Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Levesialle Giornaliero e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levesialle Giornaliero
- **Non usi Levesialle Giornaliero**
- **COAGULI DI SANGUE**
- **È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Levesialle è ridotto.**
- **Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un'arteria**
- **Levesialle Diario e cancro**
- **Sanguinamento tra i cicli**
- **Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa**
- **Analisi di laboratorio**
- **Fertilità, gravidanza e allattamento**
- **Guida di veicoli e utilizzo di macchinari**
- 3. Come prendere Levesialle Giornaliero
- **?Ha dimenticato più di una compressa dal blister**
- **Se ha dimenticato più di 1 compressa di Levesialle Giornaliero dalla corrente strip, la protezione contraccettiva non è più garantita. Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7**
- **?Dimenticanza di una compressa tra i giorni 8-14**
- **?Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-21**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- **Comunicazione di effetti avversi**
- 5. Conservazione di Levesialle Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- **Aspetto del prodotto e contenuto della confezione**
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Levesialle Giornaliero 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Levonorgestrel/Etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Levesialle Giornaliero e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levesialle Giornaliero.
- Come prendere Levesialle Giornaliero.
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Levesialle Giornaliero.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Levesialle Giornaliero e a cosa serve
Levesialle Giornaliero è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati levonorgestrel e etinilestradiolo.
Le compresse bianche non contengono principio attivo e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati compresse "combinati". Levesialle Giornaliero è definito "a basso dosaggio" perché contiene soltanto una piccola quantità di ormoni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levesialle Giornaliero
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Levesialle Giornaliero, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”) Prima di iniziare a prendere Levesialle Giornaliero, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrebbe sottoporla ad altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di Levesialle Giornaliero o in cui l'effetto di Levesialle potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l'uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levesialle Giornaliero altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Levesialle Giornaliero, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Durante il trattamento con questo medicamento, deve visitare il medico regolarmente, almeno due volte all'anno.
Se manifesta sintomi insoliti, come dolori inspiegabili al torace, all'addome o alle gambe, deve consultare immediatamente il medico.
Non usi Levesialle Giornaliero
- Se è in stato di gravidanza o pensa di poter essere incinta.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus.
- Se sa di soffrire di una patologia che influisce sulla coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi in piedi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”). Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe indicare un futuro infarto cardiaco (ad esempio, angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto) o un ictus (ad esempio, un lieve episodio ischemico transitorio senza conseguenze residue).
- Se ha una patologia che può aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se fuma (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Non usi Levesialle Giornaliero se ha l’epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Levesialle Giornaliero con altri medicinali”).
- Se ha (o ha avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite) legata a un grave disturbo del metabolismo dei grassi.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata o se ha livelli ematici elevati del pigmento biliare di colore giallo-bruno (bilirubina) dovuti a un disturbo dell’escrezione (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato (benigno o maligno).
- Se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
- Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta.
- Se ha interrotto il ciclo mestruale, probabilmente a causa della dieta o dell’esercizio fisico.
- Se è allergica al levonorgestrel o all’etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levesialle Giornaliero (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare la sezione «Come riconoscere un coagulo di sangue». |
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Levesialle Giornaliero.
- Se un familiare stretto ha avuto o ha mai avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se necessita un intervento chirurgico, o se deve rimanere immobile per un lungo periodo di tempo (vedere nella sezione 2 “coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare a prendere Levesialle.
- Se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha morbo di Crohn o una malattia intestinale infiammatoria (colite ulcerosa).
- Se ha una malattia del sangue chiamata SUH (sindrome uremica emolitica) che provoca danni renali.
- Se ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme.
- Se ha epilessia (vedere “Uso di Levesialle con altri medicinali”).
- Se ha una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico).
- Se ha una malattia insorta per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni
Se una di queste condizioni insorge o peggiora durante l’uso di Levesialle Giornaliero, deve informarne il medico.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Levesialle Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Levesialle è ridotto.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe indicare? |
Gonfiore di una gamba o di un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico: alcuni di questi sintomi, come la tosse o la mancanza di respiro, potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad esempio un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio) |
Battito cardiaco accelerato o irregolare | Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia, è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli sanguigni che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere Levesialle Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Levesialle Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/ cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato. | Circa 5-7 su 10.000 donne. |
Donne che utilizzano Levesialle Diario | Circa 5-7 su 10.000 donne. |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Levesialle Giornaliero è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²)
- Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso, potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Levesialle Giornaliero alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Levesialle Giornaliero, chieda al medico quando potrà riprendere a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa)
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrà decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Levesialle Giornaliero.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levesialle Giornaliero, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un'arteria
È importante precisare che il rischio di infarto o ictus dovuto all'uso di Levesialle Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:
- Con l'età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Levesialle Giornaliero, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno potrebbe aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando Levesialle Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Levesialle Diario e cancro
Si è osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe accadere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori semplicemente perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a visite di controllo al seno e si deve consultare il medico in caso di rilievo di noduli.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi orali. Si rivolga al medico in caso di dolore addominale insolitamente intenso.
