Анаоми Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Анаоми Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

левоноргестрел/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаоми Диарио и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Анаоми Диарио.
3. Как принимать Анаоми Диарио.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Анаоми Диарио.

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаоми Диарио и для чего его применяют

Анаоми Диарио — это комбинированный пероральный гормональный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит два различных женских гормона — левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая из 21 круглой розовой таблетки содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Белые таблетки не содержат активных веществ и также известны как плацебо-таблетки.

2. Что нужно знать перед началом приёма Анаоми Диарио

Общие положения

Перед началом приёма Анаоми Диарио внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма Анаоми Диарио ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Также будет измерено артериальное давление, а в зависимости от вашей индивидуальной ситуации могут быть назначены и другие обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Анаоми Диарио или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или, в противном случае, должны применять другие негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы ненадёжны, поскольку Анаоми Диарио изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Анаоми Диарио не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Анаоми Диарио

• Если у вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Эта аллергия может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.
• Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги, лёгких (лёгочная эмболия) или других органах.
• Известная наследственная или приобретённая склонность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III.
• Если у вас есть (или ранее были) инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее были) заболевания, предшествующие инфаркту (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или инсульту (например, транзиторная ишемическая атака без последствий).
• Если у вас есть (или ранее была) определённая форма мигрени (с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами).
• Если у вас есть заболевание, которое может увеличить риск тромбоза артерий. Эти предупреждения относятся к следующим ситуациям:
  • сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокие уровни жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• Известная наследственная или приобретённая склонность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор не восстановилась.
• Если у вас есть или ранее было опухолевое заболевание печени.
• Если у вас есть (или ранее было) подозрение на рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас отсутствует менструация в течение нескольких месяцев без установленной причины.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Анаоми Диарио»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на тромбоз глубоких вен нижних конечностей, лёгочную эмболию, инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Анаоми Диарио. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при использовании Анаоми Диарио или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас обследовать. Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма Анаоми Диарио. Если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций возникнет или усугубится во время приёма Анаоми Диарио, также сообщите об этом врачу:

• Если у близкого родственника есть или ранее был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время малоподвижны (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, риск тромбоза у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Анаоми Диарио.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас ГУС (гемолитико-уремический синдром) — заболевание крови, вызывающее повреждение почек.
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас СКВ (системная красная волчанка) — заболевание иммунной системы.
• Если у вас есть или ранее было заболевание, возникшее впервые во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [появление волдырной сыпи во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы с резкими подёргиваниями тела]).
• Если у вас есть или ранее был хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета, известные как «маска беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Анаоми Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

ТРОМБЫ КРОВИ

Приём любого комбинированного гормонального контрацептива, включая Анаоми Диарио, увеличивает риск образования тромба по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при приёме Анаоми Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: болезнью или чувствительностью в ноге, которая может проявляться только при вставании или ходьбе. повышенной температурой поражённой ноги. изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего затрагивающие один глаз: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности, Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Анаоми Диарио, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания (ВТЭВ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Анаоми Диарио невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Анаоми Диарио, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови в вене» далее).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел	От 5 до 7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Anaomi Diario	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Анаоми Диарио невелик, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, вы долго находитесь в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Анаоми Диарио за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Анаоми Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Анаоми Диарио.

Если в процессе приёма Анаоми Диарио у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Анаоми Диарио очень мал, но может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Анаоми Диарио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба может дополнительно возрастать.

Если в процессе приёма Анаоми Диарио у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

Анаоми Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты случаев рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. После прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов частота случаев рака молочной железы постепенно снижается. Через 10 лет риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описаны доброкачественные опухоли печени и ещё более редкие случаи злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная сильная боль в животе.

При длительном приёме оральных контрацептивов сообщалось о случаях рака шейки матки, однако неясно, связано ли это с сексуальным поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Отмечено незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжёлые поражения шейки матки). Учитывая биологическое влияние комбинированных оральных контрацептивов на эти поражения, рекомендуется проводить регулярные цитологические исследования шейки матки при назначении комбинированного орального контрацептива.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Медицинские обследования/консультации

Перед началом или возобновлением приёма Анаоми Диарио врач должен провести полный опрос и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и оценки предостережений. Эти обследования следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма Анаоми Диарио у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровянистые выделения или кровотечение вне недели приёма плацебо-таблеток).

Если такие кровотечения длятся более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, необходимо исключить негормональные причины. В этом случае обратитесь к врачу, чтобы он провёл необходимые диагностические мероприятия для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

Что делать, если нет кровотечения в неделю плацебо

У некоторых женщин может не наступить менструация (кровотечение отмены) в неделю приёма плацебо (белые таблетки). Если вы правильно принимали все активные таблетки (розовые), не рвали и не страдали от сильной диареи, а также не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если ожидаемое кровотечение не наступило дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Анаоми Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные средства.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, выдающему их), что вы принимаете Анаоми Диарио. Они подскажут, нужно ли дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) и на какое время.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Средства для лечения нарушений моторики кишечника (например, метоклопрамид).
• Лечение ВИЧ-инфекции (например, ритонавир или невирапин).
• Лечение туберкулёза (например, рифампицин).
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, азолы, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин).
• Лечение некоторых заболеваний сердца и артериальной гипертензии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем).
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
• Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Сок грейпфрута.
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Не используйте Анаоми Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пирбентрасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Анаоми Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Анаоми Диарио».

