Levonorgestrel/etinilestradiolo Diario Pensà 0.1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa
Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa e a cosa serve

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa è una compressa anticoncezionale orale combinata utilizzata per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni femminili diversi: levonorgestrel e etinilestradiolo.
Ciascuna delle 21 compresse di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.
Nel confezionamento sono inclusi anche 7 compresse inattive di colore bianco (placebo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e alle sue relazioni personali. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrebbe effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario o in cui l’efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario potrebbe diminuire, con rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali (ad es., utilizzare preservativi o un altro metodo di barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Se ha o ha avuto problemi cardiaci o vascolari, in particolare:
- infarto miocardico, alterazioni del ritmo cardiaco o disturbi delle valvole cardiache
- coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o rottura dei vasi sanguigni del cervello (ictus), mini-ictus o tendenza generale a formare coaguli (trombosi venosa arteriosa)
- dolore al petto causato da angina pectoris.
Se ha ipertensione arteriosa non controllata con terapia.
Se soffre di determinati tipi di emicrania (emicrania con sintomi neurologici focali).
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa”)
Se ha o ha avuto un tumore epatico benigno o maligno, o se ha recentemente avuto una malattia del fegato. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario fino a quando il fegato non sarà tornato alla normalità.
Se ha cancro al seno o all’utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se sospetta di averne uno di questi tumori.
Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
Se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi vascolari.
Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se è allergico ai principi attivi (levonorgestrel o etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario.

In alcune situazioni può essere necessaria particolare cautela durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario o di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato. Il medico la monitorerà regolarmente. Fumare aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni legati all’uso di contraccettivi orali. Tale rischio aumenta con l’età e con la quantità di tabacco fumato ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che assumono contraccettivi orali non dovrebbero fumare. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero considerare l’uso di altri metodi contraccettivi.

Se ha una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario. Se una di queste condizioni insorge o peggiora durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario, deve consultare il medico per stabilire se questo medicinale è adatto a lei.

Informi il medico se:

Ha ipertensione.
Ha livelli elevati di colesterolo o livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue (dislipidemia) – questi valori vengono rilevati tramite un esame del sangue.
È obesa.
È diabetica.
Ha problemi alle valvole cardiache o alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Lei o un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) avete avuto una malattia con tendenza a formare coaguli (alle gambe, ai polmoni o in altre parti del corpo) o avete avuto antecedenti di infarto o ictus.
Ha vene varicose o ha avuto infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
Sperimenta un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dal blocco dei dotti biliari (colestasi) – può causare un intenso prurito.
Sviluppa emicrania per la prima volta o peggiora un’emicrania preesistente.
Ha o sviluppa una malattia epatica, itterizia, infiammazione del pancreas o disturbo renale.
Ha depressione.
Ha perdita dell’udito dovuta a una condizione nota come otosclerosi.
Ha avuto colite ulcerosa o morbo di Crohn (infiammazione intestinale che causa dolore addominale, diarrea frequente e stanchezza).
Ha avuto in passato una malattia del sangue associata a malattia renale (sindrome uremica emolitica).
Ha un disturbo del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).
Ha avuto in passato una malattia del sangue chiamata porfiria.
Ha avuto durante la gravidanza o assumendo la pillola contraccettiva un problema cutaneo caratterizzato da prurito, macchie rosse o vesciche (herpes gestacional).
Ha una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
Ha avuto durante la gravidanza macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ricomparire questo disturbo, quindi dovrebbe evitare l’esposizione al sole o di esporsi al sole mentre assume Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario.
Ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme.
Sperimenta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se sperimenta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Se ha avuto angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema. Deve rivolgersi immediatamente al medico se sperimenta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa e trombosi (coaguli di sangue)

Trombosi venosa (coaguli di sangue)

L’uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario, aumenta il rischio, nelle donne, di sviluppare trombosi venosa (formazione di coaguli nei vasi sanguigni) rispetto alle donne che non assumono alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

con l’età,
se in sovrappeso,
se un familiare stretto ha avuto in giovane età una malattia con tendenza a formare coaguli nei vasi sanguigni,
con immobilizzazioni prolungate (ad es., con una gamba ingessata o immobilizzata), chirurgia maggiore, qualsiasi tipo di intervento alle gambe, trauma grave. In queste situazioni è preferibile interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario (se l’intervento è programmato, si deve interrompere almeno quattro settimane prima) e non ricominciare fino a due settimane dopo aver ripreso a camminare,
immediatamente dopo il parto, le donne hanno un aumento del rischio di formare coaguli di sangue; pertanto deve consultare il medico per sapere quando può ricominciare a prendere la pillola combinata dopo il parto.