È stato segnalato un aumento di tumori del collo dell'utero nelle utilizzatrici a lungo termine, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al comportamento sessuale o ad altri fattori, come il virus del papilloma umano (HPV).
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Levesialle Diario hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se si manifestano alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, si consulti il medico per ricevere un parere medico il prima possibile.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di utilizzo di Levesialle Diario, possono comparire sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di pausa). Se sperimenta tali sanguinamenti per un periodo superiore a qualche mese, o se questi iniziano dopo alcuni mesi, è necessario che il suo medico ne indaghi la causa.
Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non si sarà accertata di non essere incinta.
Assunzione di Levesialle Diario con altri farmaci
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Essi possono indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Levesialle Quotidiano, riducendone l'effetto contraccettivo, oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Ciò può verificarsi con:
- medicinali utilizzati nel trattamento di:
- disturbi della motilità gastrointestinale (ad esempio, metoclopramide)
- epilessia (ad es. primidina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato o felbamato)
- tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- infezioni da HIV e virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici come, ad es., ritonavir, nevirapina, indinavir)
- infezioni fungine (ad es.: griseofulvina, antimicotici azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
- infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad esempio, claritromicina, eritromicina)
- determinati disturbi cardiaci, pressione alta (ad esempio, atorvastatina e bloccanti dei canali del calcio come verapamilo, diltiazem)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- disturbi del sistema nervoso (narcolessia, ad esempio, modafinil)
- dolore e febbre (paracetamolo)
- acido ascorbico (noto anche come vitamina C)
- preparati a base di erba di San Giovanni.
Levesialle Quotidiano può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (utilizzata nel trattamento di disturbi respiratori)
- melatonina
- tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari)
- alcune benzodiazepine (sedativi, ad esempio, lorazepam, diazepam)
- teofillina (un medicinale per il trattamento dell'asma)
- glucocorticoidi (ad es., cortisone)
- clofibrato (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
- paracetamolo (un analgesico e antipiretico)
- morfina (un analgesico molto potente)
In donne con diabete, la necessità di agenti ipoglicemizzanti (ad es., insulina) può variare.
La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la co-somministrazione con AOC.
- Non prenda Levesialle Quotidiano se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Levesialle Quotidiano può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione "Non usi Levesialle Quotidiano".
Chieda al suo medico o al farmacista di consigliarla prima di assumere qualsiasi medicinale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Assunzione di Levesialle una volta al giorno con alimenti e bevande
Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo, se necessario, con un po' d'acqua. Questo medicamento non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.
Analisi di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.
Gravidanza
Se è in gravidanza, non prenda Levesialle Giornaliero. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Levesialle, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Levesialle Giornaliero in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Levesialle Giornaliero”).
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Levesialle Giornaliero durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'uso di Levesialle Diario possa avere effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Levesialle Diario contiene lattosio
Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
Il rivestimento della compressa di Levesialle Diario contiene allura rossa AC (E129) e lecitina di soia, che possono provocare reazioni allergiche. Non assuma questo medicamento in caso di allergia all'arachide o alla soia.
3. Come prendere Levesialle Giornaliero
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.
Se prima di iniziare Levesialle Giornaliero 28 compresse stava assumendo un altro contraccettivo, sa che la maggior parte dei contraccettivi contiene 21 compresse. Con questi contraccettivi, si assume una compressa per 21 giorni e poi si ha una settimana senza compresse (intervallo senza compresse).
Il regime da seguire con Levesialle Giornaliero 28 compresse è diverso. Dopo aver assunto le 21 compresse di colore rosa, deve continuare con le 7 compresse placebo e, di conseguenza, non c'è un intervallo senza compresse, ma una settimana di "placebo" (la settimana in cui si assumono le compresse placebo della fila 4). Poiché deve assumere una compressa ogni giorno e non c'è intervallo senza compresse tra due confezioni, l'assunzione delle compresse diventa una routine e il rischio di dimenticare una compressa è minore.
I due tipi di compresse di colore diverso di Levesialle Giornaliero 28 compresse sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Levesialle ogni giorno. Può essere assunta con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: assuma una compressa di colore rosa una volta al giorno per i primi 21 giorni, e poi una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, deve iniziare immediatamente una nuova confezione (21 compresse di colore rosa e 7 compresse bianche), senza quindi alcun periodo di pausa tra le due confezioni.
