Anaomi Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Anaomi Giornaliero e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anaomi Giornaliero
- 3. Come prendere Anaomi Giornaliero
- 4. Possibili effetti avversi
- 5. Conservazione di Anaomi Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Anaomi Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
levonorgestrel/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il suo medico se ritiene di manifestare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Anaomi Diario e a cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anaomi Diario
- Come prendere Anaomi Diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Anaomi Diario
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Anaomi Giornaliero e a cosa serve
Anaomi Giornaliero è un contraccettivo ormonale combinato e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa di colore rosa contiene due ormoni femminili diversi, levonorgestrel e etinilestradiolo. Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Le compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono anche note come compresse placebo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anaomi Giornaliero
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Anaomi Giornaliero, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a prendere Anaomi Giornaliero, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Anaomi Giornaliero o in cui l’efficacia di Anaomi Giornaliero potrebbe ridursi. In questi casi, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio usare un preservativo o un altro metodo a barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi non sono affidabili, poiché Anaomi Giornaliero altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti i contraccettivi ormonali, Anaomi Giornaliero non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Anaomi Giornaliero
- Se è allergica al levonorgestrel, all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questa allergia può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, nei polmoni (embolia) o in altri organi.
- Se ha una predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo venoso, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe prevedere un infarto cardiaco (ad esempio, angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto) o un ictus (ad esempio, un piccolo ictus transitorio senza effetti residui).
- Se ha (o ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali).
- Se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di trombosi arteriosa. Questi avvertimenti si applicano nelle seguenti situazioni:
- diabete con danni ai vasi sanguigni,
- pressione arteriosa molto alta,
- concentrazioni molto elevate di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se ha una predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Se ha (o ha avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e se la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
- Se soffre o ha sofferto di un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro agli organi genitali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se non ha il ciclo da diversi mesi senza una causa nota.
- Se soffre di epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione “Altri medicinali e Anaomi Giornaliero”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare che sta sviluppando un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Anaomi Giornaliero. In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l’uso di Anaomi Giornaliero o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la controlli regolarmente. Se si trova in una delle seguenti situazioni, deve informare il medico prima di iniziare a usare Anaomi Giornaliero. Se una delle seguenti condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’uso di Anaomi Giornaliero, informi immediatamente il medico:
- Se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia epatica o della cistifellea.
- Se ha il diabete.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimarrà immobile per un lungo periodo di tempo (vedere “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico dopo quanto tempo dal parto potrà iniziare a prendere Anaomi Giornaliero.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
- Se ha SUH (sindrome uremica emolitica), un disturbo del sangue che provoca danni renali.
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
- Se ha l’epilessia.
- Se ha LES (lupus eritematoso sistemico, un disturbo del sistema immunitario).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [un’eruzione cutanea con vescicole che compare durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia nervosa che provoca movimenti improvvisi del corpo]).
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Anaomi Giornaliero hanno riportato depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato, come Anaomi Giornaliero, aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso dovuto ad Anaomi Giornaliero è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Accidente cerebrovascolare (ictus) |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume un contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Anaomi Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dalla sua predisposizione naturale di sviluppare TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Anaomi Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come Anaomi Diario, da 5 a 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue in una vena” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/ cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel | Da 5 a 7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Anaomi Diario | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Anaomi Giornaliero è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (ossia, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Anaomi Giornaliero alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Anaomi Giornaliero, chieda al suo medico quando potrà riprenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se ha altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Anaomi Giornaliero.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Anaomi Giornaliero, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UNA ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante notare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di Anaomi Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Anaomi Giornaliero, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Anaomi Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Anaomi Giornaliero e cancro
È stato osservato un leggero aumento dei casi di cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che più tumori vengano individuati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più frequentemente dal medico. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi orali combinati. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quelle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. È importante esaminare periodicamente i seni e contattare il medico se nota una massa.
In rari casi, sono stati descritti tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Contatti il medico se avverte un dolore addominale intenso e insolito.
È stato segnalato un aumento di casi di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali a lungo termine, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al comportamento sessuale o ad altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).
È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro alla cervice uterina e di neoplasia intraepiteliale della cervice (malattie gravi del collo dell’utero). Data l’influenza biologica dei contraccettivi orali combinati su queste lesioni, si raccomanda che, se le viene prescritto un contraccettivo orale combinato, effettui periodicamente citologie cervicali.
