Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa
Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa i do czego służy

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa to tabletka doustna hormonalna, stosowana w celu zapobiegania ciąży. Zawiera dwa różne żeńskie hormony: levonorgestrel i etinilestradiol.
Każda z 21 różowych tabletek zawiera 100 mikrogramów levonorgestrel i 20 mikrogramów etinilestradiol.
W opakowaniu znajduje się również 7 białych tabletek nieaktywnych (placebo).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa

Zanim zacznie Pani przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby oraz życia osobistego. Lekarz również zmierzy Pani ciśnienie krwi i może przeprowadzić inne badania.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario lub w których skuteczność Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem zajścia w ciążę. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne nienależące do hormonów (np. prezerwatywy lub inną metodę barierową). Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa

Jeśli ma lub miała Pani problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub chorobę zastawkową serca
- zakrzepicę żylną w nogach (trombozę żylną głęboką), w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar), miniudar lub ogólna skłonność do powstawania skrzeplin (tromboza żylna tętnicza)
- ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową.
Jeśli ma Pani niekontrolowane nadciśnienie tętnicze mimo leczenia.
Jeśli ma Pani pewne rodzaje migreny (migrenę z objawami neurologicznymi ogniskowymi).
Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa”)
Jeśli ma lub miała Pani guza wątroby (łagodnego lub złośliwego) lub jeśli miała Pani niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci Pani przerwanie przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario do czasu, aż wątroba wróci do normy.
Jeśli ma Pani raka piersi lub raka macicy, lub jeśli ma Pani rodzaj raka wrażliwego na żeńskie hormony, lub jeśli podejrzewa Pani, że może mieć jeden z tych nowotworów.
Jeśli ma Pani nieznaną przyczynę krwawienia z dróg rodnych.
Jeśli ma Pani wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) związany z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży.
Jeśli ma Pani uczulenie na substancje czynne (levonorgestrel lub ethinylestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario.

W niektórych sytuacjach wymagane jest szczególne ostrożne postępowanie podczas przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Lekarz będzie Panią regularnie kontrolować. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych wskutek stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta z wiekiem i ilością palonych papierosów i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia, które palą, powinny rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych sytuacji, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario. Jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario nadal jest dla Pani odpowiedni.

Powiadom lekarza, jeśli:

Ma Pani nadciśnienie tętnicze.
Ma Pani wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (dyslipidemia) – te poziomy są wykrywane w badaniu krwi.
Ma Pani nadwagę.
Ma Pani cukrzycę.
Ma Pani problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
Jej lub bliskiej rodzinie (rodzicom, rodzeństwu) wystąpiła choroba z tendencją do powstawania skrzeplin (w nogach, płucach lub w dowolnym innym miejscu ciała) lub miały zawał serca lub udar.
Ma Pani żylaki lub miała Pani zapalenie żył powierzchownych nóg.
Ma Pani nagłe i nieuzasadnione zmiany w widzeniu.
Ma Pani kamienie żółciowe, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane przez zablokowanie przewodów żółciowych (colestaza) – może to powodować silny świąd.
Po raz pierwszy wystąpiła migrena lub pogorszyła się istniejąca migrena.
Ma Pani lub rozwinęła Pani chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
Ma Pani depresję.
Ma Pani utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem znanym jako otoskleroza.
Miała Pani wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita powodujące ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
Miała Pani kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespołem hemolityczno-uremicznym).
Ma Pani zaburzenie układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy).
Miała Pani kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
Miała Pani podczas ciąży lub przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych problemy z skórą powodujące świąd, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestacional).
Ma Pani chorobę zwaną choreą Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
Miała Pani podczas ciąży tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Tabletki mogą spowodować ich ponowne wystąpienie, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario.
Ma Pani chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą.
Doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczysz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli miałaś angioedem dziedziczny, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa i tromboza (skrzepy krwi)

Tromboza żylna (skrzepy krwi)

Stosowanie dowolnej tabletki kombinowanej, w tym Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju trombozy żylnej (powstawania skrzeplin krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnej tabletki antykoncepcyjnej.