Trombosi arteriosa (coaguli di sangue)

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario, specialmente se ha più di 35 anni.
con l’età, anche in assenza di fumo.
se ha un aumento dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
se è in sovrappeso.
se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età.
se ha ipertensione arteriosa.
se ha emicrania.
se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco).

Interrompa immediatamente l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se sperimenta segni di trombosi, come:

Aumento della pressione arteriosa.
Dolore grave e/o gonfiore in una delle gambe.
Dolore grave improvviso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro.
Difficoltà respiratorie, soffocamento improvviso.
Tosse improvvisa e insolita senza causa evidente.
Cefalea insolita, grave o prolungata, o attacchi di emicrania più frequenti o severi.
Cambiamenti della vista, perdita parziale o totale della vista, o visione doppia.
Difficoltà nel parlare o incapacità di parlare.
Cambiamenti improvvisi nell’udito, nell’olfatto o nel gusto.
Vertigini o svenimenti.
Debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.
Dolore addominale grave e improvviso.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa e cancro

Il cancro al seno è stato diagnosticato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne siano semplicemente sottoposte a controlli più rigorosi e frequenti, aumentando così la probabilità di una diagnosi precoce.

Studi hanno riportato casi di cancro alla cervice in donne che assumono pillole combinate per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è chiaro se questo fenomeno sia causato dalla pillola o sia correlato al comportamento sessuale (ad es., cambi frequenti di partner) e ad altri fattori.

In rari casi, sono stati riportati tumori epatici benigni e, più raramente, tumori epatici maligni in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se avverte un dolore addominale grave e insolito.

Emorragie intermestruali

Nei primi mesi di assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario, potrebbe avere emorragie inaspettate (spotting o sanguinamento al di fuori della settimana in cui assume le compresse inattive di colore bianco). Se queste emorragie persistono per più di alcuni mesi o insorgono dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non compare il flusso mestruale nell’ultima settimana di assunzione delle compresse (di colore bianco)

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.

Se il flusso mestruale non compare per la seconda volta consecutiva, potrebbe essere in stato di gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri medicinali e Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario.

I medicinali possono talvolta interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamenti da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario, assicurarsi che siano informati che sta assumendo Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario come contraccettivo. Potrebbero indicarle se è necessario adottare precauzioni aggiuntive (ad es., usare preservativi o altri contraccettivi di barriera) durante l’assunzione di altri medicinali insieme a Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario nel prevenire la gravidanza o possono causare emorragie inaspettate. Tra questi vi sono medicinali utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad es., fenobarbital, primidone, fenitoina, felbamato, carbamazepina, osscarbazepina o topiramato)
infezioni (ad es., rifabutina, rifampicina o griseofulvina)
infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare certi tipi di depressione
disturbi del sonno (modafinil)
gotta (fenilbutazone).

Se le è stato consigliato di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive mentre assume uno dei medicinali sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico. Se deve continuare a prendere il medicinale dopo aver terminato le compresse rosa del suo attuale blister, non prenda le compresse bianche e inizi immediatamente un nuovo blister.

In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a usare un contraccettivo di barriera aggiuntivo per diverse settimane dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario può interferire con i seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
lamotrigina (utilizzata per trattare l’epilessia).

Assumere un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.

Assumere un medicinale chiamato flunarizina, usato per la prevenzione dell’emicrania, può aumentare il rischio di galattorrea, ovvero una condizione in cui le mammelle secernono latte spontaneamente senza allattamento o recente parto.

Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere sezione “Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa”.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario se è in stato di gravidanza. Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario, contatti immediatamente il medico.

Non è raccomandato assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte. Se desidera allattare, il medico le consiglierà su metodi contraccettivi alternativi appropriati.

Consulti sempre il medico, l’infermiere o il professionista sanitario prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari non è stato studiato. Sono stati riportati capogiri come effetto indesiderato. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario contiene lattosio e lecitina di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa contiene 21 compresse di colore rosa e 7 compresse di colore bianco. L’assunzione giornaliera per 28 giorni consecutivi è importante per mantenere l’effetto contraccettivo.