I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Anaomi Giornaliero, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico, volti ad escludere controindicazioni e a verificare le precauzioni, che devono essere ripetuti almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.
Sanguinamenti tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Anaomi Giornaliero, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (spotting o sanguinamento al di fuori della settimana senza assunzione di compresse).
Se questo sanguinamento persiste per più mesi o se inizia dopo alcuni mesi di assunzione regolare, si devono considerare possibili cause non ormonali e pertanto deve rivolgersi al medico, che potrà effettuare gli accertamenti diagnostici appropriati per escludere tumori, infezioni o gravidanza.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di placebo
In alcune donne potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione (mestruazioni) durante la settimana di assunzione delle compresse placebo (compresse bianche). Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive (compresse rosa), non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi a prendere il blister successivo finché non avrà confermato di non essere incinta.
Altri farmaci e Anaomi Giornaliero
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti a base di erbe.
Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive farmaci (o il farmacista che li dispensa) che sta assumendo Anaomi Giornaliero. Potranno dirle se deve aggiungere altre misure contraccettive (ad es. preservativo) e, in tal caso, per quanto tempo.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Farmaci per la motilità intestinale (ad esempio, metoclopramide).
- Trattamenti per l’infezione da HIV (ad esempio, ritonavir o nevirapina).
- Trattamenti per la tubercolosi (ad esempio, rifampicina).
- Trattamenti per infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
- Trattamenti per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina).
- Trattamenti per certe malattie cardiache e per l’ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem).
- Trattamenti per artrite e artrosi (etoricoxib).
- Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidone, oxcarbazepina, felbamato).
- Succo di pompelmo.
- Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Non usi Anaomi Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Anaomi Giornaliero può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere paragrafo “Non prenda Anaomi Giornaliero”.
L’antibiotico troleandomicina può aumentare il rischio di ritenzione biliare se assunto insieme a contraccettivi orali combinati.
Anaomi Giornaliero può influenzare l’effetto di altri farmaci, come ad esempio:
- Farmaci contenenti ciclosporina.
- L’antiepilettico lamotrigina.
Analisi del sangue
L’uso di contraccettivi orali può influire sui risultati di alcune analisi del sangue.
Se le viene richiesto di effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo contraccettivi orali.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Anaomi Giornaliero non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Anaomi Giornaliero e consultare il medico.
Durante l’uso di contraccettivi orali combinati, piccole quantità di questi farmaci possono essere eliminate nel latte materno. Tali quantità potrebbero influire sul bambino; pertanto, in generale, i contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati fino al termine dell’allattamento.
Se desidera utilizzare Anaomi Giornaliero dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre: vedere paragrafo 2 “Come prendere Anaomi Giornaliero”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non esistono dati che indichino che l’uso di Anaomi Giornaliero influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Anaomi Giornaliero contiene lattosio e lecitina di soia
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Non assuma questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.
3. Come prendere Anaomi Giornaliero
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.
Ogni blister di Anaomi Giornaliero contiene 28 compresse: 21 compresse di colore rosa e 7 compresse di colore bianco. I due tipi di compresse di colore diverso di Anaomi Giornaliero sono disposti in ordine.
Prenda una compressa di Anaomi Giornaliero ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa di colore rosa una volta al giorno per i primi 21 giorni e successivamente una compressa di colore bianco ogni giorno per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, deve iniziare un nuovo blister (21 compresse di colore rosa e 7 compresse di colore bianco), senza quindi interrompere tra un blister e l'altro.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa in alto a sinistra (vicino all'etichetta “INIZIO”) e assumere una compressa al giorno. Per un ordine corretto, segua la direzione delle frecce presenti sul blister.
Per aiutarla a ricordare di assumere le compresse, ogni confezione di Anaomi Giornaliero contiene, per ogni blister, un'etichetta composta da 7 strisce adesive con i giorni della settimana stampati. Prenda l'etichetta della settimana che inizia con il giorno in cui ha iniziato a prendere le compresse. Ad esempio, se ha iniziato un Mercoledì, usi l'etichetta che inizia con “MER”. Applichi la striscia settimanale lungo il blister, dove si legge “Applicare qui la striscia adesiva”. Così, per ogni compressa c'è un giorno indicato in alto e potrà verificare di assumere la compressa corretta. Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche placebo (chiamati giorni placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (definita anche emorragia da sospensione). Questa generalmente inizia il 2° o 3° giorno dopo l'ultima compressa rosa di Anaomi Giornaliero. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare con il blister successivo, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Anaomi Giornaliero in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche placebo.