Ryzyko trombozy żylnej u pacjentek przyjmujących tabletki kombinowane wzrasta:

z wiekiem,
przy nadwadze,
jeśli bliska osoba z rodziny miała w młodym wieku chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych,
przy długotrwałym unieruchomieniu (np. jedna noga w gipsie lub szynie), dużych operacjach, operacjach na nogach, poważnych urazach. W takich sytuacjach lepiej jest przerwać przyjmowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario (jeśli operacja jest planowana, należy przerwać co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i nie zaczynać ponownie, aż do dwóch tygodni po ponownym wstaniu,
bezpośrednio po porodzie, kobiety mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie zacząć przyjmować tabletkę kombinowaną po porodzie.

Tromboza tętnicza (skrzepy krwi)

Stosowanie tabletek kombinowanych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trombozy tętniczej (zatoru tętnicy), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko trombozy tętniczej u pacjentek przyjmujących tabletki kombinowane wzrasta:

Jeśli Pani pali. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, szczególnie jeśli ma Pani więcej niż 35 lat.
Z wiekiem, nawet jeśli nie pali.
Jeśli ma Pani zwiększoną zawartość tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
Jeśli ma Pani nadwagę.
Jeśli jeden z bliskich członków rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku.
Jeśli ma Pani nadciśnienie tętnicze.
Jeśli ma Pani migrenę.
Jeśli ma Pani problemy z sercem (chorobę zastawkową, zaburzenia rytmu serca).

Przestań przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz objawów trombozy, takich jak:

Zwiększenie ciśnienia krwi.
Silny ból i/lub obrzęk jednej z nóg.
Nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki.
Trudności w oddychaniu, nagłe duszenie.
Nagłe, nietypowe kaszle bez oczywistej przyczyny.
Nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub częstsze lub cięższe napady migreny.
Zmiany w widzeniu, częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie.
Trudności w mówieniu lub niemożność mówienia.
Nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku.
Zawroty głowy lub omdlenia.
Słabość, dziwne uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała.
Nagły silny ból brzucha.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa i nowotwory

Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę kombinowaną, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany tabletką. Możliwe, że te kobiety były po prostu dokładniej i częściej badane, co zwiększyło szansę wcześniejszego wykrycia raka piersi.

Przeprowadzono badania, w których zgłaszano przypadki raka szyjki macicy u kobiet przyjmujących tabletki kombinowane przez dłuższy czas. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany tabletką lub jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a nawet kilka przypadków złośliwych guzów wątroby u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pani nietypowy, silny ból brzucha.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach przyjmowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario może wystąpić nietypowe krwawienie (plamienie lub krwawienie poza tydzień, w którym przyjmuje się nieaktywne tabletki (placebo) białego koloru). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ostatnim tygodniu przyjmowania tabletek (białych)

Jeśli przyjęła Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest Pani w ciąży.

Jeśli okres nie wystąpił po raz drugi z rzędu, może Pani być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie zaczynaj nowego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Istnieją leki, które mogą oddziaływać na Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario.

Leki czasem mogą oddziaływać na siebie nawzajem. Jeśli otrzymuje Pani leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą oni, że przyjmuje Pani Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario jako środek antykoncepcyjny. Mogą zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. stosowanie prezerwatyw lub innych środków antykoncepcyjnych barierowych) podczas przyjmowania innych leków wraz z Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario.

Niektóre leki mogą sprawić, że Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nietypowe krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

padaczki (np. fenobarbital, primidon, fenytoina, felbamate, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramate)
infekcji (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub grzybopławina)
infekcji HIV (rytonawir, nevirapina)
zioła św. Jana (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji
zaburzeń snu (modafinil)
podagry (fenylbutazon).

Jeśli zalecono Pani stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli konieczne jest kontynuowanie przyjmowania leku po zakończeniu tabletek różowego koloru z obecnego opakowania, nie przyjmuj tabletek białych i natychmiast zacznij nowe opakowanie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego barierowego przez kilka tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario może oddziaływać na następujące leki:

cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
lamotryginę (stosowaną w leczeniu padaczki).

Przyjmowanie antybiotyku zwanego troleandomycyną może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowej cholestazy (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką kombinowaną.

