Ciebie bardziej odpowiednia.
  • Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
  • Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
  • Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję „Skrzepy krwi”).
  • Jeśli kiedykolwiek doznałaś zawału serca lub udaru.
  • Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi w tęgach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) rodzaj migreny zwany „migraną z aurem”.
• Jeśli masz raka piersi, raka macicy lub inny rodzaj raka wrażliwy na żeńskie hormony, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którykolwiek z tych nowotworów.
• Jeśli masz pochwową krwawicę o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę) związaną z uszkodzeniem naczyń krwionych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś łagodny lub złośliwy guz wątroby, lub jeśli niedawno chorowałaś na chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania aileva, aż do czasu, gdy wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir, dasabuwi, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/wełpataswir/woksylaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie aileva z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doznałaś skrzepu krwi w nodze (trombozę żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawału serca lub udaru (zobacz sekcję „Skrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania aileva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych sytuacjach może być wymagana szczególna ostrożność podczas stosowania aileva lub jakiegokolwiek innego doustnego antykoncepcyjnego środka hormonalnego. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na sercu i naczyniach krwionośnych związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością palonych papierosów i jest istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia, które palą, powinny rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania aileva, również powiadom o tym lekarza.

• Jeśli doświadczysz objawów angioobrzęki, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (dyslipidemia) – te poziomy są wykrywane w badaniu krwi.
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję 2 „Skrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko skrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie aileva po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki lub kiedykolwiek miałaś zapalenie powierzchownych żył nóg.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jesteś otyła.
• Jesteś chora na cukrzycę.
• Masz problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Ty lub bliski krewny (rodzice, rodzeństwo) mieli chorobę z tendencją do powstawania skrzepów krwi (w nogach, płucach lub w dowolnym miejscu ciała) lub mieli zawał serca lub udar.
• Doświadczasz nagłej, nieuzasadnionej zmiany w widzeniu.
• Jeśli masz kamienie żółciowe, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane przez zablokowanie przewodów żółciowych (zastój żółci) – może to powodować silne swędzenie.
• Jeśli po raz pierwszy pojawiła się migrena lub pogorszyła się istniejąca migrena.
• Jeśli masz lub rozwijasz chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem znanym jako otoskleroza.
• Jeśli podczas ciąży lub przyjmowania innego doustnego środka antykoncepcyjnego pojawił się problem z skórą powodujący swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).
• Jeśli podczas ciąży pojawiły się u Ciebie tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Tabletki mogą spowodować ich ponowne wystąpienie, dlatego powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas przyjmowania aileva.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną chorobą Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
• Jeśli kiedykolwiek miałaś chorobę krwi zwaną porfirią.

Jeśli masz dziedziczną angioobrzękę, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioobrzęki. Powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aileva, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

SKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak aileva, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. Rzadko skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tęgach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzepach krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwego skrzepu krwi związanego z aileva jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgruźt krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgruźców krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgruźt krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zgruźt krwi przemieści się z nogi i zaklinuje w płucach, może to spowodować zawał płucny (embolię płucną).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgruźca w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zgruźca krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania zgruźca krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować aileva, ryzyko powstania zgruźca krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zgruźca krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEW (tromboembolii żylnych) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgruźca krwi w nogach lub płucach (TVD lub EP) przy stosowaniu aileva jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 może doznać zgruźca krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, tak jak aileva, norfetisteron lub norgestymat, od 5 do 7 dozna zgruźca krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zgruźca krwi zależy od indywidualnych czynników medycznych (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zgruźca krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania aileva jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli wcześniej zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja, długotrwałe unieruchomienie z powodu urazu lub choroby, lub noszenie gipsu na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania aileva kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania aileva, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aileva.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania aileva, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Należy zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania aileva jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aileva, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doświadczyli zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (np. wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania aileva, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, należy poinformować lekarza.

aileva i raka

Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę hormonalną, ale nie wiadomo, czy przyczyną jest tabletki. Możliwe, że te kobiety były po prostu bardziej dokładnie i częściej badane, co zwiększyło szansę wczesnego wykrycia raka piersi. Zwiększony ryzyko stopniowo znika po 10 latach od zaprzestania stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W badaniach zgłaszano przypadki raka szyjki macicy u kobiet długotrwale przyjmujących tabletki hormonalne. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką czy związanym z zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby i nawet bardzo rzadkie przypadki złośliwych guzów wątroby u pacjentek przyjmujących tabletkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania aileva mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (plamienia lub krwawienia poza tygodniem bez tabletek). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez tabletek

Niektóre kobiety nie mają krwawienia w tygodniu przerwy.

