Anaomi Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anaomi Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

levonorgestrel/etinylestradiol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anaomi Diario i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario
3. Jak stosować Anaomi Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Anaomi Diario

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anaomi Diario i do czego służy

Anaomi Diario to doustny hormonalny antykoncepcyjny lek łączący, stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera dwie różne hormony żeńskie: lewonorgestrel i etynilostradiol. Każda z 21 okrągłych różowych tabletek zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynilostradiolu.

Tabletki białe nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii chorób członków najbliższej rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przestać stosować Anaomi Diario lub w których może zmniejszyć się skuteczność tego leku. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub, jeśli już, to należy zastosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody są mało skuteczne, ponieważ Anaomi Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Anaomi Diario nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Anaomi Diario

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgetrel, etyniloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Alergia ta może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś w przeszłości) skrzeplinę krwi (trombosis) w naczyniu krwionym w nogach, płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach.
• Jeśli znana jest Twoja dziedziczna lub nabyta skłonność do zatorowości żylnej, np. oporność na aktywowany białek C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławicę piersiową, powodującą silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. przejściowy incydent niedokrwienny bez trwałych następstw).
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś kiedykolwiek) pewien typ migreny (z tzw. ogniskowymi objawami neurologicznymi).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko trombozy w tętnicach. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:
  • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli znana jest Twoja dziedziczna lub nabyta skłonność do zatorowości tętniczej, np. hiperhomocysteinemia lub przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwkardiolicydynowe, antykoagulanty woli lupus).
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś w przeszłości) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wątroby i Twoja funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś guz wątroby.
• Jeśli aktualnie masz (lub miałeś) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli nie masz menstruacji od kilku miesięcy bez znanej przyczyny.
• Jeśli aktualnie masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również punkt „Inne leki i Anaomi Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzeplinę w naczyniu krwionym nogi (tzw. głęboka żylna tromboza), skrzeplinę w płucach (tzw. zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (zobacz punkt „Skrzepliny krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Anaomi Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może konieczność regularnego monitorowania stanu Twojego zdrowia. Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario. Jeśli któraś z poniższych sytuacji pojawi się lub nasili podczas stosowania Anaomi Diario, również powinnaś poinformować lekarza:

• Jeśli członek najbliższej rodziny ma lub miał raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub będziesz długo nieaktywna (zobacz „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko skrzepliny krwi. Powinnaś zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Anaomi Diario.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (zapalne choroby jelit).
• Jeśli masz SUH (zespół hemolityczno-urologiczny), zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz LES (toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie układu odpornościowego).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, porfirię [chorobę krwi], opryszczkę ciężarnych [wysypkę z pęcherzami pojawiającą się w czasie ciąży], choreę Sydenhama [chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała]).
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (pigmentowe plamy brązowozłote, znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Anaomi Diario, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli zauważysz zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie dowolnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Anaomi Diario, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. Rzadko skrzeplina może zablokować naczynia krwiono i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować ciężkie, trwałe skutki, a bardzo rzadko skrzeplina może być śmiertelna.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólny ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Anaomi Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZGĘSTWY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zgrubienie krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrubień krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zgrubienie krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zgrubienie krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrubienia krwi w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się przyjmować Anaomi Diario, ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTP oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Anaomi Diario jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zgrubienia krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, taki jak Anaomi Diario, od 5 do 7 osób doświadczy zgrubienia krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi zależy od Twojej historii osobistej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrubienia krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył przy stosowaniu Anaomi Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepicy żyły w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed osiągnięciem około 50. roku życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas pozostaje się w bezruchu z powodu urazu lub choroby, albo gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Anaomi Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Anaomi Diario, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi wzrasta wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Anaomi Diario.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Anaomi Diario, np. gdy bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy wystąpi silny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘŻNI

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica w tętni?

