Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса
Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса и для чего его применяют

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса — это комбинированный пероральный контрацептивный препарат для профилактики беременности. Он содержит два различных женских гормона — левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Каждая из 21 розовой таблетки содержит 100 мкг левоноргестрела и 20 мкг этинилэстрадиола.
В упаковке также содержатся 7 белых неактивных таблеток (плацебо).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Перед тем как начать приём препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и личной жизни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, возможно, назначит дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса или когда его эффективность может снизиться, что повышает риск беременности. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры (например, использовать презервативы или другие барьерные методы). Не используйте методы календарного ритма или измерения температуры тела — они могут быть ненадёжными, поскольку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Если у вас есть или были заболевания сердца или сосудов, в частности:
- сердечный приступ (инфаркт миокарда), нарушения сердечного ритма или пороки клапанов сердца
- тромбоз глубоких вен (в ногах), тромбоэмболия лёгочной артерии или разрыв сосудов головного мозга (инсульт), транзиторная ишемическая атака (малый инсульт) или склонность к образованию тромбов (артериальная или венозная тромбозы)
- боль в груди, вызванная стенокардией.
Если у вас не контролируемое лекарственной терапией высокое артериальное давление.
Если у вас определённые формы мигрени (мигрень с фокальными неврологическими симптомами).
Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пипрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса»).
Если у вас есть или были доброкачественные или злокачественные опухоли печени, или если у вас недавно было заболевание печени. В этих случаях врач порекомендует прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса до полного восстановления функции печени.
Если у вас рак молочной железы, рак матки или другой вид рака, чувствительный к женским гормонам, или если вы подозреваете, что у вас может быть одно из этих заболеваний.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у вас сахарный диабет с поражением сосудов.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если у вас аллергия на действующие вещества (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса.

В некоторых случаях при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особое наблюдение. Ваш врач будет регулярно вас обследовать. Курение повышает риск серьёзных нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно значителен у женщин старше 35 лет. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, не должны курить. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Если у вас есть одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний появится или ухудшится во время приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он решил, подходит ли вам продолжение приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса.

Сообщите врачу, если:

У вас высокое артериальное давление.
У вас высокий уровень холестерина или нарушение липидного профиля крови (дислипидемия) — эти показатели определяются при анализе крови.
Вы страдаете ожирением.
У вас сахарный диабет.
У вас есть заболевания клапанов сердца или нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
У вас или у близких родственников (родителей, братьев или сестёр) было заболевание, сопровождающееся склонностью к образованию тромбов (в ногах, лёгких или других органах), или если у вас есть анамнез инфарктов или инсультов.
У вас варикозное расширение вен или воспаление поверхностных вен ног.
У вас внезапное и необъяснимое ухудшение зрения.
У вас желчнокаменная болезнь, заболевания желчного пузыря или нарушения, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — может вызывать сильный зуд.
У вас впервые появилась мигрень или ухудшилась уже существующая мигрень.
У вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или почечная патология.
У вас депрессия.
У вас потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз.
У вас был язвенный колит или болезнь Крона (воспаление кишечника, вызывающее боль в животе, частую диарею и усталость).
У вас ранее было заболевание крови, связанное с поражением почек (гемолитико-уремический синдром).
У вас заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).
У вас ранее было заболевание крови, называемое порфирией.
У вас были во время беременности или приёма оральных контрацептивов кожные высыпания с зудом, красными пятнами или волдырями (герпетиформный дерматоз беременных).
У вас заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают непроизвольные, резкие и нерегулярные движения.
У вас во время беременности появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём таблеток может вызвать повторное появление этих пятен, поэтому следует избегать пребывания на солнце или загорания во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса.
У вас есть заболевание крови, называемое серповидноклеточная анемия.
Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения или депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Если у вас есть наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять его симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с возможным затруднением дыхания.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса и тромбоз (образование тромбов)

Венозный тромбоз (образование тромбов)

Приём любой комбинированной оральной контрацепции, включая Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, повышает риск развития венозного тромбоза (образования тромбов в венах) по сравнению с женщинами, не принимающими оральные контрацептивы.

