Анаомі Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Анаомі Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левоноргестрел/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбу в судинах (у венах та артеріях), особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та звертайтеся до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Анаомі Діаріо та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Анаомі Діаріо
3. Як приймати Анаомі Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анаомі Діаріо

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаомі Діаріо і для чого його застосовують

Анаомі Діаріо — це комбінований оральний гормональний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна рожева таблетка містить дві різні жіночі гормони — левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна з 21 круглої рожевої таблетки містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Білі таблетки не містять активних речовин і відомі також як плацебо-таблетки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анаомі Діаріо

Загальні положення

Перед початком прийому Анаомі Діаріо вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Анаомі Діаріо ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Також він виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом Анаомі Діаріо або коли може знизитися його ефективність. У таких випадках ви не повинні мати статеве життя або, якщо все ж маєте, повинні використовувати інші негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи є ненадійними, оскільки Анаомі Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.

Як і інші гормональні контрацептиви, Анаомі Діаріо не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Анаомі Діаріо

• Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергія може виявлятися сверблячкою, висипом або набряком.
• Якщо у вас є (або була раніше) тромб у судині ноги, легені (емболія) або інших органах.
• При відомій спадковій або набутій схильності до венозного тромбоемболізму, наприклад, резистентності до АЧТ (включаючи фактор V Лейден), дефіциту антитромбіну III, дефіциту протеїну C, дефіциту протеїну S.
• Якщо у вас є (або була раніше) інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання, що може передувати інфаркту (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудях) або інсульту (наприклад, транзиторна ішемічна атака без постійних наслідків).
• Якщо у вас є (або була раніше) певна форма мігрені (з так званими фокальними неврологічними симптомами).
• Якщо у вас є захворювання, що може підвищити ризик тромбозу в артеріях. Ці попередження стосуються таких випадків:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• При відомій спадковій або набутій схильності до артеріального тромбоемболізму, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідові антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчанковий антикоагулянт).
• Якщо у вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і якщо функція печінки досі не відновилася.
• Якщо у вас є або була пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або була раніше) підозра на рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо у вас відсутній менструальний цикл протягом декількох місяців без відомої причини.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Анаомі Діаріо»).

Попередження та застереження

Коли слід звернутися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу в нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Анаомі Діаріо. У деяких випадках під час прийому Анаомі Діаріо або інших комбінованих гормональних контрацептивів слід дотримуватися особливої обережності, і може знадобитися регулярний медичний контроль. Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, повідомте про це лікаря перед початком прийому Анаомі Діаріо. Якщо під час прийому Анаомі Діаріо у вас виникне або погіршиться одна з наведених нижче умов, також повідомте лікаря:

• Якщо у близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не рухаєтесь (див. розділ «Тромби»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте свого лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Анаомі Діаріо.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас ГУС (гемолітико-уре­мічний синдром) — захворювання крові, що призводить до ураження нирок.
• Якщо у вас сідчастоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас СНЛ (системний червоний вовчак) — захворювання імунної системи.
• Якщо у вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висип з пухирцями, що з’являється під час вагітності], хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла]).
• Якщо у вас є або була хлоазма (пігментні плями коричневого кольору, відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, кропив’янка, можливо, з утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Анаомі Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

ТРОМБИ

Застосування будь-якого комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Анаомі Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозний тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Анаомі Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути також підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Анаомі Діаріо, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку ВТЗ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Анаомі Діаріо є невеликим.

• Із кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок виникне згусток крові протягом року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, наприклад Анаомі Діаріо, у 5–7 жінок виникне згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові у вені» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Анаомі Діаріо є незначним, але деякі стани можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно проходити хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Анаомі Діаріо. Якщо вам потрібно припинити застосування Анаомі Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перелічені фактори ризику.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Анаомі Діаріо.

Якщо під час застосування Анаомі Діаріо у вас змінився будь-який із зазначених станів (наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте лікарю.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту під час застосування Анаомі Діаріо є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Анаомі Діаріо, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (до 50 років) був інфаркт або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Анаомі Діаріо у вас змінився будь-який із зазначених станів (наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте лікарю.

