Айлевa 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айлевa 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

левоноргестрел/этинилэстрадиол

Важная информация, которую вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Айлевa и для чего она применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Айлевы.
3. Как принимать Айлеву.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Айлевы.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Айлевa и для чего она применяется

• Айлевa — это комбинированный оральный контрацептивный препарат для профилактики беременности. Он содержит два различных женских гормона: левоноргестрел и этинилэстрадиол.
• Каждая из 21 круглой розового цвета таблетки содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

2. Что необходимо знать перед началом приема Айлевы

Общие рекомендации Перед началом применения препарата aileva внимательно прочитайте информацию о тромбозе в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»). Перед тем как начать принимать aileva, врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и личной жизни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, возможно, назначит дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём aileva или когда его контрацептивное действие может снизиться, что создаёт риск беременности. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (например, презерватив или другой барьерный метод). Не пользуйтесь календарным или температурным методом, поскольку aileva влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи, что делает эти методы ненадёжными. aileva, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Айлевa

• Если у вас аллергия на левоноргестрел или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Вам нельзя применять Айлевa, если у вас есть (или ранее были) какие-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите об этом своему врачу. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящий метод контрацепции.
  • Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
  • Если у вас есть нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
  • Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).
  • Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
  • Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромба в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас рак молочной железы или рак матки, или другой вид рака, чувствительный к женским гормонам, или если вы подозреваете, что у вас может быть одно из этих заболеваний.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), сопровождающийся поражением сосудов.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если у вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени, или если у вас недавно было заболевание печени. В таких случаях врач может порекомендовать прекратить приём Айлевa до восстановления нормальной функции печени.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Айлевa с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Айлевa.

В некоторых случаях требуется особое наблюдение при приёме Айлевa или любого другого комбинированного орального контрацептива. Ваш врач будет регулярно вас обследовать. Курение увеличивает риск серьёзных нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет и особенно значим у женщин старше 35 лет. Женщины, использующие оральные контрацептивы, не должны курить. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время приёма Айлевa, сообщите об этом врачу.

• Если у вас возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас высокий уровень холестерина или нарушение уровня липидов (жиров) в крови (дислипидемия) — это выявляется при анализе крови.
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили — риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Айлевa после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен или ранее были воспаления поверхностных вен ног.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если вы страдаете ожирением.
• Если вы диабетик.
• Если у вас есть проблемы с клапанами сердца или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• Если у вас или у близких родственников (родителей, братьев или сестёр) было заболевание, склонное к образованию тромбов (в ногах, лёгких или других органах), или если были инфаркты или инсульты.
• Если у вас внезапно и необъяснимо изменилось зрение.
• Если у вас желчнокаменная болезнь, заболевания желчного пузыря или проблемы, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — может вызывать сильный зуд.
• Если у вас впервые появилась мигрень или ухудшилась ранее существовавшая мигрень.
• Если у вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или почечная патология.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас потеря слуха вследствие заболевания, называемого отосклерозом.
• Если во время беременности или приёма другого контрацептива у вас было заболевание кожи, сопровождавшееся зудом, покраснением или волдырями (herpes gestationis).
• Если во время беременности у вас появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём таблетки может вызвать повторение этого состояния, поэтому следует избегать пребывания на солнце или загорать во время приёма Айлевa.
• Если у вас заболевание, называемое хорея Сиденхэма. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
• Если у вас ранее было заболевание крови, называемое порфирией.

Если у вас есть наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить его симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Айлевa, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айлевa, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с отсутствием приёма. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития вредного сгустка крови при приёме Айлевa невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любые из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение. Повышением артериального давления	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. Двоение в глазах.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварение желудка или удушье. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Айлевы, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Айлевы является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин может образоваться сгусток крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Айлева, норэтистерон или норгестимат, от 5 до 7 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных медицинских анамнестических данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие таблетки/пластырь/кольцо с комбинированными гормональными препаратами и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие aileva	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Айлевы является небольшим, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) наблюдался тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Айлевы за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Айлевы был прекращён, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить её приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии большего количества перечисленных состояний.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Айлевы.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменилось во время приёма Айлевы — например, у близкого родственника произошёл тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Айлевы очень низок, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айлева, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, такие как фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбоза может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменилось во время приёма Айлевы — например, вы начали курить, у близкого родственника произошёл тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес — сообщите об этом врачу.

Айлева и рак

Рак молочной железы диагностировался немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызван ли он самим препаратом. Возможно, у этих женщин обследования проводились чаще и тщательнее, что повышало вероятность более раннего выявления рака молочной железы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении уплотнения.

