Левесиалле Дневной 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левесиалле Дневной 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация, которую вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Левесиалле Дневной и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Левесиалле Дневной
3. Как принимать Левесиалле Дневной
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Левесиалле Дневной
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левесиалле Дневной и для чего он применяется

Левесиалле Дневной — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.

Белые таблетки не содержат активного вещества и называются плацебо.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными». Левесиалле Дневной относится к препаратам «низкодозированным», поскольку содержит лишь небольшое количество гормонов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Левесиалле Дневной

Общие соображения Прежде чем начать применение препарата Левесиалле День, внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед началом приёма препарата Левесиалле День врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной истории болезни и анамнезе вашей семьи. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить приём препарата Левесиалле День или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры, такие как использование презерватива или других барьерных методов. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Левесиалле День влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Препарат Левесиалле День, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Во время лечения этим лекарственным препаратом необходимо регулярно посещать врача, по крайней мере два раза в год.

Если у вас появляются необычные симптомы, такие как необъяснимые боли в груди, животе или ногах, следует немедленно обратиться к врачу.

Не применяйте Левесиалле Дневной

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у вас был (или ранее был) инфаркт миокарда или инсульт.
• Если вам известно, что у вас есть нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Сгустки крови»). Если у вас есть (или ранее была) болезнь, которая может быть признаком будущего инфаркта миокарда (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или инсульта (например, преходящая ишемическая атака без остаточных явлений).
• Если у вас есть заболевание, которое может увеличить риск образования сгустка крови в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если вы курите (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени с так называемыми фокальными неврологическими симптомами.
• Не применяйте Левесиалле Дневной, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Левесиалле Дневной вместе с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с тяжёлым нарушением обмена жиров.
• Если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и её функция ещё не восстановилась, или если у вас повышен уровень в крови пигмента жёлто-коричневого цвета (билирубина), вызванного нарушением выделения (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора).
• Если у вас есть (или ранее была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
• Если у вас есть (или ранее была), или если подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас прекратились менструации, возможно, из-за диеты или физических нагрузок.
• Если вы испытываете аллергическую реакцию на левоноргестрел или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата Левесиалле Дневной (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Перед началом применения Левесиалле Дневной проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если у кого-либо из близких родственников есть или ранее был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если вам предстоит операция или вы находитесь в состоянии длительной неподвижности (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, через какое время после родов можно начинать прием Левесиалле.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас болезнь Крона или воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит).
• Если у вас есть заболевание крови, называемое ГУГ (гемолитико-уремический синдром), которое вызывает повреждение почек.
• Если у вас есть заболевание крови, называемое серповидноклеточная анемия.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Применение Левесиалле с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас есть заболевание иммунной системы, называемое СКВ (системная красная волчанка).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (напр., потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, появление пузырчатой сыпи во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний

Если заболевание появилось или ухудшилось во время применения Левесиалле Дневной, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

СГУСТКИ КРОВИ

Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левесиалле Дневной, повышает риск образования сгустков крови по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Левесиалле Дневной является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы отмечаете любой из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	На что это может указывать?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. Некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазе: Внезапная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Левесиалле Дневной, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Левесиалле Дневной является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные.	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат.	Около 5–7 из 10 000 женщин.
Женщины, принимающие Левесиалль День за днём	Около 5–7 из 10 000 женщин.

Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови в вене

Риск возникновения сгустка крови при приёме препарата Левесиалле Дневной является небольшим, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²)
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) наблюдался тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Левесиалле Дневной за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Левесиалле Дневной, проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет)
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск возникновения сгустка крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены в этом. Врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Левесиалле Дневной.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Левесиалле Дневной — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы значительно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?

Подобно сгустку крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Левесиалле Дневной является очень низким, однако он может повышаться:

• С возрастом (старше примерно 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левесиалле Дневной, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас имеется одно или несколько из этих состояний, либо если какое-либо из них является особенно тяжёлым, риск образования тромба может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменяется в период применения Левесиалле Дневной — например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромбоз без известной причины или вы значительно прибавляете в весе — сообщите об этом врачу.

Левесиалле Дневной и рак

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметили какое-либо уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная, необычная боль в животе.