Przyjmowanie leku zwanego flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko spontanicznie bez karmienia ani niedawnego porodu.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów mierzących funkcję wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario można ponownie zacząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, jeśli jest Pani w ciąży. Jeśli podejrzewa Pani, że mogła zajść w ciążę podczas leczenia Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tabletki kombinowanej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chce Pani karmić piersią, lekarz doradzi Pani odpowiednie metody antykoncepcji alternatywne.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zgłoszono zawroty głowy jako działanie niepożądane. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie kieruj pojazdem ani nie używaj maszyn, aż objawy ustąpią.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario zawiera laktozę i lecytynę z soi

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa zawiera 21 tabletek różowego koloru i 7 tabletek białego koloru. Codzienna dawka przez 28 kolejnych dni jest ważna dla utrzymania działania antykoncepcyjnego.

Do blisterów dołączone są naklejki z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę z dniem, w którym zaczynasz przyjmować tabletę różowego koloru. Przyklej ją do blistera w miejsce oznaczone jako „Przykleić tutaj naklejkę z dniem tygodnia”. Każdy dzień będzie wyrównany do rzędu tabletek. Ważne jest, aby brać tabletkę codziennie i zacząć od pierwszej tabletki w pierwszym rzędzie, gdzie znajduje się napis „START”.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki widniejącej na blisterze: przyjmuj codziennie jedną tabletkę różowego koloru przez 21 dni, a następnie tabletki białego koloru przez 7 dni. Tabletki należy popijać wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Natychmiast po zakończeniu ostatniej tabletki rozpocznij nowe opakowanie następnego dnia. Następne opakowanie należy zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia przyjmowania tabletek białego koloru pojawi się krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj zaczyna się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować tabletki lub nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Zacznij pierwszą tabletkę w pierwszy dzień miesiączki.

Jeśli rozpoczniesz po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną kombinowaną

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ opakowanie obecnych tabletek i następnego dnia rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz „codzienne” tabletki zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie zawiera tabletki nieczynne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i następnego dnia natychmiast rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa.

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą tylko progestagen, zastrzyk lub implant

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą tylko progestagen, możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa w dowolnym momencie cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki zawierającej tylko progestagen.
Jeśli zmieniasz z implantu, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa następnego dnia po usunięciu implantu.
Jeśli zmieniasz z antykoncepcji wstrzykiwanej, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa następnego dnia po terminie, w którym miałaby być następna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa po* aborcji w pierwszym trymestrze ciąży (3 miesiące)

Możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa natychmiast, ale powinieneś postępować zgodnie z poradą lekarza przed zrobieniem tego. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa po porodzie lub po aborcji w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku każdej innej tabletki antykoncepcyjnej, Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa nie powinno się rozpoczynać wcześniej niż po 28 dniach od porodu lub po aborcji w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpoczynasz później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa niż zalecana dawka, możesz doświadczyć objawów takich jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), uczucie tkliwości piersi, zawroty głowy, osłabienie/ogaryczanie i krwawienie pochwy. Te objawy stopniowo ustąpią w miarę jak organizm poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki różowego koloru, istnieje ryzyko zajścia w ciążę

Jeśli zorientowałaś się, że zapomniałaś przyjąć tabletkę różowego koloru w ciągu 12 godzin od zwykłej porze przyjmowania, natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj dalsze przyjmowanie o normalnych porach, aż do wyczerpania opakowania.
Jeśli zorientowałaś się, że zapomniałaś przyjąć tabletkę różowego koloru po upływie 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:
- Natychmiast przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu.
- Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do wyczerpania opakowania.
- Dodatkowo stosuj środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
- Jeśli ten okres 7 dni wydłuży się poza ostatnią tabletkę różowego koloru w opakowaniu, natychmiast rozpocznij następne opakowanie, nie przyjmując żadnych tabletek nieczynnych białego koloru. Możesz mieć plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym przejmować.

Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek różowego koloru w opakowaniu i nie masz krwawienia w tygodniu przyjmowania tabletek białego koloru, możesz być w ciąży i powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę białego koloru, nie musisz podejmować żadnych dodatkowych działań, o ile następnego dnia rozpoczniesz nowe opakowanie w ustalonym dniu.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu czynnej tabletki różowego koloru, traktuj to tak, jakby zapomniana została tabletki różowego koloru. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć inną tabletkę różowego koloru z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu następnych 12 godzin lub w czasie, gdy normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już ponad 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zorientowałaś się, że zapomniałaś przyjąć tabletkę różowego koloru po upływie 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę) aż do rozpoczęcia następnego opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka podczas przyjmowania tabletek białego koloru, nie musisz podejmować żadnych działań, o ile wymioty i biegunka ustąpiły w momencie rozpoczęcia następnego opakowania, które należy rozpocząć w ustalonym dniu.

Jak opóźnić miesiączkę

Możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając natychmiast następne opakowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa, nie przyjmując żadnych tabletek białego koloru. Możesz mieć plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym przejmować. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu tabletek różowego koloru z drugiego blistera.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Ciężka reakcja alergiczna: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, opuchlizna powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypka na skórze, pokrzywka.

Zakrzepienie krwi w oku: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to utrata wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli wystąpiły nagle.

Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wpływająca na krew i nerki): nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to wymioty, biegunka (może być krwista), gorączka, uczucie osłabienia, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle.

Zapalenie trzustki: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.

Wielopostaciowe zapalenie skóry (eritema multiforme): nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to wysypka na skórze w postaci różowych-czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- ból głowy, w tym migreny
- nudności
- ból brzucha
- krwawienia i plamienia poza okresem menstruacyjnym
- bolesne miesiączkowania
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- podrażnienie i infekcja pochwy, w tym kandydoza
- zaburzenia nastroju, w tym depresja
- zmniejszenie popędu seksualnego
- uczucie nerwowego pobudzenia
- uczucie zawrotów głowy
- wymioty
- biegunka
- uczucie wzdęć brzucha
- trądzik (pryszcze)
- wysypka na skórze
- brak miesiączki (amenoza)
- zmiany w ilości krwawienia i czasie trwania menstruacji
- ból/czułość piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie z piersi
- zmiany szyjki macicy, które mogą być widoczne w cytologii
- zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzękłe kostki)
- przyrost lub spadek masy ciała
- zmiany poziomu tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zwiększone poczucie głodu
- zmniejszone poczucie głodu
- pokrzywka (habony)
- nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm)
- wypadanie włosów
- ciemne plamy na skórze (mogą być pozostałością po poprzednim ciążeniu)
- podwyższone ciśnienie tętnicze
- kamienie żółciowe
- nietolerancja cukru zwanego glukozą
- nasilenie się żylaków
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- bolesne i czerwone guzki pod skórą (zapalenie twardzieli)
- zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka spowodowana zaburzonym odpływowem żółci w wątrobie)
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- łagodny lub złośliwy guz wątroby
- nasilenie się choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem układowym
- nasilenie się dziedzicznej choroby krwi zwanej porfirią
- nasilenie się niekontrolowanych lub spastycznych ruchów ciała (choroba Huntingtona)
- zapalenie nerwu wzrokowego: objawy to zamazane widzenie, może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- choroba pęcherzyka żółciowego lub nasilenie się tej choroby
- zapalna lub niedokrwienna choroba jelit: objawy to ból i skurcze brzucha, biegunka (może być krwista), spadek masy ciała
- skurcze żołądka
- wydzielanie z pochwy
- obniżenie poziomu folianów we krwi
Ciężkie działania niepożądane: skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioobrzęku: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli martwią Cię nowe objawy lub inne kwestie związane ze stanem zdrowia podczas przyjmowania leku Levonorgestrel/Etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników Ludzkich (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynylestradiol.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa tabletki powlekane zawierają tabletki w 2 kolorach:

Każda tabletka różowego koloru zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwona laka glinowa (E129), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i niebieska laka glinowa (E1329)].
Każda tabletka białego koloru (tabletki nieczynne lub tabletki placebo) zawiera wyłącznie substancje pomocnicze (bez substancji czynnych), które to laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II biały [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka czynna powlekana ma kształt okrągły i różowy kolor.

Każda tabletka placebo powlekana ma kształt okrągły i biały kolor.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario pensa dostępne jest w opakowaniach (blistrach) po 28 tabletek: 21 różowych tabletek czynnych i 7 białych tabletek placebo.

Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 blistrów, przy czym każdy blister zawiera 28 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)