Антибиотик тролеандомицин может повысить риск застоя желчи при одновременном приёме с комбинированными оральными контрацептивами.

Анаоми Диарио может влиять на действие других препаратов, например:

• Препаратов, содержащих циклоспорин.
• Противосудорожного средства ламотриджин.

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Если вам назначены анализы крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Анаоми Диарио не показан при беременности. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём Анаоми Диарио и обратиться к врачу.

При приёме комбинированных оральных контрацептивов в небольших количествах они могут выделяться с грудным молоком. Эти количества могут повлиять на ребёнка, поэтому комбинированные оральные контрацептивы, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Если вы хотите начать приём Анаоми Диарио после родов или аборта во 2-м триместре: см. раздел 2 «Как принимать Анаоми Диарио».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Анаоми Диарио влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анаоми Диарио содержит лактозу и соевый лецитин

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Анаоми Диарио

Соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка Анаоми Диарио содержит 28 таблеток: 21 розовую таблетку и 7 белых таблеток. Два типа таблеток разного цвета в Анаоми Диарио расположены в определённом порядке.

Принимайте по одной таблетке Анаоми Диарио каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке в день в течение первых 21 дня, а затем по одной белой таблетке в день в течение последних 7 дней. После этого начните новую упаковку (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток), не делая перерывов между упаковками.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу (рядом с надписью «НАЧАЛО») и принимать по одной таблетке в день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок, указанных на ячейковой упаковке.

Для напоминания о приёме таблеток каждая упаковка Анаоми Диарио содержит наклейку, состоящую из 7 полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с дня недели, в который вы начали приём таблеток. Например, если вы начали в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ». Наклейте полосу на ячейковую упаковку в место с надписью «Наклейте сюда полосу». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете проверить, правильно ли принимаете таблетки. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма белых таблеток-плацебо (так называемая «неделя плацебо») должна наступить менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно она начинается на 2–3-й день после приёма последней розовой таблетки Анаоми Диарио. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать новую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Анаоми Диарио таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма белых таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки Анаоми Диарио

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните приём Анаоми Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Анаоми Диарио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае дополнительно используйте другие меры контрацепции, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Вы можете начать приём Анаоми Диарио на следующий день после приёма последней активной таблетки комбинированного орального контрацептива, который вы принимали ранее (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее следующего дня после обычного перерыва без таблеток (без кольца или пластыря) или после последней таблетки-плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

Это означает, что приём Анаоми Диарио должен начаться не позднее того дня, когда вы должны были бы начать новую упаковку предыдущего гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки или инъекции прогестагена, имплантат или ВМС, выделяющие прогестаген)

Вы можете перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (если вы использовали имплантат или ВМС — в день их удаления, а если получали прогестаген в виде инъекции — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех случаях вы должны дополнительно использовать другие меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Анаоми Диарио.

• После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём Анаоми Диарио немедленно. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются. Проконсультируйтесь с врачом.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре

Не начинайте приём Анаоми Диарио ранее чем через 21–28 дней после родов или после прерывания беременности во втором триместре, поскольку в этот период повышен риск образования тромбов. Если вы начнёте позже, дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже имел место, необходимо исключить беременность перед началом приёма Анаоми Диарио или дождаться первой менструации.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Анаоми Диарио после родов, ознакомьтесь с разделом 2 «Грудное вскармливание».

Если вы приняли Анаоми Диарио в дозе, превышающей рекомендованную

Случаи тяжёлых нежелательных реакций при передозировке не сообщались.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут возникнуть симптомы тошноты и рвоты. У маленьких девочек может появиться вагинальное кровотечение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Анаоми Диарио

Белые таблетки в четвёртой строке упаковки являются плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действие Анаоми Диарио. Забытую таблетку-плацебо следует выбросить, чтобы не продлевать неделю плацебо, что может негативно сказаться на эффективности Анаоми Диарио.

Если вы забыли принять активную таблетку из строк 1, 2 или 3, соблюдайте следующие инструкции:

Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивное действие не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале упаковки (1-я строка) или в конце 3-й недели (3-я строка упаковки).

