Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса
3. Як застосовувати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

• Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінований оральний контрацептивний засіб для запобігання вагітності. Він містить дві різні жіночі гормони: левоноргестрел та етинілестрадіол.
• Кожна з 21 рожевої таблетки містить 100 мкг левоноргестрелу та 20 мкг етинілестрадіолу.
• У пачці також містяться 7 інертних білих таблеток (плацебо).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

Перш ніж ви почнете приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, ваш лікар запитає вас про медичну історію та особисті стосунки. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, можливо, проведе додаткові обстеження.

У цій інструкції описані ситуації, коли вам слід припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса або коли ефективність цього препарату може знизитися, існує ризик вагітності. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції (наприклад, презервативи або інші бар’єрні методи). Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

• Якщо у вас є або були захворювання серця або судин, зокрема:
  • інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму або ураження клапанів серця
  • тромбоз глибоких вен ніг (глибока венозна тромбоз), тромбоемболія легенів або розрив судин мозку (інсульт), міні-інсульт або схильність до утворення тромбів (артеріальна або венозна тромбози)
  • біль у грудях, спричинений стенокардією.
• Якщо у вас неконтрольована висока артеріальна тиск.
• Якщо у вас певні види мігрені (мігрень із фокальними неврологічними симптомами).
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса»).
• Якщо у вас є або були доброзичливі або злоякісні пухлини печінки або якщо у вас нещодавно було захворювання печінки. У цих випадках лікар порадить припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса до повного відновлення функції печінки.
• Якщо у вас рак молочної залози або матки, або якщо у вас є вид раку, чутливий до жіночих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати один із цих видів раку.
• Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) із ураженням судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас алергія на діючі речовини (левоноргестрел або етинілестрадіол) або на будь-які інші компоненти цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса.

У деяких випадках може знадобитися особливий нагляд під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву. Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати. Паління збільшує ризик серйозних небажаних реакцій на серце та судини при прийомі оральних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених сигарет і особливо високий у жінок старше 35 років. Жінкам, які приймають оральні контрацептиви, не слід палити. Жінкам старше 35 років, які палять, слід розглянути інші методи контрацепції.

Якщо у вас є якась із наступних умов, повідомте про це лікарю перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса. Якщо будь-яка з цих умов виникне або погіршиться під час прийому препарату, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, чи підходить вам цей засіб.

Повідомте лікареві, якщо:

• У вас високий артеріальний тиск.
• У вас високий рівень холестерину або аномальні рівні ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) — ці показники визначаються при аналізі крові.
• Ви маєте ожиріння.
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас є захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь).
• У вас або у близьких родичів (батьки, брати, сестри) були захворювання, що схильні до утворення тромбів (у ногах, легенях або інших частинах тіла) або інфаркт міокарда чи інсульт.
• У вас варикозне розширення вен або були запальні захворювання поверхневих вен ніг.
• У вас раптово і без пояснень змінилося зорове сприйняття.
• У вас є камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура або проблеми, пов’язані з закупоркою жовчних проток (холестаз) — це може викликати сильний свербіж.
• У вас вперше виникла мігрень або погіршилася існуюча мігрень.
• У вас є або розвинулося захворювання печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози або захворювання нирок.
• У вас депресія.
• У вас втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• У вас була неспецифічний коліт або хвороба Крона (запалення кишечника, що викликає біль у животі, часту діарею та втому).
• У вас була захворювання крові, пов’язане з нирковою недостатністю (гемолітико-уремічний синдром).
• У вас є захворювання імунної системи (системний червоний вовчий вовк).
• У вас була захворювання крові, відоме як порфірія.
• У вас були під час вагітності або прийому орального контрацептиву шкірні проблеми, що викликали свербіж, червоні плями або пухирі (герпес гестаціоналіс).
• У вас є захворювання, відоме як синдром Сіденгема. Симптоми включають раптові, непередбачувані, непрохані рухи.
• У вас були під час вагітності тимчасові коричневі плями на шкірі (мелазма). Оральний контрацептив може спричинити повторення цього стану, тому слід уникати впливу сонячних променів або сонячних ванн під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса.
• Якщо у вас є захворювання крові, відоме як серпоподібноклітинна анемія.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати його симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані, труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами дихання.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса та тромбоз (кров’яні згустки)

Венозний тромбоз (кров’яні згустки)

Використання будь-якої комбінованої таблетки, включаючи Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, підвищує ризик у жінок розвитку венозного тромбозу (утворення кров’яних згустків у судинах) порівняно з жінками, які не приймають оральні контрацептиви.