Per aiutarla a ricordare di assumere le compresse, ogni confezione di Levesialle Giornaliero contiene, per ogni blister, un'etichetta composta da 7 adesivi con i giorni della settimana stampati. Prenda l'etichetta della settimana che inizia con il giorno in cui ha iniziato ad assumere le compresse. Ad esempio, se ha iniziato un mercoledì, usi l'etichetta che inizia con "MER".
Applichi l'etichetta della settimana lungo il blister, dove si legge "Applicare etichetta qui".
In questo modo, per ogni compressa c'è un giorno indicato nella parte superiore e potrà quindi vedere che sta assumendo la compressa corretta. Le frecce indicano l'ordine in cui assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (chiamati giorni placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (può anche essere chiamata emorragia da sospensione). Questa di solito inizia il 2° o 3° giorno dopo l'ultima compressa rosa di Levesialle Giornaliero. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare con il blister successivo, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che deve iniziare ogni striscia nello stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se usa Levesialle Giornaliero in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche placebo.
Quando può iniziare con la prima confezione
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Levesialle Giornaliero il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo periodo). Se inizia Levesialle Giornaliero il primo giorno della mestruazione, sarà protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Levesialle Giornaliero preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, o il giorno dopo la rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma al più tardi il giorno dopo la settimana di pausa (senza anello o cerotto) del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente).
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico SLI).
Può passare alla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva iniezione prevista), ma in tutti i casi deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto spontaneo o un aborto dopo i primi tre mesi di gravidanza:
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo il parto o un aborto dopo il terzo mese di gravidanza:
Non inizi a prendere Levesialle Giornaliero tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto spontaneo. Deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni dell'uso di Levesialle Giornaliero.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Levesialle Giornaliero (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo periodo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Levesialle Giornaliero (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Durata dell'uso
Può assumere questo medicinale finché desidera utilizzare un metodo contraccettivo ormonale e i benefici di un contraccettivo ormonale superano i rischi per la salute (vedi sezione 2 'Non prenda Levesialle Giornaliero' e 'Avvertenze e precauzioni').
Se assume più Levesialle Giornaliero del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Levesialle Giornaliero abbia causato danni gravi. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea o vomito. Le bambine potrebbero avere sanguinamento vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di Levesialle Giornaliero o scopre che un bambino le ha assunte, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Levesialle Giornaliero
Le compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non influirà sull'efficacia di Levesialle Giornaliero. Scarti la compressa dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva rosa (compresse della 1ª, 2ª e 3ª fila), deve fare quanto segue:
- Se si ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui con le compresse successive all'orario abituale.
- Se si ricorda dopo 12 ore dall'orario previsto, la protezione contro la gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa rosa all'inizio (1ª fila) o alla fine della confezione (3ª fila). Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedi anche il diagramma qui sotto):
?Ha dimenticato più di una compressa dal blister
Se ha dimenticato più di 1 compressa di Levesialle Giornaliero dalla corrente strip, la protezione contraccettiva non è più garantita. Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7
Prenda il compressa dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio il preservativo, nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.
?Dimenticanza di una compressa tra i giorni 8-14
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare ulteriori precauzioni, se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. Tuttavia, se le compresse non sono state assunte correttamente o se è stata dimenticata più di una compressa, saranno necessari ulteriori metodi contraccettivi non ormonali (ad esempio, preservativi) durante i prossimi 7 giorni.
?Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-21
Può scegliere tra due possibilità:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di iniziare la settimana di compresse placebo, scarti quelle e inizi direttamente con il blister successivo (il giorno in cui solitamente iniziava i blister cambierà).
Probabilmente avrà le mestruazioni alla fine del secondo blister, durante il periodo placebo, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni durante l’assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse rosa attive e iniziare direttamente con le 7 compresse placebo (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Successivamente, prosegua con un nuovo blister. Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia, il suo periodo placebo dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta dal rischio di gravidanza, purché abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata.
- Se ha dimenticato di prendere una o più compresse e non ha avuto sanguinamento durante il primo periodo di sospensione, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave
Se ha vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda una compressa rosa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Levesialle Quotidiano”.