Анаомі Діаріо та рак

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігаються випадки раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів кількість випадків раку молочної залози поступово зменшується. Через десять років ймовірність захворювання раком молочної залози стає такою самою, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки. Важливо регулярно оглядати молочні залози, і якщо ви відчуєте вузолок, слід звернутися до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, описані доброякісні пухлини печінки та ще рідкісніші випадки злоякісних пухлин печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте незвичайний сильний біль у животі.

Повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які довго приймали контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано зі статевою поведінкою чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Спостерігається незначне підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозні захворювання шийки матки). Враховуючи біологічний вплив комбінованих оральних контрацептивів на ці ураження, рекомендується регулярно проходити цитологічні дослідження шийки матки, якщо вам призначено комбінований оральний контрацептив.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

Огляди/медичні консультації

Перш ніж почати або відновити лікування Анаомі Діаріо, лікар повинен провести повне медичне обстеження та зібрати анамнез, щоб виключити протипоказання та врахувати застереження. Ці обстеження слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Мажання між періодами

У перші місяці прийому Анаомі Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (мажання або кровотеча поза тижнем без прийому таблеток).

Якщо таке мажання триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців прийому, слід розглянути можливі не гормональні причини, і тому ви повинні звернутися до лікаря, щоб він провів відповідне діагностування для виключення злоякісних утворень, інфекцій або вагітності.

Що робити, якщо немає кровотечі у тиждень плацебо

У деяких жінок може не виникати кровотечі відтінення (менструації) під час тижня прийому плацебо (білих таблеток). Якщо ви правильно приймали всі активні таблетки (рожеві таблетки), не мали блювоти або сильного проносу та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте приймати наступну пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Анаомі Діаріо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи лікарські рослини.

Крім того, повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту, який їх відпускає), що ви приймаєте Анаомі Діаріо. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив), і на який час.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування порушень моторики кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір або невірапін).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-антигрибки, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування певних захворювань серця та гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем).
• Ліки для лікування артриту та остеоартрозу (еторікоксіб).
• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат).
• Сік грейпфрута.
• Рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum).

Не застосовуйте Анаомі Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Анаомі Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Анаомі Діаріо».

Антибіотик тролеандоміцин може підвищити ризик застою жовчі, якщо його приймати разом із комбінованими оральними контрацептивами.

Анаомі Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліки, що містять циклоспорин.
• Протисудомний засіб ламотриджин.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено аналіз крові, повідомте лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Анаомі Діаріо не показаний під час вагітності. Якщо ви вагітні, ви повинні негайно припинити прийом Анаомі Діаріо та проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування комбінованих оральних контрацептивів у молоці можуть виділятися невеликі кількості цих препаратів. Ці кількості можуть вплинути на дитину, тому загалом комбіновані оральні контрацептиви не слід застосовувати до завершення періоду годування груддю.

Якщо ви хочете використовувати Анаомі Діаріо після пологів або після переривання вагітності у II триместрі: див. розділ 2 «Як приймати Анаомі Діаріо».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що вказують на те, що застосування Анаомі Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Анаомі Діаріо містить лактозу та соєву лецитину

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Не застосовувати цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як приймати Анаомі Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистівка Анаомі Діаріо містить 28 таблеток: 21 рожевого кольору та 7 білого кольору. Два типи таблеток різного кольору в блистівці розташовані в певному порядку.

Приймайте по одній таблетці Анаомі Діаріо щодня, якщо потрібно — з невеликою кількістю води. Приймати таблетки слід щодня, близько одного й того самого часу.

Не плутайте таблетки: приймайте одну таблетку рожевого кольору щодня протягом перших 21 дня, а потім — по одній таблетці білого кольору щодня протягом останніх 7 днів. Після цього слід розпочати нову блистівку (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору), не роблячи перерви між блистівками.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у верхньому лівому куті (поруч із написом «ПОЧАТОК») і приймати по одній таблетці щодня. Для правильного порядку слідкуйте за напрямком стрілок на блистівці.

Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблеток, кожна упаковка Анаомі Діаріо містить, для кожної блистівки, наклейку, що складається з 7 смужок із нанесеними назвами днів тижня. Візьміть наклейку, яка починається з дня, коли ви розпочали прийом таблеток. Наприклад, якщо ви почали у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР». Наклейте смужку на блистівку у місце, де написано «Наклейте тут смужку». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете перевірити, чи приймаєте правильну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому білих таблеток-плацебо (так званих днів плацебо) повинна настати менструація (також може називатися кровотеча від відмови). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої рожевої таблетки Анаомі Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати нову блистівку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що кожен новий блистівку слід починати в той самий день тижня, і кровотеча від відмови повинна відбуватися в одні й ті ж дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Анаомі Діаріо таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому білих таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу блистівку Анаомі Діаріо

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив протягом минулого місяця.

Почніть прийом Анаомі Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете прийом Анаомі Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні з 2 по 5 циклу, але в цьому випадку повинні додатково використовувати інші методи захисту, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластра).

Ви можете почати прийом Анаомі Діаріо наступного дня після прийому останньої активної таблетки комбінованого орального контрацептиву, який ви приймали раніше (або після видалення кільця або пластра), але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без таблеток (без кільця або пластра) або після останньої таблетки-плацебо попереднього орального гормонального контрацептиву.

Це означає, що лікування Анаомі Діаріо слід починати не пізніше того дня, коли ви мали б почати нову упаковку попереднього орального гормонального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластра.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки або ін’єкції прогестагенів, імплантат або ВМС, що виділяють прогестаген).

Ви можете перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестаген (якщо ви використовували імплантат або ВМС — у день їх видалення, а якщо ви отримували прогестаген у вигляді ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх випадках ви повинні додатково використовувати інші методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Анаомі Діаріо.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можете починати прийом Анаомі Діаріо відразу. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Не слід починати прийом Анаомі Діаріо раніше ніж через 21–28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки це збільшує ризик утворення тромбів. Якщо ви почнете пізніше, слід додатково використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий контакт уже відбувся, слід виключити можливість вагітності перед початком прийому Анаомі Діаріо або дочекатися першої менструації.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, коли починати.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Анаомі Діаріо після народження дитини, прочитайте розділ 2 про «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше Анаомі Діаріо, ніж слід

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, можуть виникнути симптоми нудоти та блювання. У маленьких дівчаток може виникнути кровотеча з піхов.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анаомі Діаріо

Таблетки у четвертому ряду блистівки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на дію Анаомі Діаріо. Забуту таблетку-плацебо слід викинути, щоб не подовжувати тиждень плацебо, що може негативно вплинути на ефективність Анаомі Діаріо.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку з рядів 1, 2 або 3, слід дотримуватися таких інструкцій:

Якщо від моменту пропуску минуло менше 12 годин, контрацептивний ефект не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день). У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо від моменту пропуску минуло більше 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку блистівки (1-й ряд) або наприкінці 3-го тижня (3-й ряд блистівки).

Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему нижче):

Порядок дій при пропуску керується двома основними правилами:

1. Ніколи не подовжуйте прийом таблеток-плацебо більше ніж на 7 днів.
2. Для достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі необхідно безперервно приймати активні таблетки протягом 7 днів.

Відповідно до цих вказівок, на практиці можна рекомендувати наступне (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в одній блистівці

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні (день 1–7)

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і дотримуйтесь додаткових заходів захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, використовуйте презерватив. Якщо ви мали статевий контакт на тижні перед пропуском або якщо ви забули почати нову блистівку після періоду таблеток-плацебо, існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні (день 8–14)

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи не потрібні. Але якщо це не так або якщо ви пропустили більше однієї таблетки, слід дотримуватися додаткових контрацептивних заходів протягом наступних 7 днів.

• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні (день 15–21)

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до тижня відпочинку. Однак, коригуючи режим прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися перший з двох варіантів нижче і використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 білих таблеток-плацебо перейдіть безпосередньо до наступної блистівки. Найімовірніше, у вас буде менструація (кровотеча від відмови) після закінчення другої блистівки, але можуть виникнути мажущі виділення або міжменструальні кровотечі під час прийому другої блистівки.
2. Ви також можете припинити прийом активних таблеток поточної блистівки (рожевих) і перейти безпосередньо до прийому 7 білих таблеток-плацебо (запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Після цього продовжуйте з наступної блистівки. Якщо ви хочете почати нову блистівку в певний день, скоротіть період прийому таблеток-плацебо до менше ніж 7 днів.