Ризик венозного тромбозу у жінок, які приймають комбіновані таблетки, зростає:

• з віком,
• при ожирінні,
• якщо у близьких родичів у молодому віці були захворювання, схильні до утворення тромбів,
• при тривалій нерухомості (наприклад, при гіпсовій пов’язці на нозі), великій хірургічній операції, будь-якій операції на ногах, серйозній травмі. У цих випадках краще припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса (якщо операція планується, слід припинити прийом щонайменше за чотири тижні до неї) і не починати знову, доки ви не зможете ходити (не раніше ніж через дві тижні після операції),
• безпосередньо після пологів, коли ризик утворення тромбів підвищений, тому проконсультуйтеся з лікарем, коли можна починати прийом комбінованої таблетки після пологів.

Артеріальний тромбоз (кров’яні згустки)

Прийом комбінованих таблеток пов’язаний із підвищеним ризиком артеріальних тромбозів (закупорка артерії), наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт).

Ризик артеріального тромбозу у жінок, які приймають комбіновані таблетки, зростає:

• Якщо ви паляте. Наполегливо рекомендується припинити паління під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, особливо якщо вам більше 35 років.
• З віком, навіть якщо ви не паляте.
• Якщо у вас підвищений вміст жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо ви маєте ожиріння.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія).

Припиніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса та негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги, якщо у вас виникли ознаки тромбозу, такі як:

• Підвищення артеріального тиску.
• Сильний біль і/або набряк у одній із ніг.
• Раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на ліву руку.
• Утруднення дихання, раптове задихання.
• Несподівана та незвичайна кашля без очевидної причини.
• Незвичайний, сильний або тривалий головний біль, або частіші або важчі напади мігрені.
• Зміни зору, часткова або повна втрата зору, або подвоєння зображення.
• Утруднення мовлення або неможливість говорити.
• Раптові зміни слуху, нюху або смаку.
• Запаморочення або непритомність.
• Слабкість, дивне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.
• Раптовий сильний біль у животі.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса та рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи спричинений рак саме таблеткою. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне обстеження, і тому рак молочної залози виявляли раніше.

У дослідженнях повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали комбіновані таблетки. Наразі невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток чи зі статевою поведінкою (наприклад, зміна партнерів частіше) та іншими факторами.

У рідких випадках у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви, повідомлялося про доброзичливі пухлини печінки, а іноді — навіть злоякісні. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне сильний незвичайний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших місяців прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча або мажучі виділення поза тижнем прийому неактивних (плацебо) білих таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не було кровотечі на останньому тижні прийому таблеток (білого кольору)

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не було блювоти або серйозної діареї, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо менструація не відбулася вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтесь із лікарем. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтесь, що не є вагітні.

Інші ліки та Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса.

Ліки іноді можуть впливати один на одного. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса як контрацептив. Вони можуть порадити вам додаткові заходи (наприклад, використання презервативів або інших бар’єрних методів контрацепції) під час прийому інших ліків разом із Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса.

Деякі ліки можуть зменшити ефективність Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат)
• інфекцій (наприклад, рифабутин, рифампіцин або гризеофульвін)
• інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• рослини звіробій (Hypericum perforatum), що використовується для лікування певних видів депресії
• порушень сну (модафініл)
• підагри (фенілбутазон).

Якщо вам порадили використовувати додаткові контрацептивні заходи під час прийому одного з перелічених ліків, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо вам потрібно продовжувати прийом ліків після закінчення рожевих таблеток у поточному блоку, не приймайте білі таблетки і одразу почніть новий блок.

У деяких випадках вам може знадобитися продовжувати використання додаткового бар’єрного методу контрацепції протягом декількох тижнів після припинення прийому ліків.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса може впливати на такі ліки:

• циклоспорин (використовується для зменшення імунної відповіді)
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).

Прийом антибіотика тролеандоміцину може підвищити ризик внутрішньопечінкового холестазу (затримка жовчі в печінці) під час лікування комбінованою таблеткою.

Прийом лікувального засобу флунаризину, що використовується для профілактики мігрені, може підвищити ризик галактореї — стану, при якому молочні залози спонтанно виділяють молоко без годування дитини або нещодавніх пологів.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікувального засобу.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що могли завагітніти під час лікування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується приймати комбіновану таблетку під час годування груддю, оскільки гормони можуть впливати на молоко. Якщо ви хочете годувати груддю, лікар порадить вам інші підходящі методи контрацепції.