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

с возрастом,
при избыточной массе тела,
при наличии у близких родственников в молодом возрасте заболеваний, сопровождающихся склонностью к тромбозам,
при длительной иммобилизации (например, при гипсе на ноге), крупных хирургических операциях, операциях на ногах, серьёзных травмах. В таких случаях рекомендуется прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса (если операция запланирована, препарат следует прекратить принимать за 4 недели до неё) и возобновить приём не ранее чем через 2 недели после восстановления способности ходить,
сразу после родов, когда риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём комбинированной оральной контрацепции после родов.

Артериальный тромбоз (образование тромбов)

Приём комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском артериального тромбоза (закупорки артерий), например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт).

Риск артериального тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

если вы курите. Настоятельно рекомендуется бросить курить при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, особенно если вам больше 35 лет.
с возрастом, даже если вы не курите.
при повышенном содержании жиров в крови (холестерин или триглицериды).
при избыточной массе тела.
если у близких родственников в молодом возрасте были инфаркт или инсульт.
при высоком артериальном давлении.
при мигрени.
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушения ритма).

Прекратите приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся признаки тромбоза, такие как:

Повышенное артериальное давление.
Сильная боль и/или отёк в одной из ног.
Внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку.
Затруднение дыхания, удушье.
Необычная внезапная одышка без очевидной причины.
Необычная, сильная или продолжительная головная боль, или учащение или усиление приступов мигрени.
Нарушения зрения, частичная или полная слепота, двоение в глазах.
Затруднение речи или невозможность говорить.
Внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса.
Головокружение или обморок.
Слабость, странное онемение или покалывание в любой части тела.
Внезапная сильная боль в животе.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса и рак

Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызван ли он самим препаратом. Возможно, эти женщины проходят более тщательное и частое обследование, что повышает вероятность более раннего выявления рака молочной железы.

Исследования показали, что у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы, чаще диагностируется рак шейки матки. В настоящее время неясно, вызвано ли это приёмом препарата или связано с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а также несколько случаев злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса у вас могут возникать межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или мажущие выделения вне недели приёма неактивных таблеток белого цвета). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет менструации в последнюю неделю приёма таблеток (белого цвета)

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если менструация не наступила второй раз подряд, вы можете быть беременны. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарственные средства и Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса.

Лекарства иногда могут влиять друг на друга. Если вы получаете лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса в качестве контрацептива. Они могут посоветовать вам принимать дополнительные меры (например, использовать презервативы или другие барьерные контрацептивы) во время приёма других препаратов вместе с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса в предотвращении беременности или вызывать межменструальные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
инфекций (например, рифабутин, рифампицин или гризеофульвин)
ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
депрессии (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum))
нарушений сна (модавинил)
подагры (фенилбутазон).

Если вам сказано применять дополнительные контрацептивные меры во время приёма одного из перечисленных выше препаратов, строго следуйте указаниям врача. Если вам необходимо продолжить приём препарата после окончания приёма розовых таблеток текущей упаковки, не принимайте белые таблетки и сразу начните новую упаковку.

В некоторых случаях может потребоваться дополнительное использование барьерных контрацептивов в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса может взаимодействовать со следующими препаратами:

циклоспорин (используется для подавления иммунного ответа)
ламотриджин (используется для лечения эпилепсии).

Приём антибиотика тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочного холестаза (застой желчи в печени) во время приёма комбинированной оральной контрацепции.

Приём препарата флуназина, используемого для профилактики мигрени, может повысить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавних родов.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пипрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса можно возобновить примерно через 2 недели после завершения лечения. См. раздел «Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, если вы беременны. Если вы считаете, что могли забеременеть во время приёма препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Приём комбинированных оральных контрацептивов во время лактации не рекомендуется, поскольку гормоны могут повлиять на лактацию. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Перед применением любого лекарственного средства всегда консультируйтесь с врачом, медсестрой или другим медицинским специалистом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На способность управлять транспортными средствами и механизмами влияние Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса содержит лактозу и лецитин сои

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Каждая контурная упаковка Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса содержит 21 таблетку розового цвета и 7 таблеток белого цвета. Ежедневный приём в течение 28 дней подряд важен для поддержания контрацептивного эффекта.