Исследования сообщали о случаях рака шейки матки у женщин, длительное время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неизвестно, вызван ли этот факт приёмом таблеток или связан с сексуальным поведением (например, более частая смена партнёров) и другими факторами.

В редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени и даже очень редкие случаи злокачественных опухолей печени у пациенток, принимающих оральные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычная сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Айлевы могут возникать непредвиденные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения вне недели приёма таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделю перерыва

Некоторые женщины не имеют кровотечения в течение недели перерыва.

Если вы правильно принимали все таблетки (следуя инструкциям), у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если менструация отсутствует второй раз подряд, или если вы не соблюдали инструкции по приёму таблеток, обратитесь к врачу сразу же до начала следующей упаковки, так как вы можете быть беременны. Не начинайте новую упаковку, пока не убедитесь, что беременности нет.

Приём Айлевы с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Айлевой.

Лекарства иногда могут влиять друг на друга. Если вы проходите лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают о приёме вами Айлевы в качестве контрацептива.

Они могут посоветовать дополнительные меры предосторожности (например, использование презервативов или других барьерных контрацептивов) во время приёма других препаратов вместе с Айлевой.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Айлевы в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
• Эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
• Инфекций (например, рифабутин, рифампицин, гризеофульвин, ампициллин или другие пенициллины, тетрациклины)
• Нарушений сна (модафинил)
• Подагры (фенилбутазон)
• Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), используемого при лечении определённых форм депрессии.

Если вам рекомендовано использовать дополнительные контрацептивные меры во время приёма одного из перечисленных выше препаратов, внимательно следуйте указаниям врача, так как вам может потребоваться негормональный метод контроля рождаемости. Если вам необходимо продолжить приём препарата после окончания текущей упаковки, не делайте перерыв на неделю и сразу начните новую упаковку.

В некоторых случаях может потребоваться использование дополнительного барьерного контрацептива в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата.

Айлева может взаимодействовать со следующими лекарствами:

• Циклоспорин (используется для подавления иммунного ответа)
• Ламотриджин (используется для лечения эпилепсии)

Приём антибиотика тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированным оральным контрацептивом.

Приём препарата флуноризин, используемого для профилактики мигрени, может повысить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавнего родоразрешения.

Не принимайте Айлеву, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Айлеву можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Айлеву».

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При кормлении грудью приём комбинированных оральных контрацептивов не рекомендуется, поскольку гормоны могут повлиять на лактацию. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или медицинским персоналом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На способность управлять транспортными средствами и механизмами влияние Айлевы не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут.

Айлева содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Айлевa

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Каждая ячейковая упаковка Айлевa содержит 21 таблетку. Принимайте первую таблетку из блистера, где указан правильный день недели. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день, запивая водой, если это необходимо, в одно и то же время каждый день до тех пор, пока не закончится упаковка.

После этого наступает неделя, в течение которой таблетки не принимаются, перед началом следующей упаковки. Начинать следующую упаковку необходимо всегда в тот же день недели.

Во время недели, когда таблетки не принимаются, у вас будет кровотечение, похожее на менструацию. Обычно оно начинается через два-три дня после окончания приёма таблеток, и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если вы впервые начинаете принимать таблетки или не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете приём позже первого дня менструации (со 2-го по 7-й день цикла), вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированной оральной контрацептивной таблетки

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите приём текущей упаковки таблеток и начните принимать Айлевa на следующий день без перерыва.

Если вы принимаете «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если в вашей текущей упаковке таблеток содержатся неактивные (плацебо) таблетки, не принимайте их, а начните приём Айлевa немедленно на следующий день без перерыва.

Если вы переходите с мини-пили, инъекции или имплантата

• Если вы переходите с мини-пили (только содержащей прогестаген), вы можете начать приём Айлевa в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма мини-пили.
• Если вы переходите с имплантата, начните приём Айлевa на следующий день после удаления имплантата.
• Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Айлевa на следующий день после даты, когда должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Айлевa после прерывания беременности в первом триместре (первые 3 месяца)

Вы можете начать приём Айлевa немедленно, но перед этим следует проконсультироваться с врачом. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете приём Айлевa после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Как и при приёме любой другой оральной контрацепции, начинать приём Айлевa не следует ранее чем через 28 дней после родов или после прерывания беременности во втором триместре, поскольку в этот период повышен риск образования тромбов. Если вы начнёте позже, вам рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Айлевa, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующей менструации.

При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли больше Айлевa, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Айлевa, чем положено, у вас могут появиться симптомы, включая желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе), повышенная чувствительность молочных желез, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы постепенно исчезнут по мере того, как ваш организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Айлевa

Если вы забудете принять таблетку, существует риск, что вы можете забеременеть

• Если с момента пропуска приёма таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не нарушается. Вы можете принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжить приём следующих таблеток в обычное время.