Завжди проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим медичним працівником перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами вплив Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса не досліджувався. Як побічний ефект повідомляли про запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса містить лактозу та лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса містить 21 рожеву таблетку та 7 білих таблеток. Щоденне застосування протягом 28 днів поспіль є важливим для підтримки контрацептивного ефекту.

Разом із блистерами додаються наклейки з датами тижня. Візьміть наклейку з днем тижня, коли ви починаєте приймати рожеву таблетку. Наклейте її на блистер над написом «Приклеїти сюди наклейку з днем». Кожного дня вона буде відповідати одному ряду таблеток. Важливо приймати таблетку щодня. Прийміть першу таблетку з першого ряду, де вказано слово «ПОЧАТОК».

Дотримуйтесь напрямку стрілки, вказаної на блистері: приймайте по одній рожевій таблетці щодня протягом 21 дня, а потім 7 днів — білі таблетки. Приймайте таблетки, запиваючи водою, якщо потрібно, і щодня в той самий час, доки не закінчиться упаковка. Після прийняття останньої таблетки наступного дня розпочніть нову упаковку. Завжди починайте наступну упаковку в той самий день тижня.

Під час тижня прийому білих таблеток у вас буде кровотеча, схожа на менструацію. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні після початку прийому білих таблеток і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Якщо ви вперше починаєте приймати таблетки або не користувалися жодними гормональними контрацептивами минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день менструації.

Якщо ви починаєте після першого дня менструації (у 2–7-й день циклу), вам необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте комбіновану контрацептивну таблетку

Якщо ви приймаєте таблетки, які містять 21 таблетку в упаковці

Докінчіть поточну упаковку таблеток і наступного дня розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса без перерви.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, які містять 28 таблеток у упаковці

Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні (плацебо) таблетки, не приймайте ці таблетки, а відразу наступного дня розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса.

Якщо ви змінюєте таблетку, що містить лише прогестаген, ін’єкцію або імплантат

• Якщо ви переходите з таблетки, що містить лише прогестаген, ви можете почати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса в будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблетки, що містить лише прогестаген.
• Якщо ви змінюєте імплантат, розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса наступного дня після видалення імплантату.
• Якщо ви змінюєте ін’єкційний контрацептив, розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса наступного дня після дати, коли мала б бути наступна ін’єкція.

У всіх випадках необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса після вакуума протягом першого триместру (3 місяців) вагітності

Ви можете розпочати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса негайно, але вам слід проконсультуватися з лікарем перед цим. Додатковий бар’єрний метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса після пологів або після вакуума протягом другого триместру

Як і будь-які інші контрацептивні таблетки, Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса не слід починати раніше, ніж через 28 днів після пологів або після вакуума у другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендовано використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо ви мали статеве спілкування перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

У разі виникнення сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, що включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювання, біль у животі), болість молочних залоз, запаморочення, оніміння/втома та вагінальна кровотеча. Ці симптоми з часом зникнуть, оскільки організм сам впорається з надлишком гормонів.

Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

Якщо ви забули прийняти рожеву таблетку, існує ризик вагітності

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти рожеву таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом у звичному режимі, приймаючи наступні таблетки в звичний час до закінчення упаковки.
• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти рожеву таблетку після закінчення 12 годин від звичайного часу прийому, існує ризик вагітності. У цьому випадку:
  • Негайно прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день.
  • Продовжуйте прийом таблеток до кінця упаковки.
  • Крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
  • Якщо цей період 7 днів продовжується після останньої рожевої таблетки упаковки, негайно розпочніть наступну упаковку, не приймаючи жодної з неактивних білих таблеток. Може виникнути мажучі виділення або кровотеча під час прийому другої упаковки, але цього не слід лякатися.

Якщо ви забули одну або більше рожевих таблеток у упаковці і не маєте кровотечі під час тижня прийому білих таблеток, ви можете бути вагітні, і вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти білу таблетку, вам не потрібно нічого робити, крім початку наступної упаковки в звичний день.

Якщо у вас виникло блювання або діарея

Якщо у вас виникло блювання або тяжка діарея протягом 4 годин після прийому активної рожевої таблетки, це рівнозначно пропуску рожевої таблетки. Після блювання або діареї вам необхідно якнайшвидше прийняти іншу рожеву таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом наступних 12 годин або в звичний час прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі «Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти рожеву таблетку після закінчення 12 годин від звичайного часу прийому».