К упаковкам прилагаются наклейки с названиями дней недели. Возьмите наклейку с днём недели, в который вы начинаете приём таблетки розового цвета. Наклейте её на упаковку в область, где указано «Наклеить сюда наклейку с днём». Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток. Важно принимать таблетку каждый день. Принимайте первую таблетку из первого ряда, где указано слово «НАЧАЛО».

Следуйте направлению стрелки, указанной на упаковке: вы должны принимать по одной таблетке розового цвета каждый день в течение 21 дня, затем — таблетки белого цвета в течение 7 дней. Принимайте таблетки, запивая водой, если необходимо, каждый день в одно и то же время, пока не закончится упаковка. Как только вы примете последнюю таблетку, начните следующую упаковку на следующий день. Вы всегда должны начинать следующую упаковку в тот же день недели.

Во время недели приёма таблеток белого цвета у вас будет кровотечение, похожее на менструацию. Обычно оно начинается через два-три дня и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если вы впервые начинаете приём таблеток или ранее не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начнёте приём после первого дня менструации (со 2-го по 7-й день цикла), вам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированной оральной контрацептивной таблетки

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите приём текущей упаковки и начните принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса на следующий день, без перерыва.

Если вы принимаете «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если в вашей текущей упаковке есть неактивные таблетки (плацебо), не принимайте их, а начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса сразу на следующий день.

Если вы переходите с таблетки, содержащей только прогестаген, инъекции или имплантата

Если вы переходите с таблетки, содержащей только прогестаген, вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма таблетки, содержащей только прогестаген.
Если вы переходите с имплантата, начните применение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса на следующий день после удаления имплантата.
Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса на следующий день после даты, когда вам должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса после прерывания беременности в первом триместре (первые 3 месяца)

Вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса немедленно, но перед этим следует проконсультироваться с врачом. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Как и при приёме любой другой оральной контрацептивной таблетки, Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса не следует начинать ранее чем через 28 дней после родов или после прерывания беременности во втором триместре, поскольку возрастает риск образования тромбов. Если вы начнёте позже, вам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, чем положено

Если вы случайно приняли больше Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, чем нужно, у вас могут появиться симптомы, включая желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе), повышенная чувствительность молочных желёз, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы со временем исчезнут, поскольку ваш организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Если вы забыли принять таблетку розового цвета, существует риск беременности

Если вы вспомнили о пропущенной таблетке розового цвета в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём по обычному графику, принимая следующие таблетки в обычное время до окончания упаковки.
Если вы вспомнили о пропущенной таблетке розового цвета спустя более чем 12 часов после обычного времени приёма, существует риск беременности. В этом случае:
- Немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток в один день.
- Продолжайте принимать таблетки до конца упаковки.
- Кроме того, используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
- Если этот период из 7 дней выходит за пределы последней таблетки розового цвета текущей упаковки, немедленно начните следующую упаковку, не принимая таблетки белого цвета. У вас может быть мажущее кровотечение или кровотечение во время приёма второй упаковки, но в этом нет повода для беспокойства.

Если вы забыли одну или несколько таблеток розового цвета и у вас не было кровотечения в неделю приёма таблеток белого цвета, вы можете быть беременны, и вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы забыли принять таблетку белого цвета, никаких дополнительных действий не требуется — просто начните следующую упаковку в обычный день.

Если у вас рвота или диарея

Если у вас рвота или тяжёлая диарея в течение 4 часов после приёма активной таблетки розового цвета, это считается пропуском приёма таблетки розового цвета. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую таблетку розового цвета из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение следующих 12 часов или в обычное время приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы вспомнили о пропущенной таблетке розового цвета спустя более чем 12 часов после обычного времени приёма».