Podobnie jak zakrzepica żyły, zakrzepica tętni może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Anaomi Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Anaomi Diario, zaleca się zaprzestanie palenia papierosów. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub u bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepicy krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli któryś z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Anaomi Diario, np. gdy zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub wystąpi silny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

Anaomi Diario i nowotwory

Obserwowano nieco wyższe częstości występowania raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być wykrywanych więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach ryzyko nowotworu piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano guzy wątroby o charakterze łagodnym i jeszcze rzadsze przypadki guzów złośliwych wątroby u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły silny ból brzucha.

Zgłaszano przypadki raka szyjki macicy u długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Obserwowano niewielki wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrznabłonkowego nowotworu szyjki macicy (poważne choroby szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te zmiany, zaleca się, aby w przypadku przepisania hormonalnego środka antykoncepcyjnego wykonywać regularne cytologie szyjki macicy.

Złośliwe guzy mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

Badania i wizyty kontrolne

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Anaomi Diario lekarz powinien przeprowadzić kompletną wywiad i badanie fizykalne mające na celu wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności, które powinny być powtarzane co najmniej raz w roku podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Anaomi Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia lub plamienie poza tygodniem bez tabletek).

Jeśli krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, należy rozważyć możliwe przyczyny niehormonalne i należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów, infekcji lub ciąży.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu placebo

U niektórych kobiet może nie dojść do krwawienia odstawienia (okresu) w tygodniu przyjmowania tabletek placebo (białe tabletki). Jeśli wszystkie tabletki aktywne (różowe tabletki) zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpił wymiot ani silna biegunka i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że wystąpił ciąża.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie będzie pewne, że nie ma ciąży.

Inne leki i Anaomi Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym ziół leczniczych.

Ponadto, poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę, który je wydaje), że przyjmujesz Anaomi Diario. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i, jeśli tak, na jak długo.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na zaburzenia motoryki jelit (np. metoklopramid).
• Leki na infekcję HIV (np. rytonawir lub nevirapina).
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna).
• Leki na infekcje grzybicze (griseofulwina, azole przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki na infekcje bakteryjne (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna).
• Leki na niektóre choroby serca i nadciśnienie tętnicze (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem).
• Leki na artretyd i zwyrodnienie stawów (etorykoksyb).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramate, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina, felbamate).
• Sok grejpfrutowy.
• Preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).

Nie należy stosować Anaomi Diario, jeśli choruje się na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Anaomi Diario można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Anaomi Diario”.

Antybiotyk troleandomycyna może zwiększyć ryzyko stazy żółci, jeśli jest przyjmowany razem z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Anaomi Diario może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leki zawierające cyklosporynę.
• Przeciwpadaczkowy lamotrygina.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli ma się wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje się hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anaomi Diario nie jest wskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać przyjmowanie Anaomi Diario i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych do mleka matki może przechodzić niewielka ilość tych substancji. Te ilości mogą wpływać na dziecko, dlatego zazwyczaj nie należy stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia karmienia piersią.

Jeśli chcesz stosować Anaomi Diario po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: zobacz sekcję 2 „Jak przyjmować Anaomi Diario”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie Anaomi Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anaomi Diario zawiera laktozę i lecytynę z soi

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Anaomi Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia Anaomi Diario zawiera 28 tabletek: 21 tabletek różowego koloru i 7 tabletek białego koloru. Dwa rodzaje tabletek o różnym kolorze w Anaomi Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności.

Przyjmuj jedną tabletkę Anaomi Diario każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przyjmuj jedną tabletkę różowego koloru raz dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną tabletkę białego koloru każdego dnia przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpocznij nową folię (21 tabletek różowych i 7 tabletek białych), nie robiąc przerwy między foliami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (obok etykiety „INICIO”) i przyjmować po jednej tabletce każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek umieszczonych na folii.

Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek, każdy opakowanie Anaomi Diario zawiera, dla każdej folii, naklejkę składającą się z 7 pasków samoprzylepnych z wydrukowanymi nazwami dni tygodnia. Weź naklejkę zaczynającą się od dnia tygodnia, w którym rozpocząłeś przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocząłeś w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚRO”. Umieść pasek tygodniowy wzdłuż folii, tam gdzie znajduje się napis „Przyklej tutaj pasek samoprzylepny”. W ten sposób każda tabletka ma przypisany dzień tygodnia u góry, co pozwala Ci sprawdzić, czy przyjmujesz odpowiednią tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

W ciągu 7 dni, w których przyjmuje się białe tabletki placebo (tzw. dni placebo), powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się ono 2. lub 3. dzień po ostatniej różowej tabletce Anaomi Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każda nowa folia powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli Anaomi Diario jest stosowany w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni przyjmowania białych tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszą folię Anaomi Diario

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Anaomi Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczynasz Anaomi Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku należy dodatkowo stosować środki zabezpieczające, takie jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki antykoncepcyjne, pierścień pochwy, plaster przeciwciołowy).

Możesz rozpocząć Anaomi Diario następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego kombinowanego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu pierścienia lub plastra), ale nie później niż następnego dnia po regularnej przerwie bez tabletek (bez pierścienia lub plastra) lub po ostatniej tabletki placebo poprzednio stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Oznacza to, że leczenie Anaomi Diario należy rozpocząć nie później niż w dniu, w którym miałabyś rozpocząć nowe opakowanie poprzednio stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia pochwowego lub plastra przeciwciołowego.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki lub zastrzyk z progestagenem, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen).

Możesz zmienić w dowolny dzień z tabletek zawierających wyłącznie progestagen (jeśli stosowałaś implant lub wewnątrzmaciczny system, w dniu jego usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen w formie zastrzyku – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Anaomi Diario.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Anaomi Diario natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Skonsultuj się z lekarzem.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze.

Nie należy rozpoczynać Anaomi Diario wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko powstawania skrzepliny. Jeśli rozpoczynasz później, należy stosować dodatkowy środek bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. Jednak jeśli stosowano już stosunek seksualny, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem Anaomi Diario lub odczekać do pierwszego krwawienia miesięcznego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć Anaomi Diario po porodzie, przeczytaj sekcję 2 o „Karmieniu piersią”.

Jeśli przyjmiesz więcej Anaomi Diario niż należy

Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu.

Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności i wymiotów. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Anaomi Diario

Tabletki z czwartego rzędu folii to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Anaomi Diario. Zapomnianą tabletkę placebo należy wyrzucić, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co mogłoby negatywnie wpłynąć na skuteczność Anaomi Diario.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aktywną tabletkę z rzędów 1, 2 lub 3, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli od zapomnienia minęło mniej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli od zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz przyjąć, tym większe ryzyko zmniejszenia się ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku folii (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd folii).

Należy zatem przestrzegać następujących zasad (patrz także schemat dalej):

Zasady postępowania w przypadku zapomnienia są oparte na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nie należy wydłużać przyjmowania tabletek placebo dłużej niż 7 dni.
2. Konieczne jest bezprzerwne przyjmowanie aktywnych tabletek przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednie stłumienie osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W związku z tym, zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce codziennej zaleca się następujące postępowanie (patrz także schemat dalej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z tej samej folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1 (dzień 1–7)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomniałaś rozpocząć nową folię po okresie przyjmowania tabletek placebo, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2 (dzień 8–14)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki były przyjmowane poprawnie, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zabezpieczających. Jeśli jednak nie były przyjmowane poprawnie lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3 (dzień 15–21)

