Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоноргестрел/Етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших методів гормональної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Невеликою мірою підвищується ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби в крові»)

Зміст інструкції

1. Що таке Левесіалле Діаріо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левесіалле Діаріо
3. Як застосовувати Левесіалле Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левесіалле Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левесіалле Діаріо і для чого його застосовують

Левесіалле Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрелу та етинілестрадіолу.

Білі таблетки не містять діючих речовин і називаються плацебо-таблетками.

Засоби контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками. Левесіалле Діаріо належить до «низькодозових» препаратів, оскільки містить лише невелику кількість гормонів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Левесіалле Діаріо

Під час лікування цим лікарським засобом слід регулярно відвідувати лікаря, щонайменше двічі на рік.

Якщо у вас виникнуть незвичайні симптоми, такі як незрозумілі болі в грудях, животі або ногах, слід негайно звернутися до лікаря.

Не застосовуйте Левесіалле Діаріо

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо у вас був (або коли-небудь був) серцевий напад або інсульт.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію Лейдена фактора V або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго не пересуваєтеся (див. розділ «Тромби»). Якщо у вас є (або коли-небудь була) хвороба, яка може свідчити про майбутній серцевий напад (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях) або інсульт (наприклад, мініатака без залишкових наслідків).
• Якщо у вас є захворювання, яке може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо ви палите (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) певна форма мігрені з так званими фокальними неврологічними симптомами.
• Не застосовуйте Левесіалле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велепатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Левесіалле Діаріо разом з іншими ліками»).
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з тяжким порушенням обміну жирів.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася, або якщо у вас підвищений рівень жовтого бурштинового пігменту крові (білірубіну) через порушення виведення (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора).
• Якщо у вас є (або коли-небудь був) пухлина печінки (добро- або злоякісна).
• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або якщо підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у вас припинилися менструації, можливо, через дієту або фізичні навантаження.
• Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-який інший компонент Левесіалле Діаріо (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Левесіалле Діаріо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо вам потрібна операція або ви довгий час не рухаєтеся (див. у розділі 2 «згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас збільшений. Проконсультуйтеся з лікарем, через який час після пологів ви можете починати приймати Левесіалле.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас хвороба Крона або запальне захворювання кишечника (виразковий коліт).
• Якщо у вас є захворювання крові, яке називається ГУС (гемолітико-уре­мічний синдром), що призводить до ураження нирок.
• Якщо у вас є захворювання крові, яке називається серпоподібноклітинна анемія.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Застосування Левесіалле з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є захворювання імунної системи, яке називається СЧВ (системний червоний вовчак).
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпетичний дерматоз вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непро­довольними рухами (хорея Сиденгема)).
• Якщо у вас є або було клоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів

Якщо стан погіршується або виникає під час застосування Левесіалле Діаріо, про це також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, яка може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Левесіалле Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть виникнути тривалі серйозні наслідки, а дуже рідко — навіть смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Левесіалле є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє в легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Левесіалле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Левесіалле Діаріо є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу під час застосування Левесіалле Діаріо є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²)
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Левесіалле Діаріо за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Левесіалле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років)
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити застосування Левесіалле Діаріо.

Якщо під час застосування Левесіалле Діаріо у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб в артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні препарату Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, дуже низький, але може зростати:

• З віком (понад приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надлишкова вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) були інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо якась з них є особливо тяжкою, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, змінився якийсь із зазначених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Левесіалле Діаріо та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте будь-які вузлики, слід звернутися до лікаря.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, що приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне сильний незвичайний біль у животі.

Повідомлялося про рак шийки матки у жінок, які довгий час використовували контрацептиви, але невідомо, чи пов’язано це зі статевою поведінкою чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левесіалле Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний стан настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців застосування Левесіалле Діаріо можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом відпочинку). Якщо у вас виникають такі кровотечі протягом більш ніж кілька місяців або вони починаються через кілька місяців після початку застосування, необхідно, щоб ваш лікар виявив причину.

