Keriétte 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Keriette 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Levonorgestrel/Etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Keriette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Keriette

• Non usi Keriette
• Presti particolare attenzione con Keriette
• Keriette e trombosi
• Keriette e cancro
• Sanguinamento tra un periodo e l'altro
• Cosa deve fare se non ha sanguinamento durante la settimana senza trattamento
• Uso di altri medicinali
• Esami di laboratorio
• Gravidanza
• Allattamento
• Guida di veicoli e uso di macchinari
• Informazioni importanti su alcuni componenti di Keriette

1. Come prendere Keriette

• Quando può iniziare con la prima striscia
• Se prende più Keriette di quanto deve
• Se dimentica di prendere Keriette
• Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
• Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
• Cambiamento del primo giorno del suo flusso mestruale: cosa deve sapere
• Se desidera smettere di prendere Keriette

1. Possibili effetti indesiderati
2. Come conservare Keriette
3. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Keriette e a cosa serve

• Keriette è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati levonorgestrel ed etinilestradiolo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono conosciute come "pillole combinate".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keriette

Considerazioni generali

Prima che possa iniziare a prendere Keriette, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l'uso di Keriette o in cui l'efficacia di Keriette potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, non dovrà avere rapporti sessuali oppure dovrà adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio usare un preservativo o un altro metodo barriera. Non usi i metodi basati sul ritmo o sulla temperatura corporea. Questi metodi non sono affidabili, poiché Keriette altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, Keriette non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non usi Keriette

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, dei polmoni (embolia) o di altri organi.
• Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus.
• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe prevedere un infarto cardiaco (ad es., angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto) o un ictus (ad es., un ictus transitorio senza effetti residui).
• Se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di trombosi arteriosa. Questi avvertimenti si applicano alle seguenti situazioni:
  • diabete con danni ai vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto elevata
  • concentrazioni molto alte di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es., carenza di proteina C).
• Se ha (o ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali).
• Se ha (o ha avuto) infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e se la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
• Se ha o ha avuto un tumore al fegato.
• Se ha (o ha avuto) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro agli organi genitali.
• Se ha un sanguinamento vaginale di causa non spiegata.
• Se non ha il ciclo mestruale da diversi mesi senza una causa nota.
• Se è allergica al levonorgestrel o all'etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Keriette. Questa allergia può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Uso di Keriette con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

In alcune situazioni, dovrà prendere particolari precauzioni quando usa Keriette o qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e talvolta dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici. Se si trova in una delle seguenti situazioni, deve informare il medico prima di iniziare a usare Keriette. Inoltre, dovrà consultare il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere o peggiorare durante l'assunzione di Keriette:

• Se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno.
• Se ha una malattia epatica o della cistifellea.
• Se soffre di diabete.
• Se ha depressione.
• Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
• Se ha SUH (sindrome emolitico-uremica), un disturbo del sangue che provoca danni renali.
• Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
• Se ha epilessia.
• Se ha LES (lupus eritematoso sistemico, un disturbo del sistema immunitario).
• Se ha una malattia insorta per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad es., perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [un'eruzione cutanea con vescicole che compare durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo]).
• Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate, note come "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

Keriette e trombosi

Trombosi venosa

L'uso di qualsiasi pillola combinata, incluso Keriette, aumenta il rischio, per la donna, di sviluppare una trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue in un vaso) rispetto a una donna che non assume alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa aumenta nelle donne che assumono pillole combinate:

• Con l'età,
• Se sono in sovrappeso,
• Se un familiare ha avuto un coagulo di sangue (trombosi) alla gamba, al polmone o ad altro organo in giovane età,
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, a un periodo prolungato di immobilizzazione o ha subito un grave incidente. È importante che informi il medico che sta assumendo Keriette, poiché potrebbe dover interrompere il trattamento. Il medico le dirà quando potrà ricominciare a prendere Keriette. Di norma, ciò avverrà entro due settimane dal recupero.

Trombosi arteriosa

L'uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (occlusione di un'arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa aumenta nelle donne che assumono pillole combinate:

• Se fuma. Le viene fortemente raccomandato di smettere di fumare durante l'assunzione di Keriette, in particolare se ha più di 35 anni.
• Se ha concentrazioni elevate di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se è in sovrappeso.
• Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età.
• Se ha la pressione arteriosa alta.
• Se ha emicrania.
• Se ha problemi cardiaci (una malattia valvolare o un disturbo del ritmo cardiaco).