• Если с момента пропуска приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск недостаточной защиты от беременности особенно велик, если вы пропустили приём таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более 1 таблетки в этой упаковке

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Одна пропущенная таблетка в первую неделю

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска или забыли начать новую упаковку после семидневного перерыва, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Одна пропущенная таблетка во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Одна пропущенная таблетка в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает одновременный приём двух таблеток.
   Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо семидневного перерыва сразу начните следующую упаковку.
   Вероятнее всего, у вас будет менструация (отменное кровотечение) по окончании второй упаковки, но возможно появление мажущих выделений или прорывных кровотечений во время приёма второй упаковки.

2. Также вы можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сразу перейти к семидневному перерыву (запишите день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в определённый день, сократите перерыв до менее чем 7 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, защита от беременности сохранится.

Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из упаковки и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, это может означать, что вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать следующую упаковку.

При рвоте или диарее

Если у вас была рвота или сильная диарея в течение 4 часов после приёма таблетки, это считается равнозначным пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение следующих 12 часов или в то время, когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или с момента пропуска прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы вспомнили о пропущенной таблетке спустя более 12 часов после обычного времени приёма».

Если приступы рвоты или сильной диареи повторяются в течение нескольких дней, необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую упаковку Айлевы без перерыва. Во время приёма второй упаковки у вас могут быть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно. Нормальное кровотечение должно начаться после окончания второй упаковки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Айлевы, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвержены повышенному риску образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Айлевы».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция: частота неизвестна.

Симптомы: внезапная одышка, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, кожная сыпь, крапивница.

• Тромб в глазу: частота неизвестна.

Симптомы: потеря зрения, боль и отек глаза, особенно если они возникли внезапно.

• Гемолитико-уремический синдром (заболевание, поражающее кровь и почки): частота неизвестна.

Симптомы: рвота, диарея (может быть с кровью), лихорадка, чувство слабости, уменьшение количества мочи.

• Панкреатит: частота неизвестна.

Симптомы: сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину.

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ)).

• В легком (т.е. тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике или почках.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• Многоформная эритема: частота неизвестна.

Симптомы: кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут сопровождаться волдырями. Также могут появляться язвы во рту, глазах или на половых органах, возможна лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, включая мигрень
• кровотечения и мажущие выделения вне менструации
• тошнота
• боль в животе
• болезненные менструации

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• раздражение и инфекция влагалища, включая кандидоз
• изменения настроения, включая депрессию
• снижение полового влечения
• чувство тревожности
• головокружение
• рвота
• диарея
• ощущение вздутия живота
• акне (угревая сыпь)
• кожная сыпь
• отсутствие менструаций (аменорея)
• изменения объема кровопотери и продолжительности менструаций
• боль/повышенная чувствительность молочных желез, увеличение или выделения из молочных желез
• изменения шейки матки, которые могут быть выявлены при цитологическом исследовании
• задержка жидкости (например, отеки лодыжек)
• увеличение или уменьшение массы тела
• изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализе крови)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• повышенный аппетит
• сниженный аппетит
• крапивница
• избыточный рост волос (гирсутизм)
• выпадение волос
• темные пятна на коже (могут быть остаточными от предыдущей беременности)
• повышение артериального давления
• желчнокаменная болезнь
• непереносимость сахара, называемого глюкозой
• ухудшение варикозного расширения вен

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• желтушность кожи и глаз (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи из печени)
• болезненные красные узелки под кожей (узловатая эритема)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• доброкачественная или злокачественная опухоль печени
• ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой
• ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
• ухудшение неконтролируемых или спастических движений тела (хорея)
• воспаление зрительного нерва: симптомы — нечеткость зрения, может привести к полной или частичной потере зрения
• непереносимость контактных линз
• заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
• воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы — боль и спазмы в животе, диарея (может быть с кровью), потеря веса
• спазмы в желудке
• вагинальные выделения
• снижение уровня фолиевой кислоты в крови

Если вас беспокоят новые симптомы или другие аспекты состояния здоровья во время приема Айлевы, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Айлевы

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Айлеву после даты, указанной в упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Айлевы

Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества (наполнители): лактоза моногидрат, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и Opadry II розовый: поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), Macrogol 3350, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Айлевы и содержание упаковки

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет цилиндрическую форму, двояковыпуклая, розового цвета.
• Айлева 0,1 мг/0,02 мг выпускается в полосках (блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий) по 21 таблетке.
• Упаковки содержат 1 или 3 полоски, при этом каждая полоска содержит 21 таблетку. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Ответственный за производство

Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Проспект Агреда 31, 42110 Ольвега;
Сория
Испания

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html