Ritardo del ciclo: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può ritardare il suo ciclo iniziando un nuovo blister di Levesialle Quotidiano invece di assumere le compresse placebo, e portandolo a termine. Durante l’assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni. Terminato il secondo blister, assuma le 7 compresse bianche della 4ª fila. Successivamente, inizi il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante i giorni di compresse placebo. Se desidera anticipare tale giorno, riduca il numero di giorni di compresse placebo (mai aumentarli – massimo 7!). Ad esempio, se inizia le compresse placebo il venerdì e desidera cambiare a martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. Potrebbe manifestarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Levesialle Quotidiano
Può smettere di assumere Levesialle Quotidiano quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Levesialle Quotidiano e attenda il suo ciclo prima di provare a concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se smette di assumere questo medicinale, potrebbe essere necessario del tempo affinché i cicli riprendano regolarità, specialmente se ha già avuto irregolarità mestruali prima di assumere la “pillola”.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Levesialle Diario può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un qualsiasi cambiamento della salute che ritiene possa essere legato a questo medicinale, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levesialle Diario”.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Levesialle Diario:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cefalea (inclusa emicrania)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Alterazioni dell’umore, depressione
- Cambiamenti nel desiderio sessuale
- Nausea, vomito, dolore addominale
- Acne
- Ritenzione idrica
- Dolore o sensibilità al seno, secrezione mammaria, dolore mestruale, variazione dell’intensità del flusso mestruale, aumento delle secrezioni vaginali, assenza del flusso mestruale
- Variazioni di peso (aumento o perdita di peso)
- Infiammazione vaginale, inclusa infezione da funghi (candidiasi)
Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione), ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (intolleranza al glucosio)
- Crampi addominali, gonfiore addominale, diarrea
- Eruzioni cutanee, possibili macchie marrone-giallastre persistenti sulla pelle (cloasma), aumento della peluria corporea e facciale, perdita di capelli
- Orticaria
- Gonfiore delle mammelle
- Aumento della pressione arteriosa, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Intolleranza alle lenti a contatto
- Reazioni allergiche, anche molto gravi, con sintomi respiratori e circolatori, gonfiore doloroso della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
- Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o nel piede (cioè TVP)
- Nel polmone (cioè EP)
- Infarto cardiaco
- Ictus
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, detti anche attacco ischemico transitorio (AIT), o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
- Ictericia dovuta a ostruzione del flusso della bile
- Noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso (eritema nodoso)
- Eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere (eritema multiforme)
- Riduzione dei livelli ematici di acido folico (i livelli di acido folico possono diminuire con la “pillola”; in caso di gravidanza che si verifica poco dopo l’interruzione della “pillola”, i livelli ridotti di acido folico possono essere rilevanti)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Carcinoma epatocellulare
Le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare con l’uso di contraccettivi orali combinati: infiammazione del nervo ottico (che può portare a perdita parziale o totale della vista), aumento della formazione di vene varicose, infiammazione del pancreas con grave alterazione del metabolismo dei grassi, infiammazione del colon, malattia di Crohn, colite ulcerosa, emicrania, porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes nel tardo periodo di gravidanza, corea di Sydenham (movimenti rapidi e involontari o tremori nervosi), sindrome emolitico-uremica (un disturbo che si verifica dopo diarrea causata da E. coli), problemi epatici con comparsa di ittero, disturbi della cistifellea o formazione di calcoli biliari, una forma di perdita dell’udito (otosclerosi).
Comunicazione di effetti avversi
Se avverte qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Levesialle Giornaliero
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
I principi attivi sono 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Levesialle Giornaliero contiene compresse di 2 colori:
- Ogni compressa rosa contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E470b) e sistema di rivestimento rosa (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, allura red lacca di alluminio (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172), indigocarminio lacca di alluminio (E132).
- Ogni compressa bianca (compresse inattive o compresse placebo) contiene esclusivamente altri ingredienti (eccipienti, senza sostanza attiva), che sono: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E470b) e sistema di rivestimento bianco (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 3350).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
I compresse attive sono rosa e rotonde, con un diametro di circa 5,7 mm.
I compresse placebo sono bianche e rotonde, con un diametro di circa 5,7 mm.
Ogni blister contiene 21 compresse attive rivestite di colore rosa disposte nelle righe 1ª, 2ª e 3ª e 7 compresse placebo rivestite con film di colore bianco situate nella riga 4.
Levesialle Giornaliero è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 o 13 blister da 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione.
Titolare
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. de Miralcampo, 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara (Spagna)
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24193 Villaquilambre (León) - Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película
Danimarca: Mirabella 28, filmovertrukne tabletter
Finlandia: Levesia 100 mikrog / 20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
Francia: ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Italia: Lasca 100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film
Lussemburgo: Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película
Norvegia: Mirabella 100 mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Spagna: Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia: Levesia, 100 mikrogram/20 mikrogram filmdragerad tablett
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.gob