Quando può iniziare con il primo blister di Anaomi Giornaliero
- Se non ha utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere Anaomi Giornaliero il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia ad assumere Anaomi Giornaliero il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare ulteriori misure di protezione, come un preservativo, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva, anello vaginale o cerotto transdermico)
Può iniziare ad assumere Anaomi Giornaliero il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato precedentemente assunto (o dopo la rimozione dell'anello o del cerotto), ma al più tardi il giorno successivo alla pausa abituale senza compresse (senza anello o cerotto) o all'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale orale.
Ciò significa che il trattamento con Anaomi Giornaliero deve iniziare al più tardi nello stesso giorno in cui avrebbe dovuto iniziare un nuovo blister del precedente contraccettivo ormonale orale, anello vaginale o cerotto transdermico.
- Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola o iniezione di progestinici, impianto o IUD rilasciatori di progestinici).
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (se usava un impianto o IUD, nel giorno della rimozione, e se riceveva il progestinico per via iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure aggiuntive di protezione (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Anaomi Giornaliero.
- Dopo un aborto nel primo trimestre
Può iniziare ad assumere Anaomi Giornaliero immediatamente. In tal caso, non è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive. Chieda consiglio al medico.
- Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre
Non deve iniziare ad assumere Anaomi Giornaliero prima dei 21-28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se lo fa in ritardo, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad assumere Anaomi Giornaliero oppure deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando iniziare.
- Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Anaomi Giornaliero dopo il parto, legga la sezione 2 su “Allattamento”.
Se assume più Anaomi Giornaliero del dovuto
Non sono stati riportati effetti avversi gravi in caso di sovradosaggio.
Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi di nausea e vomito. Le bambine potrebbero avere emorragia vaginale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Anaomi Giornaliero
Le compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non influirà sull'effetto di Anaomi Giornaliero. Deve gettare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull'efficacia di Anaomi Giornaliero.
Se dimentica di assumere una compressa attiva delle file 1, 2 o 3, segua le seguenti istruzioni:
Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'effetto contraccettivo non diminuisce. Deve assumere la compressa non appena se ne ricorda e continuare con le successive all'ora abituale (anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe diminuire. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione dalla gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta dalla gravidanza è maggiore se dimentica di assumere una compressa all'inizio di un blister (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila del blister).
Pertanto, deve seguire le seguenti regole (vedere anche il diagramma più avanti):
La procedura da seguire in caso di dimenticanza è regolata da due norme fondamentali:
- Non prolungare mai l'assunzione delle compresse placebo oltre i 7 giorni.
- È necessario assumere le compresse attive in modo ininterrotto per 7 giorni per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, e seguendo le indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si consiglia quanto segue (vedere anche il diagramma più avanti):
- Più di 1 compressa dimenticata nello stesso blister
Consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 1 (giorni 1-7)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui poi con le compresse all'ora abituale e adotti precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza o se dimentica di iniziare un nuovo blister dopo il periodo con compresse placebo, c'è rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 2 (giorni 8-14)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui poi con le compresse all'ora abituale. Se negli ultimi 7 giorni prima della dimenticanza ha assunto correttamente tutte le compresse, la protezione dalla gravidanza non si riduce e non deve adottare precauzioni aggiuntive. Ma se non è così o se ha dimenticato più di una compressa, deve adottare misure contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni.
- Una compressa dimenticata nella settimana 3 (giorni 15-21)
Il rischio di riduzione dell'efficacia è imminente a causa della vicinanza della settimana di sospensione. Tuttavia, regolando il programma di assunzione delle compresse si può ancora impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle due opzioni seguenti, non dovrà adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché negli ultimi 7 giorni prima della prima dimenticanza abbia assunto correttamente tutte le compresse. Se non è così, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare precauzioni contraccettive aggiuntive nei successivi 7 giorni.
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui con le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le 7 compresse placebo bianche, passi direttamente al blister successivo. Probabilmente avrà una mestruazione (emorragia da sospensione) al termine della seconda confezione, ma potrebbe avere spotting o emorragia intermestruale durante il secondo blister.
- Può anche smettere di assumere le compresse attive del blister attuale, quelle di colore rosa, e passare direttamente alle 7 compresse placebo di colore bianco (annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Dopodiché, continui con il blister successivo. Se desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico, accorci il periodo di assunzione delle compresse placebo a meno di 7 giorni.