Если приступы рвоты или тяжёлой диареи повторяются в течение нескольких дней, следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас рвота или диарея во время приёма таблеток белого цвета, никаких действий не требуется, при условии, что рвота и диарея прекратились к моменту начала следующей упаковки, и вы начнёте её в обычный день.

Как отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую упаковку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, не принимая таблетки белого цвета. У вас может быть мажущее кровотечение или кровотечение во время приёма второй упаковки, но в этом нет повода для беспокойства. У вас должна быть нормальная менструация после окончания приёма таблеток розового цвета второй упаковки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие тяжёлые побочные эффекты:

Тяжёлая аллергическая реакция: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: внезапная одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, сыпь на коже, крапивница.

Тромб в глазу: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: потеря зрения, боль и отёк глаза, особенно если они возникают внезапно.

Гемолитико-уремический синдром (заболевание, поражающее кровь и почки): частота возникновения неизвестна.

Симптомы: рвота, диарея (может быть с кровью), лихорадка, чувство слабости, уменьшение количества мочи по сравнению с обычным.

Панкреатит: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину.

Многоформная эритема: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: сыпь на коже с розовыми-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут сопровождаться пузырьками. Также могут появляться язвы во рту, глазах или на половых органах, возможна лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
- головная боль, включая мигрень
- тошнота
- боль в животе
- кровотечения и мажущие выделения вне менструации
- болезненные менструации
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- раздражение и инфекция влагалища, включая кандидоз
- перепады настроения, включая депрессию
- снижение полового влечения
- чувство тревожности
- головокружение
- рвота
- диарея
- ощущение вздутия живота
- акне (угревая сыпь)
- сыпь на коже
- отсутствие менструации (аменорея)
- изменения в объёме кровопотери и продолжительности менструаций
- боль/повышенная чувствительность молочных желез, увеличение или выделения из молочных желез
- изменения шейки матки, которые могут быть выявлены при цитологическом исследовании
- задержка жидкости (например, отёки лодыжек)
- увеличение или уменьшение массы тела
- изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализе крови)
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
- повышенный аппетит
- снижение аппетита
- крапивница
- аномальный рост волос (гирсутизм)
- выпадение волос
- тёмные пятна на коже (могут быть остаточными после предыдущей беременности)
- повышение артериального давления
- желчнокаменная болезнь
- непереносимость сахара, называемого глюкозой
- ухудшение варикозного расширения вен
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
- болезненные и покрасневшие узелки под кожей (узловатая эритема)
- желтушность кожи и глаз (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи из печени)
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
- доброкачественная или злокачественная опухоль печени
- ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой
- ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
- ухудшение непроизвольных или спастических движений тела (хорея)
- воспаление зрительного нерва: симптомы — нечёткое зрение, может привести к полной или частичной потере зрения
- непереносимость контактных линз
- заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
- воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы — боль и спазмы в животе, диарея (может быть с кровью), потеря веса
- спазмы в желудке
- вагинальные выделения
- снижение уровня фолиевой кислоты в крови
Тяжёлые побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вас беспокоят новые симптомы или другие вопросы, связанные со здоровьем во время приёма препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Хранить этот препарат вдали от взгляда и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на внешней упаковке и в блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса

Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит таблетки двух цветов:

Каждая розовая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества): безводная лактоза, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадрай II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак красный (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172) и алюминиевый лак синий (Е1329)].
Каждая белая таблетка (неактивные таблетки или таблетки-плацебо) содержит только вспомогательные вещества (без действующих веществ): безводная лактоза, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадрай II белый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, розового цвета.

Каждая таблетка-плацебо, покрытая плёночной оболочкой, круглая, белого цвета.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Пенса выпускается в упаковках (блистерах) по 28 таблеток: 21 активная розовая таблетка и 7 таблеток-плацебо белого цвета.

Размеры упаковки: 1, 3 или 6 блистеров, каждый блистер содержит 28 таблеток. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Наватехера

Ла-Вальина, с/н

24193 Вильякильямбре (Леон)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/