Що потрібно робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інших лікарських засобів, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому разі негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Прийом Левесіалле Діаріо разом з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть впливати на рівень Левесіалле Діаріо в крові, знижуючи його протизаплідний ефект, або можуть спричинити неочікувані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • порушень моторики шлунково-кишкового тракту (наприклад, метоклопрамід)
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • ВІЛ-інфекції та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, рітонавір, невірапін, індінавір)
  • грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, азолові антимікотики, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деяких захворювань серця, високого артеріального тиску (наприклад, аторвастатин та блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, ділтіазем)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
    • захворювань нервової системи (наприклад, нарколепсія, модафініл)
    • болю та лихоманки (парацетамол)
    • кислоти аскорбінової (відомої також як вітамін С)
• препарати на основі звіробою.

Левесіалле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихання)
• мелатонін
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю та/або судом)
• деякі бензодіазепіни (засоби для засипання, наприклад, лоразепам, діазепам)
• теофілін (ліки для лікування астми)
• глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон)
• клофібрат (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові)
• парацетамол (знеболювальний та жарознижувальний засіб)
• морфін (дуже потужний знеболювальний засіб)

У жінок із цукровим діабетом потреба в гіпоглікемічних засобах (наприклад, інсуліні) може змінюватися.

Тролеандроміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкової холестазії під час одночасного застосування з КОК.

• Не приймайте Левесіалле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Левесіалле Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Левесіалле Діаріо».

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою, перш ніж приймати будь-які ліки. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Левесіалле Діаріо з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб не слід приймати разом із грейпфрутовим соком.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Фертильність, вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте Левесіалле Діаріо. Якщо ви завагітніли під час лікування Левесіалле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Левесіалле Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Левесіалле Діаріо»).

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується приймати Левесіалле Діаріо під час періоду годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, які свідчать про те, що застосування Левесіалле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Левесіалле Діаріо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Левесіалле Діаріо, містять алюмінієву лаку аллюри (Е129) та соєву лецитину, які можуть викликати алергічні реакції. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Левесіалле Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви раніше приймали інший контрацептив перед початком застосування Левесіалле Діаріо 28 таблеток, ви, напевно, знаєте, що більшість контрацептивів містять 21 таблетку. При застосуванні таких контрацептивів таблетки приймають протягом 21 дня, а потім настає тиждень, коли таблетки не приймають (інтервал без таблеток).

Система застосування Левесіалле Діаріо 28 таблеток відрізняється. Після прийому 21 таблетки рожевого кольору ви повинні продовжити прийом 7 таблеток-плацебо, отже, інтервалу без таблеток немає, але є тиждень «плацебо» (тиждень прийому таблеток плацебо з четвертого ряду). Оскільки ви повинні приймати таблетку кожного дня і між упаковками немає інтервалу без таблеток, прийом стає звичкою, і відповідно зменшується ризик забути прийняти таблетку.

Два види таблеток Левесіалле Діаріо 28 таблеток різного кольору розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку Левесіалле кожного дня. Її можна приймати з їжею або без її, за необхідності — з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки кожного дня в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте одну таблетку рожевого кольору один раз на добу протягом перших 21 дня, а потім одну таблетку білого кольору щодня протягом останніх 7 днів. Потім ви повинні одразу розпочати новий блистер (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору), не залишаючи періоду відпочинку між двома блистерами.

Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток, кожна упаковка Левесіалле Діаріо містить, для кожного блистера, наклейку, що складається з 7 самоклеючих наклейок із назвами днів тижня. Візьміть наклейку тижня, яка починається з дня, коли ви почали приймати таблетки. Наприклад, якщо ви почали у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».

Наклейте наклейку тижня уздовж блистера там, де написано «Наклейте наклейку тут».

Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день, і ви зможете переконатися, що приймаєте правильну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів, коли приймаються білі таблетки-плацебо (так звані дні плацебо), повинна відбутися менструація (її також можуть називати кровотечею відміни). Вона зазвичай починається на 2-й або 3-й день після останньої рожевої таблетки Левесіалле Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні одразу розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну смужку в один і той самий день тижня, і кровотеча відміни повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви правильно застосовуєте Левесіалле Діаріо, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте білі таблетки-плацебо.