Se ha dimenticato di assumere una o più compresse attive di un blister e non ha mestruazioni durante la settimana in cui assume le compresse placebo, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Deve contattare il medico prima di continuare con il blister successivo.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare misure contraccettive aggiuntive.
Se vomita entro 3 o 4 ore dall'assunzione della compressa rosa o se ha diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quando si dimentica di assumere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un'altra compressa rosa dal blister di riserva appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora in cui avrebbe normalmente assunto la compressa. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate in “Se dimentica di assumere Anaomi Giornaliero”. Se i vomiti o la diarrea persistono, consulti il medico. Potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Come ritardare un ciclo mestruale o modificare il primo giorno del ciclo
Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo continuando con il blister successivo di Anaomi Giornaliero senza assumere le compresse placebo. Può continuare per il tempo desiderato fino al termine del blister. Durante questo periodo, potrebbe avere emorragie o spotting. Successivamente assuma le compresse placebo in modo abituale. Inizi quindi un nuovo blister.
Potrebbe essere opportuno chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo.
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante i giorni placebo.
Se desidera modificare quel giorno, riduca il numero di giorni placebo (ma non li aumenti mai; massimo 7!). Ad esempio, se inizia ad assumere le compresse placebo il venerdì e desidera passare al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni o potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale. Se non è sicura di come fare, chieda consiglio al medico.
Se interrompe il trattamento con Anaomi Giornaliero
Può smettere di assumere Anaomi Giornaliero quando lo desidera. Se non desidera rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti avversi
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.
Informi sempre il medico se manifesta qualsiasi effetto avverso, in particolare se è intenso o persistente, o se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto ad Anaomi Diario.
Effetti avversi gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA).
Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anaomi Diario”.
Gli effetti avversi sono elencati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo la seguente scala:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 donna su 10.
Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100.
Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.
Molto rari: possono interessare fino a 1 donna su 10.000.
Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili).
Effetti avversi frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina),
- alterazioni dell’umore, inclusa depressione,
- cefalea,
- nausea, dolore addominale,
- dolore al seno, tensione al seno,
- aumento di peso.
Effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- ritenzione idrica,
- diminuzione della libido (desiderio sessuale),
- emicrania,
- vomito, diarrea,
- eruzione cutanea, orticaria (prurito),
- aumento del seno.
Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- ipersensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle),
- aumento della libido,
- intolleranza alle lenti a contatto,
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe), eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea),
- secrezione vaginale, secrezione mammaria,
- perdita di peso.
Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 donna su 10.000):
- peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina),
- aggravamento delle varici.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- angioedema (i sintomi includono: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata che possono verificarsi o peggiorare con il gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non prenda Anaomi Diario” e “Avvertenze e precauzioni”).
Tumori
- La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è basso rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di contraccettivi orali combinati.
- Tumori epatici (benigni e maligni).
- Cancro della cervice.
Altre alterazioni
- Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si assumono contraccettivi orali combinati).
- Ipertensione.
- Insorgenza o aggravamento di alterazioni la cui associazione con l’uso di AOC non è conclusiva: itterizia e/o prurito legati a colestasi (flusso della bile ostruito); formazione di calcoli biliari; un’alterazione metabolica chiamata porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia caratterizzata dalla formazione di coaguli di sangue); un’alterazione neurologica chiamata corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi.
- Alterazioni della funzione epatica.
- Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina.
- Malattia di Crohn, colite ulcerosa.
- Cloasma.
Segnalazione degli effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Anaomi Giornaliero
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Anaomi Diario
-
I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
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Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Compresse di colore rosa (compresse attive)
lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rossa (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio blu (E1329)].
Compresse di colore bianco (compresse inattive o placebo, contengono solo eccipienti, senza principi attivi)
lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572) e Opadry II bianco [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350].
Aspetto di Anaomi Diario e contenuto della confezione
Ogni compressa attiva rivestita con film è rotonda e di colore rosa.
Ogni compressa placebo rivestita con film è rotonda e di colore bianco.
Anaomi Diario è confezionato in blister in lamina di alluminio facilmente divisibile sotto pressione e pellicola in PVC/PVDC.
Le confezioni sono disponibili in contenitori da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 28 compresse.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
Spagna
Rappresentante locale
SHIONOGI, S.L.U
C/ Serrano 45, piano 3
28001 Madrid
Spagna
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.