Якщо епізоди блювання або тяжкої діареї повторюються протягом кількох днів, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникло блювання або діарея під час прийому білих таблеток, вам не потрібно нічого робити, за умови, що блювання та діарея припинилися до моменту початку наступної упаковки, щоб ви могли розпочати її в звичний день.

Як відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, розпочавши іншу упаковку Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса відразу ж, не приймаючи жодної з білих таблеток. Можуть виникнути мажучі виділення або кровотеча під час прийому другої упаковки, але цього не слід лякатися. Менструація повинна відбутися нормально після закінчення рожевих таблеток другого блистера.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Серйозна алергічна реакція: невідомо, наскільки часто виникає.

Симптоми включають раптову одишка, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі, кропив’янку.

• Тромб у крові в оці: невідомо, наскільки часто виникає.

Симптоми включають втрату зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони раптові.

• Гемолітико-уремічний синдром (стан, що впливає на кров і нирки): невідомо, наскільки часто виникає.

Симптоми включають блювоту, діарею (може бути з кров’ю), гарячку, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит: невідомо, наскільки часто виникає.

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину.

• Еритема мультиформна: невідомо, наскільки часто виникає.

Симптоми включають висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть мати пухирі. Також можуть бути виразки у роті, очах або статевих органах, а також гарячка.

Інші побічні ефекти включають:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

  • головний біль, включаючи мігрень
  • нудота
  • біль у животі
  • кровотечі та мазання поза менструацією
  • болісні менструації

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

  • подразнення та інфекція вагіни, включаючи кандидоз
  • зміни настрою, включаючи депресію
  • зниження статевого потягу
  • відчуття нервозності
  • відчуття запаморочення
  • блювота
  • діарея
  • відчуття набряку в животі
  • акне (висип)
  • висип на шкірі
  • відсутність менструації (аменорея)
  • зміни в кількості кров’янистих виділень та тривалості менструацій
  • біль/чутливість у молочних залозах, збільшення або виділення з них
  • зміни у шийці матки, які можуть бути виявлені при цитологічному дослідженні
  • затримка рідини (наприклад, набряклісті щиколотки)
  • збільшення або зменшення ваги
  • зміни в рівні жирів у крові (виявлені при аналізі крові)

• Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

  • підвищений апетит
  • знижений апетит
  • кропив’янка (urticaria)
  • надмірне оволосіння (гірсутизм)
  • випадіння волосся
  • темні плями на шкірі (можуть бути залишковими від попередньої вагітності)
  • підвищення артеріального тиску
  • жовчні камені
  • непереносимість цукру, що називається глюкоза
  • погіршення варикозного розширення вен

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

  • болючі червоні вузли під шкірою (еритема вузлувата)
  • жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі в печінці)

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

  • доброкачливі або злоякісні пухлини печінки
  • погіршення аутоімунного захворювання, що називається системний червоний вовчак
  • погіршення спадкового захворювання крові, що називається порфірія
  • погіршення неконтрольованих або спазматичних рухів тіла (хорея)
  • запалення зорового нерва: симптоми включають розмитість зору, що може призвести до повної або часткової втрати зору
  • непереносимість контактних лінз
  • захворювання жовчного міхура або погіршення цього стану
  • запальне або ішемічне захворювання кишечника: симптоми включають біль і спазми в животі, діарею (може бути з кров’ю), втрату ваги
  • спазми в животі
  • виділення з піхви
  • зниження рівня фолату в крові

• Серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо вас турбують нові симптоми або інші аспекти вашого здоров’я під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса

• Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять таблетки двох кольорів:

• Кожна рожева таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, полівідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та Опадрай ІІ рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієва лак рожева (Е129), лецитин соєвий (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та алюмінієва лак синя (Е1329)].
• Кожна біла таблетка (інертні таблетки або таблетки-плацебо) містить лише допоміжні речовини (без діючих речовин): лактоза безводна, полівідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та Опадрай ІІ білий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має круглу форму та рожевий колір.

Кожна таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою, має круглу форму та білий колір.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Пенса реалізується у упаковках (блистерах) по 28 таблеток: 21 активна рожева таблетка та 7 білих таблеток-плацебо.

Розміри упаковок: 1, 3 або 6 блистерів, кожен блистер містить 28 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/