У женщин, длительное время принимающих контрацептивы, сообщалось о случаях рака шейки матки, однако неясно, обусловлено ли это заболевание особенностями сексуального поведения или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Левесиалле Дневной, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма препарата Левесиалле Дневной могут появиться непредвиденные кровянистые выделения (кровянистые выделения вне периода перерыва). Если у вас наблюдаются такие выделения более нескольких месяцев подряд или они начались спустя несколько месяцев после начала приёма препарата, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время недели перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали никакие другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пачки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Левесиалле Дневной вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Они могут посоветовать вам, нужны ли дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой срок.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию Левесиалле Дневной в крови, снижая его контрацептивное действие или вызывая непредвиденные кровотечения. Это может происходить при применении следующих препаратов:

• лекарственных средств, применяемых для лечения:
  • нарушений моторики желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид)
  • эпилепсии (напр., примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат)
  • туберкулёза (напр., рифампицин, рифабутин)
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, индинавир)
  • грибковых инфекций (напр., гризеофульвин, азольные антимикотики, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (например, аторвастатин и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, дилтиазем)
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
    • заболеваний нервной системы (нарколепсия, например, модафинил)
    • боли и лихорадки (парацетамол)
    • аскорбиновой кислоты (также известной как витамин С)
• растительных препаратов на основе зверобоя.

Левесиалле Дневной может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхания)
• мелатонин
• тизанидин (применяется при лечении мышечных болей и/или мышечных спазмов)
• некоторых бензодиазепинов (седативные средства, например, лоразепам, диазепам)
• теофиллин (препарат для лечения астмы)
• глюкокортикостероиды (напр., кортизон)
• клофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови)
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• морфин (очень сильное обезболивающее средство)

У женщин с сахарным диабетом потребность в гипогликемических средствах (например, инсулин) может изменяться.

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии при совместном применении с КОК.

• Не принимайте Левесиалле Дневной, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Левесиалле Дневной можно возобновить приблизительно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Левесиалле Дневной».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Левесиалле Дневной с пищей и напитками

Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды. Данный препарат нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Левесиалле Дневной. Если вы забеременели во время лечения препаратом Левесиалле, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём препарата Левесиалле Дневной в любой момент (см. раздел «Если вы прерываете приём препарата Левесиалле Дневной»).

Лактация

В целом, приём препарата Левесиалле Дневной в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных, свидетельствующих о том, что применение Левесиалле Дневной оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Левесиалле Дневной содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Плёночное покрытие таблетки Левесиалле Дневной содержит алюминиевый лак алура (Е129) и лецитин сои, которые могут вызывать аллергические реакции. Не применять данное лекарственное средство при наличии аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левесиалле Дневной

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы ранее принимали другой контрацептив до начала приёма Левесиалле Дневной 28 таблеток, вы знаете, что большинство контрацептивов содержат 21 таблетку. При использовании таких контрацептивов вы принимаете по одной таблетке в течение 21 дня, а затем следует неделя перерыва (период без приёма таблеток).

Система приёма при использовании Левесиалле Дневной 28 таблеток отличается. После приёма 21 розовой таблетки необходимо продолжить приём 7 плацебо-таблеток, и, соответственно, перерыв без приёма таблеток отсутствует, но имеется неделя «плацебо» (неделя приёма белых таблеток из четвёртого ряда). Поскольку вы должны принимать по одной таблетке каждый день, а между упаковками нет перерыва, приём таблеток становится привычной рутиной, и, следовательно, снижается риск пропуска приёма таблетки.

Два вида таблеток разного цвета в Левесиалле Дневной 28 таблеток расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Левесиалле каждый день. Принимать можно независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды. Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке в день в течение первых 21 дня, а затем по одной белой таблетке в день в течение последующих 7 дней. Затем сразу начинайте новую упаковку (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток), не делая перерыва между упаковками.

Для напоминания о приёме таблеток каждая упаковка Левесиалле Дневной содержит, для каждой блистерной упаковки, наклейку, состоящую из 7 наклеек с обозначением дней недели. Выберите наклейку, начинающуюся с дня недели, в который вы начали приём таблеток. Например, если вы начали во вторник, используйте наклейку, начинающуюся с «ВТ».