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane poprawnie (według instrukcji), nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Jeśli menstruacja nie wystąpiła po raz drugi z rzędu lub nie przyjmowało się tabletek zgodnie z instrukcją, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem przed pierwszym opóźnieniem lub przy drugim opóźnieniu, ponieważ może to oznaczać ciążę. Nie należy rozpoczynać nowego opakowania, zanim nie potwierdzi się, że nie ma ciąży.

Stosowanie aileva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na aileva.

Leki mogą czasem wpływać na siebie nawzajem. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, upewnij się, że wiedzą, że przyjmujesz aileva jako środek antykoncepcyjny.

Mogą zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. używanie prezerwatywy lub innych środków antykoncepcji barierowych) podczas przyjmowania innych leków razem z aileva.

Niektóre leki mogą sprawić, że aileva będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

• Obejmują leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń HIV (rytonawir, newirapina)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, felbamate, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• infekcji (np. ryfabutyna, ryfampicyna, griseofulwina, ampicylina, inne penicyliny lub tetracykliny)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagu (fenylobutazon)
• zioła zwanego ziołem Janowym (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji.

Jeśli zalecono dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków, należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami lekarza, ponieważ może być konieczne użycie niehormonalnej metody antykoncepcji wspomagającej. Jeśli konieczne jest kontynuowanie przyjmowania leku po zakończeniu bieżącego opakowania, nie należy robić tygodnia bez tabletek i należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego środka antykoncepcji barierowego przez kilka tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku.

aileva może wpływać na następujące leki:

• Cyklosporynę (stosowaną do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• Lamotrygynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)

Przyjmowanie antybiotyku zwanego troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego niedoczynności żółciowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką hormonalną.

Przyjmowanie leku zwanego flunarizyna, używanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi samoistnie wydzielają mleko bez karmienia piersią lub niedawnego porodu.

Nie należy przyjmować aileva, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. aileva można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj aileva”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem dowolnego leku.

Nie zaleca się stosowania tabletki hormonalnej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz doradzi Ci odpowiednie metody antykoncepcji alternatywne. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub pracownikiem służby zdrowia przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu aileva na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako efekt niepożądany. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

aileva zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować aileva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa aileva zawiera 21 tabletek. Należy wziąć pierwszą tabletkę z blistera, na którym oznaczony jest odpowiedni dzień tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie, w tej samej porze, wodą, jeśli to konieczne, aż do wyczerpania opakowania.

Następnie nastąpi tydzień bez tabletek, zanim rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Następne opakowanie należy zawsze zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia bez tabletek wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj pojawia się ono po dwóch lub trzech dniach i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować tabletki albo nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki.

Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną kombinowaną

Jeśli stosujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ opakowanie obecnych tabletek i następnego dnia zacznij przyjmować aileva bez przerwy.

Jeśli stosujesz tabletki „codzienne” zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli obecne opakowanie zawiera tabletki nieczynne (placebo), nie należy ich przyjmować, a następnego dnia zacząć stosować aileva bez przerwy.

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, zastrzyk lub implant

• Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, możesz zacząć stosować aileva w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
• Jeśli zmieniasz z implantu, zacznij stosować aileva następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz z antykoncepcji wstrzykiwanej, zacznij stosować aileva następnego dnia po dacie, w której powinna być kolejna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli zaczynasz stosować aileva po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży (3 miesiące)

Możesz zacząć stosować aileva natychmiast, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy.

Jeśli zaczynasz stosować aileva po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych, aileva nie powinna być rozpoczynana wcześniej niż 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli rozpoczynasz stosowanie tabletek później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania aileva, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej aileva niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej aileva niż zalecono, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, osłabienie/senność oraz krwawienie z dróg rodnych. Objawy te stopniowo ustąpią, gdy organizm wyrówna poziom hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aileva

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia o wzięciu tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest naruszona. Nadal możesz wziąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmować kolejne tabletki o ustalonej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia o wzięciu tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz wziąć, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed zajściem w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest większe, jeśli zapomniałaś wziąć tabletkę na początku lub na końcu blistera. Należy zatem przestrzegać poniższych zasad (zobacz także schemat dalej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tym blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1.

W bierząc tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu tygodnia poprzedzającego zapomnienie lub jeśli zapomniałaś rozpocząć nowy blister po okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2.

W bierząc tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3.

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. W bierząc tabletkę, którą zapomniałaś, tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek jednocześnie.

Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast okresu bez tabletek, natychmiast rozpocznij następny blister.

Najprawdopodobniej otrzymasz menstruację (krwawienie odstawienie) po zakończeniu drugiego blistera, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie między okresami podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z tego blistera i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zaznacz dzień, w którym zapomniałaś wziąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w określonym dniu, skróć okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed zajściem w ciążę.