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest duże ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek, można nadal zapobiec zmniejszeniu się ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego, jeśli postępujesz według jednej z dwóch poniższych opcji, nie będziesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji poniżej i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo, przejdź bezpośrednio do następnej folii. Najprawdopodobniej dojdzie do krwawienia (krwawienia odstawieniowego) po zakończeniu drugiej folii, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego podczas przyjmowania drugiej folii.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek (różowych) z obecnej folii i przejść bezpośrednio do przyjmowania 7 tabletek placebo (białych) (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Następnie kontynuuj z kolejnej folii. Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w konkretnym dniu, skróć okres przyjmowania tabletek placebo do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z aktywnych tabletek z folii i nie wystąpi krwawienie w tygodniu przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Przed kontynuowaniem przyjmowania następnej folii skontaktuj się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niepełne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli ukaże się wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu różowej tabletki lub wystąpi silna biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć inną różową tabletkę z folii zapasowej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Anaomi Diario”. Jeśli wymioty lub biegunka trwają, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jak opóźnić krwawienie miesięczne lub zmienić pierwszy dzień menstruacji

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, kontynuując bezpośrednio następną folię Anaomi Diario bez przyjmowania tabletek placebo. Możesz kontynuować tak długo, jak chcesz, aż do zakończenia folii. W tym czasie możesz doświadczyć krwawień lub plamienia. Następnie przyjmij tabletki placebo w sposób zwykły. Rozpocznij wtedy nową folię.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji warto skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w czasie dni placebo.

Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo (nigdy ich nie wydłużaj; maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie dojść do krwawienia w tych dniach lub może wystąpić lekkie krwawienie przypominające menstruację. Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anaomi Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Anaomi Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zawsze informuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest intensywne lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Anaomi Diario.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. ZŻ) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ZT).

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario”.

Działania niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą skalą:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 kobiet.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zapalenie pochwy (w tym kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy),
• zaburzenia nastroju, w tym depresja,
• bóle głowy,
• nudności, ból brzucha,
• ból piersi, uczucie napięcia piersi,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów w organizmie,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• migrena,
• wymioty, biegunka,
• wysypka skórna, pokrzywka (świąd),
• powiększenie piersi,

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• nadwrażliwość (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości skóry),

• zwiększenie pożądania seksualnego,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. ZTŻ).

• w płucach (tzw. ZTŻ płucna).

• zawał serca.

• udar mózgu.

• przejściowy stan udarowy lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwisty stan udarowy (PNSU).

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepu krwi).

• rumień węzłowy (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach), rumień wielopostaciowy (rodzaj zapalenia skóry),
• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 kobiet):

• nasilenie porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny),
• nasilenie żylaków,

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• angioobrzęk (objawy obejmują: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub takie, w których objawy pojawiają się z opóźnieniem i które mogą wystąpić lub nasilić się u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone (zobacz sekcje „Nie przyjmuj Anaomi Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Stwierdza się nieznaczny wzrost częstości rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost ten jest niewielki w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Nieznana jest przyczynowość związana ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększona ilość tłuszczu we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych).
• Nadciśnienie.
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek ze stosowaniem AOC nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związany z obturacyjnym zapaleniem wątroby (przepływ żółci jest zablokowany); powstawanie kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba z powstawaniem skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry pojawiającej się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita.
• Cloasma

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Anaomi Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anaomi Diario

• Substancje czynne to lewonorgestrel i etyniloestradiol. Każda tabletka różowego koloru zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etyniloestradiolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Tabletki różowego koloru (tabletki aktywne)

laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwony lak barwnika glinowego (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz niebieski lak barwnika glinowego (E1329)].

Tabletki białego koloru (tabletki nieaktywne lub placebo, zawierające wyłącznie substancje pomocnicze, bez substancji czynnych)

laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz opadry II biały [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd Anaomi Diario i zawartość opakowania

Każda tabletka aktywna pokryta warstwą ochronną jest okrągła i różowego koloru.

Każda tabletka placebo pokryta warstwą ochronną jest okrągła i białego koloru.

Anaomi Diario jest opakowane w paski folii aluminiowej z możliwością odłamania pod naciskiem oraz folię PVC/PVDC.

Wielkości opakowań to 1 lub 3 paski, przy czym każdy pasek zawiera 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.U

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.