Коли можна починати першу упаковку

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом Левесіалле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день вашого періоду). Якщо ви почнете прийом Левесіалле Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або шкірного пластинки.

Ви можете почати прийом Левесіалле Діаріо переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, або наступного дня після видалення кільця або пластинки, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку (без кільця або пластинки) вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву).

• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенова пілюля, ін’єкція, імплантат або внутріматковий пристрій з вивільненням прогестагену СЛІ).

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пілюлі в будь-який день (у разі імплантату або СЛІ — в день їх видалення; у разі ін’єкції — в день, коли має бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після самовільного або штучного переривання вагітності протягом перших трьох місяців вагітності:

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів або після самовільного переривання вагітності після третього місяця вагітності:

Не починайте прийом Левесіалле Діаріо раніше ніж через 21–28 днів після пологів або після викидня. Ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Левесіалле Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеве спілкування до початку прийому Левесіалле Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступного менструального періоду.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Левесіалле Діаріо (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Лактація».

Запитайте у свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Тривалість застосування

Ви можете приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки бажаєте використовувати гормональний контрацептив, і поки переваги гормонального контрацептиву перевищують ризики для здоров’я (див. розділ 2 «Не приймайте Левесіалле Діаріо» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Левесіалле Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Левесіалле Діаріо призводило до серйозних ушкоджень. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювання. У дівчаток може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Левесіалле Діаріо або виявили, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Левесіалле Діаріо

Таблетки четвертого ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Левесіалле Діаріо. Викиньте забуту таблетку.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки з 1-го, 2-го та 3-го ряду), ви повинні зробити наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили рожеву таблетку на початку (1-й ряд) або в кінці упаковки (3-й ряд). Тому ви повинні дотримуватися наступних рекомендацій (див. також діаграму нижче):

Пропуск більше ніж однієї таблетки з упаковки

Якщо ви пропустили більше 1 таблетки Левесіалле Діаріо з поточного блистера, контрацептивний захист уже не гарантовано. Пропуск таблетки у період з 1 по 7 день

Випийте пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве зв’язок протягом тижня до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У такому разі зверніться до свого лікаря.

Забули прийняти одну таблетку між 8-м та 14-м днями

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Протизавагідний захист не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності, якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до пропущеної таблетки. Однак, якщо таблетки приймалися неправильно або якщо ви забули більше ніж одну таблетку, необхідно використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.

Забули прийняти таблетку між 15-м та 21-м днями

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

• Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки о звичайний час. Замість початку тижня плацебо викиньте їх і одразу розпочніть наступну пачку (день, коли ви зазвичай починали нову пачку, зміниться).

Можливо, у вас будуть менструації наприкінці другої пачки, під час періоду плацебо, хоча може виникнути також незначне кровотечіння або подібне до менструацій кровотечіння під час прийому другої пачки.

• Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і одразу перейти до 7 таблеток плацебо (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Після цього продовжуйте з нової пачки. Якщо ви хочете розпочати нову пачку в день, коли ви завжди починаєте, ваш період плацебо має тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви захищені від вагітності, за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте кровотечі під час першого періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. Зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступну пачку.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота або сильний пронос протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас триває сильний пронос, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть рожеву таблетку з резервної пачки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Левесіалле Діаріо».

Затримка менструації: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати менструацію, якщо розпочнете прийом нової пачки Левесіалле Діаріо замість прийому таблеток плацебо і завершите її. Під час прийому другої пачки у вас може виникнути незначне кровотечіння або подібне до менструацій. Після закінчення другої пачки прийміть 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну пачку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваші менструації почнуться під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову пачку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотечі під час цих днів може й не бути. Може виникнути незначне кровотечіння або подібне до менструацій.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Левесіалле Діаріо