Accanto ai blister sono allegate delle etichette adesive con i giorni della settimana. Prenda l’etichetta del giorno in cui inizia ad assumere la compressa di colore rosa. Applichi l’etichetta sul blister sopra la scritta “Pegar aquí la etiqueta con el día”. Ogni giorno sarà allineato con una fila di compresse. È importante assumere la compressa ogni giorno e iniziare con la prima compressa della prima fila in corrispondenza della parola “INICIO”.

Segua la direzione della freccia indicata sul blister: assuma una compressa di colore rosa ogni giorno per 21 giorni, seguita da 7 compresse di colore bianco. Assuma le compresse con acqua, se necessario, e alla stessa ora ogni giorno fino a esaurimento della confezione. Una volta terminata l’ultima compressa, inizi il giorno seguente con una nuova confezione di compresse. Deve sempre iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana.

Durante la settimana in cui assume le compresse di colore bianco, avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essere ancora terminato all’inizio della nuova confezione di compresse.

Se è la prima volta che inizia la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Assuma la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale.

Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (giorni 2-7 del ciclo), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni.

Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata

Se sta assumendo compresse in confezioni da 21 compresse

Termini la confezione attuale e inizi a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa il giorno successivo, senza interruzione.

Se sta assumendo compresse “quotidiane” in confezioni da 28 compresse

Se la confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non assuma queste compresse e inizi immediatamente con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa il giorno successivo.

Se sta passando da una pillola che contiene solo un progestinico, un’iniezione o un impianto

Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa in qualsiasi momento del ciclo, il giorno successivo all’interruzione della pillola contenente solo progestinico.
Se passa da un impianto, inizi a utilizzare Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa il giorno successivo alla rimozione dell’impianto.
Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa il giorno successivo a quello in cui sarebbe prevista la successiva iniezione.

In tutti questi casi, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza*

Può iniziare immediatamente a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa, ma dovrebbe seguire il parere del medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se inizia con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa non dovrebbe essere iniziata prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia più tardi, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa, si assicuri di non essere incinta o attenda fino al prossimo ciclo mestruale.

In caso di dubbi, consulti sempre il medico.

Se assume una dose maggiore di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità maggiore di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa rispetto a quella indicata, potrebbe manifestare sintomi come disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, vertigini, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Tali sintomi si ridurranno naturalmente man mano che l’organismo eliminerà l’eccesso di ormoni.

Se è preoccupato, consulti il medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Se dimentica di assumere una compressa di colore rosa, esiste il rischio di una gravidanza

Se si accorge di aver dimenticato una compressa di colore rosa entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione, assuma immediatamente la compressa dimenticata e prosegua regolarmente, assumendo le compresse successive all’orario abituale fino al termine della confezione.
Se si accorge di aver dimenticato una compressa di colore rosa oltre le 12 ore dall’orario abituale di assunzione, esiste il rischio di una gravidanza. In questo caso:
- Assuma immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno.
- Prosegua l’assunzione delle compresse fino al termine della confezione.
- Utilizzi inoltre un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) per i successivi 7 giorni.
- Se questo periodo di 7 giorni si prolunga oltre l’ultima compressa di colore rosa della confezione, inizi immediatamente la confezione successiva senza assumere nessuna delle compresse inattive di colore bianco. Potrebbe manifestare spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene.

Se ha dimenticato una o più compresse di colore rosa in una confezione e non ha alcun sanguinamento durante la settimana in cui assume le compresse di colore bianco, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare il medico.

Se dimentica di assumere una compressa di colore bianco, non deve fare nulla di diverso dal solito, a parte iniziare la confezione successiva nel giorno abituale.

Se ha vomito o diarrea

Se vomita o ha diarrea grave entro 4 ore dall’assunzione della compressa attiva di colore rosa, è come se avesse dimenticato di assumere una compressa di colore rosa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un’altra compressa di colore rosa dalla confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, assuma la compressa entro le successive 12 ore o all’orario abituale di assunzione della pillola. Se non fosse possibile o fossero trascorse più di 12 ore, segua le raccomandazioni riportate in “Se si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa di colore rosa oltre le 12 ore dall’orario abituale di assunzione”.

Se gli episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) fino all’inizio della confezione successiva. In caso di dubbi, consulti il medico.