Interrompa immediatamente l'assunzione di Keriette e contatti subito il medico se nota segni di possibile trombosi, come:

• Forte dolore o gonfiore in una delle gambe
• Forte dolore improvviso al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro
• Insorgenza improvvisa di mancanza di respiro
• Tosse improvvisa senza causa evidente
• Mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento di un'emicrania
• Perdita parziale o totale della vista, o visione doppia
• Difficoltà o impossibilità a parlare
• Vertigini o svenimento
• Debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

Keriette e cancro

Sono stati osservati casi di cancro al seno con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono pillole contraccettive, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che si riscontrino più tumori nelle donne che assumono pillole combinate perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L'insorgenza di tumori al seno è gradualmente diminuita dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare periodicamente i seni e deve contattare il medico se nota una massa.

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L'uso di terapia ormonale sostitutiva (THS) con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non seguono THS, si sono osservati circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si sono osservati circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

In rari casi sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono pillole contraccettive. Contatti il medico se avverte un dolore addominale intenso e insolito.

Sanguinamento tra i cicli

Nei primi mesi di trattamento con Keriette potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (perdita di sangue al di fuori della settimana senza trattamento). Se questo sanguinamento persiste per più mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa deve fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana senza trattamento

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica in due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi a prendere la successiva confezione fino a quando non avrà accertato di non essere incinta.

Keriette e disturbi psichiatrici

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Keriette hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Uso di Keriette con altri farmaci

Consulti sempre il medico che le ha prescritto Keriette riguardo ad altri farmaci o erbe medicinali che sta già assumendo. Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva farmaci (o il farmacista che glieli dispensa) che sta assumendo Keriette. Potranno indicarle se necessita di adottare ulteriori misure contraccettive (ad es. preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Alcuni farmaci riducono l'efficacia di Keriette nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi, si possono citare farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina o oxcarbazepina), della tubercolosi (ad es. rifampicina), delle infezioni da HIV (ritonavir) o di altre malattie infettive (come griseofulvina, ampicillina o tetraciclina), quelli che aumentano la motilità intestinale (come la metoclopramide) e l'erba medica iperico (erba di San Giovanni).

Se desidera assumere erbe medicinali contenenti iperico durante il trattamento con Keriette, deve prima consultare il medico.

Keriette può ridurre l'efficacia di altri farmaci, come quelli contenenti ciclosporina o l'antiepilettico lamotrigina (pertanto potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni).

Non prenda Keriette se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei valori dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Keriette può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si rimandi alla sezione “Non usi Keriette”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se è incinta, non deve assumere Keriette**. Se rimane incinta mentre sta assumendo** Keriette**, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico.**

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Allattamento

In generale, non è raccomandato l'uso di Keriette durante l'allattamento al seno. Deve consultare il medico se desidera assumere la pillola mentre allatta.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino che l'uso di Keriette possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Keriette contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Prenda una compressa di Keriette ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno, più o meno alla stessa ora.

La confezione contiene 21 compresse, ognuna contrassegnata con un giorno della settimana. Deve iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno corretto della settimana. Proceda seguendo il senso delle frecce sulla confezione. Prenda una compressa ogni giorno fino a esaurimento delle 21 compresse. Successivamente, non prenda altre compresse per 7 giorni.

Durante questi 7 giorni senza compresse (periodo di sospensione o settimana senza trattamento), avrà un sanguinamento. Questo sanguinamento è detto "da sospensione" e inizia generalmente il 2° o 3° giorno della settimana.

L’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Keriette (cioè dopo la settimana di sette giorni senza trattamento), inizi a prendere il blister successivo, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.

Ciò significa che dovrà iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza Keriette in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.

Quando iniziare con il primo blister

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi a prendere Keriette il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Keriette il primo giorno delle mestruazioni, sarà protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato

Può iniziare a prendere Keriette il giorno successivo al periodo di sospensione della pillola appena terminata (oppure dopo l’ultima compressa inattiva della pillola precedente).

Quando passa da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato, segua le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinici (pillola o iniezione di progestinici, impianto o DIU che rilasciano progestinici)

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinici (se usava un impianto o un DIU, nel giorno della sua rimozione, e se riceveva progestinici per via iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle nuove compresse.

• Dopo un aborto o una perdita fetale.

Segua le indicazioni del medico.

• Dopo aver avuto un figlio.

Dopo aver avuto un figlio, può iniziare a prendere Keriette tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia dopo il 28° giorno, dovrà usare un metodo barriera (ad es. preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Keriette.

Se dopo aver avuto un figlio ha avuto rapporti prima di iniziare a prendere Keriette (nuovamente), deve prima verificare di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.

Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando iniziare.

• Se sta allattando e desidera iniziare a prendereKeriette*(nuovamente) dopo aver avuto un figlio.*

Legga la sezione "Allattamento".

Se assume più Keriette del dovuto

Non ci sono pubblicazioni sugli effetti tossici dell’assunzione eccessiva di compresse contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea e vomito. In bambine molto piccole può verificarsi sanguinamento vaginale.

Se ha assunto troppe compresse di Keriette, o se scopre che suo figlio ne ha ingerite alcune, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Keriette

• Se la dimenticanza della compressa risale a meno di 12 ore, la protezione contro la gravidanza non è compromessa. Può ancora prendere la compressa non appena se ne ricorda e poi continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.

• Se la dimenticanza della compressa risale a più di 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine di un blister.

Deve quindi seguire le seguenti regole (vedere anche il diagramma più avanti):

• Più di una compressa dimenticata nel blister

Consulti il medico.

• Una compressa dimenticata nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale e usi metodi contraccettivi aggiuntivi nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all’episodio di dimenticanza, o se ha dimenticato di iniziare un nuovo blister dopo il periodo senza compresse, tenga presente che potrebbe essere incinta. In questo caso, consulti il medico.

• Una compressa dimenticata nella settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Una compressa dimenticata nella settimana 3

Ha due possibilità:

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente.

Poi continui a prendere le compresse all’ora abituale. Invece del periodo senza compresse, inizi direttamente il blister successivo.

È probabile che abbia le mestruazioni (sanguinamento da sospensione) al termine del secondo blister, ma potrebbe avere spotting o sanguinamento intercorrente durante l’assunzione del secondo blister.

1. Può anche interrompere il blister e passare direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico, può abbreviare il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due indicazioni, resterà protetta contro la gravidanza.

• Se ha dimenticato una o più compresse di un blister e non ha il sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se ha diarrea grave, c’è il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è simile al caso di dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa dal blister di riserva appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’ora in cui avrebbe dovuto prenderla normalmente. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate in “Se dimentica di prendere Keriette”.

Ritardo delle mestruazioni: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare le mestruazioni (sanguinamento da sospensione) fino al termine di un nuovo blister continuando direttamente con un nuovo blister di Keriette invece di effettuare il periodo senza compresse, fino al termine del secondo blister. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intercorrente durante l’assunzione del secondo blister. Dopo il normale periodo senza compresse di 7 giorni, prosegua con il blister successivo.

Potrebbe essere opportuno chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se assume le compresse seguendo le istruzioni, le mestruazioni o il sanguinamento da sospensione inizieranno durante la settimana senza compresse. Se desidera cambiare questo giorno, lo faccia abbreviando il periodo senza compresse (ma mai allungandolo). Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se abbrevia molto il periodo senza compresse (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere sanguinamento in quel periodo. Successivamente, potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intercorrente. Se non è sicura di cosa fare, chieda consiglio al medico.

Se desidera interrompere l’assunzione di Keriette

Può smettere di prendere Keriette in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico consiglio su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi sempre il medico se dovesse manifestare un effetto indesiderato, in particolare se questo effetto indesiderato è intenso o persistente, o se osserva un cambiamento nel suo stato di salute che ritenga possibilmente dovuto alla pillola.

Diversi effetti indesiderati associati all’uso della pillola sono descritti nelle sezioni "Keriette e trombosi" e "Keriette e cancro". Legga questi paragrafi per ulteriori informazioni e consulti immediatamente il medico, se necessario.

• Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 10): cefalea, alterazioni dell’umore (inclusa depressione), nausea, dolore addominale, seni doloranti, sensibilità mammaria, aumento di peso, eruzione cutanea.

• Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 100): vomito, diarrea, ritenzione idrica o edema, emicrania, perdita del desiderio sessuale, aumento delle dimensioni dei seni, orticaria.

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000): irritazione oculare con l’uso di lenti a contatto, ipersensibilità, perdita di peso, secrezione mammaria, secrezione vaginale, aumento della libido, eritema nodoso (noduli alle gambe), eritema multiforme (lesioni cutanee).

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Keriette

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi Keriette dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keriette

I principi attivi sono levonorgestrel e etinilestradiolo.

Ogni compressa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rossa (E129), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio blu (E1329)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ogni compressa rivestita con film è rotonda e di colore rosa.

• Keriette è commercializzato in blister da 21 compresse.

• I formati disponibili sono da 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 21 compresse. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

C/La Vallina s/n;

24193 - Villaquilambre, León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/