Наклейте наклейку с днями недели вдоль блистера, в место, где указано «Наклейте наклейку сюда».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, что принимаете правильную таблетку. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма белых плацебо-таблеток (так называемые дни плацебо) должна наступить менструация (также может называться кровотечением отмены). Обычно она начинается на 2-й или 3-й день после последней розовой таблетки Левесиалле Дневной. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать каждый новый блистер в тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

Если вы будете принимать Левесиалле Дневной таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма белых плацебо-таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Левесиалле Дневной в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Левесиалле Дневной в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Левесиалле Дневной предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, или на следующий день после удаления кольца или пластыря, но не позднее следующего дня после недели перерыва (без кольца или пластыря) вашего предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива).

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена СЛИ).

Вы можете перейти с приёма только прогестагеновой таблетки в любой день (если речь идёт об имплантате или СЛИ — в тот же день после его удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После самопроизвольного аборта или аборта после трёх первых месяцев беременности:

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов или после аборта после третьего месяца беременности:

Не начинайте приём Левесиалле Дневной ранее чем через 21–28 дней после родов или аборта. В течение первых 7 дней приёма Левесиалле Дневной необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив).

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Левесиалле Дневной (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Левесиалле Дневной (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Продолжительность применения

Вы можете принимать этот препарат столько времени, сколько хотите использовать гормональный контрацептив, и пока польза от гормональной контрацепции превышает риски для здоровья (см. раздел 2 «Не принимайте Левесиалле Дневной» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли Левесиалле Дневной в большей дозе, чем следует

Случаи серьёзного вреда от передозировки Левесиалле Дневной не сообщались. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть симптомы тошноты или рвоты. У девочек может появиться вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Левесиалле Дневной или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Левесиалле Дневной

Таблетки четвёртого ряда блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Левесиалле Дневной. Пропущенную таблетку выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки из 1-го, 2-го и 3-го ряда), сделайте следующее:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили розовую таблетку в начале (1-й ряд) или в конце упаковки (3-й ряд). Поэтому следует соблюдать следующие рекомендации (см. также схему ниже):

?Забыли ли вы принять более одной таблетки из упаковки?

Если вы пропустили более 1 таблетки Левесиалле Дневной из текущей пластинки, контрацептивная защита больше не гарантируется. Пропуск таблетки в дни 1–7

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например презерватив, в течение последующих 7 дней. Если вы имели половой акт в течение недели до пропуска таблетки, возможно наступление беременности. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом.

Забыли принять таблетку в период с 8 по 14 день

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Противозачаточное действие не ослабляется, и дополнительные меры предосторожности не требуются, если в течение 7 дней до пропуска таблетки все таблетки были приняты правильно. Однако, если вы неправильно принимали таблетки или пропустили более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.

?Забыли ли вы принять таблетку в дни с 15 по 21

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

• Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недели плацебо выбросьте плацебо-таблетки и сразу начните новый блистер (день начала приёма следующего блистера изменится).

Вероятно, у вас наступит менструация в конце второго блистера, во время приёма плацебо, хотя также может появиться незначительное кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток второго блистера.

• Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу начать приём 7 белых плацебо-таблеток (обязательно отметьте день, когда вы пропустили приём таблетки). После этого продолжайте приём по новому блистеру. Если вы хотите начать новый блистер в тот день, когда обычно начинаете, продолжительность периода плацебо должна быть менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищённой от беременности, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было кровотечения во время первого периода отдыха, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать следующий блистер.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, или вы страдаете от сильной диареи, существует риск, что действующие вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Эта ситуация почти аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите одну розовую таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Левесиалле Дневной».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это и не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём нового блистера Левесиалле Дневной вместо приёма плацебо-таблеток, и закончив его. Во время приёма второго блистера у вас может появиться незначительное кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите второй блистер, приняв 7 белых таблеток из четвёртого ряда. Затем начните следующий блистер.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкции, менструация начнётся во время приёма плацебо-таблеток. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо (никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём плацебо-таблеток в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни может не наступить. Возможно появление незначительного кровотечения, напоминающего менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Левесиалле Дневной

Вы можете прекратить приём Левесиалле Дневной в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Левесиалле Дневной и дождитесь своей менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