Jeśli zapomniałaś wziąć jedną lub więcej tabletek z blistera i nie wystąpi krwawienie w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed kontynuowaniem przyjmowania tabletek z kolejnego blistera należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli doświadczysz wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 4 godzin po wzięciu tabletki, jest to równoznaczne z zapomnieniem wzięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej wziąć inną tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, w bierząc ją w ciągu następnych 12 godzin lub o porze, w której zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zauważyłaś, że zapomniałaś wziąć tabletkę po upływie 12 godzin od ustalonej pory dawania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) aż do rozpoczęcia następnego opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jak opóźnić menstruację

Możesz opóźnić menstruację, rozpoczynając natychmiast przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania aileva bez przerwy. Może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym niepokoić. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu drugiego opakowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono poważne i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem aileva, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół tromboemboliczny żylny (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. zespół tromboemboliczny tętniczy (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aileva”.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ciężka reakcja aleryczna: częstość występowania nieznana.

Objawy to nagłe świsty, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypka na skórze, pokrzywka.

• Skrzeplina krwi w oku: częstość występowania nieznana.

Objawy to utrata wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli wystąpiły nagle.

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wpływająca na krew i nerki): częstość występowania nieznana.

Objawy to wymioty, biegunka (może być krwista), gorączka, uczucie osłabienia, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle.

• Zapalenie trzustki (pankreatyt): częstość występowania nieznana.

Objawy to silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.

• Niekorzystne skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (tzw. TVP).

• W płucach (tzw. EP).

• Atak serca.

• Udar mózgu.

• Lżejszy wylew lub objawy przypominające tymczasowo udar, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).

• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach lub nerkach.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• Wielopostaciowe rumień (erythema multiforme): częstość występowania nieznana.

Objawy to wysypka na skórze w postaci różowych-czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić uczulenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, a także gorączka.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy, w tym migreny
• krwawienia i plamienia między okresami
• nudności
• ból brzucha
• bolesne miesiączkowania

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podrażnienie i infekcje pochwy, w tym kandydoza
• zaburzenia nastroju, w tym depresja
• zmniejszony popęd seksualny
• uczucie nerwowości
• uczucie zawrotów głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęć w brzuchu
• trądzik (pryszcze)
• wysypka na skórze
• brak miesiączki (amenoirea)
• zmiany w ilości krwawienia i długości okresów
• ból/czułość piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie z piersi
• zmiany szyjki macicy, które mogą być zaobserwowane podczas cytologii
• zatrzymanie płynów (np. obrzęki kostek)
• przyrost lub spadek masy ciała
• zmiany poziomu tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zwiększone poczucie głodu
• zmniejszone poczucie głodu
• pokrzywka (habony)
• nieprawidłowy wzrost włosów (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• ciemne plamy na skórze (mogą być pozostałością po poprzedniej ciąży)
• wzrost ciśnienia krwi
• kamienie żółciowe
• nietolerancja cukru zwanego glukozą
• pogorszenie się żylaków

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka spowodowana zaburzonym odpływem żółci w wątrobie)
• bolesne i zaczerwienione guzki pod skórą (rumień węzlasty)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• łagodny lub złośliwy guz wątroby
• pogorszenie się choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym
• pogorszenie się dziedzicznej choroby krwi zwanej porfirią
• pogorszenie się niekontrolowanych lub spastycznych ruchów ciała (choroba Huntingtona)
• zapalenienie nerwu wzrokowego: objawy to rozmazane widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroba pęcherzyka żółciowego lub pogorszenie tej choroby
• zapalenie jelita lub niedokrwienie jelita: objawy to ból i skurcze brzucha, biegunka (może być krwista), utrata masy ciała
• skurcze żołądka
• wydzielina z pochwy
• obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Jeśli martwi Cię pojawienie się nowych objawów lub inne kwestie związane ze stanem zdrowia podczas przyjmowania aileva, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku aileva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj leku aileva po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład aileva

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynylestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu. Pozostałe składniki (wspomoczne) to laktoza jednowodna, polakrylinian potasu, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu oraz Opadry II różowy: poli(winylowy alkohol), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd aileva i zawartość opakowania

• Każda tabletka pokryta warstwą filmową ma kształt cylindryczny, dwuwypukły, kolor różowy.
• aileva 0,1 mg/0,02 mg jest dostępne w formie pasków (blistery z PVC/PVDC/Aluminium) zawierających 21 tabletek.
• Wielkości opakowań to 1 lub 3 paski, przy czym każdy pasek zawiera 21 tabletek. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Av. De Ágreda 31, 42110 Ólvega;

Soria

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html