Ви можете припинити прийом Левесіалле Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Левесіалле Діаріо і дочекайтеся своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може знадобитися певний час, щоб ваші менструації відновилися, особливо якщо у вас раніше були порушення менструального циклу до початку прийому «таблеток».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левесіалле Діаріо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо виникнуть зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згіртків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згіртків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Левесіалле Діаріо».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Левесіалле Діаріо:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль (включаючи мігрень)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зміни настрою, депресія
  • Зміни статевого потягу
  • Нудота, блювота, біль у животі (болі в шлунку)
  • Висипання (акне)
  • Затримка рідини
  • Біль або підвищена чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, болі під час менструації, зміна інтенсивності менструальних кровотеч, збільшення вагінальних виділень, відсутність менструації
  • Зміни ваги (збільшення або зменшення ваги)
  • Запалення вагіни, включаючи грибкову інфекцію (кандидоз)

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зміни апетиту (збільшення або зменшення), знижена здатність розщеплювати глюкозу (непереносимість глюкози)
• Спазми в животі, вздуття живота, діарея
• Висипання на шкірі, стійкі коричнево-жовті плями на шкірі (мелазма), збільшення волосяного покриву на тілі та обличчі, випадіння волосся
• Кропив’янка
• Набряк молочних залоз
• Підвищення артеріального тиску, зміни рівнів жирів у крові

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Непереносимість контактних лінз
• Алергічні реакції, включаючи дуже серйозні, з симптомами з боку дихання та кровообігу, болючий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Шкідливі згіртки крові у вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТВЗ)
  • У легені (тобто ТЕП)
  • Інфаркт міокарда
  • Інсульт
  • Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторна ішемічна атака (ТІА), або згіртки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці
• Жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі
• Болючі червонуваті вузли на шкірі (еритема вузлувата)
• Висипання з червоними кільцями або виразками (еритема мультиформна)

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Гепатоцелюлярний рак

Наступні захворювання можуть виникнути або погіршитися при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів: запалення зорового нерва (може призвести до часткової або повної втрати зору), посилене утворення варикозних вен, запалення підшлункової залози з тяжким порушенням жирового обміну, запалення товстої кишки, хвороба Крона, виразковий коліт, мігрень, порфірія (порушення обміну речовин, що викликає болі в животі та розлади психіки), системний червоний вовчак (стан, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у пізньому вагітності, хорея Сиденгама (швидкі непередбачувані рухи або нервові поштовхи), гемолітико-уремічний синдром (порушення, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки з наявністю жовтяниці, розлади жовчного міхура або утворення жовчних каменів, форма втрати слуху (отосклероз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людському вжитку: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левесіалле Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами є 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить таблетки двох кольорів:

• Кожна рожева таблетка містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, полівінілпіролідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b) та плівкове покриття рожевого кольору (полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, алюмінієвий лак Allura Red (Е129), соєва лецитина (Е322), червоний заліза оксид (Е172), алюмінієвий лак індоцианіну (Е132).
• Кожна біла таблетка (інертні таблетки або плацебо-таблетки) містить лише інші інгредієнти (допоміжні речовини, не діючі речовини), а саме: лактоза безводна, полівінілпіролідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b) та плівкове покриття білого кольору (полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 3350).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — рожеві, круглі, діаметром приблизно 5,7 мм.

Таблетки-плацебо — білі, круглі, діаметром приблизно 5,7 мм.

Кожен блістер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою рожевого кольору, розташовану в 1-му, 2-му та 3-му ряді, і 7 таблеток-плацебо, вкритих плівковою оболонкою білого кольору, розташованих у 4-му ряді.

Левесіалле Діаріо доступний у упаковках по 1, 3, 6 або 13 блістерів по 28 таблеток.

Може бути, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво.

Власник

Exeltis Healthcare S.L
Avda. de Miralcampo, 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara (Іспанія)

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24193 Villaquilambre (Leon) - Spain

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés

Данія: Mirabella 28, filmovertrukne tabletter

Фінляндія: Levesia 100 mikrog / 20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Франція: ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Італія: Lasca 100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film

Люксембург: Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés

Норвегія: Mirabella 100 mikrogram/20 mikrogram filmdrasjerte tabletter

Іспанія: Левесіалле Діаріо 0,10 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Levesia, 100 mikrogram/20 mikrogram filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es.gob