После прекращения приёма этого препарата может пройти некоторое время, прежде чем ваши менструации снова станут регулярными, особенно если у вас ранее уже были нарушения менструального цикла.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Левесиалле Дневной может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Левесиалле Дневной».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Левесиалле Дневной:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль (включая мигрень)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения настроения, депрессия
  • Изменения полового влечения
  • Тошнота, рвота, боли в животе (боли в желудке)
  • Угревая сыпь
  • Задержка жидкости
  • Боль или повышенная чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, болезненные менструации, изменение интенсивности менструального кровотечения, увеличение вагинальных выделений, отсутствие менструального кровотечения
  • Изменение массы тела (увеличение или снижение массы тела)
  • Воспаление влагалища, включая грибковую инфекцию (кандидоз)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения аппетита (повышение или снижение), снижение способности организма расщеплять глюкозу (непереносимость глюкозы)
• Спазмы в желудке, вздутие живота, диарея
• Кожная сыпь, возможные стойкие буровато-желтоватые пятна на коже (мелазма), усиление роста волос на теле и лице, выпадение волос
• Крапивница
• Отек молочных желез
• Повышение артериального давления, изменения уровня жиров в крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Непереносимость контактных линз
• Аллергические реакции, включая очень тяжелые с симптомами со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, болезненный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ)
  • В легких (т.е. ТЭЛА)
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт (так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА)) или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах
• Желтуха, вызванная нарушением оттока желчи
• Болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая)
• Сыпь в виде мишени или язв (многоформная эритема)
• Снижение уровня фолиевой кислоты в крови (уровень фолиевой кислоты может снижаться при приеме «таблеток»; если беременность наступает вскоре после прекращения приема «таблеток», пониженный уровень фолиевой кислоты может иметь значение)

Очень редкие побочные эффекты (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Гепатоцеллюлярный рак

Следующие состояния могут возникать или усугубляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: воспаление зрительного нерва (может привести к частичной или полной потере зрения), усиленное образование варикозных вен, воспаление поджелудочной железы при тяжелом нарушении жирового обмена, воспаление толстой кишки, болезнь Крона, язвенный колит, мигрень, порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует собственные органы и ткани), герпес в поздние сроки беременности, хорея Сиденгама (быстрые непроизвольные подергивания или нервные движения), гемолитико-уремический синдром (заболевание, возникающее после диареи, вызванной E. coli), заболевания печени с наличием желтухи, нарушения желчного пузыря или образование желчных камней, форма потери слуха (отосклероз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Левесиалле Дневной

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества: 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Левесиалле Дневной выпускается в виде таблеток двух цветов:

• Каждая розовая таблетка содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, поливидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е470b) и розовая оболочка (частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, алюминиевый лак аллюра красный (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индиго кармин (Е132)).
• Каждая белая таблетка (неактивные таблетки или плацебо) содержит только вспомогательные вещества (не содержит активное вещество): лактоза безводная, поливидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е470b) и белая оболочка (частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные таблетки — розовые, круглые, диаметром около 5,7 мм.

Таблетки плацебо — белые, круглые, диаметром около 5,7 мм.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 покрытую пленочной оболочкой розовую таблетку, расположенные в 1-м, 2-м и 3-м рядах, и 7 таблеток плацебо, покрытых пленочной оболочкой белого цвета, расположенных в 4-м ряду.

Левесиалле Дневной выпускается в упаковках по 1, 3, 6 или 13 ячейковых упаковок по 28 таблеток.

Может быть, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Полигон промышленного назначения Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес,

Гвадалахара (Испания)

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Полигон промышленного назначения Navatejera, Ла Вальина, без номера

24193 Вильякильямбре (Леон) — Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Левесиалле Контину 20 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дания: Мирабелла 28, таблетки, покрытые плёнкой

Финляндия: Левесиа 100 мкг/20 мкг таблетки, покрытые оболочкой

Франция: АСТЕРЛУНА КОНТИНУ 100 мкг/20 мкг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Ласка 100 мкг/20 мкг, таблетки, покрытые плёнкой

Люксембург: Левесиалле Контину 20 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Норвегия: Мирабелла 100 мкг/20 мкг, таблетки, покрытые плёнкой

Испания: Левесиалле Дневной 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Левесиа, 100 мкг/20 мкг, таблетки, покрытые плёнкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es.gob