Se vomita o ha diarrea mentre assume le compresse di colore bianco, non deve fare nulla, purché vomito e diarrea siano cessati al momento di iniziare la confezione successiva, che dovrà iniziare nel giorno abituale.

Come ritardare il ciclo mestruale

Può ritardare il ciclo iniziando immediatamente una nuova confezione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa, senza assumere nessuna delle compresse di colore bianco. Potrebbe manifestare spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Avrà un sanguinamento normale dopo aver terminato le compresse di colore rosa del secondo blister.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:

Una reazione allergica grave: non è noto con quale frequenza si verifichi.

I sintomi comprendono sibili improvvisi, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzioni cutanee, orticaria.

Un coagulo sanguigno nell'occhio: non è noto con quale frequenza si verifichi.

I sintomi comprendono perdita della vista, dolore e gonfiore dell'occhio, specialmente se improvvisi.

Sindrome uremica emolitica (una condizione che interessa il sangue e i reni): non è noto con quale frequenza si verifichi.

I sintomi comprendono vomito, diarrea (che può essere sanguinolenta), febbre, sensazione di debolezza, minzione ridotta rispetto al normale.

Pancreatite: non è noto con quale frequenza si verifichi.

I sintomi comprendono un forte dolore nell'addome superiore, che può irradiarsi alla schiena.

Eritema multiforme: non è noto con quale frequenza si verifichi.

I sintomi comprendono un'eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali, e può esserci febbre.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- mal di testa, inclusa emicrania
- nausea
- dolore addominale
- emorragie o spotting al di fuori del ciclo mestruale
- mestruazioni dolorose
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- irritazione e infezione vaginale, inclusa candidiasi
- alterazioni dell'umore, inclusa depressione
- riduzione del desiderio sessuale
- sensazione di nervosismo
- sensazione di capogiro
- vomito
- diarrea
- sensazione di gonfiore addominale
- acne (brufoli)
- eruzione cutanea
- assenza di mestruazioni (amenorrea)
- cambiamenti nella quantità di sangue perso e nella durata delle mestruazioni
- dolore/sensibilità al seno, ingrandimento o secrezione mammaria
- alterazioni del collo dell'utero che possono essere rilevate con il Pap test
- ritenzione idrica (ad esempio gonfiore alle caviglie)
- aumento o diminuzione del peso
- alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (rilevati tramite esami ematici)
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- aumento dell'appetito
- diminuzione dell'appetito
- orticaria
- crescita anomala di peli (irsutismo)
- perdita di capelli
- macchie scure sulla pelle (possono essere dovute a una gravidanza precedente)
- aumento della pressione arteriosa
- calcoli biliari
- intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
- peggioramento delle vene varicose
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- noduli dolorosi e rossi sotto la pelle (eritema nodoso)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia causata da un flusso anomalo di bile nel fegato)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- tumore benigno o maligno del fegato
- peggioramento di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
- peggioramento di una malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
- peggioramento di movimenti corporei non controllati o spasmodici (corea)
- infiammazione del nervo ottico: i sintomi comprendono visione offuscata e possono portare a perdita totale o parziale della vista
- intolleranza alle lenti a contatto
- malattia della colecisti o peggioramento di tale condizione
- malattia infiammatoria o ischemica intestinale: i sintomi comprendono dolore e crampi addominali, diarrea (che può essere sanguinolenta), perdita di peso
- crampi allo stomaco
- secrezione vaginale
- diminuzione dei livelli ematici di folato
Effetti indesiderati gravi: contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se è preoccupato riguardo a nuovi sintomi o ad altri aspetti legati alla sua salute durante l'assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa

I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa compresse rivestite con film contiene compresse di 2 colori:

Ogni compressa di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), diossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca alluminica rossa (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca alluminica blu (E1329)].
Ogni compressa di colore bianco (compresse inattive o compresse placebo) contiene soltanto eccipienti (senza principi attivi), ossia lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II bianco [alcol polivinilico, talco (E553b), diossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa attiva rivestita con film è rotonda e di colore rosa.

Ogni compressa placebo rivestita con film è rotonda e di colore bianco.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario pensa è commercializzato in confezioni (blister) da 28 compresse: 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse placebo di colore bianco.

I formati della confezione sono da 1, 3 o 6 blister e ogni blister contiene 28 compresse. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/