Поэтому соблюдайте следующие правила (см. также схему ниже):

При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными принципами:

1. Не продлевать приём таблеток-плацебо более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать активные таблетки непрерывно в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

С учётом вышеуказанных рекомендаций на практике можно дать следующие советы (см. также схему ниже):

• Пропущено более 1 таблетки из одной упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одна таблетка пропущена в первую неделю (дни 1–7)

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры защиты, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт в течение недели до пропуска таблетки или если вы забыли начать новую упаковку после недели приёма таблеток-плацебо, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Одна таблетка пропущена во вторую неделю (дни 8–14)

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска вы принимали таблетки правильно, защита от беременности не снижается, и дополнительные меры не требуются. Но если это не так или вы пропустили более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

• Одна таблетка пропущена в третью неделю (дни 15–21)

Риск снижения эффективности высок из-за близости недели перерыва. Однако, скорректировав режим приёма таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одному из двух следующих вариантов, дополнительные меры контрацепции не требуются, при условии, что в течение 7 дней до пропуска вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, следует применить первый из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма 7 белых таблеток-плацебо сразу переходите к следующей упаковке. Вероятнее всего, менструация (кровотечение отмены) наступит после окончания второй упаковки, но также возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение во время приёма второй упаковки.
2. Вы также можете прекратить приём активных таблеток текущей упаковки (розовых) и сразу перейти к приёму 7 белых таблеток-плацебо (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Затем продолжайте приём следующей упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в определённый день, сократите период приёма таблеток-плацебо до менее чем 7 дней.

Если вы пропустили одну из активных таблеток упаковки и у вас не было кровотечения в неделю приёма таблеток-плацебо, следует рассмотреть возможность беременности. Прежде чем продолжить приём следующей упаковки, обратитесь к врачу.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и следует использовать дополнительные контрацептивные меры.

Если вы рвете в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск неполного всасывания активных веществ таблетки. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Анаоми Диарио». Если рвота или диарея продолжаются, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется использование дополнительного контрацептивного метода.

Как отсрочить менструацию или изменить первый день менструации

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, продолжая приём следующей упаковки Анаоми Диарио без приёма таблеток-плацебо. Вы можете продолжать приём столько, сколько хотите, до окончания упаковки. В этот период могут возникать кровотечения или мажущие выделения. Затем принимайте таблетки-плацебо обычным образом. После этого начните новую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, возможно, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма таблеток-плацебо.

Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма таблеток-плацебо (но никогда не увеличивайте их; максимум — 7 дней). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В эти дни может не быть кровотечения, или оно может быть незначительным, похожим на менструацию. Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Анаоми Диарио

Вы можете прекратить приём Анаоми Диарио в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.

Обязательно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, особенно если они выражены сильно или сохраняются длительное время, или если вы заметили любые изменения в своём состоянии, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом Анаоми Диарио.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)).

Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приёма Анаоми Диарио».

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения согласно следующей шкале:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 женщин.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 женщин.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 женщин.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища),
• нарушения настроения, включая депрессию,
• головные боли,
• тошнота, боли в животе,
• болезненность молочных желез, ощущение напряжения в молочных железах,
• увеличение массы тела.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме,
• снижение либидо (сексуального желания),
• мигрень,
• рвота, диарея,
• кожная сыпь, крапивница (зуд),
• увеличение молочных желез.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 женщин):

• повышенная чувствительность кожи (гиперчувствительность),
• увеличение либидо,
• непереносимость контактных линз,
• образование вредных тромбов в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (т.е. ТГВ — тромбоз глубоких вен).
• в лёгких (т.е. ТЭЛА — тромбоэмболия лёгочной артерии).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• лёгкая форма инсульта или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• узловатая эритема (воспалительное заболевание кожи с образованием узлов на ногах), многоформная эритема (воспалительное заболевание кожи),
• выделения из влагалища, выделения из молочных желез,
• снижение массы тела.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 женщин):

• ухудшение порфирии (заболевания, связанного с нарушением метаболизма гемоглобина),
• усугубление варикозного расширения вен.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• ангионевротический отёк (симптомы включают: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание некоторых отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные эффекты или побочные эффекты с поздним началом, которые могут возникать или усугубляться при приёме комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимайте Анаоми Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причина связи с приёмом комбинированных оральных контрацептивов не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие нарушения

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем жиров в крови), что может привести к увеличению риска панкреатита при приёме комбинированных оральных контрацептивов.
• Артериальная гипертензия.
• Возникновение или усугубление состояний, связь которых с приёмом КОК не является окончательно доказанной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, сопровождающееся образованием тромбов в крови); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденхэма; герпетиформный дерматоз (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Мелазма (пигментация кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анаоми Диарио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной в упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анаоми Диарио

• Действующие вещества — левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая розовая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Розовые таблетки (активные таблетки)

безводная лактоза, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадрай II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак красный (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172) и алюминиевый лак синий (Е1329)].

Белые таблетки (неактивные таблетки или плацебо, содержат только вспомогательные вещества, без действующих веществ)

безводная лактоза, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадрай II белый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350].

Внешний вид Анаоми Диарио и содержание упаковки

Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, — круглая, розового цвета.

Каждая таблетка-плацебо, покрытая плёночной оболочкой, — круглая, белого цвета.

Анаоми Диарио упаковывают в блистеры из алюминиевой фольги, разрываемые под давлением, с покрытием из плёнки ПВХ/ПВДХ.

Размеры упаковки: 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Ул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Navatejera;

Ла-Вальина, без номера;

24008-Вильякильямбре, Леон

Испания

Местный представитель

SHIONOGI, S.L.U

Ул. Сerrано, 45, 3-й этаж

28001 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.