Якщо ви пропустили одну з активних таблеток блистівки і не маєте кровотечі під час тижня прийому таблеток-плацебо, слід розглянути можливість вагітності. Перш ніж продовжувати наступну блистівку, зв’яжіться з лікарем.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

При серйозних шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, і слід дотримуватися додаткових контрацептивних заходів.

Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти іншу рожеву таблетку з резервної блистівки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь поради, наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Анаомі Діаріо». Якщо блювота або діарея тривають, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися додатковий контрацептивний метод.

Як затримати менструацію або змінити перший день менструації

Хоча це не рекомендовано, ви можете затримати менструацію, продовжуючи прийом наступної блистівки Анаомі Діаріо без прийому таблеток-плацебо. Ви можете продовжувати це протягом бажаного часу, аж до закінчення блистівки. Протягом цього періоду можуть виникати кровотечі або мажучі виділення. Потім прийміть таблетки-плацебо звичайним чином. Почніть нову блистівку.

Перед тим як вирішити затримати менструацію, можливо, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час днів прийому таблеток-плацебо.

Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому таблеток-плацебо (але ніколи не збільшуйте їх — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте нову блистівку на 3 дні раніше звичного. Кровотеча може не відбутися в ці дні, або можуть виникнути легкі крововиділення або подібні до менструації. Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Анаомі Діаріо

Ви можете припинити прийом Анаомі Діаріо в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Завжди повідомляйте своєму лікареві, якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони сильні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Анаомі Діаріо.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які симптоми ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)).

Докладнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Анаомі Діаріо».

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за частотою їхнього виникнення відповідно до наступного критерію:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 жінок.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 жінок.

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви),
• зміни настрою, включаючи депресію,
• головний біль,
• нудота, біль у животі,
• болі в молочних залозах, напруження молочних залоз,
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що виникають іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• затримка рідини,
• зниження лібідо (статевого бажання),
• мігрень,
• блювота, діарея,
• висип на шкірі, кропив’янка (свербіж),
• збільшення молочних залоз,

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок):

• гіперчутливість (патологічне підвищення чутливості шкіри),

• підвищення лібідо,

• непереносимість контактних лінз,

• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ).

• у легені (тобто ТЕЛА).

• інфаркт міокарда.

• інсульт.

• легкий інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• вузлуватий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах), еритема мультиформна (різновид запалення шкіри),
• виділення з піхви, виділення з молочних залоз,
• втрата ваги.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 жінок):

• погіршення порфірії (захворювання обміну гемоглобіну),
• погіршення варикозного розширення вен,

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• ангіоневроз (симптоми включають: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Опис окремих небажаних реакцій

Нижче перелічені дуже рідкісні побічні ефекти або ті, що виникають із затримкою, які можуть виникати або погіршуватися при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не приймайте Анаомі Діаріо» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Поширеність діагнозу раку молочної залози серед жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, це підвищення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинний зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злокісні).
• Рак шийки матки.

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів).
• Гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, пов’язаних із застосуванням КОК, які не є остаточно доведеними: жовтяниця і/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); утворення жовчнокам’яної хвороби; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітично-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням згустків крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного порушення, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анаомі Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаомі Діаріо

• Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна рожева таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Рожеві таблетки (активні таблетки)

безводна лактоза, полівідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е572) та Opadry II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієвий лак червоний (Е129), соєва лецитин (Е322), заліза оксид червоний (Е172) та алюмінієвий лак синій (Е1329)].

Білі таблетки (інертні таблетки або плацебо, містять лише допоміжні речовини, без діючих речовин)

безводна лактоза, полівідон К-30 (Е1201), магнію стеарат (Е572) та Opadry II білий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Зовнішній вигляд Анаомі Діаріо та вміст упаковки

Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та рожевого кольору.

Кожна таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та білого кольору.

Анаомі Діаріо упаковується у блистери з алюмінієвої фольги, які розкриваються натисканням, і плівки з ПВХ/ПВДК.

Розміри упаковки — 1 або 3 блистери, кожен блистр містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Іспанія

Місцевий представник

SHIONOGI, S.L.U

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.